临床医疗论文篇1

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。

（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。

临床医疗论文篇2

2治疗方法

征得患者同意后，所有病例均常规先拍摄根尖片。对急性牙髓炎患牙实行局麻下开髓减压或同期封入失活剂（视牙位不同而确定复诊日期）；对慢性牙髓炎开髓后封入根管消毒药物；对急性根尖周炎患牙开髓后实行根管引流，择期封入消毒药物。复诊时摘除牙髓，采用逐步后退法进行根管预备。预备后的根管应达到如下要求：具有连续的锥度；根管冠2/3锥度大于主牙胶的锥度和相应侧压器的锥度；根管壁光滑无台阶；保持根管原始解剖形态；根尖孔位置不变[2]。在预备后的根管中插入适号的标准牙胶尖拍摄第二张根尖片，了解预备情况。根据牙片显示的情况继续预备根管或修正牙胶尖并记录牙胶尖的锥度与长度以备充填，冲洗根管并干燥后封入消毒药物。复诊时若符合充填条件，则采用牙胶尖与根充糊剂结合的侧压法技术行根管充填。反之则继续封药。充填时依据上次记录的牙胶尖情况选择适号的牙胶尖与侧压器，并严格无菌操作。充填后拍摄第三张根尖片检查充填效果，尽量避免遗漏根管及超填、欠填。如有必要，应补填并拍摄第四张根尖片，以确保充填质量。去除多余根充物后垫底、充填牙体。治疗结束后告知患者观察1—2周后复诊常规行冠修复。忠实记录每次治疗情况并与患者取得联系，保存每个患牙的所有牙片。

3结果

3.1根管充填程度和严密程度

297例患者中，以患牙为单位分析根管充填的严密程度。不同牙位根管充填程度差异较大：从前牙、双尖牙到磨牙根充恰填率递减，而欠填率则递增，超填率前牙最低，前磨牙和磨牙较高。

3．2治疗期间疼痛的关系

1无疼痛或有轻度疼痛，不需作处理的病例为无疼痛情况。2发生疼痛，仅需药物即能缓解者为中度痛。3若疼痛严重且伴有局部或面部肿胀者为重度疼痛。后两种情况为有疼痛情况，将所得临床数据作X2检验。根管预备后，24h内有23例发生疼痛，其疼痛发生率为7.9%。根管充填后，其中240例适填，35例超填.24h有22例发生疼痛，疼痛发生率3.2%。两者均无1例出现重度疼痛。

临床医疗论文篇3

 

骨盆骨折是一种较常见的创伤，多见于交通事故、压砸伤及高处坠落伤，往往为高能量所致，可引起骨盆环完整性的破裂和髋臼骨折，常伴有大出血。传统以骨牵引、悬吊、石膏固定等保守治疗，但常因骨折复位不良造成骨盆畸形，肢体短缩疼痛，以及肢体废用性萎缩等并发症。目前多主张切开复位内固定治疗骨盆骨折，可降低其住院和卧床时间，减少并发症。我科2009年8月-2010年8月间采用手术治疗不稳定骨盆骨折36例，取得了满意的疗效。

1 临床资料与方法

1.1一般资料 本组36例，男22例，女14例，年龄15-62岁，平均35.6岁。致伤原因均为高能损伤，其中车祸伤15例，塌方9例，坠落伤6例，重物砸伤6例。均存在不同类型的合并伤：胫腓骨骨折14例，股骨骨折10例，肱骨骨折6例，髋臼骨折4例医学论文医学论文，跟骨骨折2例。其中失血性休克18例，尿路损伤5例，脑外伤6例。根据术前x线片资料，采用Tile骨盆骨折分类方法进行分类，B1型8例，B2型7例，B3型4例；C1型6例，C2型8例，C3型3例。

1.2治疗方法

1.2.1 术前处理 本组36例中，伴严重失血性休克者18例，首先抗休克治疗，快速输血、补液，同时积极止血，处置危及生命的合并症。B型19例旋转不稳定行骨盆吊带固定；C型17例旋转加垂直不稳定行患侧股骨髁上牵引。均摄X线片，21例行CT三维重建以明确骨折部位及移位的方向、程度，确定手术入路及固定方式。

