药品标准论文篇1

所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

1中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

2药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

3健全与完善药品标准法律制度的几点思考

一、推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

二、完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

药品标准论文篇2

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审评批准药品时，对药品都规定有明确的适应证和功能主治、主要成分及其含量、理化特性、药效学、禁忌、服法、用量。

有下列情形之一的为假药：

1 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

注：药品所含成分是指该药品产生规定作用的有效成分或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素。不同的药物成分其理化性质、药效是不一样的，使用中的安全性也有不同。

2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

注：他种药品与被冒充的药品的一个重要区别就在于其适应证或功能主治以及服法、用量、用药注意事项不同，以他种药品冒充此种药品不但达不到预期目的，反而可能产生严重后果，这是十分危险的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

有下列情形的虽未被列为假药，但仍可能对使用者造成严重危害，故按假药论处。被以假药论处的药品，本身并不是假药，只是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。

1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

注：国务院药品监督管理部门规定：“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”；“对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书”。

2 依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

注：药品未按《药品管理法》规定的审批和检验程序，即新药研制者，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，本条所指药品的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。

3 变质的。

4 被污染的。

注：第三项、第四项所指变质及被污染的药品，其理化性质、药效等都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售变质及被污染的药品，可能会给使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全，因此，按假药论处。

5 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

注：原料药是指在生产药品和调配处方中的有效成分和活性物质。“原料药”属于药品的范畴，不是一般“原料”的概念。《药品管理法》已做出明确规定：“化学原料及其制剂”都是药品。因此，原料药的生产使用，必须按照药品审批的程序进行申报审批，也必须通过申报审批程序获得批准文号，方可使用。实践中发现，有些药品生产企业，已经获得了国家某药品的生产批准文号，但是，企业为了减少生产成本，用自己生产该药的原料药，却未履行申报审批程序；或者购买其他企业生产的没有批准文号的原料药。这种擅自使用未取得批准文号的原料药从事药品生产的行为，不能确保其所生产的药品所含成分和其他标准内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用的安全性，因此规定,使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，按假药论处。如齐齐哈尔第二制药厂的假药事件就属于这一条。

药品标准论文篇3

收稿日期 2013-02-21

基金项目 国家自然科学基金项目（81274193）；四川省教育厅创新团队项目（11TD004）；四川省科技计划项目（2012SZ0169）；国家药品标准提高暨2015版药典科研项目

通信作者 *张艺，研究员，博士生导师，研究方向为民族药药效物质基础及质量标准化，Tel：（028）61800274， E-mail：

作者简介 杨洋，硕士研究生，Tel：13568925245，E-mail： 民族医药是祖国医学宝库中的一枝奇葩，是各族人民长期与疾病作斗争的宝贵结晶。民族药包括以各少数民族传统医药理论和实践为指导的植物、动物及矿物类药材，还包括少数民族习用天然药物，具有鲜明的地域性和民族特色[1]，如藏药的“六味”、“八性”、“十七效”[2]，蒙药的“五元”、“六味”、“八性”、“十七效”[3]，傣药的“入塔”[4]等理论。民族药独特的疗效及深厚的文化底蕴正逐步引起人们的关注。民族药质量标准是民族药产品核心竞争力的基本要素，是发展民族药产业的重要技术保证；民族药标准化带来的是人民群众的用药安全，是市场对民族药产品的认可；科学合理地制定民族药质量标准，将对推进民族药及其生产的规范化、标准化、现代化产生积极而深远的影响。我国民族药标准工作虽已取得不少成就，但整体水平偏低，严重制约了民族药的发展。因此，在继承民族药特色和优势的基础上，需全面、系统、高标准地制定民族药质量标准，从而控制民族药品质量，保证临床用药的安全有效。

1 我国民族药质量标准现状

民族药质量标准包括国家法定标准和地方标准。目前，国家药品标准共收载民族药1 220种（单味药和成方制剂），其中《卫生部药品标准》（藏、蒙、维药分册）共收载民族药740种[5-7]；地方标准上升为国家标准民族药共435种；《中国药典》（一部，2010年版）收载民族药单味药16种，成方制剂29种[8]。近年来民族药质量标准已得到不断的发展和完善，以《中国药典》为例，近3版药典[8-10]收载的民族药质量标准增修订情况比较结果见表1，表明随着科学技术的进步，《中国药典》收载民族药的质量控制内涵有了相应的提升。

近年来，我国少数民族主要分布的省（自治区）组织制定或修订完善了民族药的地方药品标准。经查阅相关省（自治区）食品药品监督管理局网站，目前使用的民族药地方标准见表2（不完全统计），此外，自治区完成了100个藏药标准的起草工作（截至2011），四川省2012年启动了《四川省藏药材标准》（2013年版）制定工作，青海省正开展66个藏药的标准提高工作。这些民族药地方标准的建立、完善和提高对保证民族药质量、促进民族药的发展起到了积极的作用。

民族药标准提高工作不仅是一项扶持民族药发展的具体举措，也是贯彻国家中医药管理局、卫生部、国家食品药品监管局等11部门联合印发《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》的实际行动。近年来，在国家对民族药的重视和支持下，通过科研机构和学者的努力，我国部分民族的资源调查、品种整理、标准物质制备以及有效成分检测等工作已取得了一定的成就。

2 我国民族药质量标准存在的问题

2.1 标准缺失严重，收载品种和种类有限 对比《中国民族药志要》[11]收载民族药5 500余种，国家药品标准收载1 220种，表明还有较多民族药缺乏有效的质量控制。以藏药为例：2010年版《中国药典》一部[8]中收载中、藏药共用单味药123种、藏成药17种；1995年版《卫生部药品标准》（藏药）[5]收载藏药单味药136种，藏成药200种。除去重复收载，现有国家法定标准的藏药单味药仅145种，而常用的300余种藏药材约50%没有法定标准，这直接制约了藏药产业化进程和藏药的市场准入，因此，尽快提高民族药的质量标准势在必行。

表1 近3版《中国药典》民族药（部分）质量标准收载情况比较

Table 1 The comparison of quality standards of the partial ethnic medicines recorded by the last three versions Chinese Pharmacopoeia

表2 民族药地方质量标准收载情况（不完全统计）

Table 2 The quality standards of ethnic medicines recorded by the local pharmacopoeia（incomplete statistics）

2.2 标准的建立缺乏民族医药理论及其临床用药经验的有效指导 民族医药在长期临床应用的过程中，通过临床经验总结，积累了丰富的临床经验并升华成为理论，形成了大量的经典名方和用药经验。这些处方中既包括不同组方药味配伍配比的经验，又有来自临床应用的与安全性和有效性相关的民族药品种、入药部位、炮制技术等质量标准信息。现有的《卫生部部颁标准》，如藏药分册，从1995年颁布至今一直未进行过修订，其中还存在着较多的错误，尤其藏药品种的基源在藏医药界存在很多争议，直接导致处方组成、药品名称、功能主治翻译、性状描述不准确、部分病名与民族医对应病症不相符，以及民族医、中医、西医术语混用等错误，根本原因是未充分体现民族医药特色。需要特别指出的是这些民族药问题首先应当主要依靠民族医药专家，通过民族医药理论及其临床用药经验的指导来解决。

