药事管理学论文合集12篇
药事管理学论文篇1
2、创新教学方法
曾告诫我们：“不解决桥和船的问题，过河就是一句空话。”［4］“不讲究报道的方式、方法和技巧，不研究读者的心理和接受能力，人们就不愿听、不愿看。”［5］教学方法改革是实现教育目的的有效保证，但当前的高校课堂上，填鸭式、满堂灌，“我说你听，我打你通”的做法仍然大行其道［6］，要注重学思结合，“倡导启发式、探究式、讨论式、参与式教学，帮助学生学会学习”［7］。近年来，“百家讲坛”架起了一座通向大众的桥梁，使一些中华优秀传统文化和古代历史得以家喻户晓，较好地发挥了以文化人、以文育人的作用，这其中固然有演讲者的知识积淀和人格魅力因素，但新鲜活泼、通俗易懂的表达方式也功不可没。药事管理学文字叙述多、法律条文繁琐、政策性强、语言抽象，很容易使学生产生枯燥乏味的感觉，教育者需要研究教学内容和教育对象，采取理论讲授、案例剖析、情景演练、讨论点评、跨专业实践、课外阅读等有针对性的教学方式方法。例如，讲授药品说明书和标签管理时，采用实物展示教学法，收集市售药品的包装盒、说明书等实物，进行教学展示，使教学更加直观、形象、生动，使教学内容更真切、更贴近生活实际，提高教学效果。讲授《药品生产质量管理规范》（GMP）时，采用案例教学法，以现实问题为牵引，将典型案例引入课堂。可以选取“齐二药事件”和“欣弗事件”等有代表性的案例，运用文字和视频，介绍“毒”药的严重危害，让学生通过鲜活的实例与惨痛的教训，深刻领会加强药品生产质量监管的重要意义，明晰自己将来的社会角色和工作责任与使命。讲授药品广告管理时，可以采用小组讨论、汇报交流的方式，让学生分组收集药品广告，对照药品广告审查办法，分析其真实合法性、宣传指导性、思想性和艺术性，形成小组意见，然后各小组代表在课堂上汇报发言，教师进行点评。实践证明，多样化教学方法的灵活运用，不仅有利于调动学生主动学习的积极性，加深对药事法律法规的理解和认识，而且能够引导学生掌握理论的运用场合、条件和方法，提高学生运用所学知识分析、解决现实问题的能力。
3、强化实践教学环节
读书是学习，实践也是学习，实践教学是育人的重要环节，是学生获取知识、积累能力、提高素质的重要途径。高校要注重知行合一，坚持教育教学与生产劳动、社会实践相结合，整合利用校内外实践育人资源，目前，实践育人特别是实践教学依然是高校人才培养中的薄弱环节”［8］。为此，2012年1月，教育部等七部门联合下发了《关于进一步加强高校实践育人工作的若干意见》，对实践育人作出新的要求和部署。2014年3月，《教育部关于全面深化课程改革落实立德树人根本任务的意见》又强调：“高校要把实践教学纳入学校教学计划，摆在人才培养的重要位置。”［9］药事管理学教学要注重体验，讲求感悟，立足平时，重点利用寒暑假期，设计开展实践教学，突显学生在实践过程中的主体地位和“当事人”身份，让学生置身情境之中，锻炼和培养“学以致用”的能力，“在改革开放和社会主义现代化建设的大熔炉中，掌握真才实学，努力成为可堪大用、能担重任的栋梁之材。”［10］例如，在讲授《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）时，可以带领学生到田间地头进行现场教学，通过在规模化、标准化中药材种植养殖基地现场参观考察，亲身感受药品种植养殖氛围，听取专业技术人员的现场讲解，让学生较直观地理解中药材种植养殖在中药产品质量中的“源头”和“龙头”作用。在讲授医疗机构药事管理时，可以组织学生分组到医院参观学习，访问患者，随临床药师参与临床查房、会诊、抢救和病历讨论，开展处方分析和用药情况调查，提高对临床药物治疗监管意义和途径的认识，增强学生的职业使命感。建立模拟药房，让学生模拟经营，给学生提供“荷枪实弹”的锻炼机会，帮助学生准确理解《药品经营质量管理规范》（GSP）对于保障药品安全、规范药品流通秩序的重要意义，全面掌握GSP。假期，鼓励学生紧密围绕一个主题、集中一个时段，深入药品生产企业、药品流通企业和销售终端见习实习实训，广泛开展调研、宣讲和服务，了解各类企业的组织结构以及各部门的工作任务、工作流程和工作标准，有利于学生了解未来的工作环境和工作职责，提高运用药事法规解决实际问题的意识和能力。
药事管理学论文篇2
中图分类号：G424 文献标识码：A DOI：10.16400/ki.kjdkz.2015.11.051
Pharmaceutical Affairs Management Practice
Teaching System Construction Strategy
YUE Hui
Changchun University of Chinese Medicine， Changchun， Jilin 130175）
Abstract Pharmaceutical affairs management course has a strong social and applicability， the teaching purpose is through the pharmaceutical affairs management theory， pharmaceutical affairs laws and regulations related to grasp， to cultivate students with drugs development， production， management， use the ability of management and supervision， to adapt to the professional requirements of the pharmaceutical affairs management field. The cultivation of pharmaceutical affairs management ability become the consensus of science educators， the practice teaching is the basic means to realize the goal of the education. At the same time， because of the practice teaching of pharmaceutical affairs management work started late in our country， has yet to form a unified mode of practice teaching， according to the research and practice， to explore perfect management practice teaching system of pharmaceutical affairs build problems.
Key words Pharmaceutical affairs management; practice teaching; professional ability
药事管理学是融管理学、药学知识为一体，以法律法规为表现形式的一门社会科学，其理论应用性很强，而在现实教学中的学生普遍缺乏对药事领域法律规则及社会现象的实质体会和理解。为提高教学的有效性，保证教学质量，只有加强实践教学，创新实践教学方法，构建科学的实践教学体系，才能激发学生学习的自主性和积极性，提高学生综合运用药事管理知识分析问题解决问题的能力，从而实现高等教育人才培养的目标。
1 药事管理学实践教学的必要性
1.1 满足社会对高素质药事管理专门人才的需求
随着社会的发展，人们健康意识的增强，对药学事业管理的重视程度也不断受到人们的关注，诸如药品质量、药品价格、药物政策不断成为社会改革的热点问题之一，这些问题的解决都需要有实际能力的药事管理人才。培养高素质的药事管理专门人才，可以加强对药品从研制、生产、流通、价格、广告乃至使用等各环节的全方位管理，保证医药资源的合理利用，提高人民群众用药的安全有效性和经济性。应社会需求我国很多医药院校组建了医药商学院、人文管理学院，专门培养医药领域从事药事管理的应用性人才。这些学生的知识背景以社会管理、经济学、法学等人文科学为主，作为人才培养的核心课程药事管理学自然而然担当起学生接触专业，引领学生探知药事管理领域的重任。而实践教学是保证这一任务完成的重要途径，在药事管理实践教学形式下，学生了解药学事业，深刻体会药事管理理论知识，形成药事管理能力，满足社会对药事管理人才的需求。
1.2 培养学生职业工作能力的主要手段
由教师主导的高等教育教学活动围绕课程任务而分别展开。药事管理学的任务是使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。详细分析我们可以看出药事管理学以传授药事管理理论知识为基础，以培养能力为核心，以造就药学事业中的药事行政管理、药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医院药师和社会药师等职业人才为目标，即培养上述职业人才的职业工作能力是药事管理学课程的主要任务。而这些职业工作能力是无法单纯从书本、课堂上学到的，只有通过实践教学这个桥梁，才能将所学转化为能力;只有通过科学设计的药事管理项目训练才能获得相应的职业工作能力。因此探索和实践把理论教学和实践应用紧密结合的教学体系，对于提高学生的综合素质，培养学生的创新精神和工作能力具有重要意义。
1.3 提高药事管理学教学质量的客观要求
现作者从作为药事管理学一线教师的体会出发，探讨药事管理学实践教学的必要性。首先从学科性质来说，药事管理学属于社会科学，社会科学知识只有放到社会中去，放到实践中去才能得到更好的理解和掌握，否则就成了无本之木。其次从课程内容来看，药事管理学知识内容庞杂，涉及管理学、药学、法学等多学科内容，其中以法律法规、规章制度贯穿始终，体现药事领域以法管理的特色。法规内容抽象难解，形象化偏弱，不易激发学生兴趣，给教学带来了一定难度。另外，就学生主体分析，我国的教育体制导致学生在大学之前很少接触社会职业领域，对药学事业的管理更是认知模糊，如果没有必要的实践教学，学生只能是肤浅地理解，表面地掌握，课程的教学效果可想而知。
2 药事管理学实践教学体系的构建策略
我们认为药事管理学较为完善的实践教学体系应包括：明确的实践教学目标的确立、系统科学的实践教学内容设计和多元化的药事管理学实践教学方法建设以及建立科学规范的考核评价体系、建设强有力的实践教学保障机制几个方面。
