药品召回管理办法合集12篇

时间：2022-02-27 06:44:21

药品召回管理办法

药品召回管理办法篇1

关键词：药品召回；召回对象；警示缺陷；公众警示；召回费用

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)06-093-02

2007年9月19日国家食品药品监督管理局了《药品召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。2007年12月10日国家食品药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，自公布之日起施行，此举标志着我国药品召回制度终于在全国范围内首次得以建立。但是，比较《办法》和此前的《征求意见稿》，我们却发现在一些重要问题的规定上，《办法》模糊了某些具体标准，回避了某些重要问题，较之《征求意见稿》不能不说是一种立法上的退步。

1 关于召回对象

确定药品召回的对象――即对哪些药品应当予以召回――无疑是药品召回制度得以运行的首要前提。根据《办法》第三条的规定，我国药品召回的对象是“已上市销售的存在安全隐患的药品”。由此规定可以得出，我国药品召回对象的构成要件有二：形式上的要件――已上市销售；实质上的要件――存在“安全隐患”。其中，对于形式要件，即药品是否已上市销售，实践中比较容易把握；但对于实质要件，即药品是否存在“安全隐患”，实践中却不容易认定。有鉴于此，《征求意见稿》第四条对“安全隐患”的认定作出了较为细致具体的规定，包括以下六项：

(1)药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；

(2)集中出现药品不良事件的；

(3)药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；

(4)药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；

(5)因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；

(6)其它原因可能对人体健康产生危害的。

以上六项规定即可以作为认定某药品存在“安全隐患”的具体标准，可以概括称为“分析测试标准”、“不良事件标准”、“GMP标准”、“警示缺陷标准”、“撤市收回标准”和“其它标准”。有了这些标准，在实践中可以使药品安全隐患的认定变得更加规范、更具有可操作性。

但是，此后正式出台的《办法》，在“安全隐患”的认定这一重要问题上却大幅度修改了《征求意见稿》的上述规定：《办法》第四条将上述六条具体标准全部删除，而只是笼统规定“本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险”。《办法》的这一修改至少产生以下两项弊端：

第一，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使药品安全隐患的认定标准变得笼统、模糊、欠缺可操作性，给实际操作带来较大困难，会产生应当召回却不予召回或不应召回却强令召回两种严重不良后果，使得药品召回制度难以达到预期效果。

第二，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使主管行政机关在药品安全隐患的认定上获得了很大的自由裁量权，在我国行政执法能力普遍低下和行政监督体制远非完善的大背景下，很容易导致行政自由裁量权的滥用，进一步滋生药监腐败。

2 关于警示缺陷

警示缺陷(warning or instructions defect)是指因产品提供者没有在产品的使用以及危险的防止方面作出充分的说明或警告，而对使用者构成的不合理危险。至于药品，由于本身具有一定的危险性，其安全是相对而言的，因此药品生产企业应使消费者得到充分的资讯，了解药品存在的危险性，保障安全使用药品，否则，即为存在警示缺陷[1]。由于药品的包装、标签、说明书等药品标识存在缺陷而导致药品存在不合理的危险理应成为药品召回的一项重要事由。

有鉴于此，前述的《征求意见稿》第四条规定的认定药品安全隐患的六项具体标准中，第(四)项即是“警示缺陷标准”；同时，《征求意见稿》第二十二条规定“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”。由此可见，药品警示缺陷的规定在《征求意见稿》中比较明显、突出，这样的规定即符合法理，又切合实际。

但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述规定：

一方面，如前文所述，《办法》第四条删除了《征求意见稿》第四条中的包括“警示缺陷标准”在内的全部六项认定药品安全隐患的具体标准，其弊端前文已述。

另一方面，《办法》第二十二条关于药品召回后续处理措施的规定中，也删除了《征求意见稿》二十二条中“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。”这样的修改使药品召回后续处理措施的规定变得极不完善，药品召回后续处理措施只剩下“销毁”这一种。我们不禁要发出这样的疑惑：如果某药品是因为药品说明书存在警示缺陷而被召回，召回后的药品应当如何处理?销毁吗?因为说明书存在缺陷而被召回的药品似乎不应当属于“必须销毁的药品”，那么对这些药品应当如何处理呢?在《办法》中我们找不到任何答案。如果实践中真的出现这种情况，召回药品的企业必将面临一个非常尴尬的处境。

3 关于公众警示

将药品从市场上收回本身并不是药品召回的最终目的，保障公众用药安全、预防药品不合理危险的实际发生才是药品召回制度的真正意义所在。如果某种存在安全隐患的药品已经被公众大量购买和广泛使用，并且使用该药品可能引起严重健康危害或暂时的或者可逆的健康危害(即《办法》第十四条规定的“一级召回”和“二级召回”的情况)，在这些情况下，及时的公众警示――即通过各种媒体提醒公众关注被召回药品存在的健康伤害――就成为召回程序中一种非常必要的措施。通过该警示，公众可以及时停止使用该存在安全隐患的药品或者改变使用该药品的方法，以达到保障用药安全、预防危险发生的目的。

有鉴于此，《征求意见稿》第十六条规定：“药品生产企业……确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。”第十八条第二款规定：“……召回计划应当包括以下内容：……(三)是否需要公众警示，需要公众警示的，应当明确公众警示的途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性还是区域性……”《征求意见稿》的这些规定无疑具有重要的实际意义。

但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定：

一方面，《办法》第十六条删除了《征求意见稿》第十六条中“必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业在作出药品召回决定后……通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”根据此规定，药品生产企业并没有公众警示的义务，只需通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用并且向药监部门报告即可。

另一方面，《办法》第十八条第二款第三项删除了《征求意见稿》第十八条第二款第三项关于“公众警示”的全部规定，修改后的规定变为“召回信息的公布途径与范围”。《办法》用“召回信息的公布”这一表述代替了“公众警示”，并且大大缩简了相关条文。修改后的该项规定的含义变得极为模糊，严重欠缺可操作性。

4 关于召回费用

在药品召回制度的设计中，召回的费用是一个必须考虑的重要因素。按照国际通行的做法，药品生产企业是药品召回费用的主要承担者。由药品生产企业来承担召回的主要费用有着内在的合理性：

首先，药品生产企业是药品的直接创造者，药品本身及其外在标识的设计和制造完全出自药品生产企业，药品的质量和安全性与药品生产企业的关系最为密切。因此，一旦药品存在安全隐患需要召回，药品生产企业自然责无旁贷。

其次，药品召回所需要的费用本来就是药品生产企业生产药品的合理成本，但以前我们并没有认识到这一点。在药品召回理念已经引进和药品召回制度已经建立的今天，我国药品生产企业应当转变观念，转变做法，将召回的隐性成本加入到成本核算中去[2]。

最后，从短期看，药品生产企业承担了药品召回的巨大费用，似乎对企业不利；但从长远看，召回对企业是有利的，不仅简化可能发生的复杂的经济纠纷，降低不必要的巨额赔偿，而且还可赢得消费者的信赖、维护其良好形象。[3]药品生产企业为了自身的长远利益，也应当主动承担药品召回的合理费用。

有鉴于此，《征求意见稿》第五条明确规定：“药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照本办法的规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。” 应当说，《征求意见稿》的这一规定是必要的，也是合理的，我们至少可以据此断定大多数情况下的召回费用应当由“第一责任人”――药品生产企业来承担。

但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定，将“第一责任人”和“承担相应费用”的表述全部删除，而且《办法》通篇也找不到关于召回费用的任何规定。由于缺乏明确的相关规定，实践中势必造成药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、药监主管机关在召回费用上发生纠纷，会使药品召回制度的有效运行受到严重影响。

参考文献：

[1] 陈和平，吴晔.关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨[J].中国药物警戒，2006，3(3)：163.