1.2.2手术方法 在病人全身状况改善、呼吸循环功能稳定后，一般在伤后6～10 d 施行手术。患者取仰卧位，移位不明显者采用局部麻醉，骨折移位需要手术中复位患者采用腰麻。对B 型骨盆骨折,采用前路或同时前、后路固定,对C 型骨盆骨折,均采用前、后路同时固定。根据手术需要选择性锐性剥开髂肌在髂嵴的止点，骨膜下剥离后，沿切口向内切开腹外斜肌及腹直肌腱膜，打开腹股沟管，分离并牵开保护精索或圆韧带，分离股外侧皮神经。然后配合牵引和体位进行复位，选择合适长度的骨盆钢板，塑形后放置于真骨盆缘上方，螺钉固定。复位固定骶髂关节脱位(用2 枚直径6. 5 mm 的螺钉) 及髂骨翼后部骨折(用2～3块4～6 孔钢板)，单纯耻骨联合分离，采用耻骨联合上弧形切口，用4—6孔重建钛板固定。合并耻骨支、髋臼骨折、骶髂关节分离者采用髂腹股沟切开，骨折复位后用异型钢板固定，置负压引流管引流毕业论文格式。

2 结 果

本组36例，手术时间100～180min，平均2.3h，术中出血300-1200ml，平均6.5ml。36例均获得随访至今，平均6个月，全部骨性愈合。皮肤切口渗液6例，经换药后愈合；2例后遗腰骶部分神经功能受损；术后尿道狭窄接受再手术1例，所有病例无明显盆部畸形，无双下肢不等长和骶髂部疼痛，优25例，良8例，可2例，差1例,优良率为91.7%。

3 讨 论

骨盆骨折常因肌肉强烈收缩或直接撞击发生骨折医学论文医学论文，由于盆腔壁血管丰富，邻近脏器多，常合并失血性休克，尿道、直肠肛管及神经血管损伤。若处理不当，可导致严重后果：其早期病死率主要是由于继发不可控制的出血，晚期病死率主要是由于合并损伤导致败血症而引起多器官功能衰竭。因此，早期诊断、尽快早期骨折复位固定是控制出血、降低病死率的关键。

在不稳定性骨盆骨折中，骨盆前后环均有损伤破坏，其中后环损伤程度决定其稳定程度[1]。内固定是近年来治疗骨盆骨折较为理想的方法，骶、髂置钉固定术治疗骨盆后环损伤，创伤小，固定效果确切，已成为骨盆后环损伤一骶髂复合体损伤的有效治疗方法。对骨盆骨折骨盆后环损伤处理的基点是必须以恢复骶髂复合体完整性为前提。采用髂腹股沟人路，能直视下显露骶髂关节的前面、髂骨、耻骨上支至耻骨联合，能一次完成骨折的整复固定。骶骨骨折、肥胖等最好选择闭合或后方手术人路固定。外固定架主要适用于B型旋转不稳定骨盆骨折的早期固定，内固定对C型骨折有良好的固定作用。适应症的选择：耻骨联合分离大于2cm的损伤；耻骨联合重叠；伴有耻骨上支重叠的骨折；斜形骨折；单侧或双侧的耻骨支、坐骨支骨折；髂骨多处骨折或粉碎骨折；髋臼骨折；骶髂关节骨折或伴脱位；骶骨骨折；开放性骨折等[2]。

对不稳定型骨盆骨折手术治疗要点：①术前股骨髁上牵引，术中边牵引边手术复位，可维持复位的效果。②对后柱合并后壁骨折者，应先复位固定后柱，再复位固定后壁。③对不稳定型骨盆骨折临床更多采用复合的、多方位、立体的固定模式。可采用螺钉、棒、钢板等相结合。④要求术前认真研究骨折情况，准备复位器械。

本组显示优良率为91.7%。其手术内固定最大程度增加骨盆稳定性，手术治疗大部分患者术后无需骨牵引，可以早期进行功能锻练；使骨盆骨折与合并伤治疗间的矛盾更易解决，有利于多发伤的治疗。

参考文献

[1]马克,张巍,王伟,等.不稳定骨盆骨折的手术内固定治疗[J].中国骨与关节损伤杂志,2005,20(8):553-554．

临床医疗论文篇4

 

骨盆骨折是一种较常见的创伤，多见于交通事故、压砸伤及高处坠落伤，往往为高能量所致，可引起骨盆环完整性的破裂和髋臼骨折，常伴有大出血。传统以骨牵引、悬吊、石膏固定等保守治疗，但常因骨折复位不良造成骨盆畸形，肢体短缩疼痛，以及肢体废用性萎缩等并发症。目前多主张切开复位内固定治疗骨盆骨折，可降低其住院和卧床时间，减少并发症。我科2009年8月-2010年8月间采用手术治疗不稳定骨盆骨折36例，取得了满意的疗效。