2.1 药事管理学实践教学目标的确定
药事管理学实践教学目标围绕专业人才培养所面对的职业群对职业的具体要求，以市场需求为依据，以学生就业为目的而科学设定。培养对象指向未来的药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医院药房管理一线的应用型人才，培养适合药事管理岗位的人力资源。目的是通过实践教学，了解药学事业社会现状，加深对药事管理理论知识的理解和掌握，综合培养学生的药事管理应用能力和解决岗位现场管理问题的能力，为学生将来走上工作岗位尽快适应具体工作打下坚实的基础。
2.2 药事管理学实践教学内容设计
药事管理学实践教学内容包括校内实训教学和校外实践教学，它们的内容和时间安排紧密结合药事管理学理论教学。药事管理学理论课程内容以国家新修订的法律、法规、规章及管理条例为主要依据，本着宏观管理与微观管理相结合的原则，按照从国家药物政策制度到药品管理法律、法规再到各项具体规范的顺序进行安排，共分九个知识模块，分别为国家药物政策制度、药品监督管理体制、药品管理法、药品注册管理、中药及特殊药品管理、药事信息、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理。
根据上述理论教学模块内容要求，结合药事管理职业岗位方向能力要求和现实药事管理实践教学开展的可操作性，我们认为应在药品监管管理体制、药品管理法理解应用、药品注册、药品信息、药品生产管理、药品经营管理几个方面形成单独的实践教学项目。其中课程实训教学包括四大模块，第一模块为药事组织管理知识实训，第二模块为药品管理法综合运用技能实训，第三模块为药品注册技能实训，第四模块为药事信息能力实训。实训教学内容要时时更新，结合我国药事法的发展动态，紧扣实际，同时结合利用课余时间来完成。校外实践教学包括第五模块的药品生产企业管理能力实践和第六模块的药品经营企业管理能力实践。其他内容教学中全程以课堂教学实践训练穿插的方式进行实践能力的培养。
2.3 多元化的药事管理学实践教学方法建设
药事管理学是一门将管理学理论应用于药学事业的应用叉学科，它以法规制度为主体内容，强调药事领域的依法管理，因此药事管理学科除了具有一般社会科学的特点之外，还具有技术性、应用性和时效性强的特点，针对这些学科特点，我们在药事管理学实践教学中不断进行探索和改革，进行多元化的教学方法建设，应用多种教学方法，采取灵活的方式，以学生为中心开展实践教学活动。具体实践教学方法和特点概述如下：
药事管理案例教学，真实案例演示，分析实质，加以解决，易懂易学。教学案例多来自药事领域最新发生的事件，注重药事管理素养训练，了解药事管理实践的发展动态和趋势。
研究性教学，设定学科热点问题，进行信息收集或调查研究，由教师进行指导完成。具有学习的开放性、自主性，培养研究能力、自我学习能力。
PBL教学，强调自主探究和团队合作，学生在解决问题中综合运用所学知识，包括知识的跨学科应用、学科内的跨研究领域应用，明显体现理论内容知识的活学活用和实际运用能力，从中也培养团队合作意识、辩证思维能力、沟通交流能力等可持续发展能力。
网络实训教学，我们目前开展的内容主要针对课程药事信息管理部分，围绕互联网中针对性的药事信息网站，布置实训问题，学生亲身体验，通过实体操作增进能力培养。
社会见习，理论联系实际，将抽象的理论感性化、直观化，增加学生对知识的理解、掌握，培养实际操作能力。
社会调查，接触社会，感知医药行业现状，深刻理解药事法规的现实应用，增加医药行业社会积累。
2.4 建立科学规范的实践教学考核评价体系
这种考评体系以能力培养为宗旨，重视实践教学过程和结果，是促进实践教学质量提高、加强宏观管理的一种手段。药事管理实践教学的考评体系建设首先要明确两点：一是改变药事管理学传统期末考试方式，其成绩评定应按比例设置，实践教学成绩应占相当的比例，以引起学生对药事管理实践教学的重视，保证实践教学的顺利开展;二是药事管理实践教学是一种开放式的教学，对于这种教学最好的考核形式就是形成性考核。即学习过程的全面测评，学习结果的阶段性考核，考核中注重学生参与实践教学的态度、表现和实践效果。通过形成性考核，调动学生实践教学的自觉性、有效完成实践教学内容，实现开放教育下学生综合素质和能力的提高。
2.5 药事管理学实践教学保障机制建设
实践教学的保障层面是确保药事管理学实践教学顺利开展的必备条件，首先要树立正确的实践教学态度;其次涉及建立一支“双师型”教师队伍，提高专业课教师的全面素质，为药事管理实践教学工作提供师资保障;另外要不断加强校内外实践教学基地建设;完善实践教学管理制度建设，从而保障药事管理学实践教学的规范开展。
本文章是吉林省教育科学规划课题GH150238和长春中医药大学校级研究项目论文
参考文献
[1] 王勇，王丽娟.药事管理专业实验实践教学探讨.齐齐哈尔医学院学报，2013.31（16）.
药事管理学论文篇3
关键词： 药事管理学；实践教学；思考
Key words： Pharmacy Management；practice teaching；thinking
中图分类号：G622 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2016）24-0312-02
0 引言
药事管理学是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、法学、经济学、行为科学的理论方法对药学事业各系统的活动进行研究，总结药事管理活动的基本规律，并丰富药事管理的内容，实现依法管理药事活动，指导药学事业健康、合理发展的科学。药事活动实践对药事管理学发展具有重大的影响[1]。
1 《药事管理学》实践教学的重要性
《药事管理学》是一门实践性非常强的应用型学科。药事管理学的内容更新快、涵盖的知识面广，应用性较强，具有描述性内容多、语言严谨，部分涉及药品管理法规的内容语言较为抽象等特点，这都导致该门课程的教学难度较大。与此同时，该门课程由于理论概念较为抽象，难以吸引学生的学习兴趣；与课程内容相关的专业知识繁杂，学习过程中需要耗费大量时间与精力[2]。所以《药事管理学》仅靠常规的讲授教学法已经不能满足教学目的的要求，因此，对实践教学提出了非常高的要求，本文仅对笔者所在学院的《药事管理学》的实践教学方法做以总结，并写下自己的一点思考。
2 《药事管理学》常用的实践教学方法
2.1 任务驱动型教学法
任务驱动型教学法是指教师给学生布置探究性的学习任务，学生查阅资料，对知识体系进行整理，再选出代表进行讲解，最后由教师进行总结。任务驱动教学法可以以小组为单位进行，也可以以个人为单位组织进行，它要求教师布置任务要具体，其他学生要极积提问，以达到共同学习的目的。任务驱动教学法可以让学生在完成“任务”的过程中，培养分析问题、解决问题的能力，培养学生独立探索及合作精神。如在讲授医疗机构药事管理的章节中，通过对临床合理用药的讲解，让学生深刻认识到抗生素滥用对人类造成很大危害，从而给学生布置课后作业，让其通过文献查阅的办法了解抗生素的过去使用情况，现在使用情况，以及对未来使用的预测，真正认识到临床合理用药的重要性和紧迫性。
2.2 使用实物直观演示教学法
实物直观演示法是教师在课堂上通过展示各种实物、直观教具或进行示范性实验，让学生通过观察获得感性认识的教学方法。适当的实物展示教学更能直观地帮助学生理解和记忆教学内容，增加教学的实践性和趣味性[3]。在讲授药品信息管理的章节的时候，涉及到药品包装标签和说明书的管理内容的时候，拿一些药品实物到课堂上，当中既包括中成药又包括化学药，包装中既有横板的又有竖版的，配合上事先放在PPT上的图片，在讲解过程中学生通过现场观看药品包装的实物，会增加学生对教学内容的了解，从而进一步提高学生的学习效果。在用实物直观演示教学法要注意使用实物的目的要明确，现象要明显且容易观察，且尽量排除次要因素或减小次要因素的影响。
2.3 讨论式教学法
讨论式教学法是在教师的指导下，学生以全班或小组为单位，围绕教材的中心问题，各抒己见，通过讨论或辩论活动，获得知识或巩固知识的一种教学方法。优点在于，由于全体学生都参加活动，可以培养合作精神，激发学生的学习兴趣，提高学生学习的独立性。例如在讲解药品广告管理的章节的时候，通过课堂讲解，教师给学生放一段违法的药品广告，让学生找到违法药品广告的处罚要点。
应用讨论法时要注意以下三点：一是讨论的问题要具有吸引力。以观看教学短片的形式或者讨论前教师应提出讨论题和讨论的具体要求，指导学生收集阅读有关资料或进行调查研究；二是讨论时，要善于启发引导学生自由发表意见。讨论要围绕中心，联系实际，尽量让每组学生都有发言机会；三是讨论结束时，教师应进行小结，概括讨论的情况，使学生获得正确的观点和系统的知识。
3 《药事管理学》实践教学的思考
3.1 实践教学的考核要纳入形成性评价
形成性评价是指“对学生日常学习过程中的表现、所取得的成绩以及所反映出的情感、态度、策略等方面的发展”做出的评价，是基于对学生学习全过程的持续观察、记录、反思而做出的发展性评价。形成性评价的目的是“激励学生学习，帮助学生有效调控自己的学习过程，使学生获得成就感，增强自信心，培养合作精神”。形成性评价使学生“从被动接受评价转变成为评价的主体和积极参与者”。将实践教学的考核纳入到学生的形成性评价之中，有助于提高学生学习的积极性和主动性，增强学时实践教学的学习效果。
3.2 加强课堂教学与实践教学的紧密结合
实践教学要在课堂启发式讲授教学的基础上进行，根据授课内容适当穿插实践教学环节，并选择合适的实践教学方法。只有这样，才能实现课堂教学与实践教学的科学分工、优势互补，才能形成合力，从而创建出最佳的教学管理机制和考核评价运作机制，最终通过优化整合，着力促进课堂、校园、传媒、社会四大空间载体无缝链接，着力促进课堂教学与实践教学在功能上更加互补融通[4]。
3.3 建立共享的药事管理资源平台
在实践教学环节，需要很多的案例，视频及与医药企业密切相关的GAP、GMP、GSP等相关的资料，以及医院药事管理的大量资料，这些不仅仅是通过互联网就能找到的，需要多部门的配合协调，各个行业建立自己的相关图片、音频、视频等相关资料数据库，由第三方综合收集并整理，搭建药事管理资源共享平台，只有这样，才能让学生更好地掌握药事管理的相关知识，从而更好地运用于实践，实现药学领域的良性循环。
参考文献：
[1]刘新社.《药事法学》[M].对外经济贸易大学出版社，2010：3-4.
