保健食品注册管理办法合集12篇
保健食品注册管理办法篇1
一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。
二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求;规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费;规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。
三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语;明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字;规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。
六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。
申请《保健食品批准证书》必须提交的资料
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
保健食品注册管理办法篇2
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
保健食品注册管理办法篇3
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。
第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。
第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。
第二节产品注册申请与审批
第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。
研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。
第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。
第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。
第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。
第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。
第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。
第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
第三节变更申请与审批
第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。
第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。
第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。
第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。
国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。
第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。
第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第四节技术转让产品注册申请与审批
第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。
第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。
第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。
第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。
第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。
第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。
国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。
第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。
第三章原料与辅料
第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。
第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。
第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。
第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。
第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。
第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。
第四章标签与说明书
第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。
第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：
（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。
第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：
（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；
（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。
第五章试验与检验
第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。
功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。
功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。
卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。
稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。
样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。
复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。
第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。
第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。
第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。
第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。
第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。
第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。
第六章再注册
第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。
第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。
第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。
第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；
（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；
（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；
（五）其他不符合国家有关规定的情形。
第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。
第七章复审
第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第八章法律责任
第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：
（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。
（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。
第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：
（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；
（二）确认产品存在安全性问题的；
（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；
（四）依法应当注销的其他情形。
第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：
（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；
（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；
（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百零一条确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。
第九章附则
第一百零二条本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
第一百零三条直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。
保健食品注册管理办法篇4
第一条 为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)，制定本条例。
第二条 本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。
以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。
第三条 在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。
第四条 保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。
第五条 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。
县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。
第六条 保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。
第七条 任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。
第二章 保健食品产品注册管理
第八条 保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。
国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。
第九条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。
按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。
第十条 保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。
营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理。
第十一条 国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。
进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。
申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。
第十二条 申请人申请保健食品注册之前，应当按照国家有关要求开展研制工作。
第十三条 申请保健食品注册的，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品，并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后30日内组织开展现场核查并抽样送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。
申请进口保健食品注册的，应当向国家食品药品监督管理部门提出申请，国家食品药品监督管理部门应当在受理后30日内抽样送检，必要时组织开展现场核查。
第十四条 国家食品药品监督管理部门应当组织对申请注册的保健食品的安全性、功能性及质量可控性等进行技术审评和行政审批，对产品说明书、企业标准进行审定。对符合要求的，决定准予注册，发给产品注册证;对不符合要求的，决定不予注册并书面说明理由。
对符合要求的进口保健食品，国家食品药品监督管理部门应当将技术审评和行政审批情况通报国家出入境检验检疫机构。
第十五条 保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。
有下列情形之一的，不予再注册:
(一)未在规定时限内提出再注册申请的;
(二)其功能不在公布的功能范围内的;
(三)在产品注册证有效期内未生产销售的;
(四)其他不符合国家有关规定的情形的。
第十六条 国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要求组织保健食品的技术审评和技术评价工作。
第十七条 保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。
第三章 保健食品生产经营管理
第十八条 保健食品生产者对其生产产品的质量和安全负责。
第十九条 开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
拟新建保健食品生产企业，应当依法取得产品注册证，经检查符合《保健食品良好生产规范》要求，取得《保健食品生产许可证》，凭《保健食品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。《保健食品生产许可证》应当标明生产的保健食品品种。
保健食品生产企业拟增加保健食品品种的，应当经《保健食品良好生产规范》检查合格后，在《保健食品生产许可证》上予以标明。
第二十条 经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有同剂型生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。
委托方对所委托生产产品的质量安全负责;受委托方应当保证生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。
第二十一条 保健食品生产应当符合国家制定的《保健食品良好生产规范》要求。《保健食品良好生产规范》包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。
保健食品生产企业应当依照《食品安全法》第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录，并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。
第二十二条 开办保健食品批发企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请;开办保健食品零售企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合《保健食品良好经营规范》要求的，发给《保健食品经营许可证》，凭《保健食品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
第二十三条 保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。
保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。
第二十四条 取得产品注册证的进口保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
出口商出口保健食品的，应当报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，取得备案凭证后方可向出入境检验检疫机构申办出口手续。
出入境检验检疫机构应当根据食品药品监督管理部门出具的备案凭证，对出口保健食品进行监督、抽检，发放通关证明。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
第二十五条 保健食品及其用于保健食品的原料、辅料、包装材料、检验规范和方法等保健食品的食品安全国家标准由国务院卫生行政部门制定。国家食品药品监督管理部门应当将审定的进口保健食品产品企业标准通报国家出入境检验检疫部门，作为出入境检验检疫的依据。
保健食品生产企业应当按照食品安全国家标准、国家有关规定和国家食品药品监督管理部门批准的产品配方、生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确。
第二十六条 保健食品生产者应当对其产品标签、说明书内容的真实性负责，其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。
保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并符合国家有关规定，不得涉及疾病预防、治疗功能。
第二十七条 《保健食品生产许可证》和《保健食品经营许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者经营保健食品的，持证企业应当在许可证有效期届满前30日内，向原发证部门申请换发《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。