目前，在民族药质量控制中，新技术、新指标等纯天然药学按图索骥式的研究较多，而品种质量标准的建立在一定程度上忽视了民族医药理论及临床用药经验[12]。希望进一步重视藏医药常用药材品种调查，加强民族医药名词术语翻译的规范化，功能主治、适应症应写入民族医的医学术语或民族医的病证名称，用法用量应体现民族药理论和临床用药经验。

2.3 部分民族药材基原不清，品种混乱 民族药“同物异名”、“同名异物”、“一药多原”现象突出，药材品种混乱[13]。如藏药秦艽花为龙胆科植物麻花秦艽Gentiana straminea Maxim.的干燥花，但前期调查发现，部分地方把同属植物粗茎秦艽G. crassicaulis Duthie ex Burk.的花也作为秦艽花使用[14]。部分药品标准中对药材基原的规定存在问题，如《卫生部药品标准》（藏药）中的青藏龙胆规定为龙胆科植物青藏龙胆G. przewalskii Maxim.及同属数种植物的干燥花[15]，但我国龙胆属植物多达200余种，供药用也有10余种[16]，法定标准对基原的模糊限定必然引起药材品种混乱。

2.4 许多民族药有效成分不明，缺乏法定标准物质 目前民族药药效学、药效物质基础的筛选等研究仍然处于起步阶段，许多药材有效成分仍然不清楚，严重影响了与临床疗效相关的民族药质量标准的建立[17]。民族药标准物质（对照药材和对照品）是进行质量标准研究与新药开发的基础，民族药的标准化需要标准物质的支撑，标准物质的匮乏必然会影响民族药质量标准的建立和提高。

2.5 民族药鉴别或检测专属性不强 不同功效的民族药采用同一个指标成分进行鉴别或含量测定[18]，如《中国药典》（一部，2010年版）中二十五味松石丸、七十味珍珠丸、仁青常觉均以胆酸为TLC鉴定指标，藏药余甘子、广枣药材均以没食子酸为HPLC含量测定指标，这表明目前许多民族药鉴别或检测的专属性有待进一步加强。

2.6 矿物类、植物有毒类民族药的安全性和质量控制研究薄弱 矿物药在民族药中应用广泛，如七十味珍珠丸、仁青常觉等成药中都配伍了多种炮制过的矿物类藏药。目前，矿物药的基础研究较薄弱，尤其在安全性和质量标准上还存在不足[19]。一些常用的有毒民族药如铁棒锤、棘豆等在制剂中应用较多，而现有质量标准缺乏毒性成分的限量控制。就质量控制而言，80%以上的含矿物药制剂没有相应的主量元素含量控制和杂质或有害物质的限量检查。同时，部分标准对含有较多重金属类矿物药的复方制剂未明确规定必须按民族医药理论炮制后使用。

3 民族药质量标准研究发展思考

3.1 民族药质量标准研究要以民族医药理论及临床用药经验为指导 开展民族药质量标准研究工作，要以民族医药理论为指导，尊重民族医药特色，以《四部医典》、《晶珠本草》、《蒙医金匮》等民族医药典籍记载和临床实际为依据，正本清源，核对、修订功能主治、用法用量、注意事项、处方配比等[18]，在挖掘和继承的基础上进行民族药的质量标准提高工作。并通过走访、座谈、学术会议等形式收集不同地区民族医药专家、药厂等的用药、制药经验，从与其用药安全性、有效性相关的品种、基原、入药部位、炮制等着手，从整体性上建立符合民族医药特点的民族药质量标准。

3.2 加强民族药质量控制和安全性、有效性评价 在质量控制方面，应提高现有标准的水平，如增加显微鉴别、专属性化学鉴别等，尽快建立常用矿物药及其制剂中相应的主量元素及重金属、有害物质的检测，制定限量标准[18]；质量标准建立应充分利用现代分离分析技术，如将HPLC、GC等应用于民族药有效成分和指标成分的含量测定、特征图谱（或指纹图谱）研究中，保证产品质量。

在民族药有效性质量评价上，应充分借鉴和吸纳国内外的有效技术和方法，构建完整的、有效的质量控制体系。如在方法学上具有整体性、综合性特点的代谢组学[20]的应用，它能对药物在体内的变化进行系统监测，并找出活性成分的代谢变化规律及影响因素，这对于阐明民族药的有效性和质量评价具有积极的意义。

3.3 注重民族药材资源的保护与可持续利用 我国民族药材大部分为野生资源，具有资源分散、生长周期长和蕴藏量有限的特点，标准制定应充分考虑药材资源利用的可持续性。可通过大量基础研究，扩大用药部分，从同属植物中寻找功效相同（或相近）的替代品，或用人工栽培品代替野生品。《中国药典》（一部，2010年版）[21]藏药独一味的药用部位由原标准带根的全草改为地上部分，使根部保留得以重新生长，保护了其资源。

3.4 民族药质量标准研究应循序渐进，民族特色优势结合发展 目前，民族药质量控制水平仍然较低，但民族药质量标准化的进程应该循序渐进，不能盲目的跟随中药质量标准发展步伐。应当在继承民族药传统特色、优势的基础上，加大相关基础研究，促进民族药质量标准的完善与提高[22]。如加强常用民族药材品种的整理工作，正本清源；进行化学成分研究及制备；加强民族药药效学及药效物质基础研究；开展民族药炮制科学性研究；规范制剂生产工艺过程；加强安全性评价等。积极稳妥地应用现代分析检测新技术，逐步使大部分藏药建立专属性的TLC鉴别、HPLC含量测定等质量控制方法，科学应用多组分测定及整体性特征指纹图谱，向生物效价测定等新型质量控制方法迈进。

基于以上思考，该文提出了民族药质量标准研究思路，见图1。

图1 民族药质量标准研究思路图

Fig.1 The research thinking for quality standard research of ethnic medicine

民族药质量标准研究应以民族医理论及临床用药经验为指导，首先应明确药材基原，在此基础上对它的安全性、有效性、资源保护、炮制加工等方面进行研究，推动民族药质量标准完善和提高，促进民族药现代化和产业化。

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Analysis and thinking on status of quality standard of ethnic medicine

YANG Yang， ZHANG Yi， HUANG Yu， LAI Xian-rong， FAN Gang， YOU Jia-li

（College of Ethnic Medicine， Chengdu University of Traditional Chinese Medicine， Chengdu 611137， China）

药品标准论文篇4

[中图分类号]R927 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）07（c）-156-02

针对我国假冒伪劣药品的现状，从治理假冒伪劣药品角度而言，目前我国药品检验工作存在以下方面的问题：

1 我国药品检验中存在的问题

1.1 与药品标准有关的问题

按照药品标准，只对该种药品的处方成分进行检验，而对于处方外成分的检验未做出规定。

药品标准中原料药与其制剂检测内容不一致，以及含量测定专属性不强等问题，为制售假冒伪劣药品进行技术造假，特别是利用某些化学物质的理化性质与正品原料药相同进行替代造假，造成有机可乘[1]。