药品召回管理办法篇2

1 简析《药品召回管理办法》

1.1 召回责任的规定

《药品召回管理办法》明确了药品生产企业作为药品安全的第一责任人，并对相关各方的责任都做了比较明确的规定。

药品生产企业应当承担药品召回的主要责任。建立、健全质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应立即组织实施召回，并承担相应费用。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应立即停止销售或者使用该药品，并有义务通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供需要的有关资料，并协助药品生产企业履行召回义务。

国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监督管理工作。召回药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门则具体负责所管辖的生产企业药品召回的监督管理工作。同时各级药品监督管理部门都应建立药品召回信息公开制度，通过有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

1.2 召回种类

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三个等级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回; 对使用该药品可能引起暂时或者可逆健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的则实施三级召回。

同时，根据企业面对召回采取的态度，召回又分为主动召回和责令召回。药品生产企业已采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予以处罚。

1.3 其他

生产企业实施召回计划需要与药品监督管理部门密切配合。配合监督管理部门调查药品安全隐患，决定实施召回后需要向监督管理部门提交调查评估报告和召回计划，并根据管理部门的要求对计划进行调整。计划实施期间，生产企业须定期向监督管理部门提交阶段性进展报告。当召回计划完成后，生产企业应向监督管理部门提交总结报告以供审查和评价。

总之，药品生产企业从召回计划的制定、实施到总结都须向药品监督管理部门提交报告以供审查，并根据其要求做出相应的调整与改变。

2 实施药品召回制度面临的一些问题

2.1 上位法对召回明确规定的缺失

《药品召回管理办法》第一条中阐明，本办法是根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）制定的。然而《药品召回管理办法》直接的依据只是在《特别规定》中有所体现。《特别规定》第九条第一款明确规定了生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，应主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者发现其销售的产品存在安全隐患，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。同时第九条第二款还规定了生产企业和销售者不履行召回义务所要承担的相关责任，而药品管理的基本法《药品管理法》中并未对药品召回有任何直接明确的规定。

此外，假劣药与召回药品的范畴存在交叉，对于后续处理方式上的不同是实际执行工作中需要注意的问题。《药品管理法》对于违反相关法律规定的药品是通过假劣药或者按假劣药论处的形式予以认定，由药品监督管理部门没收违法生产、销售的药品和违法所得并处以生产销售货值金额一定倍数的罚款。《药品召回管理办法》明确规定实行召回的是存在安全隐患的药品，假劣药自然属于这个范围，而根据《药品召回管理办法》，召回药品的后续处理是由生产企业进行操作的，药品监督管理部门只负责组织专家委员会对企业处理措施进行评估，并根据评估结果要求企业进行相应的调整并对后续处理的实施进行相应监督，这在企业主动召回药品时并无任何冲突，而在药监部门责令企业召回药品，并把带有安全隐患的药品认定为假劣药时，法律对后续处理的实施主体规定上的不一致会给实际执行工作带来一定的影响。

2.2 药品安全隐患防范机制有待完善

药品不良反应报告和监测制度是药品召回制度的基础，我国目前已经建立了药品不良反应报告和监测制度，并且不良反应监测中心收到的报告数量呈逐年上升趋势，2006年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应事件/病例报告369 392份，比2005年增加了113%，但漏报率仍然很高，且报告质量难以让人满意，药品监督管理部门的监管工作受到制约。

在报告的数量方面，对照每年每百万人口应有200～400份药品不良反应病例报告的国际标准，我国2004年的每百万人口报告数不足60份，仅为标准的1/5左右。与美国等发达国家相比，差距更大。此外，药品生产企业的报告数量却一直不高。2006年近37万份不良反应报告中，92.5%的报告来自医疗机构，只有6.7%来自药品生产企业，且这个数据与几年前相比几乎没有变化。

我国大多数药品生产企业规模较小，人们普遍认为经济实力不足使得生产企业很难承担预警药品不良反应的责任。此外，公众对不良反应和产品召回的误解以及企业社会责任意识的缺失使得企业为了维护自身形象和眼前利益而往往拒绝上报不良反应。生产企业建立、健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，如何保证其执行效果是召回实施中需要注意的问题。

2.3 药品召回渠道有待改善

虽然《药品管理法》对于药品经营企业的购销记录做了明确的规定，但在实际操作过程中，特别是零售企业，由于消费者的配合和企业的药品安全隐患意识差等问题使得销售记录的完整性难以得到保证，药品溯源难度不小。

美国药品经营市场的高度集中和规范是美国药品召回制度成功实施的保证。美国只有几家大型医药批发公司负责全国的药品批发。而我国药品批发企业数量大，有7 000多家，药品流通环节多，实施召回的成本极大，可操作性问题有待解决。

《药品召回管理办法》要求经营企业配合开展有关药品安全隐患的调查，协助药品生产企业履行召回义务，如此繁多的销售环节、渠道会给召回的实施工作带来不小的困难。因此如何保持召回渠道的顺畅对于召回制度的顺利实施显得至关重要。

2.4 生产企业的负担问题

《药品召回管理办法》规定药品生产企业是实施药品召回的主体。

药品召回需要生产企业付出很高的代价，实力雄厚的跨国企业尚可承受药品召回所支出的高额成本，实力明显处于弱势的国内企业要实施召回恐怕会面临不小的困难。兼之民众对于召回的误解使得企业在形象和消费者的信任方面要付出更大的代价。

我国目前责任保险发展滞后，特别是产品责任保险和产品召回责任险。目前，在国内仅美亚公司在少数几个地区开展产品召回险业务，而且覆盖的产品相对有限。这无疑会影响产品召回制度的推行，也不利于企业风险意识的树立和企业的平稳发展［1］。因此企业风险防范制度的建立对于召回制度的顺利实施十分关键。

3 相关建议

3.1 完善药品召回制度的法律依据

对于上文提到的上位法对于召回制度缺少直接而明确的规定，假劣药与《药品召回管理办法》对召回药品规定的范围交叉以及对于后续处理规定上的不同，笔者认为应当在适当时候对《药品管理法》和《实施条例》进行相应的修订，增加对药品召回制度的原则性规定，明确授权药品监督管理部门根据法律法规制定药品召回的管理办法，这样召回制度的建立就更加名正言顺，制度的权威性也明显增强。同时，对现行法律法规与药品召回制度实施可能存在冲突的条款进行修改，改变目前对违法产品没收加罚款的单一处理方式［1］，明确药监部门在责令企业召回隐患药品并对假劣药品进行认定后，酌情决定是否由企业来实施后续处理工作，以提高后续处理工作的效率与合理性。

但同时，药品监督管理部门应当对假劣药品召回计划的制定和实施进行更为严格的监督和管理，并根据召回药品存在的安全隐患的严重程度来决定是否采取没收的处罚方式或允许企业来进行相应的后续处理。若允许企业对召回的药品进行处理，则应对假劣药品的后续处理方式做出严格和详细的规定。

3.2 完善药品不良反应报告和监测制度

药品不良反应报告和监测制度是药品召回制度的基础，完善的监测与报告体系可以很好地预警药品安全隐患，并为召回制度的顺利实行提供坚实的保证。应明确职责，建立明晰的奖惩制度，同时加强药物警戒，强化信息通报，加强药品监督管理部门对不良反应信息的监控与掌握。

企业不良反应报告占报告总数的比例较小，因此如何提高企业关于不良反应的报告率和对待药品召回的积极性就成了关键。政府部门应当通过各种形式对于企业建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统给予适当的指导，以推进《药品召回管理办法》顺利实施。同时，政府在定价和招标等环节的管理上也应把企业建立药品质量监测系统与药品不良反应监测系统所付出的成本考虑进去，以提高企业的积极性，减少政策实施阻力。