第二十八条 保健食品广告应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给保健食品广告批准文号。未取得保健食品广告批准文号的，不得发布。
保健食品广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。
第二十九条 保健食品广告批准文号的申请人应当是具有合法资格的保健食品生产经营者。保健食品经营者作为申请人的，应当征得保健食品生产者的同意。
保健食品广告的审查办法，由国务院卫生行政部门、国家食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品生产经营企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，制定保健食品年度监督管理计划并按照年度计划组织开展工作。
第三十一条 国家食品药品监督管理部门对上市后的保健食品组织实施安全性监测和评价，并及时通报国务院卫生行政部门。
保健食品安全性监测可以采取主动监测和安全性事件报告等方式。
第三十二条 保健食品生产经营企业和医疗卫生机构发现可能与食用保健食品有关的安全性事件时，应当按照《食品安全法》有关食品安全事故处置的规定报告。
第三十三条 国家建立保健食品召回制度。
食品药品监督管理部门根据保健食品安全性监测与评价结果，可以采取责令召回，暂停生产、销售等措施，并予以公布。
第三十四条 食品药品监督管理部门应当依照《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》，对保健食品生产经营企业进行跟踪检查，并有权采取下列措施:
(一)进入生产经营场所实施现场检查;
(二)对生产经营的保健食品进行抽样检验;
(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验报告以及其他有关资料;
(四)责令停止生产经营并召回不符合保健食品标准的产品;
(五)查封、扣押假冒及有证据证明不符合保健食品标准的产品，违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;
(六)查封违法从事保健食品生产经营的场所。
第三十五条 有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施:
(一)假冒保健食品产品注册证的;
(二)保健食品不符合标准规定的或其中擅自添加其他成分的;
(三)保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的;
(四)标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的;
(五)其他有证据证明可能危害人体健康的。
采取查封、扣押行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。
第三十六条 除取得产品注册证的保健食品外，其他食品不得声称保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。
未取得保健食品产品注册证的食品宣称功能的，假冒保健食品的，由食品药品监督管理部门依法予以查处。
第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查时，可以按照国家食品药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员应当配合。
被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家食品药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以责令暂停该单位拒绝抽检的保健食品上市销售。
第三十八条 对可能危害人体健康的保健食品，在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验;经国家食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门和进出口检验检疫部门判定的依据。
对可能添加药物成分的保健食品，可以采用药品补充检验方法进行检验。
第三十九条 国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据保健食品质量抽查检验情况，发布保健食品抽验结果。
第四十条 保健食品检验工作依照有关法律、法规的规定，要遵循科学、公平、公正、公开的原则。保健食品检验机构及其人员对被检验单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。
第四十一条 食品药品监督管理部门对保健食品进行监督抽样时，所抽取的样品应当购买，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。
第四十二条 当事人对保健食品监督检验机构的检验结果有异议，应当在接到检验结果10日内申请复验，向负责复验的保健食品监督检验机构提交书面申请和原保健食品监督检验报告书。
复验的样品从原保健食品检验机构留样中抽取。
当事人应当向复验机构预先支付保健食品复验检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原保健食品监督检验机构承担。
第四十三条 工商行政管理部门应当依法对保健食品的广告活动进行监督管理，对违反《中华人民共和国广告法》的行为依法处理。
食品药品监督管理部门对已批准的保健食品广告发布情况进行检查。对违法发布保健食品广告情节严重的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当予以公告。
第四十四条 违法发布的保健食品广告任意扩大产品适宜人群、夸大产品功效、严重欺骗和误导消费者的，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当暂停该产品在违法广告发布地的销售，责令违法发布保健食品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法广告更正后，食品药品监督管理部门方可恢复其销售。
第四十五条 发生保健食品安全事故的，事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当按照《食品安全法》的有关规定予以处置。
第四十六条 县级以上食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报，应及时进行核实、处理、答复;属于食品安全事故的，依照《食品安全法》的规定进行处置。
第五章 法律责任
第四十七条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十四条的规定给予处罚:
(一)生产经营假冒注册许可保健食品的;
(二)未经许可从事保健食品生产经营活动的;
(三)未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。
第四十八条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十五条的规定给予处罚:
(一)经营超过有效期的保健食品的;
(二)生产销售不符合食品安全国家标准和备案的企业标准的保健食品的;
(三)非法添加可能危害人体健康的物质的;
(四)食品药品监督管理部门责令召回或停止生产经营，仍拒不召回或者停止生产经营的。
第四十九条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚:
(一)保健食品未按照取得产品许可时批准的原料、配方、标准、生产工艺组织生产的;
(二)在保健食品中非法添加药物成分的;
(三)保健食品名称、标签、说明书不符合本条例有关规定的。
第五十条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十七条的规定给予处罚:
(一)生产经营企业未建立、执行进货查验记录制度、出厂检验记录制度等相关制度的;
(二)保健食品标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的。
第五十一条 保健食品生产经营企业的生产经营行为不符合《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》的，食品药品监督管理部门可以责令其限期整改，暂停生产经营，直至吊销《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。
第五十二条 违反本条例规定，未取得保健食品广告批准文号发布保健食品广告的，非保健食品广告含有涉及保健食品宣传的，由工商行政管理部门依法进行处罚。
第五十三条 违反本条例规定，篡改经批准的保健食品广告内容的，由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销该品种的广告批准文号，一年内不受理该企业的保健食品广告审批申请，并由工商行政管理部门依法进行处罚。
第五十四条 检验机构在进行试验和检验过程中出现差错事故的，给予警告，责令限期改正;情节严重的，撤销其保健食品检验资格。
检验机构出具虚假试验或者检验报告的，按照《食品安全法》第九十三条的规定给予处罚。
第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，不予受理或者不予注册，一年内不得申请保健食品注册。