利用某些中药标准鉴定中只能进行定性而不能定量，不能进行标准含量测定的标准滞后的问题，一些生产企业在生产中成药不投或少投主要中药原料。

1.2 与药品抽检范围有关的问题

为了确保上市药品安全、有效，我国目前采用抽查检验手段对药品质量进行事后监控。但因抽验经费不足，检验机构只能按计划抽检，大大缩小了技术监督的范围。

国家规定，进口药品由口岸检验所检验[2]。在现实的假药案件中，有发现造假者伪造进口药品的检验报告书，利用边远地区或乡镇卫生医院（所）某些基层药学人员专业水平较低的情况，将所谓的进口药品销往边远地区或乡镇卫生医院（所）。

1.3 其他问题

如果造假者购买合格药品原料，严格操作规程，控制生产过程，完全可能制造出各级药品检验机构检验为“符合规定”的假药。

2 建立药品检验标准化操作规程

建议将药品勘验的手段融入到药品检验工作中，借鉴药品勘验的手段进行药品外在质量的检验，进而在药品监督管理系统中逐渐建立查处假冒伪劣药品时统一遵循的规范化程序一一药品检验标准化操作化规程，避免了药品检验工作的随意性，有利于假冒伪劣药品查处工作的开展。

2.1 在药品检验中运用药品勘验的思路

综合药品勘验所涉及的内容和药品检验工作规定的检查项目来看，两种手段在药品的性状鉴别项目出现了“交集”，再加上药品勘验“并集”中的包装勘验项目和药品检验工作“并集”中的理化鉴别的手段，综合起来就可以完整地完成一次药品检验工作，最终做出药品是否合格的判定。在实际运用“并集”思路时，还应注意药品勘验与药品检验的关系。如果通过勘验，就可以断定药品为不合格的话，接下来只需与生产厂家及时联系来确认药品检验项目的合理性，相关药品监督管理部门就可以对药品做出最终的界定；如果进行完勘验工作后，仍没有明确的结论时，就可以进行理化鉴别，把鉴别的结果作为药品检验界定结论的有利证明。

建立我国药品监督管理实践中应当遵循的药品检验的标准化操作规程，切实发挥药品检验的职能，具体如下图1（药品检验标准化操作归程图）所示：

图片说明：“交、并集”思想源于数学概念。交集意为取两个集合中共有的部分，如上图中的“性状鉴别”即包含于“外观勘验”，同时也包含于“理化鉴别”；而并集意味两个集合汇总的部分，但并集不一定包含于每一个单独的组件集合，如上图中“外观勘验”和“性状鉴别”的“并集”为“药品勘验”。

2.2“并集”思路可行性探讨

针对我国假冒伪劣药品的现状，按照“并集”思路进行药品检验工作时，对盗用合法企业类型中的编造品种的批号、规格或商品名、假冒合法企业商品情形、合法企业违规生产的药品成分与国家标准不符的情况，以及按照国家标准进行鉴定的劣质药品的判定还是有效的、科学的。

鉴于在这些情况中都有一个共同的特点，就是所生产的药品本身就是子虚乌有的品种，若按照上述程序进行，一方面在进行系统性的药品检验工作时没有可以参照的正品；另一方面，对于本身就是不合理存在的药品进行上述的检验，不仅消耗人力做无用功，而且浪费资源尤其是消耗本身紧缺的药品检验费用。

因此，为了保证药品检验标准化操作的科学性、有效性、可操作性，就需要对“并集”思路进行修正，即在对药品进行外观勘验前就需确认待鉴定药品是否是已经注册的品种。对于盗用合法企业类型中的生产合法企业未注册品种、生产合法企业己停产品种、盗用批准文号、注册商标情形，合法企业生产未注册品种的情形，需在先证明药品相关信息正确的基础上，再进行外观勘验这一步骤[3]。

在判定上述假劣药品时，需要首先确认药品是否为己注册品种，就需要各级药品监督管理部门建立药品合法企业详细的信息数据库。通过现有或新开发的通讯工具，建立一个假药警示网络，以便从此网络及时接收和假药信息方面的作用，特别是假药确认方面的信息。

3 加强药品监督管理的其他职能

假冒伪劣药品的治理工作是一项复杂的综合整治工程，除了需要逐步建立本论文提出的药品检验规范化程序外，还需要药品监督管理部门从以下方面加强药品管理工作，多角度、多层次、全方位对药品质量进行有效地监督管理[4]：

首先，监督药品生产企业、经营企业严格实施GMP，GSP，能从根本上杜绝故意生产、销售假劣药的不法行为。要求药品生产企业遵循GMP进行药品生产，促使其建立、健全严格的质量管理和生产管理制度，保证生产的药品符合法定质量标准，并有真实、完整的批生产记录、质量检验记录、销售记录等资料，可以追溯和审查每一批药品的生产历史和销售去向。

其次，鉴于某些假药类型具有地域性的特点，药品监督管理部门需要壮大区域性的行政监督和技术监督力量，加大监管力度尤其是基层药品质量的监管，扩大监督管理覆盖面，提高抽检的单位覆盖率和品种覆盖率，确保各个地区各类药品的质量都置于有效的监管之下。

最后，在消费者和药学工作者之间普及识别假劣药的一般方法、常识，开展广泛的群众监督，只有实行群众监督与专业监督相结合，才能使监督视线尽可能全面地覆盖药品研究、生产、供应、使用的单位、个人以及有关的药品。

[参考文献]

[1]刘自林，宣庆生.制药企业故意生产假劣药品的常用方法及对策[J].质量追踪，2002，16（8）：463.

[2]孟锐，丁丽曼.再论我国药事管理结构体系探讨[J].中国药事，2004，18（5）：279.

[3]杨悦，尹戎，王鑫.生产、销售假劣药违法行为的认定[J].中国药业，2004，13（1）：32.

药品标准论文篇5

――凡任何用于传统中医治疗的口服片剂、胶囊剂型或口服或外用的液体剂型等，即任何已经制成成品并含有一种或多种完全源自植物、动物或矿物或其中任何两种或多种混合物的有效成分的药品，而该药品本身或其全部有效成分均收录在现今版的《中药大辞典》、《本草纲目》等出版物内，均属于中成药。

――任何用于人体注射的药品；任何在《毒药法令》中列入毒药名单的药品；任何以从植物、动物或矿物或其中任何两种或多种混合物分离出的化学物质为有效成分的药品，均不属于中成药。

中成药是我国一种特有的药品，其处方来源于：历代医药文献、经验方和新研制方三方面。其中：文献方和经验方的中成药，都是以中医学理论为指导，按照“君、臣、佐、使”配伍原则组方的中成药；新研制方是按现代科学组方，根据药物化学成分、动物实验结果或有关报道资料，经临床验证，新研制的中成药，除部分是在总结临床经验的基础上，按照中医理论组方外，其余是按药物化学成分、动物实验结果或有关报道资料而制成，对这类成药的组方原则，当根据各种药物化学成分、药理作用等进行分析，不能单用中医理论解释。所以目前中成药的记述方式是中医、西医及中西医结合三种方式。