药事管理学论文篇4
1998年，随着新一轮机构改革的展开，在我国首次成立了国务院直属的独立药事管理机构-国家药品监督管理局（SDA），与之相伴的是药品监督管理体制的改革，《药品管理法》的修改，大批规章乃至规范性文件的陆续颁布。新机构的成立，给我国药事行政法体系建设带来了难得的发展机遇。当前，在将“依法治国，建设社会主义法治国家”写入宪法修正案的大背景下，“依法治药”业已成为广大医药工作者的心声和共识，成为当代中国药事管理的内在精义和孜孜以求的价值取向。而“依法治药”的核心就在于：各级药品监督部门都要依法行政。
新时期、新形势为药事行政法研究提供了丰富的素材，更提出了许多亟待解决的新问题。比如药事管理体制改革中，如何处理中央与地方药品监督管理部门的关系？如何处理好与其他部门如卫生部、国家工商行政管理局之间的关系？目前《药品管理法》的修改中，立法技术如何完善？法律责任如何细化？国家药品监督管理局颁布的规章中，如何合理配置行政机关与相对人的权利、义务？如何处理好与其他部门规章的冲突？如何处理好与地方性药事法规的冲突？如何做好法律解释工作，使“函”、“批复”规范化？如何使包括新药证书、药品生产经营企业许可证在内的许可证颁发有序化、合法化？如何行使药品监督行政处罚中的自由裁量权？……类似的问题还可以举出很多，这些问题解决的成功与否，对“依法治药”能否落到实处至关重要。药事行政法的研究宗旨之一，就是要将现代行政法的理念与精神植根于药事法实践之中，针对上述种种问题进行理论研究，试图提出切合实际、可操作性强的解决方案，以促进各级药品监督管理部门依法行政、依法治药，推动药事管理的法制化进程。
1.2 药事法与行政法理论研究的内在双重拉动
药事行政法研究也是推动药事法理论发展，促进药事法学学科纵深发展建设的需要。药事法学，简而言之，就是研究调整药学事业的法律规范及其发展规律的一门科学。而从药品监督管理部门拥有的行政权力与药事活动中的相对人的公民权利关系的角度考察，某种意义上药事法可以悉数归为行政法的范畴。药事行政法的深入研究，无疑将对未来药事法学学科发展和理论体系的成熟起到重要的促进作用[1].例如药品管理体制、药事规章的制订、药品审批制度、医药宏观产业政策研究，就可以分别运用行政组织法理论、行政立法理论、行政许可理论、行政指导理论加以微观分析。
需要指出的是，药事行政法横跨药事法与行政法两个学科，同时它也是部门行政法的一个重要分支，它既是行政法规则和原理在药事管理领域的运用，又具有其内在的特殊性。对药事行政法开展深入的研究，不仅有助于实现药品监督管理的法制化，有助于拓宽药事管理中相对人的意识沟通与利益表达机制；而且从药事行政实践中汲取的肥沃养分，获取的丰富素材，一定程度上也可以弥补当前行政法实证研究不足的缺憾，反过来也为行政法学学科体系的现有存在方式的检验、反思与整合提供了难得的契机。
2 药事行政法研究的现状评介
药事行政法在国外已经较为成熟。日本行政法学中药事行政被纳入医事卫生行政的独立组成部分，其范畴包括药事法、大麻取缔法、毒品及剧毒物取缔法等[2].法国在20世纪60年代之后，在包括药事行政法在内的分支行政法研究方面成绩斐然[3].在德国，药事行政法作为卫生法的一部分，被列为“特别行政法最重要的领域”之一[4].而作为医药最为发达的美国，在20世纪70年代后的政府管制学派（government regulation scholarship）的推动下，其行政法学者开始对行政国家的内容和价值加以评判，对部门行政法加以研究[5].与此相生相伴的是美国药事行政法研究的勃兴。美国《行政法学评论》（Administrative Law Review）季刊发表论文中，药事行政法的论文比例高达12.5％，高居各部门行政法之首。《美国食品和药品法》杂志（Food and Drug Law Journal）作为药事法的最为权威的杂志，每期都有相当数量的药事行政法力作发表，品位之高，数量之多，令人叹服。英国学者在《当代药事法》、《健康法精要》、《医药、法律和社会变迁》等专著中，都给了药事行政法以相当的篇幅和十分重要的地位。
我国药事行政法的研究发端于1983年王珉灿主编的《行政法概要》中，分论里以一节的篇幅论述了药品行政管理。但药事行政法的深入研究要求研究者兼具行政法学的理论素养和一定量上的药学领域的背景知识。因此，行政法学界对于药事行政法的研究长期处于空白状态。但药学领域中的广大工作者，特别是各级药品监督管理工作人员，尤其是在1984年《药品管理法》颁布之后，自觉或不自觉的开展了一定数量的药事行政法的研究，发表了一些并非完整，却具有一定价值的研究成果。但这些研究往往着重于对具体问题、案例的分析，理论层面略显单薄。截至目前，在中国大陆，尚未见到对药事行政法系统的、完整的论述，药事行政法研究已滞后于其他部门行政法学。因此，尽快构建起中国药事行政法的框架，开展这项具有一定探索性和挑战性的工作，就显得尤为重要、急迫。
3 药事行政法的研究方法
3.1 历史观察的研究方法
“任何现实的关怀都离不开对历史的探索”[6]，只有将当代中国的药事法研究融入历史的长河之中，追寻它的漫长悠远的演变轨迹，才有可能明晰它的各项制度背景，以及隐藏着的内在意蕴。药事行政法的研究应该以考察当代中国药事法为己任，但仍力求在对现实关怀的基础上，进行对药事法发展历史的选择性研究，导出合理的结论。
3.2 比较法学的研究方法
“一种法律制度的历史在很大程度上乃是向他国法律制度借用材料以及将法律之外的材料加以同化的历史”[7].事实上，我国近年来的药事立法中，如《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》中，都吸收借鉴了外国有关法律的合理内核乃至具体条文。运用比较法学的研究方法，通过对不同社会模式下的各国药事行政法律制度的分析，对各国药事法的原则、概念、规定乃至案例的比较研究，可以对我国药事行政法的制订、修改和完善起到一定的参考与借鉴作用。
3.3 规范研究与实证研究相结合的研究方法
药事行政法研究试图从行政法学的视角，对药事法进行全方位的审视。运用规范研究（normative study）的分析方法，通过对中外相关论著和各国官方法律性文件的规范分析，借助价值判断和逻辑推理，从探求条文背后的“精神内核”和抽象原理入手，探索药事法的应然领域（Law as it ought to be）。使得药事行政法研究不是机械被动的反映药事实践，在时下纷繁多变的药事法条文之后“亦步亦趋”，而是期望在价值层面和理论分析上对药事法立法、执法、守法起到一定的导向作用。
规范研究的缺失在于它对解决方案的设计往往过于理想化，却忽视了对现实社会生活实践的深入考察和规范，而实证研究的手段恰恰可以弥补这一缺失。实证研究，将着重对现实药品监督管理实践进行观察、描述与归纳，对其中的热点和难点问题提出切实可行的方案。但这无疑具有很大的难度，因为药事行政法的实际运作过程对于研究人员而言往往有雾里看花之感。但研究者还是可以通过自已的实践调查，以及已公开的药品管理的相关统计信息资料，开展一定程度的实证分析。通过规范研究与实证研究的结合，力求能在药事行政法理论与实践之间，在“依法治药”的理想与现实之间，找寻一个合适的契合点，使得研究成果更加贴近实践、服务实践。
3.4 多学科交叉的研究方法
药事行政法的深入缜密研究，要求研究者具有较为开阔的知识结构。比如药事组织法研究，需要运用一定的宪法学、行政学理论；药事立法研究，需要以相应的立法学及法理学原理为支撑；而医药行政指导研究则要求研究者对宏观经济调控过程有相应的了解。这样宽的“口径”，必然要求每一位研究者都必须不断充实、提高自我，以期能够运用行政法学、药事管理学、政治学、宪法学、法理学乃至经济学的多学科交叉的研究方法，使研究成果更加丰满。
4 药事行政法的研究框架
药事行政法研究应该说是一项永无止境的浩大的系统性研究，它以行政法学为经，以现实的药事法为纬，加以考察研究，从而最终成为一个经纬交错、相对独立的体系。笔者心目中的药事行政法研究框架可以分为以下6部分内容。
4.1 药事行政法概述
本部分相当于研究的引子，主要对药事行政法基本范畴加以研究。明确药事行政法的概念、特点、渊源和体系，对药事行政法律关系加以分析，并论述药事行政法的一般原则与特殊原则，回顾我国药品行政法发展的历史进程。这部分研究虽然偏重说理，貌似“无用”，但却恰恰起到开宗明义，导引全篇的重要作用。
4.2 药事组织法研究
这部分研究旨在运用行政组织法理论，对长期以来困扰我国的药事管理体制问题进行分析和探讨。对如何健全与完善药事组织立法，如何理顺中央和地方药品监督管理部门的关系，如何明确药品监督管理部门的职责权限，如何协调与其他部门之间的关系，提出自己的建议。
4.3 药事行政法律规范的创制
通过对《药品管理法》这部药事基本法制订、修改和完善的风雨历程的回顾与展望，来提炼出我国未来药事法律（如《药师法》）制订过程中所需要吸取的经验和教训；通过对现实中最为多见却最有待规范的部门药事规章制订权的授予、实施和监督现状的分析；通过对地方性药事法规的立法权限、立法程序、立法效力、立法技术的剖析；以及通过对药事法律解释的解释体制、解释方法、解释价值的评判，以期为未来药事立法的科学化、民主化、规范化，对构建一个多层级多元化，效力统一、和谐有序的药事法体系起到促进作用。
4.4 药事行政法律规范的实施
这部分研究将注重理性思辨与实践求证的结合，规范研究与实证研究相结合。运用行政许可理论探讨新药审批、药品生产经营企业许可证颁发的条件、程序；运用行政处罚理论对药品监督行政处罚加以实证分析；运用行政指导理论对医药宏观产业政策加以法治层面的研究；同时还应该逐步对药事法中的行政强制、行政裁决、行政奖励、行政合同等行政行为加以探讨。本部分研究成果，将有助于药品监督管理部门行政执法的规范化、有序化，提高各级药品监督管理部门执法水平和执法质量。
4.5 药事法中的行政程序
英谚“正义不仅被伸张，而且要以看得见的方式被伸张”。行政程序，恰恰起到了规范药品监督管理行为，维护相对方权益，保障实体正义和程序正义的作用。“依法治药”更应“依程序治药”。本部分研究将着重对药品监督管理中公正、公平、公开程序如何实现进行可操作性的探讨。这部分研究将有助于药品监督管理部门行政过程的程序化、民主化的实现。
4.6 药事法中的行政救济
药事管理学论文篇5