第五十六条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品产品注册证的，撤销该品种保健食品注册证，五年内不受理该申请人的保健食品注册申请。
第五十七条 保健食品生产者对其产品可能存在的安全性隐患，未及时向食品药品监督管理部门报告的，责令改正，给予警告;造成严重后果的，吊销《保健食品生产许可证》。
第五十八条 违反本条例规定，有关监督管理部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第九十五条第二款的规定处理。
第五十九条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第六十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际需要，设立相应的技术审评和技术评价机构。
第六十一条 承担保健食品注册试验、检验工作的检验机构应当依照《食品安全法》的规定取得资质认定，并符合国家食品药品监督管理部门制定的相关要求。
保健食品注册和实施保健食品注册检验，可以收取费用。具体收费标准由同级财政部门、价格主管部门制定。
保健食品监督检查所需的检验工作由依法确定或认可的保健食品检验机构承担。
第六十二条 本条例所称假冒保健食品，是指冒用保健食品批准文号、标志的产品。
保健食品注册管理办法篇5
该法出台后，保健品注册申报的27功能将被放开，几百个保健品在同一个功能里扎堆竞争的局面将得到改变，产品功能的差异化将大大丰富保健品市场，依据中药理论的保健品将是市场主流。而在新《保健食品注册管理办法》即将出台的同时，包括《扩大功能执行细则》《新资源使用细则》等在内的5个配套实施细则也正在酝酿中。预计新法出台后，实施细则也将随后推出。
直销立法，企业闻风而动
按中国入世承诺，中国应在入世三周年时开放直销领域，但自1998年国家取消非法传销后，除了少数企业，许多的企业无法再采取直销方式进行产品销售。开放直销领域必须“有法可依”，因此在2004年“直销立法”也就成为了保健品、化妆品和日用品三大领域的热闹话题，如今直销法仍然未最后出台，但不少保健品企业已计划采取直销方式开展业务。
今年1月18日，中国本土又一个直销企业宣布成立，这家名为“美罗国际生物科技有限公司”的企业是由美罗药业大连慧力生物共同设立的。这被认为美罗药业开始试水直销领域，因为慧力生物是一家已经有几年营销背景的直销公司，2004年销售额1.5亿元，在合作中，美罗药业把保健品业务并入新的公司，而保健品是目前可进行直销的少数领域之一。
在中国医药保健品领域，远远未止美罗药业计划染指直销，中国直销立法进程受到了许多保健品企业的关注。其中包括大连珍奥核酸、四川恩威集团、深圳健康元集团、广东太阳神、陕西步长集团、中国国药集团、大连富饶集团、上海昂立集团等。而据了解，清华紫光旗下的古汉集团也已经试水直销，该集团专门聘请职业经理人并挖了业务团队部署新模式。健康元药业则在一年前就开始准备工作，去年频繁与直销业界人士接触，同时加紧行业调研。国药集团已经成立了“国药健而康公司”，专事保健品的生产和销售，计划在时机成熟的时做直销。步长集团已和另外一家企业共同成立了一家名为“西安傲普生物”的企业，新公司近10人的高管队伍中绝大部分都有4年以上的直销行业经历，准备挺进直销行业。
美国如新今年将投资8000万美元进军中国保健品市场，2005年有望增开100家店，达到210家。年销售预计12亿元人民币，这一增长大部分来自保健品业务。
广告规章，遏制吹嘘乱象
2004年11月16日在珠海的一次会议上，《保健食品广告审查管理办法（征求意见稿）》首次对外公布。这份法规法定，今后保健食品广告中有关保健功能的内容宣传再也不得任意扩大范围，不能含有不科学地表示功能的断言或者保证；不用使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况、所患疾病产生不必要的担忧或者恐惧，或使公众误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者加重病情；不能夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆的专业术语，将保健食品的功能神秘化；不能明示或者暗示适合所有症状及适宜人群；不能贬低其它产品；不能直接或者间接地宣传治疗作用。
同时还规定，保健食品广告中不得含有含有“无效退款、保险公司保险”的的内容；也不得含有“安全”“无毒副作用”等承诺；不得含有“最新技术、最高科学、最先进制法、不复发、不反弹、永葆青春、根治、根除”等绝对化的用语；不得含有服用产品可应付升学考试或者增强性功能的内容；也不得利用国家机关、医疗机构、学术机构，或者专家、学者、医务人员和消费者的名义和形象做证明。
这部法规的出台对诸多保健食品企业而言，它很可能就是一道需要逾越的坎，越过方能发展。我们并不寄托《保健食品广告审查管理办法》这样的一部新规就能够彻底根治中国保健食品广告之混乱局面，但至少它的出台表明了有关部门和机构的理想和决心，在此基础上，保健食品“乱象”之终结才有可能摆脱无法可依的尴尬境地。
标准设立，推进产业进程
目前国内还没有制定一个操作性强的行业标准以及规范统一的检测手段、审查程序和管理办法。使得产品进入市场的门槛较低，一些违法经营者采取打擦边球的策略进入保健品市场，是导致假冒伪劣产品泛滥的一个重要原因。
保健食品注册管理办法篇6
一、现状分析
通过联合开展保健食品专项整治和突击检查，**县保健食品市场逐步得到规范，但仍然存在诸多问题，概而言之，一是假冒伪劣保健食品若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风；二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有：
1、审批与监督脱节，出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定，保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后，报送国家食品药品监督管理局审批并注册；保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查，更不存在审批，对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层，审批注册与市场监管横向脱节的监管体制，严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看，保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门，市、县食品药品监管部门无审批权，保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到，看着的管不到；审批的不监测，监测的不审批”的尴尬状况。
2、监测与处罚掉链，引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定，市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告发布情况进行监测，并将违法发布保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中，审批部门的监测侧重于是否经过批准，广告的内容是否与批准内容一致，对监测到的违法广告只能通报和移送，无权查处；而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备，对于保健食品广告内容，往往是雾里看花等其他因素，给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚，处罚的不监测”状况，必然导致违法保健食品广告禁止受牵制、处理受限制。
3、职能与责任移位，诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管，谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管，广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权却在各级卫生等相关部门。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两食品药品监管部门，而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮，一旦发生事故，追究相关责任就比较复杂。
4、法律法规标准不统一，导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作，按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中，所执行的法律依据各不相同，卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，质监部门主要依据《产品质量法》，工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款；按照《商标法》，则予以通报或处以罚款；按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。
5、部门与部门失衡，致使牵头乏力。基层食品药品监管部门的保健食品监管工作，按照“三句话”职能要求，其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。目前，无任是在机构设置、工作职能、单位资历，还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面，作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商、质监等各保健食品监管职能部门相比，食品药品监督管理部门显然是级别低、职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小，牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡，必然制约牵头工作的开展。