对于中成药的归类，若是按中药理论为指导的中成药，则按中药归入税号30049051-30049059项下(税率3％)；若是按西药理论为指导的中成药，则把它作为西药归入税号30041011-30049020或30049090项下(税率4-8％)；但若为中西医结合的成药，是把它按中药归类还是西药归类，其判断标准根据2004年海关总署第18号公告规定：“为便于海关对药品进行商品归类，自公告之日起，除《中华人民共和国进出口税则》及相关注释另有规定以外，国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》作为海关商品归类的依据之一。”因此在无法从药品的主要成分、药效特征上下判断的话，应以相关专业部门出具的药品证明中的认定为准。

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，凡进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。进口药品的质量标准为现行版的《中国药典》，卫生部药品的标准或国际上通用大药典(美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典)。申请注册的进口药品必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。

药品标准论文篇6

缺少真正国际化的中药企业

2005年，同仁堂和天士力被评为最有国际竞争力的医药企业。同仁堂连续四年的海外销售额都呈现缓慢增长，天士力三年间的海外销售增加了212%。数据显示，这两家企业的海外销售额还不到总销售额的10%，但已经是佼佼者了。以境外销售收入比例不低于30%为标杆，两家企业显然远远达不到国际化经营的水平。

没有国际化的中药产业，就不会有国际化的中药企业。中药属于天然药物，目前该领域较发达的国家是欧洲、日本、韩国，在国际市场占有90%的份额。作为历史最悠久的天然药物，中药只占不到10%的份额，而且其中以中草药和植物提取物为主。中成药在国际市场上很少被视做真正的药物，特别是对欧美，往往以食物补充剂的身份出口。而日本在中医药基础上加以改进的“汉方药”，以及德国以单一草药为主成分的传统药物却进入了主流市场。

整个中药行业的现状是，大部分原料和半成品出口，供韩、日、美、德等国加工成附加值较高的成品药。中国制造的中成药仅占国际市场的1%左右，而且其中近70%是在亚洲销售。中国每年还进口大量“洋中药”，中国只是中药资源和消费大国，中成药产业正面临严峻挑战。

点评

中西方医药标准差异阻碍中药国际化

在相当长一个时期，海外市场仍会以西医标准对药品进行规范。天然药物以药品身份注册，必须提供充分的实验数据。而传统中药千百年来依循的“君臣佐使”、阴阳五行、四气五味、升降沉浮、卫气营血等概念，既难被西方人理解，也难用现代科学的方法来证实。这种东西方文化的差异决定了目前中药国际化的尴尬。

期望国际医药界中短期内接纳中医理论是不现实的。评判谁对谁错并没有现实意义，产品市场一向以标准为王。中药在这样的生存环境里，处于弱势地位，完全遵从西医药学标准来规范中药，未必是长远战略。同时，西药理论也会因对天然药物的更多关注而逐步发展。

同仁堂：传统文化开路

同仁堂的优势在于其本身就是中药历史的重要组成部分，皇室御医的高贵出身，延续了三百多年的品牌，由历史造就的同仁堂文化内涵相当丰富，在国内及海外华人中影响十分广泛。这是同仁堂生存发展的根基和巨大财富。

在这种情况下，同仁堂打文化牌是最合情合理的选择。但悠久的传统中药文化也带来了对创新的束缚。同仁堂的产品基本上沿袭传统的制作工艺，对销售额贡献最大的只有三五个品种。

同仁堂走的是海外建店的路子，以医带药的国际化路线，以传统的国外中医诊所模式销售中药。同仁堂采取合资、独资、特许加盟、连锁等灵活多样的合作方式建立销售终端，加快海外布点。目前，同仁堂海外药店的销售对象主要以亚裔为主。

同仁堂在海外的每一家药店都秉承了老传统，每天有医生坐堂，为中药服用者提供专业指导。同仁堂推行海外战略的最初十年，在东南亚地区提高了市场知名度和民众认知度，出口品种从1993年不足30种发展到130多种。同仁堂国际化的初步设计是，在2008年前，海外建店达到100 家，出口创汇达到6000万美元以上。出口产品在现有基础上增加到200个。

同仁堂的模式经常被讥讽为“华人圈内的国际化”，在短期内并没有专门面向亚裔之外人种的销售。因为西方对医药的理解和中医是各自独立的体系，开拓市场投入太大。在不对中医药独特的理论体系进行改造之前，中药必须由训练有素的中医大夫辨证运用。中药国际化实质上是中医的国际化，也就是以让世界接受中医理论为目标的国际化。

点评

传统文化的策略更适合华人圈

同仁堂在海外建店除了推广中药产品外，相当长的时期都是培育目标市场对中药的认可度。这实际上更像是一种宣传，而非规模性经营活动。因此，同仁堂国际化的收益将取决于文化渗透进程。文化间的沟壑难以短时间填平，这也是中药不被欧美市场所接受的一个病灶。在“走出去”的过程中，同仁堂还有很长的路要走。

只有民族的才是世界的。中药如果能够在全球市场中站稳脚跟，世界将无法忽视中药的存在。中国作为全球最大的华人市场，有潜力成为最大的中药消费市场。在目前形势下，中药国际化的落脚点应该首先在中国市场。企业需要认清，中国乃至全球华人圈才是中药国际市场中最大的一块蛋糕。在这个市场里，同仁堂模式具有较大竞争优势。

天士力：靠拢西方药学的捷径

同仁堂主打文化牌，这是百年老店在传统文化传承上的比较优势，也决定了只有靠传统文化营销才有可能将其转化为核心竞争力。天士力走的则是另一条路。

天士力的国际化进程起步于产品的国际化，按西药学标准改造中成药。1997年，天士力的主打产品复方丹参滴丸以药品形式正式通过美国FDA的临床研究申请。在国际市场，天士力已经完成了美、欧、非以及东南亚十六个国家和地区的市场布局。

天士力高举“中药现代化”大旗，走国际化道路的意识很强，提出“基础市场在国内，目标市场在国外”。天士力的国际化策略是，首先以一个主导产品拓展国际市场。其次，通过控股荷兰神州医药公司，进而与一美国公司合资，为开发北美市场奠定了基础。然后拓展业务领域，从原来的单一自有产品为主，逐步扩大到现代中药、保健品、提取物等更广泛的领域。以产品疗效推广中医理论，然后再用中医理论带动其他产品，形成“滚雪球”式的国际市场开拓策略。

天士力的创新尝试是推动中药现代化与国际接轨，比如，在剂型上借鉴了西药的针、粉剂，推出了颗粒、注射、滴丸等新剂型，从形式上让中药更大众化，进而为西方市场所接受。其在包装上采用西方通行的医药说明书格式，尽量避免医药文化差异带来的理解困难。在成分上尽量减少原料种类，在生产上采用西药制造常用的量化工艺控制，使其看上去与西药没有太大差异。

点评

轻装前进才能创新制胜

天士力模式是全面向西药看齐，以西医话语结构解释中药，以放弃传统中医理论换取实实在在的市场利润。天士力主动适应国际药学标准，用西药的标准套中药，尽量做到单一成分明确、质量标准可控。作为中药企业里的一名“新兵”，天士力没有历史包袱，轻装前进，走出了一条打破中药行业发展坚冰，实现中药国际化的新路。