1998年，随着新一轮机构改革的展开，在我国首次成立了国务院直属的独立药事管理机构-国家药品监督管理局（SDA），与之相伴的是药品监督管理体制的改革，《药品管理法》的修改，大批规章乃至规范性文件的陆续颁布。新机构的成立，给我国药事行政法体系建设带来了难得的发展机遇。当前，在将“依法治国，建设社会主义法治国家”写入宪法修正案的大背景下，“依法治药”业已成为广大医药工作者的心声和共识，成为当代中国药事管理的内在精义和孜孜以求的价值取向。而“依法治药”的核心就在于：各级药品监督部门都要依法行政。
新时期、新形势为药事行政法研究提供了丰富的素材，更提出了许多亟待解决的新问题。比如药事管理体制改革中，如何处理中央与地方药品监督管理部门的关系？如何处理好与其他部门如卫生部、国家工商行政管理局之间的关系？目前《药品管理法》的修改中，立法技术如何完善？法律责任如何细化？国家药品监督管理局颁布的规章中，如何合理配置行政机关与相对人的权利、义务？如何处理好与其他部门规章的冲突？如何处理好与地方性药事法规的冲突？如何做好法律解释工作，使“函”、“批复”规范化？如何使包括新药证书、药品生产经营企业许可证在内的许可证颁发有序化、合法化？如何行使药品监督行政处罚中的自由裁量权？……类似的问题还可以举出很多，这些问题解决的成功与否，对“依法治药”能否落到实处至关重要。药事行政法的研究宗旨之一，就是要将现代行政法的理念与精神植根于药事法实践之中，针对上述种种问题进行理论研究，试图提出切合实际、可操作性强的解决方案，以促进各级药品监督管理部门依法行政、依法治药，推动药事管理的法制化进程。
1.2 药事法与行政法理论研究的内在双重拉动
药事行政法研究也是推动药事法理论发展，促进药事法学学科纵深发展建设的需要。药事法学，简而言之，就是研究调整药学事业的法律规范及其发展规律的一门科学。而从药品监督管理部门拥有的行政权力与药事活动中的相对人的公民权利关系的角度考察，某种意义上药事法可以悉数归为行政法的范畴。药事行政法的深入研究，无疑将对未来药事法学学科发展和理论体系的成熟起到重要的促进作用[1].例如药品管理体制、药事规章的制订、药品审批制度、医药宏观产业政策研究，就可以分别运用行政组织法理论、行政立法理论、行政许可理论、行政指导理论加以微观分析。
需要指出的是，药事行政法横跨药事法与行政法两个学科，同时它也是部门行政法的一个重要分支，它既是行政法规则和原理在药事管理领域的运用，又具有其内在的特殊性。对药事行政法开展深入的研究，不仅有助于实现药品监督管理的法制化，有助于拓宽药事管理中相对人的意识沟通与利益表达机制；而且从药事行政实践中汲取的肥沃养分，获取的丰富素材，一定程度上也可以弥补当前行政法实证研究不足的缺憾，反过来也为行政法学学科体系的现有存在方式的检验、反思与整合提供了难得的契机。
2 药事行政法研究的现状评介
药事行政法在国外已经较为成熟。日本行政法学中药事行政被纳入医事卫生行政的独立组成部分，其范畴包括药事法、大麻取缔法、及剧毒物取缔法等[2].法国在20世纪60年代之后，在包括药事行政法在内的分支行政法研究方面成绩斐然[3].在德国，药事行政法作为卫生法的一部分，被列为“特别行政法最重要的领域”之一[4].而作为医药最为发达的美国，在20世纪70年代后的政府管制学派（government regulation scholarship）的推动下，其行政法学者开始对行政国家的内容和价值加以评判，对部门行政法加以研究[5].与此相生相伴的是美国药事行政法研究的勃兴。美国《行政法学评论》（Administrative Law Review）季刊中，药事行政法的论文比例高达12.5％，高居各部门行政法之首。《美国食品和药品法》杂志（Food and Drug Law Journal）作为药事法的最为权威的杂志，每期都有相当数量的药事行政法力作发表，品位之高，数量之多，令人叹服。英国学者在《当代药事法》、《健康法精要》、《医药、法律和社会变迁》等专著中，都给了药事行政法以相当的篇幅和十分重要的地位。
我国药事行政法的研究发端于1983年王珉灿主编的《行政法概要》中，分论里以一节的篇幅论述了药品行政管理。但药事行政法的深入研究要求研究者兼具行政法学的理论素养和一定量上的药学领域的背景知识。因此，行政法学界对于药事行政法的研究长期处于空白状态。但药学领域中的广大工作者，特别是各级药品监督管理工作人员，尤其是在1984年《药品管理法》颁布之后，自觉或不自觉的开展了一定数量的药事行政法的研究，发表了一些并非完整，却具有一定价值的研究成果。但这些研究往往着重于对具体问题、案例的分析，理论层面略显单薄。截至目前，在中国大陆，尚未见到对药事行政法系统的、完整的论述，药事行政法研究已滞后于其他部门行政法学。因此，尽快构建起中国药事行政法的框架，开展这项具有一定探索性和挑战性的工作，就显得尤为重要、急迫。
3 药事行政法的研究方法
3.1 历史观察的研究方法
“任何现实的关怀都离不开对历史的探索”[6]，只有将当代中国的药 事法研究融入历史的长河之中，追寻它的漫长悠远的演变轨迹，才有可能明晰它的各项制度背景，以及隐藏着的内在意蕴。药事行政法的研究应该以考察当代中国药事法为己任，但仍力求在对现实关怀的基础上，进行对药事法发展历史的选择性研究，导出合理的结论。
3.2 比较法学的研究方法
“一种法律制度的历史在很大程度上乃是向他国法律制度借用材料以及将法律之外的材料加以同化的历史”[7].事实上，我国近年来的药事立法中，如《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》中，都吸收借鉴了外国有关法律的合理内核乃至具体条文。运用比较法学的研究方法，通过对不同社会模式下的各国药事行政法律制度的分析，对各国药事法的原则、概念、规定乃至案例的比较研究，可以对我国药事行政法的制订、修改和完善起到一定的参考与借鉴作用。
3.3 规范研究与实证研究相结合的研究方法
药事行政法研究试图从行政法学的视角，对药事法进行全方位的审视。运用规范研究（normative study）的分析方法，通过对中外相关论著和各国官方法律性文件的规范分析，借助价值判断和逻辑推理，从探求条文背后的“精神内核”和抽象原理入手，探索药事法的应然领域（Law as it ought to be）。使得药事行政法研究不是机械被动的反映药事实践，在时下纷繁多变的药事法条文之后“亦步亦趋”，而是期望在价值层面和理论分析上对药事法立法、执法、守法起到一定的导向作用。
规范研究的缺失在于它对解决方案的设计往往过于理想化，却忽视了对现实社会生活实践的深入考察和规范，而实证研究的手段恰恰可以弥补这一缺失。实证研究，将着重对现实药品监督管理实践进行观察、描述与归纳，对其中的热点和难点问题提出切实可行的方案。但这无疑具有很大的难度，因为药事行政法的实际运作过程对于研究人员而言往往有雾里看花之感。但研究者还是可以通过自已的实践调查，以及已公开的药品管理的相关统计信息资料，开展一定程度的实证分析。通过规范研究与实证研究的结合，力求能在药事行政法理论与实践之间，在“依法治药”的理想与现实之间，找寻一个合适的契合点，使得研究成果更加贴近实践、服务实践。
3.4 多学科交叉的研究方法
药事行政法的深入缜密研究，要求研究者具有较为开阔的知识结构。比如药事组织法研究，需要运用一定的宪法学、行政学理论；药事立法研究，需要以相应的立法学及法理学原理为支撑；而医药行政指导研究则要求研究者对宏观经济调控过程有相应的了解。这样宽的“口径”，必然要求每一位研究者都必须不断充实、提高自我，以期能够运用行政法学、药事管理学、政治学、宪法学、法理学乃至经济学的多学科交叉的研究方法，使研究成果更加丰满。
4 药事行政法的研究框架
药事行政法研究应该说是一项永无止境的浩大的系统性研究，它以行政法学为经，以现实的药事法为纬，加以考察研究，从而最终成为一个经纬交错、相对独立的体系。笔者心目中的药事行政法研究框架可以分为以下6部分内容。
4.1 药事行政法概述
本部分相当于研究的引子，主要对药事行政法基本范畴加以研究。明确药事行政法的概念、特点、渊源和体系，对药事行政法律关系加以分析，并论述药事行政法的一般原则与特殊原则，回顾我国药品行政法发展的历史进程。这部分研究虽然偏重说理，貌似“无用”，但却恰恰起到开宗明义，导引全篇的重要作用。
4.2 药事组织法研究
这部分研究旨在运用行政组织法理论，对长期以来困扰我国的药事管理体制问题进行分析和探讨。对如何健全与完善药事组织立法，如何理顺中央和地方药品监督管理部门的关系，如何明确药品监督管理部门的职责权限，如何协调与其他部门之间的关系，提出自己的建议。
4.3 药事行政法律规范的创制
通过对《药品管理法》这部药事基本法制订、修改和完善的风雨历程的回顾与展望，来提炼出我国未来药事法律（如《药师法》）制订过程中所需要吸取的经验和教训；通过对现实中最为多见却最有待规范的部门药事规章制订权的授予、实施和监督现状的分析；通过对地方性药事法规的立法权限、立法程序、立法效力、立法技术的剖析；以及通过对药事法律解释的解释体制、解释方法、解释价值的评判，以期为未来药事立法的科学化、民主化、规范化，对构建一个多层级多元化，效力统一、和谐有序的药事法体系起到促进作用。
4.4 药事行政法律规范的实施
这部分研究将注重理性思辨与实践求证的结合，规范研究与实证研究相结合。运用行政许可理论探讨新药审批、药品生产经营企业许可证颁发的条件、程序；运用行政处罚理论对药品监督行政处罚加以实证分析；运用行政指导理论对医药宏观产业政策加以法治层面的研究；同时还应该逐步对药事法中的行政强制、行政裁决、行政奖励、行政合同等行政行为加以探讨。本部分研究成果，将有助于药品监督管理部门行政执法的规范化、有序化，提高各级药品监督管理部门执法水平和执法质量。
4.5 药事法中的行政程序
英谚“正义不仅被伸张，而且要以看得见的方式被伸张”。行政程序，恰恰起到了规范药品监督管理行为，维护相对方权益，保障实体正义和程序正义的作用。“依法治药”更应“依程序治药”。本部分研究将着重对药品监督管理中公正、公平、公开程序如何实现进行可操作性的探讨。这部分研究将有助于药品监督管理部门行政过程的程序化、民主化的实现。
4.6 药事法中的行政救济
药事管理学论文篇6
国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。
尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。
1 对监管必要性的认识