3.3 减轻企业实施召回所承受的压力

政府可以制定相关优惠政策鼓励和支持产品召回保险的发展。召回制度在美国等发达国家的顺利实施与这些国家产品召回保险的发展是分不开的。产品召回保险承保有缺陷的被保险产品因召回所产生的 “召回费用”，使得商品的提供者，尤其是生产企业，在面对产品安全突发事件时不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导，以正确、高效的方式面对来自公众、政府乃至销售链中各个环节的问题，并以较低的、可预见的成本避免危机来确保企业的稳妥经营。另一方面，通过投保产品召回保险，又能使企业的产品生产处于保险人的监督之下，促使企业进一步提高产品质量，有利于尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低［2］。

同时，政府应加强对召回制度的宣传，这不仅能增加民众对召回制度的了解，增进民众对召回实施的配合，还能减少并纠正民众对召回药品的误解，让消费者理性地对待药品召回事件，减少企业面对药品召回时面对的企业形象等方面的压力。

此外，生产企业在采取召回措施主动消除或者减轻危害之后，对于如何从轻、减轻或免除对企业的行政处罚应当可以做出更为具体和细致的规定，从而增强企业主动召回安全隐患药品的自觉性。

3.4 清通药品召回渠道

要保证药品召回的顺利实施，必须保证召回渠道的通畅。加大对于药品购销记录尤其是药品零售渠道的检查力度，同时加强对企业和公众在购销记录对药品安全保障重要性方面的宣传，以增进公众对此项工作的配合。进一步深入药品流通体制的改革，减少流通渠道，减轻药品召回实施的阻力与困难。

同时，《药品召回管理办法》可以对召回过程中涉及的相关费用以及各项费用的承担者做出明确合理的规定，以减少生产和经营企业在召回过程中的纠纷，有助于召回过程的顺利实施。

3.5 其他

虽然国际上在召回制度的实施中普遍以企业主动召回为主，但都十分注重对药品隐患信息收集渠道的建立和对企业的监管，只有在此基础上加上一些政策的引导，企业才不会存有任何侥幸心理而积极主动地配合政府召回政策的实施。而我国目前在产品召回保险未建立，大多数药品生产企业难以承受实施召回的巨额支出，民众对召回仍有不理性认识等各种不利条件下，期望企业主动实施召回恐怕非常困难。在召回制度建立的初期，应以政府强制召回为主。政府在规范企业建立药品隐患信息收集机制的同时，更应注意药品监督管理部门掌握各种药品隐患信息的渠道通畅，以保证药品召回制度的逐步建立与顺利实施。

4 结语

《药品召回管理办法》的公布宣告了我国药品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明确的法律依据，与现行法律法规可能存在冲突，不良反应报告和监测制度不够完善以及企业的风险管理机制和消除风险的机制缺失等一系列问题都是我国在实施药品召回制度过程中要解决的。有效地解决上述难题是药品召回制度在我国成功推行、保障药品安全的关键。

参考文献

药品召回管理办法篇3

9月19日，《药品召回管理办法(征求意见稿)》(下简称《办法》)挂在了国家药监局的网站上。一时间，我国的药品召回成为全社会广为关注的话题。

药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。《办法》指出，药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。

《办法》规定，药品生产企业应当建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

该《办法》将药品召回分为主动召回和责令召回，并将召回分为三级：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；

三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

按照规定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。药品生产企业应当向所在地的省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划；药品生产企业实施一级召回的，应当同时向国家药品监督管理部门提交上述资料。

《办法》规定，药品生产企业应当对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。国家或者省级药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，认为应当召回而药品生产企业未实施的，应当责令药品生产企业召回药品。情况紧急的，药品监督管理部门应当公告，要求药品经营企业、使用单位及个人停止销售和使用该药品。

《办法》要求，药品生产企业应当依法处理召回的药品。药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售；根据有关规定应当销毁的药品，应当在监督管理部门监督下予以销毁。

“药品召回制度在国内呼声已久，现征求意见稿出台，意味着国内药品召回制度已经正式成型了。”社会各界人士对于国家药监局(SFDA)9月19日公布的《办法》如是判断。

问题药召回势在必行

据了解，药品召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中，是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。

近年来，我国武汉、北京、上海等地相继出台了地方性药品召回制度，收到了一定的成效。但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，仍是各吹各的号，各唱各的调，推行效果和影响力都很有限。因此，建立全国的、正式的药品召回制度，已成为规范我国药品市场、保障国民用药安全的当务之急。

的确，在我国，药品召回管理一直是个空白。早在2000年11月14日，原国家药品监督管理局发出暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通知时，要求国家出台药品召回制度的呼声开始渐起。之后，龙胆泻肝丸造成尿毒症事件、“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药事件等一系列药品安全事件的相继发生，出台药品召回制度的呼声也越来越高。

今年7月26日，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的颁布为出台药品召回管理规章指出了方向。按照国家药监局安排，此次为药品召回制度征求意见建议将截至9月27日，随后该局将适当对《药品召回管理办法》进行修改并择期公布。

“国家药监局能响应民意，快速推出药品召回制度，反映了政府部门办事效率的提高。”有专家如是评价。

毫无疑问，《办法》的制定并最终实施，有利于消费者权益的保护；有利于药品监管制度的完善，促进药品市场秩序的规范；有利于促进药品生产经营企业加强管理，提高质量意识，将促使我国药品市场管理更加科学化、规范化。

另外，在法律专家看来，该《办法》内容同样适用于进口药品，将有望使得药品领域不再出现像汽车、电子进日产品曾经出现的歧视性不召回现象。

业内专家表示，国外企业通常自身都有完善的召回制度，但由于中国没有建立专门的召回体制，导致国外企业在全球召回，惟独不在中国召回问题产品的现象。由于药品涉及国民安全，对进口药品也施行召回制度很有必要。

按照《办法》的规定，进口药品的召回将由国外药品生产企业在中国境内指定法人机构作为其人，由其人负责召回。

破冰后还需多方努力

一项制度还未实施就引起如此关注，可见药品召回的影响面之大。国家药监局一位工作人员对此解释说：“一是问题药品的召回在我国目前还没有一个可依据的、统一标准的、正式的规章制度，二是药品召回的话题社会关注已久。”

坚冰虽然被打破，但要真正做好药品召回工作，还有很多工作要做。依据《办法》，药品生产企业承担相应费用。针对这项硬性规定，一家民营制药企业的老总认为，要求企业主动召回，国家应该给予适当的政策支持。他说：“药品安全是一个大问题，不是一纸召回就可以改变的。”这位老总说：“在现有环境下，企业利润被进一步摊薄，如果要求每一个生产企业都要建立质量监控和不良反应监测报告体系，那么相关部门在药品定价和招标环节就要考虑到这方面的隐性成本。”

另一个现实的状况是，中国药品流通领域的混乱状况，不但使药品价格高高在上，也为实施药品召回平添了诸多难处。很多企业自己都搞不清楚自己的药卖到哪里去了。有关统计数据显示，中国国内制药企业现有6000多家，大型企业只有300余家，还有1000多家仍在亏损中挣扎。这些企业中有多少能负担起召回成本呢?安徽华源生物药业有限公司在“欣弗”事件爆发后，面临着3500多万元的召回成本，这还不包括自身停产的损失，该公司懂事长裘祖贻也因药厂陷入困境而自杀。

对此，业内专家庄一强认为，药品流通

体制改革中，政府有必要要求企业建立药品召回制度，并且费用确实应该由企业出，因为召回所需费用是企业产品制造的合理成本。但现在的问题在于，之前我们没有将召回的隐性成本加入到成本核算，这需要转变观念，转变做法。

海军总医院主任药师孙忠实表示，对于勇于承担责任的企业，应该对它的行为进行褒扬。在国外和中国香港、台湾地区，都建立有药品不良反应补偿基金制度。所有加盟的企业会拿出每年收益的7％左右(各国标准不同)进行汇总后用于可能的对药品受害者的补偿，这一举措也使企业免除了后顾之忧。