1 临床资料与方法

1.1一般资料 本组36例，男22例，女14例，年龄15-62岁，平均35.6岁。致伤原因均为高能损伤，其中车祸伤15例，塌方9例，坠落伤6例，重物砸伤6例。均存在不同类型的合并伤：胫腓骨骨折14例，股骨骨折10例，肱骨骨折6例，髋臼骨折4例医学论文医学论文，跟骨骨折2例。其中失血性休克18例，尿路损伤5例，脑外伤6例。根据术前x线片资料，采用Tile骨盆骨折分类方法进行分类，B1型8例，B2型7例，B3型4例；C1型6例，C2型8例，C3型3例。

1.2治疗方法

1.2.1 术前处理 本组36例中，伴严重失血性休克者18例，首先抗休克治疗，快速输血、补液，同时积极止血，处置危及生命的合并症。B型19例旋转不稳定行骨盆吊带固定；C型17例旋转加垂直不稳定行患侧股骨髁上牵引。均摄X线片，21例行CT三维重建以明确骨折部位及移位的方向、程度，确定手术入路及固定方式。

1.2.2手术方法 在病人全身状况改善、呼吸循环功能稳定后，一般在伤后6～10 d 施行手术。患者取仰卧位，移位不明显者采用局部麻醉，骨折移位需要手术中复位患者采用腰麻。对B 型骨盆骨折,采用前路或同时前、后路固定,对C 型骨盆骨折,均采用前、后路同时固定。根据手术需要选择性锐性剥开髂肌在髂嵴的止点，骨膜下剥离后，沿切口向内切开腹外斜肌及腹直肌腱膜，打开腹股沟管，分离并牵开保护精索或圆韧带，分离股外侧皮神经。然后配合牵引和体位进行复位，选择合适长度的骨盆钢板，塑形后放置于真骨盆缘上方，螺钉固定。复位固定骶髂关节脱位(用2 枚直径6. 5 mm 的螺钉) 及髂骨翼后部骨折(用2～3块4～6 孔钢板)，单纯耻骨联合分离，采用耻骨联合上弧形切口，用4—6孔重建钛板固定。合并耻骨支、髋臼骨折、骶髂关节分离者采用髂腹股沟切开，骨折复位后用异型钢板固定，置负压引流管引流毕业论文格式。

2 结 果

本组36例，手术时间100～180min，平均2.3h，术中出血300-1200ml，平均6.5ml。36例均获得随访至今，平均6个月，全部骨性愈合。皮肤切口渗液6例，经换药后愈合；2例后遗腰骶部分神经功能受损；术后尿道狭窄接受再手术1例，所有病例无明显盆部畸形，无双下肢不等长和骶髂部疼痛，优25例，良8例，可2例，差1例,优良率为91.7%。

3 讨 论

骨盆骨折常因肌肉强烈收缩或直接撞击发生骨折医学论文医学论文，由于盆腔壁血管丰富，邻近脏器多，常合并失血性休克，尿道、直肠肛管及神经血管损伤。若处理不当，可导致严重后果：其早期病死率主要是由于继发不可控制的出血，晚期病死率主要是由于合并损伤导致败血症而引起多器官功能衰竭。因此，早期诊断、尽快早期骨折复位固定是控制出血、降低病死率的关键。

在不稳定性骨盆骨折中，骨盆前后环均有损伤破坏，其中后环损伤程度决定其稳定程度[1]。内固定是近年来治疗骨盆骨折较为理想的方法，骶、髂置钉固定术治疗骨盆后环损伤，创伤小，固定效果确切，已成为骨盆后环损伤一骶髂复合体损伤的有效治疗方法。对骨盆骨折骨盆后环损伤处理的基点是必须以恢复骶髂复合体完整性为前提。采用髂腹股沟人路，能直视下显露骶髂关节的前面、髂骨、耻骨上支至耻骨联合，能一次完成骨折的整复固定。骶骨骨折、肥胖等最好选择闭合或后方手术人路固定。外固定架主要适用于B型旋转不稳定骨盆骨折的早期固定，内固定对C型骨折有良好的固定作用。适应症的选择：耻骨联合分离大于2cm的损伤；耻骨联合重叠；伴有耻骨上支重叠的骨折；斜形骨折；单侧或双侧的耻骨支、坐骨支骨折；髂骨多处骨折或粉碎骨折；髋臼骨折；骶髂关节骨折或伴脱位；骶骨骨折；开放性骨折等[2]。