同时，任何忽略与西药融合的做法都会从根本上限制中药未来的成长。中药现代化是不可改变的趋势，目前不确定的只是具体的方向和方式。西药与中药理论的融合是主流方向，对中医药理论彻底否定的局面会逐步得到改观。天然药市场高速增长，成为国际药业未来最有吸引力的一块蛋糕。由于化学合成新药越来越难，目前不少国家已开始把新药研发目标瞄准天然药物和传统药物，并开始放宽审批条款。中国企业必须面对现实，汲取西药理论中科学的实践经验，参照天士力的模式，积极介入西方主流市场。如果静观待变而不是积极行动，就会在新的一轮竞争中失利。

两种国际化模式的优劣与困惑

同仁堂和天士力的国际化模式，都受到了相当多的质疑，甚至还有人提出对中医药彻底否定的主张。前者作为传统路线的佼佼者，海外耕耘十多年，并未走进主流市场。后者试图以尖刀突破，取得西方主要的药品认证打入国际市场，但中药本身的复杂性和高时间成本令其止步不前。

同仁堂采用直接通过销售终端突破的方式，走中医、中药同步发展的路子。推广中医理论和中药文化，借助海外华人市场逐步打开世界大门。与和记黄埔合作，充分利用和黄在欧洲的千余家药店，将产品打入欧洲市场，但销售规模仍不够大，陷入“有场少市”的尴尬局面。

药品标准论文篇7

药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。

一、药品商品名称与商标权的关系

（一）药品名称概念

药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO（世界卫生组织）制定了药品国际非专利名称（INN），即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。

药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册；药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注；药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护；除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护；而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为“药品商标名”。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。

（二）与商标的比较

由于商标必须具有显著性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。

药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同；药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉；另外，还兼有广告性和宣传性。

药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显著性后可作为商标注册；而商标也可能因为使用不当而丧失显著性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显著性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。

二、药品名称与商标权的冲突

（一）“可立停案”案情简析

原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。

（二）冲突表现

药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：

1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称？

本案中，九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”，康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标，如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称？根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样，但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显著，使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。[2]

实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角……”所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。

2.药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权？药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为？

《商标法》第三十一条规定：“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。”本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用“可立停”药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：“根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准‘可立停’口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有‘可立停’药品商品名称权和注册商标申请权……但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准“可立停”为其药品的商品名称……在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，损害了九龙公司对‘可立停’商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。”

据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。

三、药品名称与商标权冲突的避免

《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：“除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。”根据上述条文，药品必须使用药品通用名称；如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称；而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。

通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。

总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类；而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。

药品标准论文篇8

药品是一类特殊的商品,关乎国民健康之大计。由于近年来,每年审批下的新药的品种和数量较多,市售的药品使用名称不仅杂乱,而且与商标之间的界限也不甚清晰,实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别,如果对其关系处理不当,不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便,也会引起许多的侵权纠纷。所以,处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。

一、药品商品名称与商标权的关系

(一)药品名称概念

药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性,WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN),即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何,都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称,即药品的通用名称或称药品的法定名称。

药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时,根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定,药品生产企业对本企业生产的药品,可根据实际需要,在法定的通用名称之外,另行拟定商品名,报卫生部药政管理局批准后,方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度,由国家食品药品临督管理局负责。严格来说,“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前,它仅是某个药品的通俗名称,不受法律保护;除非是知名药品的特有名称,才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后,实质上可以称之为“药品商标名”。所以,药品商品名并不应视为药品名称,而是定性为商业标识更加准确。

(二)与商标的比较

由于商标必须具有显着性特征,不能使用直接表示药品功能等特点的标志,但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。

药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记,但两者的功能有所区别:药品的商品名称不同,则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型,同时具有品质担保功能,保证药品的同等质量,维护其良好声誉;另外,还兼有广告性和宣传性。

药品名称和商标可能互相转化:药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性,从而演变为药品通用名称,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注册商标,但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。

二、药品名称与商标权的冲突

(一)“可立停案”案情简析

原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月,九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间,康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批,并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日,康宝公司提出争议商标注册申请,商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定,一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后,终于落下帷幕。

(二)冲突表现

药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷,表现为:

1.在实际使用中,消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标,在发生侵权纠纷时,应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?

本案中,九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”,康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标,如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称?根据本案二审判决意见,康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样,但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显着,使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此,认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以,判断文字标识是商标标识还是药品商品名称,应以相关消费者的认知为标准。[2]

实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用,注册商标和药品商品名称并没有明显的区别,由此引发侵权纠纷,同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条:“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角……”所以,未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用,不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用,必须经药监局有关部门批准后下发批件,才可作为商品名使用。

2.药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权?药品商品名称是否属于在先权利,将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上,是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为?

《商标法》第三十一条规定:“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利,也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的 商标。”本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后,获得使用“可立停”药品商品名称的权利,最高院驳回再审申请通知书中载明:“根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定,药品商品名称经主管部门批准后,获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利,此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准‘可立停’口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定,应认定为九龙公司自其核准之日起享有‘可立停’药品商品名称权和注册商标申请权……但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况,康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准”可立停“为其药品的商品名称……在此情况下,康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上,损害了九龙公司对‘可立停’商品名称的独占使用权和注册商标申请权,已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为,故争议商标应予以撤销。”

据此,最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后,被商标法保护,可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。

三、药品名称与商标权冲突的避免

《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定,药品必须使用通用名称,其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定,药品包装上必须使用注册商标,药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识,药品的商品名称则并非强制标注,比如西药常有商品名,而中药一般却没有商品名。不仅如此,药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定:“除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。”根据上述条文,药品必须使用药品通用名称;如果不是按照新药申请管理的,新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品,就不应当使用商品名称;而且不允许不同的药品,使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题,加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。

通常,对普通的商品名称不应限制,企业可以进行个性化的名称描述,以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品,关系到人们的身体健康,不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且,普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称,从认知药品的角度来说,同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名,更易引起混淆,甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事,相较于商业利益来说,用药错误才是大忌。所以,药品名称应该真实的反映其功能特点,而不需带有太多的独特性。为使用药更规范,应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用,避免一药多名、一名多药。

总之,药品应该令不同标识承担各自的不同功能,药品名称只作为区别各种药品的种类;而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称,从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之,以实现其应有之价值,同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议,减少因商品名称和商标近似,引起相关公众的误认或混淆的纠纷。

药品标准论文篇9

《药品管理法》第一百零二条第一款（一）项：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

上述药品概念专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因此不包括农药和兽药；其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与食品、保健品食品、消毒用品等非药品有着根本的区别。