国家药监局证实：2006年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告达369392份。这近37万份病例中有多少是由于药品引起的，又有多少药品实施了召回，目前没有权威数据。专家认为，药品召回是一个很好的制度，但也需要配套措施的跟进。他们说：“我们说四个轮子走路，这四个‘轮子’是行政监管、行政处罚、民事赔偿和消费者自身权益保护。”追求药品安全，说到底是为了保护社会公众的健康，药品出现不良反应后，如何保护受害者的利益，是必须解决的课题。

药品召回管理办法篇4

中图分类号：C913 文献标志码：A 文章编号：1002—2589（2012）27—0065—02

2012年4月15日，央视《每周质量报告》里一期节目《胶囊里的秘密》，曝光记者通过前后长达8个月的调查，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，用“蓝矾皮”生产的明胶，通过隐秘的销售链条，流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊厂，生产加工药用胶囊，流入药品企业。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。铬超标像重磅炸弹引爆事端。4月18日，毒胶囊企业被曝不止9家，涉事企业无一家道歉，仅两家召回。浙江新昌33批胶囊制品样品铬超标。4月21日，卫生部公告要求各级医疗机构配合药监部门，召回所有胶囊铬超标批次的药品。4月23日，修正埋单“毒胶囊”，召回全部胶囊产品。这都引起我们对药品召回制度的法律思考。

一、药品召回法律规制概述

国家食品药品监督管理局（SFDA）对药品召回的定义为“召回企业对违反现行法律的市场销售产品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，国家食品药品监督局正式颁布实施的《药品召回管理办法》（以下简称《管理办法》）对药品召回制度作了详细的规定，其中第3条规定了药品召回的定义。①

“毒胶囊”事件公开报道之后，生产销售企业的事后处理态度方法差强人意。究竟如何在药品事故发生后保护消费者的切身权益，此时，药品召回制度显得必不可少。

第一，药品召回制度能避免有可能出现的对广大群众造成的大面积伤害并能省去消费者的举证之累赘，将消费者的权益置于更加全面、及时、有效的保护之中，充分保护了处于弱势地位的消费者。发现药品存在安全隐患即可启动此制度，而不考虑药品是否已经给公众造成人身伤害。无论药企自身发现药品存在安全隐患还是药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患而责令药企召回，药企都必须无条件召回药品。由于高科技含量高的药品大量问世，药品的结构性能日趋复杂，消费者很难以自身的知识和经验获得有关药品的信息。因此，主动召回和责令召回都不需要消费者举证药品存在安全隐患。

第二，药品召回制度能对广大生产厂商形成法律制约，为消费者提供广泛的救济渠道，切实维护消费者的权益。此处的广泛性包括义务主体的广泛性和保护对象的广泛性。还有，药品召回制度的一定惩罚性迫使企业努力提高药品质量，减少因药品缺陷而给消费者带来的伤害。一旦启动药品召回，药企将在短期内付出巨大的代价。为了挽回损失和重塑信誉，企业往往会从长远考虑，提高药品质量，争取自己的客户群，从而有利于整个社会和谐发展。

二、我国药品召回制度中存在的不足

《管理办法》第1条明确表明，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律制定本办法。它仅仅是一个部门规章，在我国法律体系中地位不高，这样就直接影响了药品召回制度的权威性，从而影响了该制度的可行性。除了该项制度的法律依据的地位不高，权威性不够之外，此制度在实施的过程中存在着不少的问题。

（一）药品信息公布制度没有遵循统一的标准

《管理办法》第9条规定很笼统，没有对信息的内容、受众范围等予以规定。目前我国对于药品召回信息的公开，尽管主管部门采取在网站上相关信息或者采用新闻会等手段，但还不能及时有效全面地使公众知悉药品召回相关的信息。这时媒体作用凸显出来，但一些不良媒体为了吸引公众的眼球，一些不实的信息，从而大大影响了药品召回。

（二）药品召回主体的社会责任不明确

此次“毒胶囊”事件中，药品生产企业推诿召回责任。国家药监局已经责成问题企业召回问题药品，但具体召回执行的情况令人堪忧。比如修正药业已宣布召回2010年9月生产的共199件羚羊感冒胶囊。但仍不承认使用了劣质胶囊，而辩称胶囊标准是2010年10月才生效。事实上，国家药监局披露修正药业不合格药品中，新增了芬不芬胶囊和酚咖麻敏胶囊，而且都是2011年的产品。这充分说明，修正药业所使用的胶囊有问题，绝不是一个偶然的现象，也不是标准的问题。与之相比，简单召回199件羚羊感冒胶囊，无异于蜻蜓点水。相对知名的药企尚且如此行事，其他药企就更加可想而知了。

与发达国家相比，显然，目前我国药品生产企业的经济实力和科研水平是无法承担起药品召回的责任的，一旦出现了药品召回事件，极有可能被市场无情地淘汰。因此，我国药企往往注重召回的短期危害和其负面影响，忽视了长远发展战略的真正贯彻落实。而且他们也没意识到药品召回法律制度着眼于被社会普遍认可的商业诚信和药企自律，在长远来看会有助于药企的发展。这些给我国药品召回法律制度的顺利实施造成了一定的障碍。

药品召回管理办法篇5

记者近日从国家质检总局获悉，《缺陷产品召回管理条例(草案)》的初稿起草工作已经基本完成，正在广泛征求企业和相关政府部门的意见，此条例最快有望于明年出台，它将是我国第一部关于缺陷产品召回制度的法规。

在此“管理条例草案”没有公布之前，有关汽车、玩具、食品和药品等法规已问世。于2004年10月1日正式实施《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国以缺陷汽车产品首次实施的召回制度。开了向造成人身健康伤害的产品说“不”的先河。汽车召回制度从2004年lO月1日开始正式实施，自汽车召回法规执行以来，没有一家汽车生产厂商的产品被强制召回，这证明中国汽车制造业有了整体性的大提高。而对于汽车生产厂家主动召回的现象，对消费者来说是值得庆幸的，对汽车厂商来说，是自信有实力的体现。据新华社消息，截至今年11月，国内已累计召回缺陷汽车130万多辆，涉及45家国内外企业的107种车型，召回次数达103次。

根据我国儿童玩具存在的安全隐患和对儿童人身安全负责的目的，今年的8月27日国家质检总局公布并开始实施了《儿童玩具召回管理规定》。此规定的出台对儿童消费者无疑是个大喜事。在《产品质量法》有关规定的基础上进一步严格了生产者对生产存在缺陷的儿童玩具的产品责任，明确规定了生产者是缺陷儿童玩具的第一责任人。特别对于经国家监督抽查不符合国家有关安全标准的儿童玩具，经确认属于存在缺陷的，由国家质检总局直接责令生产者召回，并安全与消费预警。质检总局从今年8月起开展了针对玩具的专项整治行动，对出口玩具企业进行了全部清查，暂停和取消了1074家玩具企业的出口资格。

今年的8月31日，国家质检总局又并正式实施了《食品召回管理规定》。《食品召回管理规定》明确规定食品生产者对其生产加工的食品负责，一旦出现不安全食品，食品生产者要按照规定的程序实施召回，召回后通过更换、退货、补充或修正说明等方式，减少和消除不安全食品可能导致的危害。这对于一些不法商家起到了警示和规避作用。

记者从10月26日在山东潍坊市召开的全国产品质量和食品安全专项整治第二次现场会议上了解到，在各省、自治区、直辖市和各部门的共同努力下，全国专项整治行动力度持续加大，成效更加凸显。12个100％的整治目标有的已顺利完成，有的正在加快实现。