二、对策思考
针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因，我们可以找到解决问题的办法。
1、完善相关法律法规。
如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施）、《食品卫生法》（1995年10月30日施行）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方。
根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九 条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按20xx年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。所以，很多情况下，部分地区药监部门绕开此条，依据第四十八条第三款第二项来查处，但适用该条的前提条件又必须是药品。
再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。
所以，必须结合我县实际情况，适应当前的市场状况，采取必要的手段和措施，严厉打击这些违法行为。
2、加强相关各部门的协作。
在国家目前暂不能理顺监管体制大环境下，结合实际，加强保健食品的监管显得尤为重要。除了上面提到的卫生、药监，还涉及到工商、质监、公安、广电等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在布置，在药监部门设立了食品安全协调委员会。但从实践来看，光有协调机构是不够的。更重要的是，要建立合理完善高效的长效工作机制，使对保健食品日常监管工作经常化、制度化。也可以采取在打击违法过程中政府牵头，各部门联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项治理等等。
3、加大对违法行为的打击力度。
违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高其违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。更不能为了部门利益，巧立名目收取“管理费”、“索证费”、“备案费”等，干扰查处工作。
保健食品注册管理办法篇7
对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的，将组织核查，必要时开展涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家食品药品监督管理局将根据核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审。
保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。
对于保健食品技术转让产品注册申请，以及增加功能项目，改变产品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请，省级食品药品监督管理局应当开展现场核查，提出审查意见。
北京规定化妆品和保健品不能当药宣传
保健食品注册管理办法篇8
1、中国（大陆/台湾/香港/澳门）
1.1在我国，据2005年7月1日正式实施的《保健食品注册管理办法（试行）》，保健食品定义为：指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
另据同年5月27日的关于实施“《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知”中“关于保健食品功能范围”所述：在我局【作者注：“我局”指“国家食品药品监督管理局”，以下同】未重新公布保健食品功能范围之前，仍按照卫生部【作者注：“卫生部”指“中华人民共和国卫生部”，以下同】公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报二十七种保健功能以外的新功能，申请人在研发之前，一定要充分论证，尽可能降低投资风险。
再据2000年1月4日的“卫生部调整保健食品功能受理和审批范围”， 二十七种保健功能指：免疫调节；调节血脂；调节血糖；延缓衰老；改善记忆；改善视力；促进排铅；清咽润喉；调节血压；改善睡眠；促进泌乳；）抗突变；抗疲劳；耐缺氧；抗辐射；减肥；促进生长发育；改善骨质疏松；改善营养性贫血；对化学性肝损伤有辅助保护作用；美容(祛痤疮／祛黄褐斑／改善皮肤水份和油份)；改善胃肠道功能(调节肠道菌群／促进消化／润肠通便／对胃粘膜有辅助保护作用) 。
我国保健食品上市审批主管机构的变革，从法规颁布时序来看，以1996年3月15日卫生部颁布《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）为标志，主要主管机构为“卫生部”；以05年4月30日药监局公布《保健食品注册管理办法（试行）》为标志，主要主管机构变更为“药监局”，之后，药监局下发了系列关于保健食品生产、检验等法规文件，尤其是09年后更加快了保健食品法规建设步伐，相信不久，我国保健食品完备的法规监管体系将最终形成，此体系将对于国内及进口保健食品的注册、生产、检验及经营的管理更严格，一方面保障了消费保健食品的安全性，另一方面，也限制了国际市场上质量及功效不合格的保健品流通至国内市场。
1.2在台湾，“保健食品”被称为健康食品，上市审批主管机构为“卫生署”。1999年颁布的《健康食品管理法》确立了健康食品的法律地位，并给出定义“本法所称健康食品，指具有保健功效，并标示或广告其具该功效之食品。本法所称之保健功效，系指增进民众健康、减少疾病危害风险，且具有实质科学证据之功效，非属治疗、矫正人类疾病之医疗效能，并经中央主管机关公告者”。功效声称，截止2006年12月“卫生署”认可的有11项，包括调节血脂功能、牙齿保健功能、改善骨质疏松功能、免疫调节功能、改善胃肠功能、调节血糖功能、护肝功能、延缓衰老、抗疲劳、促进铁吸收和辅助调节血压。有关健康食品的其他法规也陆续在1999年出台，如审批主要依据《健康食品申请许可办法》，生产应符合《健康食品工厂良好作业规范》。
1.3在香港，还没有监管保健食品的特定法律，香港保健食品协会对其定义为：保健食品是用来维持或促进健康的一类非惯常食品。保健食品可以包括下列的成份或下列成份的任何组合：维生素、矿物质、药草、草本植物、氨基酸、食物补充物、浓缩物或提取物及代物。 保健食品的外型可以是片剂、胶囊、软胶囊、液体、粉末等的口服品。保健食品不能当作日常一份单独完整的食物。香港保健协会于2010年6月推出保健食品“自由销售证”的服务，证明产品在其出口地可以自由销售，以方便境外进口商办理进口通关等程序。
1.4 澳门也没有保健食品的法律法规及明确定义，在《广告活动法中》，保健食品以“对健康有好处的物品”的形式出现，而对保健食品有声称对健康有好处的产品广告须事先由卫生局批准，卫生局在该类产品管理上明显处在一个技术支持位置上。根据规范对外贸易活动的法律，保健食品进口与一般食品一样。
由上所述，香港对于保健食品的监管，还停留在以含药和不含药为准，将保健食品分别划分至药品类及食品类，并分别按药品法和食品法管理的阶段，也即进出口保健食品，可按进出口药品及食品程序处理，澳门同香港类似。
而大陆和台湾的保健食品虽在定义及范畴上有稍许差异，但都从上世纪末以法律形式将保健食品从药品及食品中划分出来并单独成立一类，分别称为“保健食品”和“健康食品”，在进出口程序中要求境外凡符合“保健食品”或“健康食品”定义的产品，需先按法律规定取得产品进出口许可后，才能安排进出口。
2、日本
在日本，“保健食品”被称为“保健功能食品”，上市审批主管机构为日本厚生劳动省。日本2001年4月1日开始实施的“保健功能食品制度”，提出并定义“保健功能食品”概念，保健功能食品是指介于医药品和一般食品之间的具有某种保健作用的食品，可调节人体机能，保健功能食品分为特定保健用食品和营养功能食品。
2.1营养功能食品是指有助于补充因高龄化、饮食习惯混乱等导致摄取不足的营养成分食品。营养功能食品可直接上市销售，无须申请许可。但政府可进行市场监督，抽样检查。
2.2 特定保健用食品是指含有影响人体生理机能的保健功能成分，有助于增进健康并可用于特定保健用途的食品。其目的主要是改善与生活方式有关的疾病，使用对象主要是那些关注自身健康的人群。此类食品应满足如下基本要求：（1）含有影响人体生理机能和生物活性的功能成分；（2）如果用于日常饮食，可期待有特定的健康效益；（3）必须由政府组织评审和批准；（4）可采取常规食品的形式，也可采用胶囊和片剂的形式。特定保健食品的审批程序分为三部分：一是厂家向政府主管部门提交营业申请；二是提交审查申请；三是试验样品检查。全部审批过程至少要6个月。
由此可见，各国对日本的营养功能食品的国际贸易比较容易开展，类似食品的国际贸易；而特定保健用食品就需要经历申报审核合格，获取许可后才能开始国际贸易。
3、澳大利亚
在澳大利亚，“保健食品”被称为补充药品，包括维生素，矿物质，草药，芳香疗法和顺势疗法用品，上市审批主管机构是澳大利亚治疗用物品管理局。2004年8月澳大利亚了《管理补充药品的指导原则》，内容包括补充药品的注册、登记及评审，一般指导方针和政策文件以及指南五部分。