医疗机构主要功能是预防和诊疗疾病。对购进食品、保健食品、消毒用品等非药品，规定有严格的限制和使用范围。

（1） 食品：《食品安全法》第九十九条“指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品”。主要包括糖、脂肪、蛋白质、微量元素、维生素等组成成分，满足人体新陈代谢生理需要。有的人将食品构成中的组成成分加工提炼浓缩，或参有食品成分制成类似药品特有制剂剂型（胶囊、片、口服液等），冒充药品治疗疾病。对此类产品严格依照《药品管理法》第四十八条第二款（二）项“以非药品冒充药品”按假药认定。如近期暴光的“后悔药”、“绝情丹”、“忘情水”等多种网络产品，标签上标有功能主治、用法用量等内容，虽标示为“药”，但声称实际为糖果的典型案例。国家食品药品监督管理总局（以下简称国家局）提醒广大消费者不要购买使用此类产品，以免上当受骗，给身体健康和财产造成损失；并要求各级食品药品监督管理部门，发现违法行为一律依法查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

对于即是食品又是药品的品种，应当怎样判定，主要依据其用途来划分。如胖大海、金银花等，如果用于一般泡茶暑热清凉解渴，可以按中药材或食品对待，从生产到流通不需前置许可，直接市场交易。但作为临床治疗病人配方，它必须是中药饮片生产企业按照炮制规范加工生产的产品。这样才能保证配方用药的质量。

（2）保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。该类产品虽然具有“调节机体功能”与药品“调节人的生理机”有相似之处，是界于食品与药品之间的产品。但它终归是食品。它的特殊性在于“保健”自身的含意是“保护健康”，不是疾病修复，所指“调节机体功能”当属健康范畴内讨论。从健康、亚健康到疾病，中间有个过度域值，超过域值就构成疾病。这个过度的域值对于从事医疗服务工作者不难撑握。如从疲劳、过劳、超劳发展到出现神精官能症这个过程。神精官能症就是域值的超越。又如骨质增生，没有出现疼痛或功能障碍，大多数人不会感受到是疾病的存在，一但出现疼痛或功能障碍，骨质增生疾病可以明确或确诊。因此，超出保健功能范畴用医学或药学术语对其产品的成分、功能作用或适应人群进行表述也涉嫌非药品冒充药品。

（3）保健用品：既各地方（省级）健用准字审批。国家局在2007年7月28日《对十届全国人大五次会议第3356号建议的答复》国食药监办[2007]474号文指出：在药品、医疗器械与日常生活用品之间，不宜出现“保健用品”的独立范畴和管理类别；在药品、医疗器械与日常生活用品之间，不应出现“保健用品”的概念；对企业违法生产、违法宣传侵害消费者利益的行为，可以由有关部门按照《消费者权益保护法》和《广告法》等法律、法规予以制裁；对于以非药品冒充药品等行为，药品监督管理部门将依据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》依法查处。该类产品在部分地区有越演越烈迹象，如万通筋骨贴，吉卫健用字审批；在外包装盒适宜人群栏目下标明：“适用于关节、肩周、颈椎、腰肌劳损、骨质增生、跌打损伤、腰间盘突出、落枕等引起的各种疼痛，肌肉酸痛，足跟痛，坐骨神经痛的人群”。公然混淆与药品、医疗器械的区别。

（4）消毒制剂：以消准字审批，主要用于杀灭物体表面致病微生物。可有的制造商，硬是与治疗疾病捆绑在一起，用医学或药学术语对其产品的成分、功能作用或适应人群进行表述。鱼龙混杂，涉嫌非药品冒充药品。

二、药品的属性与监管

药品有自然属性和社会属性两个方面。在理解自然属性和社会属性都离不开国家对药品特有的规定。

1、药品的自然属性，主要指使用价值，能用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。但仅有使用价值，并不一定都是现行监管含意中的药品。如人中黄，此类产品没有被现行国家药典、地方标准收载，也不是经国家局批准生产的中成药组方成分。换句话说就是其功能作用、生产工艺未经现行国家权威机构认可。竟管古医书中有记载，其生产、使用过程并不代表受现行法律法规的保护。

2、 药品的社会属性，主要指药品不仅是产品，而且作为商品可以用于市场交换。鲜竹叶有其自身独特的功用，也用于配方作引子。但仅有使用价值，太普遍不具有商品流通价值。因此，不属监管含意中的药品。

三、国家监管对药品的规定

1、国家对药品的生产实行批准文号管理。《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。依照《药品管理法释解》国家对药品实施批准文号管理，一般而言不难理解。

比较难理解和容易混淆的是国家对中药饮片是否实施批准文号管理？有人以国家局没有会同国家中医药管理局制定实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录为由，否认国家对中药材、中药饮片实施批准文号管理。国家对符合相关规定要求的中药材和中药饮片已分步实施了批准文号管理，是现行《药品管理法》针对原（1985年版）《药品管理法》相对应部分较大的改动和确认。原法第二十二条规定生产新药和仿制药都必须经过卫生行政部门批准，发给药品批准文号，但是，生产中药饮片除外。现行《药品管理法》对已经实施批准文号管理的中药材、中药饮片不包括在排除条款之例。1987年颁布的《新药审批办法》和1992年颁布的《有关中药部分的修订和补充规定》中明确了属于新药审批的中药材实行批准文号管理，从一类到四类都有中药材新药的审批，包括中药材的人工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在动物体内的抽取物、从国外引种或引进养殖的习用进口药材。如人工牛黄、培植牛黄、人工麝香等，已经实行了批准文号管理。

目前，在所有注册的非中成药中药类别中，没有以中药饮片直接注册的。除青黛、石膏、煅石膏是按中药材剂型注册外，其他的均以非中药材剂型（主要有原料药、曲剂、胶剂、粉剂、散剂、锭剂、糖浆剂等）剂型注册。这些剂型品种的生产，在《中国药典》中与饮片生产的名称、成分、规格、剂型、生产工艺、检验标准、性味与归经、功能与主治、用量与用法完全一致。如作为中药材的人工牛黄与作为中药饮片的人工牛黄完全相同。因此，不论是中药材人工牛黄，还是中药饮片人工牛黄都必须取得批准文号。在采购上述剂型品种的中药饮片应当记录批准文号。反之没有取得批准文号不得生产和购进。

2、对中药材、中药饮片的相关规定。中药材主要指依传统中医药理论应用的、未经规范炮制、保持原生状态的中药原料药。主要包括植物药、动物药和矿物药三大类，其中植物药占大多数。中药材多数已经过简单加工，但不是药典（或省标）规范炮制的中药饮片成品。中药饮片指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。区别的关键点在于什么是简单加工？未依照国家药典标准（包括地方标准）炮制规范加工生产，为简单加工。如鹿茸，原生状态的鹿茸按照头、体、根进行分割部分，均不能整节（段）直接用于临床配方直接使用，属中药材。如果将鹿茸按国家药典标准规范炮制生产成鹿茸片或鹿茸粉，可以作为临床配方直接使用的产品，属中药饮片。又如紫苏，简单凉晒保持原生状态不能直接用于临床配方使用，属中药材。如果按国家药典标准及生产操作规程，炮制生产成紫苏子或紫苏叶或紫苏梗就属中药饮片。中药饮片可以替代中药材；一般中药材没有按照饮片生产标准和炮制通则（地方标准）规范生产，不能替代中药饮片用于临床配方。国家局国食药监安[2011]25号《关于加强中药饮片监督管理的通知》明确规定：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。医疗机构购进中药材替代中药饮片用于临床配方，按使用劣药处理。