截至今年7月底，上海这一年中启动了19次企业“召回令”，35种缺陷食品被召回。有蜜饯、咸蛋，腌腊肉制品、茶叶、面粉、小核桃、乳制品和保健食品等。

“齐二药”事件和“欣弗”事件震惊医药界，推行药品召回制度的呼声日渐高涨。继《食品召回管理规定》之后，国家食品药品监督管理局在其官方网站上公布了我国首个《药品召回管理办法》(征求意见稿)，公开向公众征求意见。这意味着，针对我国药品安全问题而制定的药品召回制度即将建立，在我国境内存在安全隐患的药品将被强制召回。假如此办法得已实施，对规范那些对人身安全不负责任的生产厂家将是有力的法律依据。

召回制度有待修复漏洞

自《缺陷汽车产品召回管理规定》正式实施以来，取得了较好的效果。然而，有一些企业却打起了召回的主意，将其作为一种营销手段。

2005年5月30日晚，国家质量监督检验检疫总局宣布，从5月31日起，天津一汽丰田因发动机进水管缺陷，召回5月13日、14日生产的9辆威驰轿车，创下国产车单批召回数量最少纪录。其实，只有9辆车有问题，完全可以直接通知客户更换。一汽丰田这样做，一方面说明遵守制度，而更多的考虑却是欲借已存在的事件做一次形象宣传。一位该公司内部人士说，这是“召回秀”的一个典型案例。一些厂家对待应该召回的群发性故障，依然私下解决了事。对于合资企业产品的群发性故障，由于外方掌握技术核心和话语权，中方往往干着急没办法等等。另外，由于企业召回的范围和数量不断扩大，消费者排队等待召回维修成为一个新现象。对于企业实施召回效果的评估也成为公众和媒体关注的新热点。这些都需要企业和主管部门尽快规范和完善。

逃避责任，名企也打球。2004年，雀巢公司就雀巢奶粉碘含量超标一事公开道歉，但却拒绝将其产品召回。有关专家认为，雀巢不召回产品的根本原因，在于产品的召回存在着利益损失的问题。出于利益的考虑，企业常常会采取打球的方略，而政府监管部门却因为监测体系不到位，或因为没有专门的法规，或是法规不健全，丧失了对产品进行召回的权力。因此，在实施召回制度时出现的漏洞有待于“修复”。

因为《药品召回管理办法》是征求意见稿，所以反响不一。石家庄四药有限公司副总经理殷殿书接受媒体采访时表示，药品召回制度从表面上看，似乎给召回企业“抹黑”，其实不然。“大企业为了声誉，肯定要千方百计地提高产品质量和竞争力，一旦发现药品有缺陷即会主动召回。”殷殿书说，对一些质量不过关的小企业而言，通过强制召回的强制与处罚措施，也能促进他们改进生产技术、提高产品质量。

不过，业内人士也担心，药品召回制实施后，又会产生一系列的新问题。

山西亚宝药业集团股份有限公司总经理许振江对媒体说：“这次国家出台统一、强制性召回政策，对老百姓用药，净化企业环境等方面都有好处。”他又说，企业主动召回问题药，属于企业自查范围内的工作，行政处罚是否会被相应地减免?药品不良反应造成的药品召回，对患者的赔偿请求，企业能否得到豁免?他希望，诸如此类问题在即将出台的药品召回制中，能得到明确回答。

“认定问题药的赔偿问题，非常复杂。”殷殿书说，随着人们法制意识的提高，问题药一旦被召回后，企业必将面对赔偿诉讼。而认定问题药的原因，比如，是生产过程中的质量问题，还是患者不按说明书用药造成，又或者是药品仓储或运输等中间环节造成，等等，是一个非常复杂的过程。

北京华卫律师事务所律师纪磊告诉记者，行政强制召回的药品，需要一个“公证机构”，由药学专家、政府官员、企业人员、法律人员等组成的第三方去认定和评价――这类药品是否有问题、预测召回可能带来的影响，而不能简单地凭借一些药品事件或个别群体的不良反应，就拿下一种药品。所以，《药品召回管理办法》征求意见稿在这方面应给予重视。

政府官员解读《缺陷产品召回管理条例》

质检总局法规司司长刘兆彬透露《缺陷产品召回管理条例》将是我国第一部关于缺陷产品召回制度的法规。现有的《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》、《食品召回管理规定》和正在征求意见的《药品召回管理办法(草案)》从法律层级来说都只是部门规章。

据刘兆彬司长介绍，该管理条例草案要求企业对缺陷产品进行主动召回，如果企业没有主动召回，政府可以责令其召回。如果企业没有主动召回缺陷产品而造成严重后果，他们可能面临吊销生产执照甚至法律诉讼的后果。

质检总局副局长蒲长城表示，随着经济的快速发展和科技进步，工业产品中新技术、新材料的广泛应用，企业产品出现因设计、制造缺陷产生不安全质量问题的风险也在加大。而我国现行的法律法规，对产品安全的管理主要体现在对市场准入的严格要求和依据标准的国家监督抽查。以及与产品赔偿责任的严格规定。但上述制度不可能完全防止不安全产品进入市场。产品损害赔偿只能解决已经发生的伤害行为，对正在发生和可能发生的潜在危险却无能为力。“因此，建立、完善缺陷产品的法律法规是产品安全法律制度中不可缺少的重要部分，”蒲局长说。

药品召回管理办法篇6

近年来，由产品召回信息的引发的消费者权益问题吸引着人们的广泛关注。从“三鹿奶粉事件”中未销毁的问题奶粉作为原料的“毒奶粉”重现市场，金浩茶油含超标致癌物，产品召回信息不向公众公布，锦湖轮胎召回公告的召回轮胎数量与产量不成正比，这些都折射出我国产品召回信息披露制度方面的有待完善之处。为此，本文探讨产品召回信息披露制度的不足，提出完善之对策。

一、产品召回信息披露制度概述

（一）产品召回信息概述

产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。豍笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。wWw.133229.Com豎从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。

（二）产品召回信息披露制度概述

产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此，实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。

从各国的实践情况来看，信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息，各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。

以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回，按照其召回规则，厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15（b）节的规定，制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况，缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息，可以花一定时间来进行调查，该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司ceo或其他负责向委员会报告的相关行政人员，并且能理解信息的重要性，委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息，正常情况下，上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。豏又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括：（1）产品的详细情况，如：名称，型号，编号，图片等。（2）产品提供者的详细联系方式：公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。（3）对产品危险的声明。（4）产品投入流通的时间。（5）产品在何处分派或出口。（6）提供者所拟采取的措施。（7）其他提供者和消费者应采取的措施。（8）使用或储存该产品的详细信息。此外，规定了对销售到国外的产品，一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷，就应在合理的时间内通知货物进口人，并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。豐

对于产品召回信息披露的方式，美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有：以电视新闻方式公布；召开全国性新闻会，在电视、广播上宣布；通过全国性报刊杂志公布；通过区域性媒体公布；在企业网址上公布；通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者，并直接告知其召回信息；通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等；在销售点招贴公告；在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布；在产品使用者最可能造访的地方招贴，如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等；直接通知维修点、零部件供应点、旧货店，等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们)，之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时，在内容上不得与新闻稿抵触，以免引起误解和混乱。每一份召回公告都经过消费者产品安全委员会的审核，以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。豑美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册，指导企业的产品召回。

二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题

（一）我国产品召回信息披露相关立法

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。

在《中华人民共和国侵权责任法》（以下称侵权责任法）颁布实施之前，根据《缺陷汽车产品召回管理规定》，《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，《药品召回管理办法》，我国在四个领域：即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应，关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部：《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后，从第四十六条可以看出，我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。

（二）我国产品召回信息披露存在的问题

1．产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统，此信息系统根据质检总局的委托，在缺陷产品召回管理中心的组织下，完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理，产品召回信息的。目前，我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统，覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。