在“澳大利亚治疗用产品注册登记数据库”中被列为补充药品的产品，在上市前应向主管机构提供支持其功能和适应症的证明材料，这些材料可以是科学依据或传统使用的证据，但主管机构不对这些产品的功能和适应症进行评估。数据库中未被登记的新的补充药品，必须向主管机构提交申请登记资料，通过评估被作为补充药品登记入数据库。
所以，已在“澳大利亚治疗用产品注册登记数据库”中被列为补充药品的产品，比较容易开展国际贸易；对于新的补充药品，就需要一些申请并获得作为“补充药品“可上市的许可后，方能开始发展国际贸易。
4、美国
在美国，“保健食品”被称为膳食补充剂，上市审批主管机构是美国食品药品管理局。1994年美国通过的《膳食补充剂健康与教育法》首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴：膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品（而非烟草），它可能含有一种或多种膳食成分，如维生素、矿物质、草本（草药）或其它植物、氨基酸、一种用于增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等。美国食品药品管理局对膳食补充剂的上市管理很宽松，只要生产商提出上市要求并保证安全就可以了。所以，美国的膳食补充剂的国际贸易相对容易开始。
5、欧盟
欧洲的法律没有将“保健食品”视为特殊种类的食品，但对这类食品有一系列的食品类相关法规，包括食品补充剂指示文件，特殊营养用食品法规框架指示文件及食物中维生素和矿物质添加等，上市审批主管机构是欧洲食品安全局。根据这些食品类法规，可以将“保健食品”分为食品补充剂及特定营养用食品来理解。
5.1食品补充剂是指一类用来补充正常膳食的食品或营养浓缩物或具有营养及生理作用的单一组分或混合物，并以胶囊、锭剂、片剂、丸剂、香囊、粉剂、混悬液等形式上市，以便按准确小剂量服用。
5.2 特定营养用食品是指特定组成或生产工艺，能满足具有代谢、消化或生理障碍的目标人群的专门营养需求的一类食品。
在欧洲，食品补充剂须通过主管机构的风险分析评估并获得批准后方能上市，特殊营养用食品采用通告程序，生产商上市前必须通知各成员国有关部门。因此，保健食品在欧盟开始国际贸易前所经历审批获批程序相对繁琐，但也是有径可循。
综上所述，取得保健食品国际贸易许可的过程即是审核保健食品的生产厂设施、产品的质量及效果等是否符合贸易双方国家或经济区域相关法律的过程，有时是一个相对长时间的申请及审核过程，有时程序很简单或根本没有特别程序，获得此许可，是实现保健食品国际贸易的第一步，也是开展国际贸易的前提及基础，而随着国际保健品市场的持续发展及繁荣，获得此许可的程序会愈来愈严格。
因此，为实现保健食品的国际贸易并保证贸易的持续顺畅，保健食品的主要生产国，应及时追踪、了解并熟悉各主要保健食品消费国对保健食品的的法律、法规及上市审批程序等方面的制定及改善，因为与传统国际贸易品相比，保健食品的国际贸易格局仍在形成当中，各国对保健食品的贸易限制也是刚刚起步，国际保健食品行业的继续发展壮大及国际保健食品市场上的竞争将会愈演愈烈早已成为必然的趋势，要想在保健食品国际市场上获得成功，就不能先在起跑线上落后。
参考文献：
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【2】 国家药品监督管理局. 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知，2005
【3】 卫生部. 保健食品管理办法，1996
【4】 卫生部. 卫生部调整保健食品功能受理和审批范围，2000
【5】 翁志辉，海峡两岸保健（功能）食品产业发展比较与启示. 福建农业学报，2010
【6】 贾宁，台湾、香港和澳门地区保健食品监管情况考察. 首都医药，2009
【7】 兰洁，国际保健品管理的比较研究（上）. 亚太传统医药，2008
保健食品注册管理办法篇9
1、严格履行监管职责，净化我州的食品药品市场秩序，大力障了全州人民群众用饮食药安全
2008年以来，我局在省食药监局和州委、州政府的正确领导下，以“依法行政，严格、文明、公正执法”为准则，严格依照《食品安全法》、《药品管理法》、《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通管理办法》、《云南省药品管理条例》等法律法规，对我州餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品市场实施监管，不断提升执法水平和办案质量，较好地履行了监管职责，净化和规范了我州的餐饮、药械和保化械市场秩序，保障了全州人民群众用饮食药安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作计划，以提高依法治理、依法行政和行政执法为目的，认真贯彻落实科学发展观，对2015年的工作情况进行总结上报。同年3月份结合迎州庆、学雷锋志愿服务和“平安德宏、法治德宏”建设为主题的社管综治维稳宣传月活动开展了食药监相关法律法规宣传活动。此次活动，发放《食品安全法》宣传材料500余份，发放《安全用药实用手册》、《关注健康合理使用医疗器械》等书籍500余册。设立了服务点，悬挂宣传标语4条，现场接受50多位群众关于餐饮服务、药品、医疗器械等方面的咨询，并认真解答。
2、加强食品药品监督管理，提高注册科室的工作质量，提升工作效率
1月9日制定了《安监注册科2015年工作计划要点》，其中明确了我科室今年的基础工作和重点工作，有的放矢地开展我科室的全面工作，做到保质保量。4月份我们抽调GMP检查员对全州基本药物生产企业进行了2015年度的第一次检查。此次共检查基本药物生产企业4家，其中3家为高风险企业，1家为中药制剂企业，全州基本药物生产企业全部覆盖，检查覆盖率为100%。被检查企业分别为畹町民鑫制药有限公司、云南傣药有限公司、云南省陇川县章凤制药厂、云南梁河民族制药有限公司。
4月份我们抽调GMP检查员对全州基本药物生产企业进行了2015年度的第一次检查。此次共检查基本药物生产企业4家，其中3家为高风险企业，1家为中药制剂企业，全州基本药物生产企业全部覆盖，检查覆盖率为100%。被检查企业分别为畹町民鑫制药有限公司、云南傣药有限公司、云南省陇川县章凤制药厂、云南梁河民族制药有限公司。
3、紧密结合实际，进一步加强日常监管，创新监管方法，完善监管机制
2015年1至4月份，全州保健食品化妆品监管工作按照目标责任要求，努力开拓保化监管工作新局面，采取多项措施强化监管：
向企业宣传索证索票和台帐管理的重要性和必要性，要求保健食品经营单位严格按照有关规定建立索证索票和进货查验记录制度，确保产品可追溯。其次，为加强保健食品化妆品生产经营监管工作，进一步增强企业法律意识，根据国家及云南省食品药品监督管理局工作要求，将保健食品、化妆品生产经营企业“八不准”宣传品发放至各县市（区）食品药品监管部门，并结合德宏实际提出明确要求。
3月30日至4月1日，配合省局保健食品注册申报评审组对我州注册申报石斛系列保健食品的云南恩红（集团）德宏呈荣石斛科技开发有限公司和云南久丽康源石斛开发有限公司进行保健食品注册申报石斛种植基地现场考察和资料审查，先后到芒市、畹町、瑞丽实地查看了两个公司的石斛种植基地，对两公司的石斛种苗组培、种苗驯化大棚、种苗生长态势等以及注册申报材料进行了严格审查。
4、专项整治，进一步规范区餐饮服务单位的管理行为，食品安全各项制度得到更好的落实,提升管理能力
在一月份开展的2015年春节食品药品医疗器械安全专项监督检查中，稽查队对芒市地区比较大的涉药单位：州人民医院、市人民医院、州市保健院及医疗器械公司等重点涉药单位进行专项检查；同时联合州局食品科及芒市食品药品监督管理局，对芒市地区重点风景区餐馆、农家乐等餐饮行业单位进行监督检查。四月中旬稽查队配合州局保化科及医疗器械科对瑞丽市的保健食品和化妆品生产企业及部分医疗器械企业进行监督检查。
2015年4月31日，全州共有餐饮服务经营单位4360家，其中餐馆1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集体食堂542家（其中学校、幼儿园食堂496家，建筑工地食堂16家，企事业单位食堂30家）。通过专项整治，进一步规范了区餐饮服务单位的管理行为，食品安全各项制度得到更好的落实,提升了管理能力，有效打击了采购、使用病死、毒死或死因不明的畜禽动物及其制品、劣质食用油、不合格调味品、非食用原料和滥用食品添加剂等违法行为。1-4月份共出动执法人员232人次，执法车辆55辆次，下达监督意见书48份。未发生一起重大餐饮服务食品安全事件。
针对重大活动餐饮服务食品安全保障特点，德宏州局强化对定点接待单位的接待资质和接待能力的前期审查，严格落实了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》，加强对重点环节和薄弱环节的检查、巡查，有效地保证重大活动的餐饮安全。截止4月30日，州食品药品监督管理局重大活动保障11起，保障就餐人数33125人次，出动执法车辆149辆次，出动执法人员389人次。
5、加强医药流通企业的监察，规范生产企业的生产流程和行为，提高产品质量和使用安全
开展对1家医疗器械生产企业、4家器械批发企业、两家医疗机构血液透析室的监督检查的日常。一是为规范生产企业的生产流程和行为，提高产品质量和使用安全，保障消费者健康，防止无证生产、无证产品生产以及不合格产品生产等违法或违规生产现象发生，2015年4月18日一19日，州局保化科、稽查队、医疗器械科及瑞丽市局联合对瑞丽彩云南集团药业有限公司化妆品及医疗器械生产情况进行监督检查。该企业是集药品、化妆品、医疗器械等产品生产为一体的混合型生产企业，也是德宏州目前唯一一家取得《化妆品生产企业卫生许可证》、《医疗器械注册证》的企业，执法人员对该公司的化妆品和医疗器械质量档案、半成品库、成品库、生产车间、化验室等分别进行了现场检查，对公司存在的化装品原辅料未按要求分区、离地隔墙摆放，所使用原辅料建档内容不全等问题提出了处理意见，并要求公司严格按《化妆品生产企业卫生规范》和化妆品生产企业“八不准”等有关法律法规规定和《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规规定要求，严格组织生产，做到诚信、守法生产、经营。要求尽快完成改造工程，加强对技术人员的培训和教育，加大设备设备等的投入，加强内部管理，进一步完善公司管理制度。目前该公司医疗器械生产仍处于停产状态。二是利用到期换证之机，对四家到期换证的器械批发企业进行了实地检查，对企业存在的问题和不足给予现场指出，当场纠正。三是与稽查队一起分别对州医院、瑞丽市人民医院的血液透析室进行了检查，两家医疗机构均能按照相关要求规范操作，对使用的产品资质齐全，进、销、存记录完善，档案管理比较规范。