对不稳定型骨盆骨折手术治疗要点：①术前股骨髁上牵引，术中边牵引边手术复位，可维持复位的效果。②对后柱合并后壁骨折者，应先复位固定后柱，再复位固定后壁。③对不稳定型骨盆骨折临床更多采用复合的、多方位、立体的固定模式。可采用螺钉、棒、钢板等相结合。④要求术前认真研究骨折情况，准备复位器械。

本组显示优良率为91.7%。其手术内固定最大程度增加骨盆稳定性，手术治疗大部分患者术后无需骨牵引，可以早期进行功能锻练；使骨盆骨折与合并伤治疗间的矛盾更易解决，有利于多发伤的治疗。

参考文献

[1]马克,张巍,王伟,等.不稳定骨盆骨折的手术内固定治疗[J].中国骨与关节损伤杂志,2005,20(8):553-554．

临床医疗论文篇5

论文的基本写作格式几乎都是一样的，但是不同专业的毕业论文写作要求略有差异。很多人面对论文写作都感觉压力大，不知道如何入手。其实掌握了论文的写作技巧和注意事项，大家就会发现论文写作并不难。下面笔者就和大家一起来看下临床医学论文疗效观察的实验设计问题中的对照与均衡性测定，希望能够对大家的学术论文写作有所帮助。　 国内医学期刊有关临床疗效观察的文章甚多，不少杂志刊登了一些事先未设计对照的文章，其结论难以令人信服。如《用柴葛解肌汤治疗上呼吸感染》一文，报道治愈好转率为97.7％，因无对照，无法断定其效果如何，因此，治愈好转率中含有假像。 对照的方法虽有多种，但对照的基本原则是与实验组齐同可比，最好作均衡性测定。 通过上述介绍，大家对于临床医学论文疗效观察的实验设计问题中的对照与均衡性测定应该有了更深的了解。大家在论文写作前，可以多多阅读优秀的论文，熟悉论文的结构和论文写作技巧，真正进入论文写作的时候更快进入状态。大家要正视论文的难度，提前将准备工作完成，按照大纲完成论文写作。祝大家写作顺利！