3、对直接服用的中药饮片细粉特殊剂型的规定。部分品种（如难以切制的果实、种子、骨类、矿物质、贝壳类等）是依照省级（地方）中药饮片生产炮制规范生产的粉末剂，应在《药品生产许可证》生产范围中增加直接服用中药饮片项目，未经许可不得生产。同理未经许可也不得流通和使用。因粉末剂型改变了原药材显微镜细胞组织性状结构，有的粉末剂还必须取得批准文号。如中药材珍珠和加工捣碎的珍珠饮片，没有实施批准文号管理；但珍珠散、珍珠末、珍珠粉确实施了批准文号管理，必须取得药品批准文号。

4、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的规定。《药品注册管理办法》附件1

药品标准论文篇10

主管单位：国家食品药品监督管理局

主办单位：国家药典委员会

出版周期：双月刊

出版地址：北京市

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种：中文

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本：大16开

国际刊号：1009-3656

国内刊号：11-4422/R

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发行范围：国内外统一发行

创刊时间：2000

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药品标准论文篇11

中图分类号：R285文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）09-0016-02

中药经历了几千年的传承，是长期中医临床实践的产物，其医用价值是不言而喻和毋庸质疑的。但使用现代方法阐释中药药效的机理一直是困扰世界医学界的重大课题。张贵君教授在从事中药科学研究30余年实践的基础上，创立了“中药药效组分理论”，对中药的概念提出了新的认识，首次阐述了中药药效组分是中药标准物质的基本概念，创建了中药药效组分的研究模式和技术路线，为解决中药发展的核心问题提供了理论指导，为中药研究提供了方法学和实用技术的支持，为揭开中药疗效的奥秘和作用机理提供了新的思路［1-3］。

1 中药药效组分理论起源与内涵

中药药效组分理论［1］是在现代中医药科学研究实践中创立的新理论，这个理论与传统中药理论相吻合，对于指导中医药科学发展具有重大的理论和实践价值。在这个理论指导下，将有助于实现对中药博大精深内涵的科学提升，有助于实现中药从传统到现代、从继承到发扬质的飞跃。

中药药效组分理论指出：临床使用的中药是复方及其制剂，饮片是中药的起点和原料；中药是由药效组分和天然辅料组成的，构成了一个有机的整体。中药的药效组分是由配伍组分饮片构成，这个配伍组分实际上是由化学组分和信息物质组分构成的；化学组分由化合物类别组分构成，化合物类别组分由多种化合物组成；信息物质组分由蛋白质类组分、核酸类组分和多糖类组分构成；各类组分不是简单的成分的堆积，而是各类成分按照自然形成的比例组合（药效组分）。这一理论科学地阐明了中药研究的基本技术路线，从科学发展观的角度将一直认为复杂的中药问题简单化了；同时解决了已经走入误区的中药标准物质的问题，为中药的科学发展指出了新的方向。

按照该理论，中药标准物质是在药效组分理论指导下产生的“中药药效组分”（也就是“组分中药”）。药效组分概念的提出，则预示着使用化学单体标化中药或作为中药标准物质的时代即将过去，标志着中药的传承进入了新的历史发展时期。这是中药理论与实践的重大突破。按照该理论，传统中药的提升产品是组分中药。

2 药效组分是中药的标准物质

多年以来，人们一直在寻找中药的标准物质以便能够准确地评价中药和控制中药的质量，并认定中药所含有的某单一或某几个化合物为其对照品（实际上的标准品），并载入国家的中药标准。用单一或某几个化合物为某中药的化学对照品，似乎有些不妥。这是因为中药所含的化学单体或某几个化合物不能标示中药的质量，确切地说不是标准物质，并与临床疗效相脱离。中药的标准物质应该是、也必须是中药的本身，中药既是药物，又是由配伍组分组成，那么中药的本身则是组分中药。

组分中药就是传统中药（复方）的药效组分，之所以称之为组分，是因为中药所含的配伍组分是相对稳定、有相对固定组成和含量比例关系的。药效组分基于传统有效的经方，与经方在有效性、安全性和稳定性方面一致。组分中药的确证应以传统中药的功能与主治作为基础性验证指标。组分中药在配伍组分固定的情况下，化学组分和信息物质组分明确、作用机理清楚、与经方的临床疗效一致。组分中药即是中药的标准物质。

3 组分中药研究模式［2］

组分中药研究模式可归纳为七个主要步骤，分别为：

3.1 传统标准中药的确定

传统标准中药是指按照中医药理论在临床使用的药物，符合传统用药的要求，属于经方。

3.2 药效组分分析

即对传统标准中药的药效组分进行分析，分析的供试品制备符合传统中药加工和制剂要求，在此基础上采用适当的分析方法对药效组分的含量进行测定或鉴定，明确初步药效组分。

3.3 药效组分组合药理辅助验证实验

按照中药的功能和主治，首先设计初步药效组分的体外药效学辅助实验，并设空白对照组和传统标准中药对照组，初步验证药效组分与标准中药在药效上是否具有一致性或极相似性。如果没有一致性，再继续对药效组分进行分析，直至确定初步的药效组分。

3.4 药效组分体内代谢实验

在药效组分组合药理辅助验证实验基础上，设计药效组分动物体内及人体内的代谢实验，对初步确定的药效组分进行筛选和确证；并针对临床治疗的疾病进行相关的作用机理研究，对药效组分进行筛选。

3.5 药效组分与标准中药的等效性实验

取在体内代谢或作用机理研究的基础上筛选的药效组分，与标准中药在同条件下进行临床等效性和安全性实验，在保证有效性和安全性大于或等于标准中药的基础上，确定组分中药的药效组分。

3.6 原料药药效组分的确定

选取10个含有该原料药的经方，考察原料药药效组分的变化范围，并结合传统中药的使用剂量等基本要素，参照功能和主治确定药效组分的药效范围。

3.7 组分中药质量标准的建立

在明确药效组分的基础上，明确主辅药效组分或天然辅料，建立质量控制的3项指标，即有效性指标、安全性指标和稳定性指标。有效性指标包括对药效组分或辅料组分的鉴别特征、含量测定、效价的测定及其测定方法，用药效组分的标示量，或生物效应鉴定指标等表示；安全性指标要明确药效组分的安全剂量范围，有害物质的限量等；稳定性指标包括药效组分的稳定性和贮藏期等。在此基础上建立两个标准：饮片标准和复方标准；为药材标准的建立和药用资源的确定提供依据。（图1）

4 中药发展与组分中药

中药发展的基本特征是：“继承、发展、创新、国际化”。即继承传统中药理论，以现代科技手段进行系统研究，发展中药事业，开发机理明确的创新药物，建立国际通用的质量标准。

组分中药是建立在中药药效组分的起点上提升的现代中药，是中药新药的研发方向。组分中药的研究模式从临床用药开始，又归结为让临床使用的药物符合中药继承和发展的科学规律，并将传统的中药配伍理论提升为药效组分理论，是一种继承并发扬中医药理论的创新中药研究模式。