2．产品召回信息的公开化程度有待提高。

2010年3月8日，公民刘文俊向国家质检总局提交申请，要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条（十一）项，政府主管部门应当主动公开的政府信息，召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。

政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息，公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现，也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。

3．产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定，使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前，我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息，这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒体为达到新闻效果，一些夸大的、负面的、不实的信息，从而影响药品召回的顺利进行。

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议

（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统

产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前，我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性，建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统，负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与，通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能，即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。

（二）进一步加强国家产品召回网站的建设

药品召回管理办法篇7

一、产品召回信息披露制度概述

（一）产品召回信息概述

产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。豍笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。豎从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。

（二）产品召回信息披露制度概述

二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题

（一）我国产品召回信息披露相关立法

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。

（二）我国产品召回信息披露存在的问题

2．产品召回信息的公开化程度有待提高。

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议

（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统

（二）进一步加强国家产品召回网站的建设

药品召回管理办法篇8

（一）产品召回信息概述

产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。??P笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。??Q从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。

（二）产品召回信息披露制度概述

以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回，按照其召回规则，厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15（b）节的规定，制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况，缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息，可以花一定时间来进行调查，该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司CEO或其他负责向委员会报告的相关行政人员，并且能理解信息的重要性，委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息，正常情况下，上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。??R又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括：（1）产品的详细情况，如：名称，型号，编号，图片等。（2）产品提供者的详细联系方式：公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。（3）对产品危险的声明。（4）产品投入流通的时间。（5）产品在何处分派或出口。（6）提供者所拟采取的措施。（7）其他提供者和消费者应采取的措施。（8）使用或储存该产品的详细信息。此外，规定了对销售到国外的产品，一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷，就应在合理的时间内通知货物进口人，并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。

对于产品召回信息披露的方式，美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有：以电视新闻方式公布；召开全国性新闻会，在电视、广播上宣布；通过全国性报刊杂志公布；通过区域性媒体公布；在企业网址上公布；通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者，并直接告知其召回信息；通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等；在销售点招贴公告；在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布；在产品使用者最可能造访的地方招贴，如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等；直接通知维修点、零部件供应点、旧货店，等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们)，之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时，在内容上不得与新闻稿抵触，以免引起误解和混乱。每一份召回公告都经过消费者产品安全委员会的审核，以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。??T美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册，指导企业的产品召回。

二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题

（一）我国产品召回信息披露相关立法

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。

（二）我国产品召回信息披露存在的问题

2．产品召回信息的公开化程度有待提高。

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议

（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统

（二）进一步加强国家产品召回网站的建设

药品召回管理办法篇9

【正文】

提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年，北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实，药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准，在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是，到目前为止，我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露，自2001年11月到目前为止，我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是，由于受经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距，对药品的召回也属空白［1］。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。

一、构建我国药品召回制度的必要性

召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。在我国，2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度，一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时，随着近年我国对药品安全性的不断重视，有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而，我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为，我国有必要构建药品召回制度，其必要性表现在以下几个方面：

第一，构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位，而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品，跟消费者的安全权息息相关，药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段，召回发生不良反应问题的药品，能在最大限度上保护消费者，避免可知的用药风险。所以，国家的立法应以保护多数人的利益为基础，以维护社会公平为前提，确立药品召回制度。

另外，随着我国对药品安全的不断重视，消费者自我保护和维权意识的不断提高，公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查，调查结果显示，接受调查的8200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下，高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题［2］。

第二，构建药品召回制度，是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者，从短期看好像对药品生产企业的发展不利，有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看，召回制度对生产企业也是有利的，它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业，召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明，严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回，从召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动，会导致企业利益受损；对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回，企业利益基本没有负面影响［3］。相反，生产企业只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和发展。

同时，出台这项制度能给生产企业施加压力，督促他们严把药品质量关，让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益，药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项，尽到提醒、告知的义务，这样，不但保护了消费者的知情权，而且企业也可以因此正当的免责。

第三，构建药品召回制度，是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度，有利于调整我国对药品市场的管理模式，督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性，那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等，如果未能在药品上市前被发现，就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足，完善药品市场的管理制度。

第四，构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO，我们的经济更加开放，国外的商品、企业要进入中国，而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争，按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法，遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争，保护中国消费者的利益，我国应该尽快构建和健全药品召回制度，并尽快形成全面细致的管理体系。

二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件

（一）、构建我国药品召回制度的不利因素

第一，相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。

第二，来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因，就是担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时，药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力，这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下，多数企业不愿对问题药品进行“召回”。

第三，药品知识和法规知识普及不够，药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强，越来越多的消费者走进药店自行采购药品，然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少，提到药品的不良反应，有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故［4］。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此，大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品，而不会采取任何其他措施。

（二）、构建我国药品召回制度的有利条件

虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，但是，也有以下有利条件：

第一，我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验。目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品，预示着我国产品召回的开始［5］。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》；地方性法规、规章如2003年1月1日，上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度，条例规定：经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的，应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。

第1期。第二，不良反应检测报告制度（ADR）的确立，为药品召回制度奠定了基础。

药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点，于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》，标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证，药品监督管理机关可以根据检测的结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。

第三，国外的药品召回制度，可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度，制定符合自己实际情况的召回制度。

第四，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度，可以比较容易地找到缺陷药品，便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。

总之，随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。

三、药品召回制度的构建

通过以上分析，笔者认为，药品召回制度的构建应解决好以下两个问题：

（一）、完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度。

近年来，ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。［6］可以说，ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此，只有形成成熟的ADR监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是，我国的相关规定缺乏实施细则，可操作性不强，未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应（ADR）报告制度，对已确认发生严重ADR的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。

我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前，我国有关ADR的报告率太低，无法形成召回依据。而且，根据药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。［7］

另外，我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》，其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此，完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。

（二）构建药品召回制度的基本内容

应该说，现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视，一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是，药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益，如果只发现问题却不能有效解决，对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率，构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为，参照美国FDA药品召回制度［8］我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容：

第一，召回制度的方式和分级。

在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一般有两种，第一种是主动召回(voluntaryrecall)，第二种是强制召回（compulsoryrecall)，无论是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况，我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下，采取鼓励自动召回为主，强制召回为辅的召回方式。

根据药品缺陷引起的损害程度，我国召回的药品可分成三级：第一级是最严重的，消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程；第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。

第二，召回的启动和程序。

我国药品召回制度的启动方式可以分为两种：一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时，应当及时向药品监督管理机关报告；二是依职权，药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息，应当责令生产企业作出报告。

药品召回启动后，可以依以下程序进行：首先，药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后，应立即对药品是否存在缺陷进行评估，并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度，评定等级。第二，认定药品有缺陷并应当召回的，生产企业应立即作出召回计划，经药品监督管理机关批准后立即实施；认定药品虽然有缺陷但可以不召回，而生产企业为了自己的信誉，主动自愿召回的，药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动自愿召回自己生产的药品的，药品监督管理机关可以宽大处理，可以减轻对其的行政处罚。最后，由政府主管部门根据企业的召回评价报告，决定何时结束召回，并书面通知生产企业，结束召回程序。

四、结语

药品安全已成为全社会共同关注的话题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的，是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害，同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全，不仅必须健全法律规范体系，推行药品召回制度；还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识，培育消费者的自我保护意识和维权意识，这样才有助于我国药品市场的成熟，真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台，并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。

【注释】

［1］张伟，北京为药品召回探路［N］，医药产业资讯，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼万唤中国版药品召回制［N］，医药产业资讯，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，转自程言清，黄祖辉，美国食品召回制度及其对我国食品安全的启示［J］，南方经济，2003年第三期。