临床医疗论文篇6

1）急性左心衰的症状主要有：胸闷，咳嗽并伴有白色或粉红色的泡沫痰，心悸，胸闷，劳力性呼吸困难，夜晚时需要直直坐起才能够呼吸

2）体征：呼吸急促，嘴唇发绀，血压偏高，颈静脉怒张或者充盈，心跳速度过快，有杂音，两肺出现哮鸣音及湿罗音，双下肢浮肿，，，肝偏大。

2.询问病史

1）询问陪同家属是否存在什么疾病，一般情况下患有如下疾病的可能性居多，如高血压、先天性心脏病、冠心病、心肌炎、风心、瓣膜病及心律失常等。

2）询问陪同家属由什么因素造成此次心衰，一般可能的原因为肺部感染，上呼吸道感染，劳心，输液过快，情绪激动，心律失常。

3）询问陪同家属患者是否有VitB1 缺乏，肺栓塞，甲亢或贫血等，来判断主要的影响因素为什么。

4）然后需要汇总病人的血常规，肌钙蛋白, 心电图, 生化，D-二聚体, BNP，心肌酶谱，胸片,的结果。

5）如果想要更加确定此次心衰的原因还需要病人去做胸部 CT，冠脉造影，心超。

3. 急性左心衰竭的基本治疗原则

1）让患者保持半卧位或者坐位，并且两腿自然下垂。

2）为患者连通吸氧装置，给患者进行吸氧。

3）为患者注射镇静药物。

4）让患者保持小便的通畅，必要时可以用一些利尿的药物。

5）给患者进行酚妥拉明、硝酸甘油、硝普钠针静脉滴注或微泵，以使扩充血管。

6）用0.4mg的可地兰并加入20ml液体缓慢静脉注射15分钟，来强心。

7）对患者进行微泵或氨茶碱静脉滴注。

8）对患者的四肢进行轮流结扎。

9）对患者进行静脉放血200毫升。

10）医生应该积极的去对原发病进行治疗，合理使用抗生素以防止肺部受感染。

4.处理程序

1）让患者吸氧、让患者的静脉流通，并且对患者进行心电监护；

2）应该始终帮助患者保持坐位或半坐位；

3）注意患者血常规、生化、淀粉酶、心肌酶学、肌钙蛋白、BNP、PT、APTT、乳酸、血气分析，D-二聚体的结果及其变化；

4）观察留意患者的心电图。

5）在治疗过程中，应该注意让患者保持小便通畅，降低患者的血压，解痉，清化患者体内的痰，适当的使用激素，加强患者的心跳。

6）为患者做胸部 CT及心超。

5.医嘱

在治疗过程中应该注意患者高血压、急性左心衰竭、糖尿病、房颤等疾病。

1）长期医嘱

<1>对患者进行EICU 特护

<2>按照EICU 护理常规对患者进行护理

<3>需要长期监测NBP,ECG,HR,R,SP02 的值

<4>可以用进食管给病人进行一些流质食品的注射。

<5>对患者进行尿液的引流。

<6>经鼻气管插管

<7>用呼吸机辅助患者呼吸

<8>用温控毯给患者降温

<9>对患者进行深静脉穿刺护理

<10>注意患者的饮食，饮食应该低脂低盐。

<11>吸氧时注意，吸氧量应该控制在 2-8L/min。

<12>临床常用药物有：

2）临时医嘱：

<1>在治疗过程中应该注意患者是否有支气管哮喘、肺心病、肺性脑病等。

<2>治疗过程中，应该随时注意患者的血压情况，以防患者低血压和休克。

<3>治疗过程中防止患者颅压增高、昏迷，以及颅脑疾病。

<4>严重肝肾功能不全的患者治疗时应该特别小心。

种中医中用针灸治疗急症的方法。

二、中风的临床治疗

中医治疗是中风患者的首选治疗的方法。中风的起病急迫病情严重。如果在初诊中处理不得当，就会试治疗变得复杂，从而延长了治疗的过程，严重时还会出现愈后不佳的结果。

1）面对中风患者时我们首先应该判断他是闭症还是脱症，一般情况下患者出现气促、面赤、无汗、身热这些情况，属于闭症。而脱症患者则会出现气弱、面白、二便失禁、汗出，甚至汗出如油。不同的症采取的治疗方法也是不相同的。

2）如果为闭症首选人中、内关二穴，其中人中应该用较强的刺激。刺完这两穴之后，在中冲放血，当放血到无紫血、黑血流出时为完成。

临床医疗论文篇7

本文选取了2010年1月～2011年到我科室进行胆石症手术的35例患者，患者在术前右上腹均出现腹疼痛，并且反复发作。其中有11例患者伴有发热、黄疸症状。在35例患者中，有20例男性患者，15例女性患者；患者的年龄为35～72岁，平均年龄为53.5岁。有29例患者在之前并没有手术史，4例患者有过一次胆道手术史，2例患者有过二次胆道手术史。有手术史的患者之前的多为胆总管切口取石“T”管引流及胆囊切开取石蕈状管造瘘。与上次进行手术的时间间隔：最短的时间是2年，最长的时间为17年，平均时间为9.5年。在术前对所有患者都进行B超或CT监测，由此来证明出结石的分布位置。其中，有7例患者是属于单纯胆囊结石，2例患者属于单发结石，其结石直径为2.4cm，5例患者属于多发性结石，其结石直径为0.5～2.0cm；5例患者属于单纯肝内外胆管结石；16例患者属于胆囊结石合并肝内外胆管结石。

1.2手术方法

在进行手术时，根据结石的分布位置，选择保胆手术、胆总管切口探查取石术及腹腔镜胆囊切除术。

1.2.1保胆手术

行人工气腹，并且按照腹腔镜常规方法进行摄像系统及冷光源的置入，置入方式为：剑突下及右锁骨中线肋缘放入5mm和10mm穿刺套管，将胆囊底缝吊。用电凝将胆囊底切口约0.8cm，待到将血止住以后再进行输尿管镜以及经皮肾镜、1.5mm中空超声探针的置入，使用负压将击碎后的结石残渣吸出以后对胆囊进行冲洗，并立即给予止血处理，同时对于未吸干净的残石要带保护套进行全面清除，胆囊管开口处有胆汁流入后，再使用3-0可吸收肠线对胆囊切口进行间断全层缝合，经测试未见胆囊切口有渗漏，方进行术野清洗，将腹腔积液吸尽，排气，切口缝合。