6、完善组织机构建设，加强规范性和标准化建设
为进一步加强食品药品监督管理系统行政复议工作，调整充实了德宏州食药监局行政复议办公室人员。为保证我州行政执法工作的连续性，调整充实了我局重大案件合议委员会成员和办公室成员。严格执行行政审批主体合法，项目、依据、条件、程序、办结时限和收费标准符合规定，加强对餐饮服务、药品、医疗器械等行政审批材料的管理，做到及时立卷、卷宗规范的目的，我局制作了的档案卷宗首页和目录印发各县市区局贯彻执行。制作了《德宏州食品药品监督管理局行政许可流程图》，集餐饮服务、药品经营、医疗器械经营于一体。制作了《药品监督行政处罚程序流程图》和“当事人在行政处罚中享有的权利”等，悬挂于办公区。
按照2012年度“六五”普法工作计划，以提高依法治理、依法行政和行政执法为目的，认真贯彻落实科学发展观，对2012年的工作情况进行总结上报。并对2012年度我局普法依法治州工作开展情况进行了自查自评。3月份结合迎州庆、学雷锋志愿服务和“平安德宏、法治德宏”建设为主题的社管综治维稳宣传月活动开展了食药监相关法律法规宣传活动。此次活动，发放《食品安全法》宣传材料500余份，发放《安全用药实用手册》、《关注健康合理使用医疗器械》等书籍500余册。设立了服务点，悬挂宣传标语4条，现场接受50多位群众关于餐饮服务、药品、医疗器械等方面的咨询，并认真解答。
二、存在的主要问题
一是保健食品化妆品经营企业小、散现象较为突出，各经营单位普遍存在销售品种繁多、数量少，产品索证索票不全及台帐管理制度不完善等情况。二是在制度建设上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作长效机制仍处于试行阶段，还需要在实际工作中不断探索、总结、完善。三是在举报投诉办结率上还必须进一步加强，还存在反复投诉的现象，影响了群众的满意率；四是对政务运作和人员行政行为的监督覆盖面还不够全面有效；五是纪检监察队伍自身建设还有许多地方需要进一步加强。
三、下半年工作打算
坚持落实科学发展观，以科学监管理念统领食品药品监管工作，认真贯彻落实各级纪检监察工作精神，紧紧围绕中心工作，严格履行纪检监察职能，下大力从源头预防腐败，推进全系统党风廉政建设和反腐败斗争深入开展，为保障公众饮食用药安全再做贡献。
1、加强教育，切实增强忧患意识、公仆意识、节约意识，树立机遇意识、大局意识、进取意识、实干意识，模范地践行科学监管理念，大力倡导良好风气，在全系统凝聚形成团结奋进干事业的良好氛围。
2、针对存在问题，制定整改措施，保障各项工作顺利健康开展，取得明显成效，确保群众满意。
保健食品注册管理办法篇10
特殊医学用途配方食品发展现状
特殊医学用途配方食品（FSMP）是临床医生和临床营养师帮助病人康复的有效途径，它有助于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，从而专门加工配制而成的配方食品。在疾病治疗、康复及机体功能维持过程中起重要营养支持作用。
早在上世纪八九十年代，特殊医学用途配方食品在欧洲、美国、加拿大等发达国家的应用就已经十分广泛，是临床治疗中不可或缺的产品。其在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费用等方面发挥了巨大作用，许多国家已经将这类产品列入医保报销范围。FSMP的应用在中国起步较晚，发展也较为缓慢，但随着经济的发展与老龄化的来临，医疗费用和医保压力增大，以及人们对营养知识和营养状况的日益关注，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身开始逐渐重视特殊医学用途配方食品在临床上的使用。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年7月1日起实施
中国政府为推动和规范特殊医学用途配方食品的发展，先后制定并颁布了相关法规与标准。2010年，卫生计生委员会《国家食品安全标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，2013年了《国家食品安全标准特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范》。2016年3月，为贯彻落实新《食品安全法》、规范特殊医学用途配方食品监管工作，国家食品药品监督管理总局了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，于今年7月1日起正式实施。
同期，由中国营养保健食品协会会同中国食品科学技术学会、中国欧盟商会共同举办了首届中国特殊医学用途配方食品产业发展论坛。在大会上，雀巢、雅培等8家特殊医学用途配方食品企业在中国营养保健协会的带领下发起成立“中国特殊医学用途配方食品联盟（C-FSMP）”，并签署行业自律发展公约，共同维护产业健康可持续发展。随后，来自国家食品药品监督管理总局的相关负责人和国家食品安全风险评估中心有关人员，就特殊医学用途配方食品注册管理办法及相关配套文件，特医食品标准等内容做了深入解读。
业内声音
保健食品注册管理办法篇11
一、国内外保健品市场发展情况
保健行业是指事前对人群所提供的产品和服务，让他们更健康、健美，并延缓老化现象或防患疾病于未然的产业。保健行业是全球性的朝阳产业，市场增长迅速。研究有效的保健食品，通过食品预防疾病、调节人体功能，可以减少社会巨大的医药费用，是利国利民的有效办法。
在全世界范围内，据不完全统计，全球保健食品已占整个食品销售的5%，达上千亿美元，而且每年都以相当速度增长。其中，近20年来，美国的保健品销售额增长了36倍，目前年销售额达750亿美元，占食品销售额的1/3；日本增长了32倍，近两年的保健品销售额为15000亿日元，年产保健品3000多种；欧共体各国的保健品销售额则每年以17%的速度增长。
我国自古就有药食同源的养生文化，用老百姓的话说，就是“药补不如食补”。作为一个亟须培育的行业，保健品市场的需求潜力之大实在诱人。
中国保健行业协会的统计资料表明，国内整体的保健品市场从20世纪80年代起就处于高速增长的态势，年均增长率在15%-30%，远远高出发达国家平均13%的增长率。据统计，20世纪90年代中期，我国保健品生产企业就多达3000多家，品种4000多个，年销售额一度突破300亿大关。
但受保健品市场混乱的秩序影响，保健品功效的公信力逐渐下降，1999年国家开始出台各项政策整顿市场，从2001开始保健品市场呈现下滑趋势，但受2003年非典的影响，公众对保健的重视空前提高。
惠聪集团的保健品市场调研报告显示，到2004年全国保健品的市场容量恢复到了400亿左右的规模。近几年市场上新兴产品不断涌现，丰富了保健品市场，一大批品种受到消费者的欢迎。目前我国保健品年消费支出已突破500亿元，成为新世纪我国工业的八大新兴增长点之一。可见，我国保健品市场潜力是巨大的，预计2010年将达1000亿元。
随着城乡居民的生活基本达到小康水平，也随着保健品市场规范的进一步完善以及外国保健品大举进军我国，保健品必将成为不可逆转的健康消费新潮流。
二、国家对保健品市场的产业政策发展
我国保健品行业兴起于20世纪80年代，20世纪80年代末期到1995年是保健品行业的第一个高速发展时期。在这一时期，由于保健品行业的高额利润和相对较低的政策壁垒与技术壁垒、涌现出了大小3000多家保健品生产企业。
为了规范保健品市场，1996年以后，国家相继出台了一系列有关保健品行业的制度规定。当年，依据《中华人民共和国食品卫生法》，卫生部发布了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监管等各方面进行了规范。
《保健食品管理办法》的出台，再加上20世纪90年代后几年的清理整顿，使保健产品走上了法制化、规范化管理，有了规范的标准，并迎来了行业的新发展。近几年市场上新兴产品不断涌现，丰富了保健品市场，一大批品种受到消费者的欢迎。但是，保健品市场在高速发展的同时，又出现了一些新问题，比如说保健行业居高不下的暴利、夸大其词的广告等现象非常普遍。
针对这些问题，国家食品药品监督管理局又于2005年7月新出台了《保健食品注册管理办法》，该办法的核心内容就是要严格保证保健食品的质量，新的保健食品如果不能提供详细科研报告，将不能被最终审批，同时生产时必须符合GMP（产品生产质量管理规范）标准。这将迫使生产企业下血本在产品本身的质量和技术含量上。《保健食品注册管理办法》还首次取消了保健食品注册终身制，开始实行五年一审批的动态管理，这不仅将提高新进者的门槛，还将改变目前“只进不出”的局面，对现有批号产品加强审核。
为了对广告中虚假宣传的保健食品进行打压，国家食品药品监督管理局于2005年7月同时还出台《保健食品广告审查暂行规定》，要求保健食品广告在发布之前必须通过审查。该规定对食品药品监管部门审查保健食品广告的工作程序和对广告内容进行技术审查的条件做出了明确规定，制定了完善统一的审查标准。这份法规规定，今后保健食品广告中有关保健功能的内容宣传再也不得任意扩大范围，不能含有不科学地表示功能的断言或者保证，不能夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆的专业术语，将保健食品的功能神秘化。《保健食品广告审查暂行规定》作为目前保健食品广告审查最全面的规定，将保健食品广告审查纳入了国家行政审批范围，加强了对保健食品广告的管理，有利于保健食品广告的逐步规范和完善。