［4］魏洁，我国推行药品召回制度势在必行［J］，食品药品监管，2005年第14卷第12期

［5］杨志武等，建立药品召回制度的探讨［J］，药品监管，2004年第13卷第10期

药品召回管理办法篇10

【正文】

一、构建我国药品召回制度的必要性

二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件

（一）、构建我国药品召回制度的不利因素

（二）、构建我国药品召回制度的有利条件

虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，但是，也有以下有利条件：

第1期。第二，不良反应检测报告制度（ADR）的确立，为药品召回制度奠定了基础。

总之，随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。

三、药品召回制度的构建

通过以上分析，笔者认为，药品召回制度的构建应解决好以下两个问题：

（一）、完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度。

（二）构建药品召回制度的基本内容

第一，召回制度的方式和分级。

第二，召回的启动和程序。

四、结语

【注释】

［1］张伟，北京为药品召回探路［N］，医药产业资讯，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼万唤中国版药品召回制［N］，医药产业资讯，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，转自程言清，黄祖辉，美国食品召回制度及其对我国食品安全的启示［J］，南方经济，2003年第三期。

［4］魏洁，我国推行药品召回制度势在必行［J］，食品药品监管，2005年第14卷第12期

［5］杨志武等，建立药品召回制度的探讨［J］，药品监管，2004年第13卷第10期

药品召回管理办法篇11

药品召回是指药品生产企业通过某些渠道将已售出的药品以售出价收回。在美国等发达国家药品召回制度，主要分为自愿召回（voluntaryrecall）和强制召回（compulsoryrecall）两种。其中，自愿召回由药品的生产商或经销商实施；强制召回则由政府机构（如：美国食品药品管理局（FDA））通过司法和行政两种方式实行，是企业自愿召回的补充。相比之下，我国现行的药品监管法规中尚无药品召回的相关规定。

武汉市药品监督管理局曾发现外省一种治疗肝炎的药品，在说明书上把“可治疗慢性肝炎”印成“可治疗急慢性肝炎”。药监部门还曾在市场上发现出厂合格但在有效期内已变质的药品。上述药品继续在市场上流通，均可能对患者造成严重后果。

在一个多月前，美国默沙东制药公司在国家药监部门没有要求的情况下宣布，由于连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风的几率，在全球范围内统一召回“万洛”药品，有报道说，目前“万络”已经被回收了90%以上。而此事引发国人感慨“中国药企为何没有召回制”？武汉药企联合倡议“药品召回制”应运而生。

“药品召回制”的具体内容

20家药品生产企业“联合发出倡议――承诺凡由本公司生产并已销售出厂的药品，一旦发现安全隐患问题，主动联系经销商，尽最大努力在第一时间将该批药品全部召回。

须召回的药品范围主要是：本生产企业留样观察，在有效期内发现产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；由于印刷校对等原因，且生产过程未发现，造成产品包装、标签及说明书不符合国家标准的药品；本企业其他经确认存在严重安全隐患的药品。”

“药品召回制”的积极意义

根据国外一些药品召回制度运行的经验显示，由生产商或经销商实施的自愿召回比政府实行的强制召回要更为快捷、有效，能够在最短的时间内最大程度减少对消费者健康的损害。无疑，对于消费者来说，问题药品召回是保障安全用药的最佳选择。

20家企业倡议并承诺召回问题药品的初衷是：为确保人民群众用药安全，有效防止问题药品扩散流失，承担药品生产企业的社会责任，打造武汉地产药品的良好声誉，从这一点说“药品召回制”充分彰显企业的社会责任意识。毫无疑问，召回药品要花费高昂的成本，还可能直接影响该企业的销售，在尚未强制实施问题药品召回的中国，承诺“药品召回制”是需要一定勇气的。

从企业管理层面上，我们高兴地看到，中国企业的战略管理在不断成熟，同以往遇到问题采用回避或相互推委的回应方式相比，企业采取主动面对并积极解决由药品缺陷所引发的公关危机，通过向广大的消费者展示本公司良好的社会责任意识和形象，求得在今后药品市场的竞争中居于优势地位。

“药品召回制”有待完善

“药品召回制”的最终目的是为了保障百姓用药安全，其对象是广大的消费者，为了保证制度的实施，20家企业分别根据企业实际制订了 “药品召回制度实施细则”。在“细则”中各企业将 “倡议书”中“须召回的药品范围”中的三种情形给予具体的界定；对药品召回具体程序有说明；确定了本企业的实施药品召回的责任部门和责任人；对本企业关于此项工作日常实施具体办法也有详细的规定，并将此项工作纳入GMP（药品生产质量管理规范）管理和质量保证体系中一项重要内容。

然而，要彻底实现老百姓用药安全，光靠区区20家企业是远远不够的。同样，政府的监管也有着无可替代的重要作用。就拿“万洛”事件来说，如果没有美国食品药品管理局针对“万络”严格的责任意识和监管行为，默沙东公司或许不可能如此快速采取损失巨大的召回策略。

药品召回管理办法篇12

摘

要:

目的：我国应建立药品召回制度。方法：通过对美国药品召回制度的介绍，探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论：我们可借鉴美国的药品召回制度，完善我国的法律规范体系，全面推行药品召回制度。

ABSTRACT OBJECTIVE：China should establish the drug recall system. METHODS: Through introducing the drug recall system in U.S.，we could get enlightenments from it for our drug safety. RESULTS&CONCLUSION: We could refer to the drug recall system in U.S. and perfect our law system as well as carry out our drug recall system.

KEY WORDS　drug recall; drug safety

召回制度在国际上早就已经不算什么新鲜事了，作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。在召回制度成熟的国家，产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。

在2004年3月15日，经过了漫长讨论与等待的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于由国家质监总局公布于世，这也是我国在加入WTO后首次制定详细的产品召回计划，一时间成为各界关注的焦点。与此同时，随着我国近年来对药品安全性问题的不断重视，有关医药产品应搞“召回制”的话题也逐渐浮出水面。

2001年杨森制药公司因在国外发现了PPA的不良反应事件，从而实行强制召回避免了更大范围的损失。而由于我国没有完善的药品召回制度，在发生了诸如龙胆泻肝丸等不良反应事件后缺乏相应的举措予以正确疏导从而带来了不良的社会后果。因此，医药行业要求我国建立并全面推行药品召回制度的呼声也越来越高。笔者现就以介绍美国药品召回制度为出发点，探讨其对我国药品安全的启示。

1.FDA的召回政策简介[1]

药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为，因为FDA认为该药品违反规定但又不至于实施法律行动(如没收)来处置。FDA作为对美国药品市场进行监管的政府部门，在法律授权范围内主要负责对缺陷药品的召回。

1.1药品召回的分类

美国FDA对缺陷药品可能引起的损害进行分类并以此作为依据确定药品召回的等级。美国的药品召回有三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品。比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命的情况。第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对生产标签法规规定的药品。比如药品容器具有缺陷(用塑料分层或盖子未密封)。