1.2.2胆总管切口探查取石术及腹腔镜胆囊切除术

术前需保留导尿管和胃管，对患者进行全身麻醉，后于剑突下及右锁骨中线肋缘放入5mm和10mm穿刺套管，将胆囊先切除，然后将胆总管切开约2～2.5cm，最后在取结石时使用取石钳将能取的取出，不能够取出的结石，将输尿管镜以及经皮肾镜由切口置入，并且使用1.5mm或3.3mm的超声探针进行边碎石边吸引，术后要留置“T”型引流管。

2结果

使用保胆手术取石的患者均1次成功。使用腹腔镜胆总管探查手术取石的患者中，有18例患者1次成功，6例患者在术中转开放手术1次成功，只有3例患者没有1次成功。造成其无法1次成功的主要原因是由于患者体质较差，对于长时间手术无法忍受，肝内外胆管存在结石量过大，并且大部分的分别部位是二级胆管以上。在患者术中及术后均经过B超或造影证实有结石残留，1个月后使用同样的手术再次取石，全部取尽。本组患者使用超声碎石取石成功率达到100%，手术使用时间90～240min，平均时间为158min。患者住院5～10天，平均天使7.5天，术中的出血量为50～100ml。术后均没有感染、胆漏或出血等并发症的发生。35例患者来院复查均在术后2～12个月，经B超检查胆囊收缩功能良好，胆囊壁没有出现水肿，肝内外胆管没有结石复发。

临床医疗论文篇8

31例患者全部来自2008年9月至2010年12月期间，本院外科的住院患者，根据肱骨骨折诊断标，按照就诊时间分为两组，其中治疗组为16人，对照组为15人。

1.2纳入标准

一是具有外伤病史；二是X线片显示为新鲜单纯性肱骨骨折；三是愿意配合研究同时能够坚持治疗方案的患者；四是无其他并发疾病，体质较好。

2治疗方法

2.1治疗组方案

详细询问清楚患者病史，反复确认并阅读患者的X线片，对骨折位置和移位方向熟悉，做好手法复位的准备工作后，让患者保持坐位，双肩自然下垂，用布带绕过腋窝对侧进行提拉。第一步为拔伸牵引；第二步为端挤顶托；第三步为上举提按；第四步为合抱摇摆。在助手配合下完成上述操作，达到满意复位后，用做好的夹板进行固定。3周以后即可记性小幅度的肩部功能训练；4周后可以适当加大活动幅度，6周后可进行大幅度的功能锻炼；8周后即可实现基本痊愈，可以适当负重。期间应随时进行X线检查。

2.2对照组方案

对患者进行全身麻醉，垫高骨折侧患肢，肩关节外展，在自锁骨外的三角肌前缘做创伤切口，露出肱骨结节部位。解脱软组织嵌夹进行骨折复位，通常情况下不建议使用钢板固定。由于肱骨的骨质可能造成螺钉脱出，可以将6孔钢板弯曲成直角钢板，使用松质骨螺钉进行固定，用杆状加压螺钉对骨折间隙进行加压，用皮质骨螺钉对肱骨骨干进行固定。

3指标及标准

3.1对位指标

优：骨折完全达到解剖对位。

良：骨折端错位幅度在0.5厘米、10度角之内。

中：骨折端错位幅度在1厘米、15度角之内。

差：骨折端错位幅度大于1厘米、15度角。

3.2肩关节功能指标

优：没有任何肩部功能障碍，没有压痛和疼痛状况，活动不受任何限制。

良：没有自发性的压痛和疼痛，但在劳累的情况下有偶尔不适，活动轻微受限。

中：偶有自发性压痛和疼痛，肩部活动受到一定的限制。

差：经常持续性自发疼痛，严重不适，活动严重受限。

4治疗结果

治疗结果表明，两种方法完成治疗后，治疗组和对照组间有着比较明显的差异(P<0.05)，对位情况统计可以说明，手法复位夹板外固定治疗的实际对位情况比手术复位内固定差一些。

4.2功能指标

在肱骨骨折愈后功能方面，采用手法复位夹板外固定的治疗组和采取手术切开复位内固定的对照组直接的数据差异明显(P<0.05)，通过数据对比可以发现手法复位夹板外固定在肱骨骨折的治疗中，愈合后的功能比手术切开复位内固定有明显的优势。