这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。
总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。
2 监管存在问题与归因分析
较早关注我国药品质量安全监管中存在问题的学者是社科院研究员余晖。1997年，他在《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》一文中，回顾了我国药品管制制度的历史演进，从而较系统地分析了我国药品管制存在的问题[5-6]。2006年，诸多药害事件发生后，关注我国药品质量安全监管问题的人越来越多，如吕旭飞[7]指出：欣弗事件暴露出我国药品招标制度缺陷、监管漏洞、抗生素滥用、救济制度不完善、职业道德危机等问题，其产生原因是体制不顺、片面追求经济利益、环境不成熟等；宋华琳[8]撰文指出中国药品规制机构是半垂直管理的规制体系，政企之间存在回旋之门，规制工具理念与实效相违等问题，而影响药品规制改革的不仅有药监部门自身，还有国务院、跨国公司、传媒、专家、公众；杨晶[9]提出我国药品流通安全监管存在的主要问题是缺乏一体化的全程监管体系、缺乏监管资源、法律法规不尽完善、职责划分不清，其原因主要是起步晚、重视不够，借鉴国外、跨度太大。
这些研究从不同角度对药品安全监管中存在的问题进行了描述、汇总，而且总体上基本将国内药品安全监管中主要问题都罗列出来了。但是，尚存在以下几个问题：一是研究很分散、不成体系，没有一个系统理论框架作为支撑；二是大都没明确指出目前中国药品安全监管存在的根本问题，也没有系统分析问题之间是一种什么关系，因而得出的结论不可避免的会存在一定片面性；三是在问题分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此结论是否可靠、准确值得商榷。
3 监管方法措施研究
监管方法措施的研究较多，其提出方式主要有以下几种：
一是借鉴国外经验，提出适合我国特点的措施。比如杜钢建[10]从药品监管主体、机构与监管范围、药事咨询委员会制度、中介组织制度在医药监管中的作用以及行政检查、司法执法等方面，系统比较分析了国外药品监管体系与改革经验，提出我国应尽快建立集药品、食品、化妆品、农药、兽药、医疗器械等行业于一体的统一监管制度。宋华琳[11]从纵向事权划分、横向监管范围、组织体系设计、监管权与服务职能四个方面，对十七个国家监管体制进行了描述和比较分析，认为监管机构组织体系设计在纵向上可分为单轨制和双轨制，在横向上可分为一元制和多元制。
二是依据某个或某些经济、管理理论，提出监管措施。应用最多的就是利用管制经济学、新制度经济学等理论来研究药品管制问题。如刘鹏借助于对西方监管有关理论的分析说明，从建章立制、标准设立、奖惩机制的建立以及对执行系统的合理优化等角度对中国药品安全监管的政策过程进行阐述，并提出了“混合型监管”的药品安全监管模式[12]；曹阳[13]用新制度经济学的分析方法分析了我国药品安全有效社会性管制变迁的特征，提出以国家为主导的强制性制度变迁为主线、构建绩效导向型的独立高效的药品安全监管体系、制定完善的法律法规、建立信息披露和沟通渠道、增加违规成本以提高监管效率等。
三是根据现状的分析，提出针对性的措施。如刘文丽[8]针对农村药品安全现状，提出加大法律法规宣传培训力度、加强农村药品供应网络建设、建立农村三级药品监督体系、完善监管联动协作机制等措施。杨晶[9]在分析药品流通监管问题与原因基础上，提出加强自身建设，理顺利益关系、调整监管思路，发挥行业协会在监管中作用，将监管关口前移，发挥企业是第一责任人的作用等措施。
总之，学术界对对中国政府药品监管的系统研究很多，从不同的角度，对药品安全监管的问题进行探讨。但是，这种研究基本是对某一方面问题的分散探讨，没有对药品产业政府管制问题进行集中统一的研究，这说明我国在药品质量安全政府监管领域的研究还存在不足。
参考文献：
[1] 王淑娟.中国药品安全规制研究[D].辽宁大学，2010
[2] 马乐新.中国药品管制的制度经济学研究[D].华南农业大学，2005
[3] 黄志勇，陈晓红.我国药品产业政府管制分析与对策研究[J].现代管理科学，2009（9）：38-40.
[4] 韩超，单双.基于多重委托关系的药品监管研究――案例分析[J].东北财经大学学报，2008（3）：8-11
[5] 余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（上）[J].管理世界，1997 （5）：126-35.
[6] 余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（下）[J].管理世界，1997（6）：87-95.
[7] 吕旭飞.“欣弗”事件暴露的问题及其对策[J].卫生经济研究，2007（3）：29-30
[8] 宋华琳.中国药品规制改革依然“在路上”[J].中国改革，2008（4）：56-58
[9] 杨晶.我国药品流通安全监管体系研究[J].成人高教学刊，2010（1）：18-21
[10] 杜钢建.国外药品规制与监管体制比较[J].国家行政学院学报，2003（1）：83-87
[11] 苏苗罕，宋华琳.各国药品监管体制比较研究[J].上海食品药品监管情报研究，2009（6）：1-6
[12] 刘鹏.混合型监管：政策工具视野下的中国药品安全监管[J].公共管理学报，2007（1）：12-24
药事管理学论文篇7
药品是一种特殊的商品，其关系到病人的生命健康，因此必须严格管理药品的研发和生产等环节。药事管理与法规是药品学专业的重要课程之一，融合了药品学、管理学、经济学等方面的知识，是执业药师和药师考试中的必考科目。但该课程内容繁多，信息量大，给教学带来了很大的困难，教学改革势在必行。
1 课程目标
1.1知识类目标 通过药事管理与法规课程的学习，使学生了解该课程的性质及学习对象，让学生掌握药学管理方面的基本概念、基本法律。
1.2能力类目标 要充分利用案例，在实际问题中帮助学生掌握提高分析和解决问题的能力。课程目标应根据课程的性质设定。药事管理与法规要求学生掌握药品的生产和管理方面的法律和法规，使学生具备基本的药品注册、生产等活动的能力，能够在药事管理中有效地解决问题。
1.3职业素质类目标 该课程还应该让学生增强法律意识、安全意识和质量意识，培养学生严谨的工作态度，使学生能够担负起药事管理的责任。
2 课程理念
要坚持"从实际出发"的理念，即要充分利用实际案例，分析某药品的注册、生产等真实过程，通过讨论相关的问题，提高学生对药事管理方面法律法规的理解。同时还应多组织学生到药品生产企业实习，实地体验药事法规的相关内容；深入分析药学岗位的性质、工作内容等，对学生做出具体的要求，培养学生的规范意识，为学生未来的工作做准备。此外，还要及时关注国家的相关政策法规和职业动态，时时更新教学理念、改革教学内容，提高课程的适应性。
3 课程内容
在改革教学内容时要兼顾多方面的要求，①要参考国家对药学技术人员的职业资格标准；②要依据药品相关岗位的基本要求；同时还要考虑到学生的就业方向。课程内容方面多融合了知识性和能力性的内容，理论结合实践能够更好地发挥该课程的作用。
3.1关于药品和药品监管制度方面的内容 在知识方面要求学生识记药品概念、药品商品的特点和药品质量特性等；识别假药、劣药；掌握处方药和非处方药的内涵、基本药物目录和药品召回管理要点；掌握药品不良反应的内涵、不良反应报告中的要点；掌握药品包装、说明书等概念；能填报药品不良反应报告表；能理解药品包装、标签、说明书等提供的信息。
3.2关于药品注册管理方面的内容 在药品的注册和管理教学中，要求学生掌握新药和仿制药品的注册过程，在设计教学内容时一是要求学生掌握新药的分类、新药的申报流程和相关资料的准备，另外要求学生掌握仿药的概念、申报仿药的流程和资料准备；在能力方面要求学生能够进行新药和仿药的模拟申报。
3.3关于药品生产质量管理方面的内容 这部分内容是关于药品生产质量方面的，主要内容有：洁净室概念及管理要求，能按洁净级别的要求管理洁净室；制药用水概念和标准；物料概念；卫生管理方面的药厂消毒，环境、工艺、人员、物料等方面的卫生管理；一般的药品生产工艺、生产记录，以及GMP文件的相关内容；药品广告概念及管理，能识别违法广告。
3.4药品经营质量管理方面的内容 这部分内容是关于药品批发、药品零售、中药以及特殊类药品的管理。要求学生掌握药品验收、药品养护、药品出库；药品零售；中药及其管理；、、医用毒药的概念及管理[1]。
除了以上的学习内容外，还要及时地更新教学内容，要及时掌握最新的教材、最新的药事案例、最新的法律文件，保证教学内容的时效性。同时还要充分利用实践教学，将学生的理论知识转化成实践能力，促进学生就业能力的提高。
4 教学方法
4.1要充分利用多媒体教学 传统的教学以教师向学生单方面的灌输为主，学生被动地接受教师设计好的教学内容。教师的板书书写占用了大量的课堂时间，在有限的时间里传递的知识较少。因此，在教学中应充分利用多媒体教学，提前将教学内容输入到PPT中可以节省大量的时间。多媒体教学能直观、形象地将抽象地、微观的内容变得形象化、放大化，有利于学生理解[2]。例如，在药品生产质量管理项目中关于药厂消毒灭菌的教学中，可以为学生展示洁净室的图片及重要的消毒器材，让学生能够直观地掌握，同时播放消毒过程，帮助学生掌握正确地消毒方法；在仿制药品的注册中，在多媒体上为学生展示多份标准的新药申报表，为学生一一讲解申报表中的重要项目，使学生能够正确地填写新药申报表。同时，教师还应重视药事方面的信息收集，及时丰富教学内容。在教学的过程中要多参考有关的期刊、网站、报纸等，了解最新的药事管理法律和相关的事件，这样不仅能够提高教学效果，同时也能帮助学生养成良好的文献查阅习惯。
4.2要充分运用案例教学法 药事管理与法规中涉及了较多的法律法规，相对来说十分枯燥，如果单纯地依靠对法律法规的讲解，学生很可能提不起兴趣。因此，教师要充分利用案例教学法，在实际案例中讲解相关的法律知识，能够较好地帮助学生记忆和理解相关的法律法规。教师可以从国家食品药品监督管理局网站、相关的期刊、报纸中挑选具有代表性的案例，例如，PPA事件、齐二假药事件等，引起学生对药事管理的重视，提高学生的学习积极性。同时，教师也可以借助多媒体让学生认掌握如何检测药品不良反应的危害和如何检测不良反应，让学生认识开展不良药品检测的重要意义。教师还可以组织学生讨论相关的事件，让学生发表见解，以此提高学生发现问题和解决问题的能力。