组分中药的基本特征是药效物质组成及比例准确，标准物质明确，质量可控，与标准中药具有等效性。组分中药的诞生，预示着全面提高中药的质量科学发展观的雏形初现，必将促进中药研究的良性循环和中药产业的科学发展，中药国际化的日程为期不远。

参考文献：

药品标准论文篇12

一、药价虚高的原因探求

1.药价虚高的三个源头

药品经由药企、各级商，通过招标进入医院，最后到达患者手中(如图1所示)。我国现行的政策是：药品的出厂价，除少数由国家调整价格的药品外，都采取市场定价策略；在从药企到医院的流通环节中，采取招标的方式来控制药品价格。鉴于医药行业的特殊性，同时也规定医院在药品招标中不一定要最低价中标，而且在制定终端销售价时，能以15%的加价率提高药品价格，超出部分作为医院利润收入。整个过程表面上看去合理合法，但实际上医院、商、药企都是造成药价虚高的根源。

2.药价虚高的原因

(1)对药品流通链的分析

在药品流通过程中实际上存在两条链，即“实际链”和“账面链”，如图所2示:

由图2可知，在药品行业中实际上存在两条药价链：实际链和帐面链。假设某种药品单位药量在实际链中的出厂价为20元，一级商自留利润为10元，以30元的价格卖给二级商。二级商给医院回扣40元，回扣最终加进了药价里，因此通过招标机构时药价是80元，招标机构再自留利润为5元，药品流进医院时就由开始的20元，变成85元。由于国家15%的加价政策，医院卖给患者时就达到了98元。

(2)药价虚高的主要原因

综上所述，可知药品价格虚高主要有两个来源：一是国家规定的15%的加价政策,在加价比例同为15%的情况下，底价越高，医院所能获得的利润自然就越高，这直接促使医院选择价高的药品；二是国家规定的企业自主定价政策使流通链中的“灰色收益”（回扣）得以实现。

二、对试引入“市场准入规制模型”解决药价虚高问题的理论分析

由上文分析可知，只要废止医院15%的加价政策，剥夺企业自主定价的权利，药价虚高的问题就能得到解决。基于药品行业的特殊性，笔者认为可以引入“市场准入规制模型”，由政府确定药品的终端销售价格，可使药价降低。

1.市场准入规制模型的引入

规制是为克服市场失灵带来的社会和经济弊端，以实现帕累托最优而作出的一种制度安排。政府为克服市场失灵带来的社会和经济弊端，通过对法律、法规、规章、命令及行政裁决的应用，对微观经济主体的经济行为进行直接控制或干预。

图3中D（P）是指社会总体对某种药品的需求曲线,AC(Q)是指药品生产行业中某一特定生产企业生产该药品的生产曲线。现在假设在市场准入规制存在时,某一种药品市场上共有20个厂家在进行生产,每一个厂家都以最小的有效规模q进行生产,社会对该药品的总需求为Q＊=20q。一般来说定价总是高于生产厂家的边际成本,如果低于厂家的边际成本则必然会有厂家从这一产业中退出，从而导致供给小于需求,使得药品价格上升。本模型中的价格P是出厂价,为了便于讨论,笔者在原模型基础上把P改变为由政府制定的药品终端销售价。

2.引入市场准入规制模型的可行性分析

(1)解决药价虚高问题的目标约束

目标:Z:降低药品价格

M1:有利于药企发展

M2:医院能够维持生存

能否通过政府定价来达到上述目标?假设以上所有约束条件都能满足，那么只要给出具体定价模型，药价虚高问题便能得到解决。

(2)通过药企之间的竞争，解决约束条件M1（有利于药企发展）

政府制定了终端销售价P后，医院要达到利润最大化，就必须选择出厂价格比较低的药品。如图4所示，假设药效相同的药品A厂的生产成本是a，B厂的生产成本为b，且a＜b。当A厂药品的出厂价在(b, X]浮动时，B厂也能以相同的价格和A厂竞争，但是如果A厂继续降价到(a,b)之间的某个值时，B厂就丧失了竞争能力，自然会被市场所淘汰。由于常用药利润非常有限，生存下来的药企将投入更多的资金进行新药研发和管理改革。从长远来看，引入市场准入规制模型对整个药企行业的发展是有利的。那么约束条件M1就得到了解决。

(3)通过医院与药厂的博弈,解决约束条件M2（医院能够维持生存）

引入市场准入规制模型后，药厂和医院之间由合作性博弈转变为非合作性博弈,如图5所示。

在讨论医院与药厂的博弈时，会牵涉到四个利润极限的计算。对于医院和药企来说,都会有利润的上下限。在这里仍假设政府制定的终端销售价为P。

药企利润下限:药价链中药出厂价为E元，假设药厂要维持生存至少要有m%的利润空间,由此计算出药厂利润下限为a=E*m%。

医院利润下限:假设要保证医院正常运行，药品利润率至少要达到n%,那么医院利润下限为b=P*n%。

由于P已经确定，而出厂成本为E（1-m%），因此可得药企与医院共同分配的利润空间V=P- E（1-m%）,推出：

药厂利润上限:a’=V-b=V-P*n%医院利润上限:b’=V-a=V-E*m% 厂家实际利润＝a＋x 医院实际利润＝b＋yV=x+y

以上x和y的值将由药企与医院通过博弈来确定。

3.药价P的求解模型

设 P=Y+机动价格

机动价格=医院的利润下限（a)+伸缩利润空间(b)

（P是政府制定的最终的销售价，Y为政府对药品出厂价的评估）

由前面模型分析所得，要合理确定某种药品的终端零售价P，只要知道该药品的平均消耗量，估计出其市场需求即可。假设，该药品的市场需求量已通过市场调研获得，那么只需要对回归方程作出估计即可。回归方程中有两个数a和b待估，用最小二乘估计得到

b=

a = y-bx

其中xi为某种药近n年中第i年的需求数量，yi为某种药近n年中第i年的价格（企业正常的出厂价格），y和x分别为近n年的平均价格和平均需求量。[4]此时，只需将历年数据输入EXCEL，利用回归分析，就能求出回归方程的各未知数。

三、总述。

药品行业之所以会出现如此惊人的虚高价，其根源在于医院的以药养医体制和国家规定的加价政策，利益的驱使使得医院更倾向于进购高价药:而药厂自主定价的权利使得药厂有机会标高药价，也使商提供给医院的“灰色利益”潜藏到被人为标高的药价下。如此一来，包含高额回扣的药价自然就高了。而厂家因为过度竞争，利润微薄，导致整个药品生产行业缺乏资金进行技术革新，生产力水平低下，这又进一步抬高了药价。

笔者认为要解决问题必须对整个药品流通体制进行改革，可行的办法是由政府制定药品终端零售价P，间接控制药品出厂价格，从根本上降低药品价格。另一方面，政府应提高药品生产厂家的行业准入条件，整顿药企生存环境，鼓励技术革新，特别是扩大高端医药市场的占有率。

参考文献

[1]夏金彪药价虚高:治理关键还在流通环节和医院[N].中国经济时报,2006-3-9

[2]于立肖兴志:规制理论发展综述[J].财经问题研究，2001，23(1):17