4.3愈合时间

在愈合时间比较上，治疗组和对照组的差异也较大(P<0.05)，可以发现手法复位夹板外固定的方式愈合时间更短，优于手术切开复位内固定。

临床医疗论文篇9

1.1方法

口服替吉奥按体表面积计算。成人首次给药剂量的基准量（1次剂量），一天2次，于早饭后和晚饭后各服1次。体表面积1.5m2，基准量60mg/次。连服28天，停药14天，42天为一个周期，共用两个周期。两个周期后评价疗效。每周期化疗前后检查血液分析、尿粪常规、肝功能、肾功能和心电图。

1.2疗效评价

可测量病灶按WHO标准分为CR、PR、SD、PD。不良反应按WHO抗癌药物常见毒副反应分级标准0~Ⅳ度。

2结果

2.1疗效

全组38例患者均可评价客观疗效，CR5例，PR12例，SD9例，PD12例,有效率达44.74%。

2.2不良反应

主要的不良反应为皮肤色沉、消化道症状和骨髓抑制，不良反应多为Ⅰ度和Ⅱ度。

3讨论

近70年来全球范围内胃癌呈下降趋势，远端胃癌发生率下降，而食管——胃结合部癌发生率却在上升。而我国胃癌是常见的恶性肿瘤之一，在我国其发病率居各类肿瘤的首位。在胃的恶性肿瘤中，腺癌占95%这也是最常见的消化道恶性肿瘤。我国胃癌死亡率为25.2/10万（男性：32.8/10万，女性：17.0/10万），占全部恶性肿瘤死亡的23.2%，占恶性肿瘤死亡的第一位。（男性是女性的1.9倍）。中国胃癌的世界人口调整死亡率：男性：40.8/10万，女性：18.6/10万，分别是欧美发达国家的4.2～7.9倍和3.8～8.0倍。其发病原因不明，可能与多种因素，如生活习惯、饮食种类、环境因素、遗传素质、精神因素等有关，也与慢性胃炎、胃息肉、胃黏膜异形增生和肠上皮化生、手术后残胃，以及长期幽门螺杆菌（HP）感染等有一定的关系。胃癌可发生于胃的任何部位，但多见于胃窦部，尤其是胃小弯侧。胃癌早期症状常不明显，如捉摸不定的上腹部不适、隐痛、嗳气、泛酸、食欲减退、轻度贫血等部分类似胃十二指肠溃疡或慢性胃炎症状。有些病人服用止痛药、抗溃疡药或饮食调节后疼痛减轻或缓解,因而往往被忽视而未做进一步检查。所以胃癌确诊时大多都进入晚期，失去了手术的最佳机会，从而化疗成为晚期胃癌患者的主要治疗方法。传统的胃癌化疗药有5-氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素等，其有效率多>15%。近年来的一些治疗胃癌的一线用药包括紫杉醇、奥沙利铂、伊立替康和卡培他滨等，其有效率多在17%——30%。但以上药物因为经济、副作用及病人的耐受情况，影响了其在临床的应用。替吉奥于1999年被日本批准用来治疗晚期胃癌。多年的临床应用证明，替吉奥是安全有效的抗癌药物。

临床医疗论文篇10

全部50例病人为本院2005年3月到2008年11月期间住院手术病人。男28例,女22例。年龄最小26岁，最大68岁,左膝16例,右膝34例。病程最长22年，最短9月。

1.2症状体征

所以患者均有不同程度的患膝肿胀疼痛,部分患者关节僵硬、肌肉萎缩。22例病人X线提示有不同程度的骨赘形成,关节间隙变窄或关节周围骨质疏松。

2、治疗方法

2.1关节镜下治疗术

无菌手术常规准备，持续硬膜外麻醉。麻醉生效后，常规入路进关节镜及器械，按顺序依次探查髌上囊、内外侧间沟、髌股关节和髁间窝，在多部位取滑膜组织送病检，同时将一些增生无功能的滑膜组织给予刨刀切除，清理。[1]最后用生理盐水冲洗关节腔，直到引流液体清亮为止。术后第2天进行膝关节及股四头肌功能锻炼。

2.2中药外用熏蒸

术后切口愈合后开始中药外用熏蒸治疗。采用自拟的通经活络汤:独活30g、防风15克、乳没各20g、木瓜30g、牛膝30g、杜仲30g、伸筋草30g、透骨草30g、忍冬藤20克、红花15克。煎煮好后，乘热熏蒸患部,每日3次,每次15min,7d为1疗程。