4.3要充分利用任务教学法 任务教学法就是要组织学生模拟相关的药事管理程序，让学生各负其责，提高相关的能力。例如，在讲授"药品生产质量管理"这一内容时，将学生分为洁净室管理组、制药水系统管理组、物料管理组、文件管理组等，要求每个组查阅相关的资料，制定管理计划，模拟管理。完成任务后，每个小组自我评价任务质量，并由教师做最后点评[3]。通过任务教学法，能够促进学生相关技能的提升，同时也能够提高学生的团队合作能力。
4.4加强实地训练 加强实地训练才能够真正提高学生的能力。大多数学生没有在药厂实习过，对药厂内的相关的部门及管理也不熟悉。因此，教师可以利用学校的实训室，带领学生进行实地训练；也可以组织学生参观制药企业、药房、药监局等，请相关的人员为学生讲解相关的法律和规定，提高学生的认识。
5 结论
药事管理与法规课程是医药学专业的重要课程，由于其理论性强、内容繁多，学生学习起来有一定的难度。因此要从课程目标开始，改革教学理念、教学内容和教学方法，逐步提高教学质量，帮助学生养成良好的职业素质，为社会培养优秀的药事管理人才。
参考文献：
药事管理学论文篇8
《药事管理与法规》是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究药事管理活动及规律的学科体系。该学科介绍了药事活动的客观规律、基本方法、政策法规，及药品研制、生产、经营、使用等环节的管理内容。它是药学专业的必修课，也是全国药学专业技术资格及国家执业药师考试的必考科目。但目前很多高职院校对本门课程的教学大体沿用本科院校的教学模式，不符合高职院校人才培养的要求，为此，需要加强课程实践性和应用性的教学，从内容、方法、手段、考核等方面进行改革和实践。
1 整合教学内容
1.1 以岗位工作流程为主线，设计模块教学项目 本课程内容包括了药物研究、生产、经营和调剂过程的监督管理内容，涵盖了药物研究、药品生产、药品经营和处方调配等岗位的从业规范能力的培养。传统的教学内容包括药品管理立法，药事组织，药品的注册管理，药品生产管理，药品经营管理，医疗机构药事管理，中药管理，特殊药品管理，药品标签、说明书、价格和广告管理，药品知识产权保护，药学技术人员管理等等。其内容繁杂，理论多实用性不强，针对高职院校人才培养的要求，课程应以药事监督管理对象（药学岗位）为载体，设计课程学习情景，将内容整合为药物研发过程监督管理、药品生产过程监督管理、药品经营过程监督管理、处方调配过程监督管理四大情景模块。
1.1.1 药品研发监督管理
内容1 新药注册监督管理：新药申报资料项目，药物临床前研究，药物临床研究，新药申报与审批，新药批准上市，新药监测期管理；内容2 仿制药品注册监督管理：仿制药品注册前准备，仿制药品注册申请，仿制药品批准生产；内容3 进口药品注册监督管理：进口药品注册前准备，进口药品注册申请，进口药品分包装
1.1.2 药品生产监督管理
内容1 药物制剂生产监督管理：药品生产企业申办，GMP认证，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库，药品销售，售后服务；内容2 医疗机构配制制剂生产过程监督管理：医疗机构配制制剂申请，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库、保管；内容3 中药材生产过程监督管理：中药材种质选择，栽培与养殖，采收与初加工，包装，运输与存储
1.1.3 药品经营监督管理
内容1 药品批发企业经营过程监督管理：药品批发企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务；内容2 药品零售企业经营过程监督管理：药品零售企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务
1.1.4 处方调配过程监督管理
内容1 收方，检查处方，调配处方，包装填标签，复查处方，发药、指导用药
1.2 因专业选取教学内容 本课程着力于创造医药行业职业氛围，通过以药物研发、药品生产、药品经营和处方调配过程的真实工作任务设计课程教学项目，采用项目驱动、工学交替等教学模式，实现教学与实习地点的一致性，在校内实训场所或者校内医药企业内完成课程教学任务。不同专业根据专业岗位需求不同，可灵活选择教学项目构建成不同专业特性的《药事管理与法规》课程，不同专业背景课程教学内容具有一定差异性，各有侧重。在教学过程中以学生为主，教师要由过去的讲授者变为指导者，让学生在自主探究、操作和讨论等活动中获得知识和技能，通过工作任务的完成使学生掌握知识、技能和职业素质。
1.3 建立以实践为主体的新型教学模式 本课程内容多为枯燥乏味的法律条文，学生虽有药学专业知识理论基础，但大都法律基础薄弱，不曾接触实际工作，缺乏感性认识，学习被动，教学效果差。鉴于此，在教学中将教学内容与情景结合，在仿真和真实职业情景实现学生的职业能力和职业素养的培养目标。在原有“任务驱动、工作引导、项目导向、工学交替”四阶段教学方法基础上，实现“教学与实训合一、教学与培训合一、教学与考证合一”的三结合教学模式满足学生综合职业能力培养的要求
2 创新教学方法
2.1 案例教学法 该方法最大的优点在于使学生成为教学活动积极、主动的参与者，并突出了教学的实践性和应用性，实现了药事管理教学中的“四个结合”即“理论与实践应用相结合，传播知识和培养能力相结合，教师的主导作用和学生的主体作用相结合，课堂教学和课外自学相结合。[1]将药事管理中枯燥抽象的概念和法律条款变为形象生动的真实典型案例。因为经典案例往往是影响巨大、催生药事管理重要制度的事件，容易选取，也较有说服力，辅以事件发生的背景、经过及各国药事部门吸取教训后建立的制度，可以使学生更好地理解相关管理内容出台的背景及实施的重要意义.[2]例如在讲解药品管理法的教学过程中，先向学生系统介绍假药、劣药的法律条款，后让学生自学，教师引用“亮菌甲素注射液” 假药案例让学生进行分组讨论，按照药品管理法中具体条款确立案例性质，提出用法依据和处理方法，最后由教师进行分析点评，理清其中易混淆的假药、劣药的概念及处罚方法，使学生在学法的同时，懂法、用法，深化法律认识，强化学生职业道德素质的培养。
2.2 任务驱动教学法 药品法律法规和各种规章是本门学科的学习主线，其中《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）都是重点规章。在教学过程中，将学生分组，教师布置工作任务。例如在GSP学习中“药品零售企业药品入库验收”环节，首先明确工作任务“药品零售企业药品入库验收”，老师做简单的讲述和演示或采用教学录像的方式；学生依据学习知识、药品入库验收操作流程和收集资料，制定入库验收工作计划；教师引导学生开展工作计划的可行性分析，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估；学生完成实训报告和学生相互评价表，同学之间相互交流经验；老师对学生成果进行评价，总结出在工作任务完成过程中的理论与实践知识的融合，并将结果反馈学生，使得学生能力得以进一步提高。
2.3 现场教学法 本门学科都由理论性很强的法律法规条款组成，比较抽象，学生难以理解。可结合课程中的相关内容，进行现场教学。选择通过GSP、GMP认证，管理较好的企业作为现场教学基地，聘请理论知识和实践经验丰富的技术人员为讲解老师，组织学生到现场参观，进行现场学习。可使学生对学到的知识有很好的感性认识，同时为“零距离”上岗打下基础。
2.4 实物展示法 适当的实物展示教学更能直观地帮助学生理解和记忆教学内容，增加教学的实践性和趣味性。我系标本馆的药物展示区中，收集各种药品实物，在学习 “ 药品标识物、商标和广告管理” 这一章内容时，让学生现场辨认，特殊管理药品、外用药品和非处方药品的包装和标签，规定的标志，及这些标志的颜色、构成的图形和文字组成，并与不符合规定的药品包装作对比，帮助学生记忆的同时也提醒学生关心周围与药品有关的资源信息。
2.5 课后调研法 不拘泥于课堂，安排学生在课余时间组织实践活动，进行药事管理方面的调研，并将调研报告以答辩会的形式进行汇报。将学生分为每5-8人一组，各组内具体分工协作。调研题目由学生自行拟定。教师全程指导设计调查问卷，由学生完成问卷调查，将问卷回收汇总并进行统计分析，最后将所得数据资料结合文献资料撰写调研报告，并制成多媒体课件汇报。汇报时各组学生推荐一名汇报人进行介绍，完毕后，各组学生就调研报告的问题提出疑问，汇报组答辩。此方法充分发挥学生主体作用，调动学生学习兴趣及需求，如“大学生对自我药疗认知的调查” “我院学生抗生素使用情况调查” “关注身边的药品违法广告”“解热镇痛药的合理使用”等。通过实践调研，查阅文献，加深学生对理论知识的理解，建立科学严谨的调研思路。
2.6 专题讲座教学法 专题讲座是将药监管理部门和药品生产经营单位的专家学者请进课堂，定期举办专题讲座的教学方法。把丰富而具体药事管理实践活动和药事管理理论知识加以联系和应用，对系统的课堂讲授进行补充。专题讲座选择的内容与实践工作联系紧密，专家讲授时把理论知识融入生动活泼的工作实践经验之中，具有新鲜感，能激发学生学习兴趣，拓展学生知识面，培养学生的实践意识。
3 建立合理的课程评价标准
3.1 考试题型 药事管理与法规的教学内容之一是执业药师资格制度，是对药学技术人员的职业准入控制。药学及相关专业高职毕业生5年后可参加该资格考试。为适应此要求，本课程考试题型参照执业药师资格考试中的内容、要求、题型、出题思路等规定，并结合高职院校人才培养的要求，确定了选择题、简答题、论述题、案例分析题等基本题型，选择题包括单项选择题、配伍选择题和多项选择题，与执业药师资格考试题中的( A型题、B 型题和X型题）相对应，侧重考核学生对知识点的掌握和运用情况，分析和解决实际问题的能力。
3.2 评价方法 课程考核分为3个部分：平时成绩占10%，实践成绩占40%（由科研调查报告，实训完成情况等几部分构成），期末成绩占50%。此考核方式较为公平、合理，可充分调动学生在实践教学中的主动性和积极性。
为培养应用型、创新性人才，突出能力和技能的考核， 采用“四结合”的评价体系，即教师评价和学生互评相结合、过程评价和结果评价相结合、理论评价和实践评价相结合、校内评价和校外评价相结合，该成绩为课程考核中的实践成绩，更为合理评价学生学习结果。