1.2美国药品召回的步骤

药品的召回可在两种情况下发生：一种是企业得知其产品存在缺陷，主动从市场上撤下药品；另一种是FDA要求企业召回药品。无论哪种情况，召回都是在FDA监督下进行的，FDA在药品召回中发挥关键作用。美国的药品召回遵循严格的法律程序，其主要步骤如下：（1）企业报告。药品的生产、进口、销售商在发现其所生产、进口、销售的药品存在对消费者健康造成损害的可能，以及药品有不符相关规定时，应在掌握情况的时限内向FDA提交问题报告。如果FDA得到举报或经诉讼案件等获悉药品质量存在问题要求企业予以说明，企业也必须提交书面报告。企业提交报告，并不表示一定召回药品，是否属于需要召回的缺陷产品，还需由FDA专家委员会（ad hoc committee）来对其危害进行评估。（2）FDA的评估。在收到企业报告后，FDA要迅速对药品是否存在缺陷以及对缺陷药品的等级进行评估。评估所考虑的因素有：造成的损害是否由药品使用造成、遭受损害的不同群体、损害的严重程度、损害发生的可能性、损害出现的结果等。FDA的评估意见经企业认可形成最终的评估报告。但FDA的评估报告不需经企业同意。（3）制定召回计划。FDA的评估报告如果认为药品存在缺陷并应当召回，企业一方面应立即停止该药品的生产、进口或销售，通知零售商从货架上撤下该药品；另一方面根据药品的缺陷类别、进入市场的方式、销售区域以及流通中的数量和已经销售的数量等，制定缺陷药品的召回计划。（4）实施召回计划。企业制定的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实施。首先由FDA在自己的网站上或向新闻媒体召回新闻稿，然后由企业通过大众媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公告。最后在FDA的监督下，企业召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或予以销毁，并同时对消费者进行补偿。当FDA认为企业已经采取了积极有效的措施，缺陷药品对大众的危害风险降到了最低，则可结束召回。若企业自身发现药品存在潜在风险且还未造成严重危害，此时如果主动向FDA提出报告，愿意召回缺陷药品并制定出切实有效的召回计划，FDA将简化召回程序，不作缺陷药品的危害评估报告，也不再召回新闻稿。只要企业与FDA合作，采取有利于大众的措施，降低危害风险，FDA乐意从之，并不一定要对企业曝光。

2.美国的药品召回制度带给我们的启示

2.1保证药品安全需以规范的法律制度为依托

通过对美国药品召回制度的介绍，可以看出，召回大多是企业的自主行为。FDA只有在发现企业不进行召回或出现对广大公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。从表面上看，美国药品召回是以企业自愿召回为主要方式，实质则是在政府职能部门监管下实施的。药品召回的范围、规模和告知大众的内容最终都要按FDA的要求进行。经过多年的证明，FDA与企业之间的合作被认为是最迅速而且最可靠的方法，因其兼顾了FDA和企业的利益[1]。如果企业在药品召回过程中与FDA合作，发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品，一般都能得到宽松处理，只有较少量的药品从流通中撤回，此外还可避免违反相关法律的严重后果。反之，若企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅要承担行政责任，严重者将面临承担刑事责任的后果，企业产品还可能因被禁止在各州间流通而导致倒闭。FDA在法律授权下履行管理药品市场的职能。缺陷药品召回有严格的法律程序，具有切实可行的操作方法，因而可以维护市场秩序，制止缺陷药品对大众的损害。我国目前所涉及与药品质量有关的法律只有《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏细则，操作起来有难度。如《药品管理法》第71条只规定药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药监部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。而对于一系列实施细则却没有出台相应的配套措施。法律上的盲点导致了对缺陷药品管理的低效与无序。因此，完善相关法律并制定药品召回制度的实施细则应刻不容缓。

2.2药品召回制度难以推行原因所在

近年来，药品不良反应的概念逐渐为人们所认知和接受，特别是2004年国家食品药品监督管理局（SFDA）与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》更是把药品不良反应的工作推向了重视的高度。可以说，药品不良反应报告制度是建立药品召回制度的前提条件。而我国目前尚无一家药厂实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国的药品不良反应监测体系不够完善，有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。因此，只有形成成熟的药品不良反应监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。

去年，龙胆泻肝丸因含关木通成分被证实具有肾毒性，SFDA下文禁止关木通入药。然而真正退回的药品只占售出量的两成不到，绝大多数经销商并未退回，尤其在一些偏远地区几乎听不到什么反馈。究其原因，主要有以下三点：一是在制药企业方面。因为缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收药品并退回货款，但若经销商无要求，药厂也不可能通过自律机制自愿收回。二是对经销商来说，回收成本太大。由于同一种药品的生产厂家有几十甚至上百家，加上国内的批发商散而小，流通渠道混乱，尤其是一些单体药店没有详实的销售记录，为追索药品购买者带来极大困难，而且会提高成本。因此，在这种情况下，经销商通常都会选择换取等值药品而很少向厂家退货。三是消费者缺少维护自身权益的意识。即使发现了问题药品，也只会自动放弃服用，而不会像汽车那样要求召回。因此，对于消费者而言，应该大胆向“问题药品”提出质疑，维护自身的合法权益。对于药品生产商和销售商而言，更应加强自律，才能促进“问题药品”的最终召回[2]。

2.3我国应建立药品召回制度

随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦愈演愈烈。一些城市如上海、大连等为了加强对医疗器械上市后的监管，率先实行了医疗器械产品的召回制度，也引起了各方的广泛关注[3]。由此可见，在全社会全面推行医药产品的召回制度乃趋势所向。

（1）降低社会成本和交易成本

根据我国目前的法律制度，一件产品只有在其造成伤害之后才会有处理方案，而缺陷药品召回制度实施后，只要发现其批量存在问题并有可能对大众造成损害，企业就有义务将其召回，这是一种防患于未然的做法，缺陷药品由生产商、进口商或经销商召回，是把可能由公众承担的损失转回到生产、进口或经销商身上，即将社会成本内部化，负经济刺激会促使企业降低社会成本。

同时，药品召回制度是在政府职能部门的监督下实施的。召回缺陷药品，体现了生产商、进口商和经销商对社会负责的态度，将缺陷药品的潜在危险及时消除或尽可能的缩小损害，使消费者放心使用。从而避免了买家与卖家相互猜疑、信用缺位的“低度均衡”状态，提高了交易信用，增强了道德规范，降低了消费者的搜寻费用。

（2）建立企业的信用机制

药品召回制度的目的是保护消费者，从短期看可能对企业发展不利，也许会使企业背负沉重的赔偿开支，产生品牌危机等。但从长远来看，召回制度对企业是有利的，不但将简化可能发生的复杂的、麻烦的经济纠纷，降低可能发生的更大数额的赔偿，而且还召回了消费者的信赖、维护了企业的良好形象。相信一个理性的消费者不会因为企业实施了召回就全盘否定该企业。企业只有把消费者放在首位，才能最终赢得消费者的信任，使企业得以长期生存和发展。事实上，世界许多国家都在法律中为召回制度设立了专门条款，而召回缺陷产品更是一件平常事，许多著名企业都曾有召回记录。它们并未因召回缺陷产品而一蹶不振，也未因经济损失而拒绝召回其缺陷产品。对于药品这种关乎人体健康和生命的特殊商品，对其建立召回制度更是本着对消费者负责的态度，是市场经济中诚信原则的体现。

（3）建立召回制度是世界通行的做法

美国、日本和欧洲许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。我国已经加入WTO，按照国际惯例办事、共同遵守“游戏规则”应是我们适应社会、参与国际竞争的要求所在。由于我国尚未实行缺陷产品召回制度，同样一件产品如东芝笔记本电脑在美国就可以向日本公司索赔，日本就不得不赔偿，而在中国就可以不赔偿，严重损害了我国消费者的利益。可以说，召回制度已成为国内企业与国外对手争夺市场和消费者的一个重要手段。建立产品召回制度，不仅能有效维护消费者权益，促进企业提高产品质量，也有利于政府加强对市场的监管。

3.结语

药品安全是全社会所共同关注的问题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监管的主要目的就是尽量减少药品的安全隐患以及对消费者的损害。从这个意义上来讲，对缺陷药品及时、有序的召回不失为一项有效举措。美国的药品召回制度法律规范、程序严格、可操作性强。FDA依据药品召回制度有效的调控了药品市场，降低了缺陷药品对公众的危害，维护了消费者的利益。其规范的药品召回制度很值得我们借鉴。要保证我国的药品安全，应健全法律规范体系，全面推行药品召回制度。同时，培育企业的诚信自律意识，鼓励信用经济。这样，才能有助于政府职能部门更好的监管我国的药品市场，真正保证药品的安全有效性。

参考文献