作为一种新型的营销模式，直销方式也逐渐收到一些保健品生产企业的青睐，按我国入世承诺，我国应在入世三周年时开放直销领域，因此，国务院于2005年9月颁布了《直销管理条例》。直销管理条例公布后，首先规范了市场秩序，保护了正规企业的合法利益，也清理了目的不纯的企业，为保健品直销的健康发展提供了可能。其次，由于从此直销有规可循，也维护和保障了消费者和直销从业人员的利益。”《直销管理条例》开始实施，标志着保健食品市场监管日趋成熟。
《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度的相继出台，使得我国保健品法规得以完善，市场也逐渐趋于规范化、法制化，新型的保健产业正在稳健地形成，我国保健品行业进入了前所未有的蓬勃发展时期。
三、我国保健品市场消费对象分析
随着改革开放的深入，人民生活的改善，人们的消费水平不断提高和保健意识日趋加强，对保健品需求持续增强，我国保健品市场发展前景喜人。保健品的消费区域已由城市扩大到广阔的农村，保健品的消费对象也由过去的老年、儿童及患病后康复为主，扩大到妇女、中年和少年。具体来说，保健品的消费对象包括： （一）老年人
保健食品注册管理办法篇12
抽样检测步入规范化、长期化
新修订《食品安全法》确立了食品安全风险治理的理念，明确提出“预防为主、风险管理”的原则。其中，抽样检测作为食品安全监督抽检与风险监测的基础性工作，是食品药品监管部门防控食品安全风险、实现科学监管的重要手段。
新修订《食品安全法》实施后，国家总局以“四个最严”的要求为指导，锁定重点区域、重点品种、重点项目和重点企业，遵循合理布局、突出重点、全面覆盖、常规与专项相结合的原则，科学制定抽检检测计划。品种上，覆盖33个食品大类，129个食品品种，200个食品细类，同时提高对油、肉、乳、饮料、婴幼儿奶粉等高风险加工食品以及蔬菜、水果、禽畜肉等鲜活农产品的检验频次；项目上，基本覆盖现有标准中规定的安全性指标，同时加强农兽药残留、食品添加剂滥用和非法添加、致病菌、重金属、污染物质等安全性指标的检验；企业方面，覆盖13.3万家获证生产企业，同时加强对市场占有率高的企业的抽检；区域方面，以流通环节为主，涵盖生产、流通、餐饮、进口、网购等不同业态，同时加强对食品生产聚集区、集中交易区、集体餐饮场所以及中小学校园及周边等重点区域的关注度。
同时，抽检查验、专项治理的信息披露频次明显增多。据统计，今年以来，国家总局已26次食品抽检公告，各省级监管部门则以至少每周一期的频次抽检信息。
中国食品科学技术学会理事长孟素荷：以“风险预防”为目标的规范化、长期化的抽检工作，为体量庞大的中国食品安全摸清底数、对症下药做出贡献。这表明，以国家总局为代表的中国政府部门对食品安全的监管日趋成熟。从抽检情况不难看出，中国食品工业的食品安全水平正在逐步提升。
风险管理坚持“以问题为导向”
新修订《食品安全法》明确了食品安全工作实行风险管理的原则，并提出了食品监管部门要根据风险监测评估的结果和食品安全状况确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。同时，增加了对风险交流主体、原则、内容和形式的规定，标志着风险交流工作在中国步入法治化轨道。
国家总局确立了“以问题为导向”的基于风险管理的食品安全监管思路，推行基于风险管理的分级分类监管模式。9月5日，国家总局了《食品生产经营风险分级管理办法》，共5章40条，将于12月1日起实施。该《办法》明确了食品安全风险把控点和监管重点，对于监管部门合理配置监管资源、提升监管效能有重要意义。
在风险交流方面，国家总局在官网设立食品安全风险交流预警专栏、消费提示和风险解读。各级监管部门也开始重视新媒体的运用，打造自媒体品牌，抢占新媒体食品安全的话语权。中国食品科学技术学会、科信食品与营养信息交流中心、清华大学等机构和高校积极参与食品安全风险交流工作，分析热点食品安全事件，破解大量食品安全领域的谣言，为消费者答疑解惑。
国家食品安全风险评估中心研究员、中国工程院院士陈君石：把风险交流写进新修订《食品安全法》是本次修法的一大突出亮点。国际食品安全风险分析框架包括风险评估、风险管理、风险交流三部分。食品安全风险管理的核心就是要坚持以科学为基础，运用科学的手段，遵循科学的规律，讲求科学的实效，最终实现科学监管。
追溯制度助力食品全程控制
新修订《食品安全法》确定“全程控制”为食品安全工作的基本原则之一，并提出了国家要建立食品全程追溯制度，食品生产经营者要建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。
目前，国家总局、商务部、农业部、工信部、国家粮食局等政府部门纷纷建立食品追溯体系和信息平台。2010年以来，商务部、财政部分5批支持全国58个试点城市开展肉类蔬菜追溯体系建设，支持18个省市开展中药材追溯体系建设。目前，全国已有1.5万多家企业建成肉菜追溯体系，覆盖经营商户32万余户，初步形成了辐射全国、连接城乡的追溯网络，对推动食品安全治理模式和保障模式创新、打造放心消费环境，发挥了积极作用。工信部于2014年6月开通了“食品工业企业质量安全信息追溯公共服务平台”，伊利、蒙牛、雅士利、
完达山、北京三元、福建明一和辽宁辉山6家婴幼儿奶粉企业纳入试点。
北京食品科学研究院院长、中国肉类食品综合研究中心主任王守伟：国际食品法典委员会（CAC）指出，可追溯体系是食品风险管理的关键。食品安全可追溯包括两大层次，第一层次是企业对食品生产链的信息可追溯；第二层次是政府对于生产链信息的监管数据库建设。第二层次的可追溯数据库通过生产链信息监测，可以推动可追溯信息与消费者和利益相关方的有效交流，实现与终端检验信息相结合的食品安全风险预警与交流，为风险管理提供更为丰富的技术支撑手段。
社会共治理念逐渐深入人心
新修订《食品安全法》提出食品安全“社会共治”原则，激发社会力量共同治理食品安全问题。实现社会共治，关键是落实各方责任。企业要落实主体责任，自觉树立质量意识，健全管理制度，形成层层追溯、相互制约机制。政府要履行监管责任，创新监管方式，建立覆盖“从农田到餐桌”全过程的最严格的科学监管制度。社会要强化监督责任，形成人人监督食品安全的天网，让不安全食品没有市场，让生产经营者“一处失信、寸步难行”，让不法分子无处藏身。
一年来，各级政府认真贯彻党中央、国务院关于食品安全工作的一系列决策部署，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面加强了食品安全工作。新修订《食品安全法》的宣传、贯彻、落实不断深入，全国人大常委会专门开展了执法检查，有力推动了食品安全工作。各地生产者不断完善生产规范和质量安全控制体系，推动农业和食品生产经营规模化、标准化、品牌化，履行生产经营主体责任，提升了食品质量安全水平。各类媒体积极宣传报道食品安全法规政策，充分发挥舆论监督作用，曝光食品安全领域违法犯罪行为。广大消费者越来越多地拿起法律武器，投诉举报掺杂使假、非法添加违法行为，主动维护自身合法权益，以实际行动维护食品安全。很多专家学者、科普工作者，积极为食品安全工作献计献策，为提高全民食品安全科学素养添砖加瓦。
中国工程院院士、北京工商大学校长孙宝国：食品安全是一项长期的复杂的系统工程，需要社会共治。我们既要加强食品安全监管，也要加强食品安全宣传，提高风险意识和责任意识。不仅仅是监管部门、生产企业，还包括每一个消费者，都要提高责任意识、风险意识，要逐步形成政府监管、行业自律、社会监督的社会共治格局，进而提升中国食品安全监管的水平。
特殊食品配套规章密集
新修订《食品安全法》公布之初，最大的亮点就是法条中专门辟出一节，将保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品作为特殊食品，实施严格监督管理。关于三者的配套法规的颁布和制定，始终是业内关注的焦点。
今年2月26日，《保健食品注册与备案管理办法》公布，于7月1日起施行。该《办法》打破了之前全部采用由国家总局受理注册的管理办法，明确了保健食品的申报将采用注册和备案“双轨制”管理。由于保健食品的法律定位被明确，极大地鼓舞了新投资者的涌入，同时由于管理方式的改变，将迫使部分企业不能适应变化而退出市场，行业出现新陈代谢加速的新景象。
今年3月7日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》公布，于7月1日起施行。该《办法》是对新修订《食品安全法》医食品条款的细化，明确特医食品的法律地位，具有里程碑的意义。该《办法》出台后，特医食品市场进一步规范，同时将推动特医食品的资本运作，我国特医食品行业进入蓬勃发展阶段。
今年6月8日，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》公布，将于10月1日起实施。该《办法》明确，用药品管理方式规范配方乳粉，并严格限定婴幼儿配方乳粉产品注册申请人必须为生产婴幼儿配方乳粉的企业；每个企业生产不得超过3个配方系列9种产品配方。该《办法》的出台，表明了中国政府持续不断加强婴幼儿配方乳粉的监管、不断提升中国乳业健康水平的决心。目前，乳品企业正在紧锣密鼓地准备注册文件，调整生产流水线，以应对10月1日的“大考”。
国家食品药品监管总局法制司司长徐景和：新修订《食品安全法》确立了对三种特殊食品――保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品进行严格监管，标志着我国建立了特殊食品严格监管制度。这三种食品和普通食品不一样，更为严格的监管主要体现在产品注册、备案、GMP进行管理、对原料和功能声称有要求、标签说明书有特殊要求、广告有特殊要求等方面。
网络食品监管走在世界前列