药事管理学论文篇9
案例教学法（Case-BasedTeaching，CBT）起源于20世纪20年代，由美国哈佛大学工商管理研究生院所倡导，是一种以案例为基础的教学方法[1]。实质上就是在教师的引导与组织下，根据教学内容和教学目标，选择适宜的案例，引导学生对案例所明示和隐含的问题进行分析、讨论，让学生在具体情境中自主思考、主动探索，以加深学生对理论知识的理解和掌握，提高学生独立思考问题、分析问题和解决问题等综合能力的一种教学方法。CBT的最大优势在于理论紧密联系实践，有利于“学以致用”，提高学生应用专业知识分析和解决问题的能力[2]。药事管理学是应用社会学、管理学、法学、经济学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，涉及药品的研发、生产、流通、经营和使用等环节的管理和法律法规的应用学科，具有社会科学的性质[3]。它是药学专业的一门必修课程，也是我国执业药师资格考试的必考科目。但是，药事管理学涵盖内容广泛，枯燥乏味，法律条规繁多，专业术语比较抽象。传统的教学方法采用“灌输式”，课上教师照本宣科，课后学生死记硬背，应付考试。因此，学生缺乏学习的积极性和主观能动性，课堂教学沉闷，理论与实践脱离，教学效果较差。为提高教学质量，推进素质教育，我们在近几年的药事管理学教学过程中，改革教学模式，尝试运用案例教学法，取得了良好的教学效果。
1实施原则
根据教学内容和教学进度安排，选择性的使用案例教学法。以案例作为主线展开教学；以案例的分析和讨论进程来控制教学速度；从而引出教学内容，实现教学目标。
2实施的一般程序
案例教学法的一般程序是：老师收集和加工案例，指导学生初步分析案例；然后学生对案例进行讨论；最后在老师的引导下，全面分析案例，得出结论并总结。在这一系列程序中，指导学生分析案例、提炼评价学生观点、老师总结3个环节尤其重要，与案例教学法的教学效果息息相关。
3具体案例
A制药厂是经国家食品药品监督管理局批准建立的一家民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与B化工厂协商，由B化工厂利用其现有的水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料。但B化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，B化工厂已向A药厂供应乙酰水杨酸5吨，获利3万元；A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值6.5万元，尚未售出。
4实施方法
课前老师将案例资料提供给学生，同时针对案例给出一些问题，要求学生以小组的形式，围绕案例查阅相关的资料，思考和分析问题。共有3个思考题，（1）本案中违法主体有哪些？其主要违法行为是什么？（2）依据我国《药品管理法》及相关法律，主体应受到哪些法律制裁？（3）分别由什么部门制裁？课堂教学中，在老师的引导下，以小组讨论发言的形式贯穿于课堂教学。对于第一个思考题，学生们都能正确地指出违法主体是A制药厂和B化工厂，A制药厂主要违法行为是购进的原料药无药品批准文号，在这个案例中有清楚明确地描述。但是对于B化工厂的违法行为，许多学生判断不清，在案例中是描述“B化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料”，实质上就是属于无证生产药品原料。当明确了违法主体和行为，就要考虑法律制裁。A药厂的违法行为定性为按生产假药论处。因此引入假药的定义和相关知识。《药品管理法》规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照《药品管理法》必须批准但未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的[3]。因此，根据上述第5条规定，A药厂按生产假药论处。对于A药厂和B化工厂的法律制裁，学生们能考虑到没收所有药品及违法所得，以及罚款。但是A药厂的药品生产许可证必须被吊销，A药厂和B化工厂都必须停产、停业进行整顿，这两点学生们考虑欠周全。最后，老师给予点评和总结。同学们能通过此案例，既掌握假药的定义和违法行为的法律制裁，又加深理解。
5效果评价
在2009级、2010级、2011级药学及临床药学专业本科药事管理学教学中开展案例教学。通过学生座谈会、教师座谈会及听课反馈，案例教学法的实施均获得较好地效果。案例教学法注重学生智力开发与能力培养，搭建理论和实践沟通的桥梁，增加了课堂教学的真实性、实用性，调动了学生学习的积极性和主动参与性，提高了教学效果。
6小结
案例教学法在药事管理学教学中行之有效。案例的搜集和整理是关键，因此有必要建立完善的案例库[4]。教师平时注重收集典型、有代表性、知识面紧扣教学大纲，难易适度的案例，然后进行加工制作[5]。另外，老师要不断加强业务水平和专业修养，在教学中充分发挥主导作用，以促进案例教学的有效进行。
作者:李瑾 杨宜华 姜力群 单位:徐州医学院药学院
参考文献：
[1]周川.简明高等教育学[M].南京：河海大学出版社，2006：155-156.
[2]柴云，李晓兰，姚为付.基于创新素质培养的案例教学研究[J].山西医科大学学报（基础医学教育版），2006，8（2）：169-170.
药事管理学论文篇10
以我国的“中国期刊网、维普中文科技期刊数据库和中国生物医学文献数据库”为检索资源，以1995－2011年10月31日为年限检索，将“药学服务”、“药学监护”和“药学保健”作为篇名进行期刊精确检索，剔除重复发表和少部分实际内容离题的论文，获得药学服务相关有效文献1840篇。对检索出的每篇文献按照论文年度发表量、发表文献出处的区域分布和研究内容、覆盖的疾病种类及药品类型等项目进行统计分析。
2结果与分析
2．1发表文献的数量年度变化情况1995－1999年药学服务相关文献年度发表量相对较少，2000年开始迅速增加。药学服务相关文献的阶段发表量与构成见表1。
2．2作者机构分布情况按文献第一作者的所在机构对对1840篇药学服务文献的出处进行汇总分析，见下表2。排名前五位与后五位文献出处机构的省际分布表，见表3。从表2可见，我国的医疗机构是非常重视药学服务研究与实践工作的，占总发表文献量的88．9%，高等院校及研究所是开展药学服务理论研究的中坚力量，同时，我国卫生行政部门也开始重视药学服务的管理和法律问题。从表3可见，总体上，17年间经济发达地区对药学服务的关注度远远高于经济不发达的地区。药学服务的研究关注度最高的为北京，最低的为，发展最快的为江苏省。
2．3研究领域分类情况药学服务文献研究主题内容归为3类:理论研究、应用研究和其他类。其中，理论研究包括介绍药学服务相关概念、理论、准则、方法、分析模型和管理等但不涉及具体疾病或药物分析的文献;而将药学服务在医院、疾病、药品和社会药房、社区和卫生应急事件中应用的实践经验分析以及药师职责转变分析、社会调查研究文献列入应用研究类;将对国外文献的翻译和教学实践等文献归为其他类。从表4可见，我国目前药学服务理论概念研究文献占32．6%，应用研究文献占65．3%，其他类占2．1%。在理论概念研究中，我国学者将引入价值链管理、6σ管理、品管圈、质量管理、象形图示等理论与方法应用于药学服务研究中，不断丰富了人们对药学服务的内涵和层次的理解和药学服务质量评价的手段［5-11］，具体见表5。药学服务应用研究的主体为医院，文献报道涉及综合性大医院、县级医院、基层医院、儿童医院、军队医院等多层次医疗机构，覆盖面较广。尽管社会药房和社区药学服务实践文献占总文献量的4．5%，但近两年人们对社区药学服务研究关注呈快速上升趋势。这与我国人口的老年化和慢性病问题密切相关。信息技术在药学服务实践中的应用从开始的医院信息、病案信息系统的引入发展到自主软件的设计［12］。其次，我国学者也对美国、瑞典、加拿大、澳大利亚等国的药学服务模式、服务体系、临床实践和高等药学教育系统进行较为全面的研究与报道。
2．4我国药学服务文献覆盖的疾病和药品类型我国的医务工作者对哪些疾病和药品开展了药学服务实践活动呢?表6和表7对文献中覆盖的疾病种类和药品类型情况进行了统计分析。表6、表7显示，医务工作者对呼吸系统、重症感染、心脑血管的药物治疗问题和抗菌药、中药的合理使用及药品的不良事件重视程度更高。
2．5我国医务人员和患者对药学服务的认知情况对医务人员、患者和社区居民对药学服务的认知状况社会调查文献共计48篇，主要研究结论如下［13-24］:
(1)目前我国临床药师开展的主要药学服务工作包括处方点评、药师参与查房、药物信息服务、用药咨询、药品不良反应收集、监测血药浓度，设计个体化药物治疗方案;
(2)未来医院药学发展方向是药学服务，药师的主要任务是实施药学服务，大部分调查的医院、临床医生、患者支持药学人员开展药学服务;
(3)医师最希望从临床药师处得到的药学信息为药品的适应征、正确使用方法、药物不良反应、药物相互作用、新药的信息、同类药物比较、特殊人群用药调整等方面;
(4)患者最希望临床药师提供的药学系信息为用药选择、用法用量、用药咨询、药物不良反应、药物相互作用、注意事项、用药宣教、药物贮存方法、药物的价格、药品报销范围;
(5)临床药师开展药学服务目前最欠缺的知识体系为:疾病知识、临床知识、药物治疗知识和联合用药知识缺乏。
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1课程设计思路
1.1依据专业培养目标、岗位职业能力需求和执业药师执业要求确定课程教学目标
通过对药品（中药、化学药品、生物制品）研制、生产、经营、使用等药学岗位职业能力分析发现，药学人员应掌握医药行业的有关药物研究开发、注册、药品生产、药品经营和处方调配等方面的国家药事管理要点，应具有规范从事岗位工作的能力，并具有一定的分析问题和解决问题的能力；根据岗位能力需求，结合执业药师执业要求，确定课程的教学目标，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识与技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践，分析解决药学相关实际问题。
1.2以“精必修、宽覆盖”为原则，设计教学内容
依据“精必修、宽覆盖”的原则对教学内容进行模块化设计，构建药事法规基础理论模块（各专业必选）、专业应用模块（各专业选择学习）和职业实践模块（各专业选择学习）。
1.3根据课程特点，设计教学模式和教学方法
根据学生能力培养目标和课程特点，设计了“案例引入、问题驱动、思学合一”和“问题引导、任务驱动、学讲合一”的教学模式，设计了案例法、模拟法庭法、调研性学习和关键词卡片法等多种教学方法。但随着课程改革的进行，还需深入探索其他的教学模式和教学方法。
1.4以突出能力本位，设计考核方法
课程的教学目标是规范学生的从业行为、提高学生的法律意识、培养学生运用法规处理药事的能力，可以说能力和素质培养是该课程的重点。因此，采用过程考核和终结性考核相结合的方式，将平时表现、调查报告、辩论赛、作业等纳入评价指标，注重能力评价，但目前的考核方法在能力评价方面还有欠缺，还需进一步探索和建设。
1.5以提高学生自主学习能力为出发点，构建立体化网络教学资源
为方便学生自主学习，提高自主学习能力，在具备网络平台的条件下，拟建设丰富的网络教学资源，包括教学设计（课件、教案、练习题）、案例库、热点事件回放、药事在线、资料库、学生论坛和在线测试等资源，为学生自主学习提供良好的平台。
2教学内容选取
药事管理领域共有《药品管理法》《药品管理法实施条例》《处方药与非处方药分类管理办法》《执业药师资格制度暂行规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品注册管理办法》《药品流通监督管理办法》、《消费者权益保护法》《产品质量法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等40部法律法规，这些法律法规涵盖了药品研发、生产、经营、使用等领域，涉及到生物制药、药品经营、中药制药30余个岗位。因此，将这40部药事管理法律法规作为该课程的教学内容。
根据教学内容的基础性、专业性和实践性将法律法规分为3个大模块，分别是基础理论模块、专业应用模块和职业实践模块。基础理论模块中的法律法规具有基础性，是药学方向（包括药学、药物制剂技术、生物制药、中药制剂、药物检验、药品经营与管理等专业）共需的法律法规和常识；专业应用模块是不同领域的不同岗位所需的法律法规；职业实践模块是具有代表性的药学实践活动。
课程的3个教学模块确定之后，第1个模块中的法规和常识按照认知规律排序；第2个模块的法律法规和第3个模块的实践活动按照工作任务进行排序。
3个模块教学内容及选取依据见表1。
专业特点和背景决定了不同专业“药事管理与法规”课程的教学内容具有差异性，各有侧重。所以，不同专业可根据专业岗位需求不同，自由组合教学项目构建成该专业的“药事管理与法规”课程。
药学生物技术专业根据其专业特点可选择：基础理论模块（16学时），专业应用模块中的2.1.1新药注册过程监督管理（2学时）、2.4药品包装标识管理（2学时）、2.5药品价格管理（2学时）、2.6药品广告管理（2学时）、2.7.1医药专利保护管理（2学时）、2.8.2疫苗流通和预防接种管理（2学时），组成“药事管理与法规A”（共32学时）。
药品服务与管理专业根据其专业特点可选择：基础理论模块（16学时），专业应用模块中的2.1.1新药注册过程监督管理（2学时）、2.2.1药物制剂生产过程监督管理（2学时）、2.3药品流通管理（10学时）、2.4药品包装标识管理（2学时）、2.5药品价格管理（2学时）、2.6药品广告管理（2学时）、2.7.1医药专利保护管理（2学时）、2.7.2中药品种保护管理（2学时）、2.8.1麻醉药品和精神药品管理（2学时）、2.8.2疫苗流通和预防接种管理（2学时）、2.9医疗器械监督管理（2学时），组成“药事管理与法规B”（共48学时）。
药品生产技术专业根据其专业特点可选择：基础理论模块（16学时），专业应用模块中的2.1药品注册管理（8学时）、2.2药品生产管理（6学时）、2.3.2药品零售企业经营过程监督管理（2学时）、2.4药品包装标识管理（2学时）、2.5药品价格管理（2学时）、2.6药品广告管理（2学时）、2.7药品保护（6学时）、2.8.1麻醉药品和精神药品管理（2学时）、2.8.3医疗用毒性药品管理（2学时）、3.1药品注册申报（4学时课外）、3.3GSP认证（4学时课外），组成“药事管理与法规C”（共48学时）。
如果产生新的专业，仍然可根据专业的需要自由组合。
自由组合教学项目见图1。
3教学模式设计
过去该课程教学主要采用教师讲、学生听这种“填鸭式”教学模式，但根据教学内容的特点和学生的特点，在最近几轮的教学中教师已经进行了教学模式的改革。
根据学生能力培养目标和课程特点设计了“案例引入、问题驱动、思学合一”的教学模式，即在授课之初，教师会给出热点问题或与生活贴近的案例，同时提出几个问题。例如，案例中的行为是否合法、药监部门的处罚是否过重、处罚的依据是什么等问题，让学生带着问题在现有法律法规中找出相应的法律规范，分析案例，给出处罚决定并说出处罚依据，如果学生中出现不同意见，可以就此展开讨论或辩论。这种教学模式可转变枯燥的法规条文学习，学生在兴趣的推动下进行自主学习，既锻炼了阅读能力、分析能力，又锻炼了学生的表达能力和应变力。
针对法规特点，还设计了“问题引导、任务驱动、学讲合一”的教学模式，即授课时教师会将教学内容转换成学生感兴趣的几个问题。例如，在药店经常看到处方药区、非处方药区，什么是處方药和非处方药，为什么国家要分为处方药和非处方药，分类的依据是什么，药店对处方药和非处方药是如何管理的，普通商业企业可否卖处方药和非处方药，依据是什么。同样，学生带着问题和教师布置的任务，以小组讨论的形式分别完成各个题目，而后以汇报的形式师生共同完成教学内容。
“药事管理与法规”课程与生产类、实践类的课程不同，其特点是法律法规繁多，且无逻辑关系，即知识点较分散。针对课程特点，不可能有一个适合于各个教学内容具有普适性的教学模式，所以教师在授课过程中根据不同教学内容的特点设计了不同的教学模式，目的是提高学生的学习兴趣，锻炼学生阅读、总结、归纳、分析能力，提高学习效果。多样的教学模式会让学生感到新奇和有趣，所以还需要在改革中不断探索适合的教学模式。
4教学方法设计
该课程是法规类课程，过去很长时间都是采用讲授法教授，课堂枯燥，教学效果一直不大理想。在不断的探索和改革中，教师发现本来枯燥的教学内容可以采用灵活的案例法、模拟法庭法、辩论赛和调研性学习等方法激发学生的学习兴趣，同时可培养学生归纳总结、发现问题、分析解决问题的能力，提升表达能力和应变力。这些教学方法的运用辅助实现了课程的多重教学目标，既要学习基本知识，又要训练实务能力；既要提高理论素养，又要培养应用能力。但具体如何运用，在哪个教学环节和教学内容运用哪种教学方法，还有待于进一步改革和探索，实施效果和可操作性有待于随着课程的开发与改革进行验证。现将已经实施的教学方法介绍如下。
4.1案例教学法（事件回放法）
将药学领域中实际案例纪实、有关媒体节目的录像、新闻图片、新闻报道等列出，作为教学的导入；同时针对案例提出问题，引导学生带着问题和兴趣、疑惑查找相关法规、分析案例。案例教学法在课程中应用可提高学生的学习兴趣，培养学生发现问题、分析问题和解决问题的能力。
4.2关键词卡片法
在归纳法律条文的框架时，学生需用最简洁的短语，即关键词来产生法律条文的意思，这种教学方法可培养学生归纳总结，提高概括能力和分析能力。
4.3调研性学习
将市场调研方法引入到课程教学中，对课程的某个内容进行专题调查分析。例如，根据GSP，调查药品经营企业具体实施情况，写一份调查报告。这个工作需要学生分工协作、自己设计方案、实施和成果汇报，教师进行指导。这种教学方法不仅锻炼了学生的合作能力、调研能力，巩固了学习内容，而且还能在激烈的辩论中撞击出宝贵的思想火花，在分工合作中体会到团队协作的乐趣。
4.4模拟法庭
将学生分成不同组，分别扮演法庭上的不同角色，针对某个问题进行模拟辩论和宣判。此方法可锻炼学生的组织能力、法学知识的运用能力、逻辑能力、表达能力等，提高学生的综合素质。由于模拟法庭形式生动，学生参与积极性很高。
4.5辩论赛
选取一些药品管理中较具争议性的问题或重要问题进行辩论，使学生在准备材料过程中对课程进行更加深入的了解，通过辩论使学生思想交流碰撞，很好地培养学生的语言表达能力、逻辑思维能力和协作学习的能力。
5考核方法设计
课程采用过程考核和终结性考核相结合的方式，将平时表现、调查报告、辩论赛、作业等纳入评价指标。过程考核比例占总分的40%，其中平时表现、作业、调查报告和辩论赛各占10%，终结性考核占60%。
药事管理学论文篇12
主管单位：第二军医大学
主办单位：第二军医大学;中国药学会药事管理专业委员会
出版周期：双月刊
出版地址：上海市
语
种：中文
开
本：大16开
国际刊号：1006-0111
国内刊号：31-1685/R
邮发代号：4-664
发行范围：国内外统一发行
创刊时间：1983
期刊收录：
CA 化学文摘(美)(2009)
核心期刊：
期刊荣誉：
Caj-cd规范获奖期刊
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期刊简介
《药学实践杂志》（双月刊）创刊于1983年，由第二军医大学和中国药学会药事管理专业委员会主办。创刊以来，以其内容新颖、知识丰富、注重实用、兼顾普及与提高，成为广大药学读者的良师益友，深受欢迎。随着现代药学理论和实践的发展，本刊将重点宣传药品管理法、推进药事管理实践，传播药学应用理论、知识和技术；贴进工作实际，传授药学技术和技艺，培养有理论有经验的药学人才，促进药学事业的繁荣和发展。
《药学实践杂志》是以药师为主要读者对象的专业杂志。本着与时俱进的精神，密切注视世界药学科技进步的步伐，关注国内外药学实践活动的变化脉搏，准确、及时、殷实地报道最新、最有价值的药学知识和信息。1993年，本刊在国内最早宣传报道“医院药学的新模式―药学保健”，引发了医院药学的快速发展。 1995年，在全国率先刊载“药物经济学”专栏报道，对推动我国药物经济学的开展和普及起了积极作用。2003年起增设“继续药学教育”专栏，先后介绍了 “药物经济学”、“药物流行病学”、“临床合理用药”、“药房管理新思想和新方法”等药学进步和药物发展的新知识、新理论和新方法，引领药学实践新潮流。