2.3内服中药

术后第2d开始内服壮骨去瘀汤:杜仲15g、五加皮20g、狗脊20g、熟地20g、山萸肉20g、木瓜20g、威灵仙15g、川牛膝20g、秦艽20克、鸡血藤20克、乳香10g、没药10g、红花10、赤白芍各20克。辨证为湿热，上方加黄柏10克、苍术10克、苡仁20克、忍冬藤30克、地龙10克；辨证为寒湿，上方加附子10克、桂枝10克、独活20克、麻黄10克。

3、结果

本组50例中，无一例感染，均得到随访，随访时间4—30个月，平均20个月。根据病检和相关检查，50例中，创伤性滑膜炎25例，骨性关节炎15例，化脓性关节炎4例，痛风性关节炎3例，滑膜结核2例，色素绒毛结节性滑膜炎1例。疗效评定按HSS膝关节功能评分标准,[2]临床疗效按优>85分,良70～84分,中60～69分,差<50分评定。本组优37例（74%），良7例（14%），中6例（12%），差0例，总有效率100%。

4、讨论

临床医疗论文篇11

【中图分类号】R47 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）04-0080-02

自新中国成立尤其是改革开放以来，我国的整体经济水平得到了极大的提升，在科技方面也取得了巨大的突破，尤其是在医药领域。但是有关数据表明，我国的中医内科临床研究方面仍存在许多漏洞，这对我国中医内科治疗的发展起到了一定的阻碍作用。为了进一步推进我国中医内科治疗的发展，本文通过对中医内科临床现象的研究，提出了一定的解决方案。

1中医内科临床研究内涵

中医内科临床研究就是对中医、中西医结合和医药学的临床研究。是一个涵盖了许多方法的临床研究。中医内科临床研究已经突破了传统的中医治疗方法，开始与西医相结合。首先运用基础中医理论的相关知识研究人体疾病。在分析、判断的基础上论证内科病症的病因、病机、病理等。而在治疗方法上主要采用中药治疗法的临床学科，同时也使用少量的西医知识，对病人进行辅助的治疗。

2中医内科临床研究现状

通过对近几年发表在核心期刊上的关于中医内科临床研究的文章分析，我们得到了一些关于中医内科临床研究工作方面的结论，从而能够指出其中存在的缺陷。

第一，在中医内科临床文献方面，大多都是对中医检测相关指标和对专病专方的文章，而针对新病因和常见病临床规律的文章则非常少。

第二，在诊断标准方面，只有少量诊断标准文章采用卫生部及国家中医药管理局制定的标准，其中很多书都没有对诊断标准来源做详细记录。我国中医内科临床观察诊断和疗效标准都相对落后，甚至很多临床研究是作者自拟标准，究其原因以及疗效判定标准都难以查找到。

第三，试验方法方面，运用不是很恰当。截至目前，随机对照临床试验法是医学界公认最佳临床试验方法。但在中医内科临床试验中，真正多中心、大规模、随机对照双盲试验非常少，这使试验结果缺乏说服力。

第四，在创新方面，中医内科临床创新研究相对较少。在对新病因和临床规律的研究方面，研究者少之又少。

第五，在人员科研水平方面，中医内科临床科研队伍水平不是很高。

3解决对策

中医内科临床是临床各科的基础。从《内经》《伤寒论》到《诸病源候论》《温病学》，历经千百年历史积淀，历经前辈医学家实践探究，直到近代我国才形成中医内科临床治疗完整体系。

3.1加强实践教学

一是要学习，中医内科临床研究人员要不断学习，择善从流，让智慧的思维永远常青，通过各种渠道学习优秀经验，不断充实、提高自己；二是要经过实践验证。只有经过实践反复验证过的理论才是真理。

3.2虚心学习

在中医内科临床理论研究方面，我们要“取长补短求完善”。我们要依据临床症状，辩证遣药。

3.3与西医相结合

随着科学的不断进步，中西医之间的互动会越来越频繁。中医内科临床人员要在坚持继承中医内科理论的前提下，有针对性的、有侧重的参照西医的观点，以完善中医，也就是中医和西医的结合。即取西医的长来补中医的短，以促进中医内科临床诊疗效果的提升。

3.4将微观与宏观相结合

自《伤寒论》问世，辨证论治已成为我国中医内科临床的常用方法。西医也采用同样方法，只不过是把“辨别“说成”鉴别“，同样分类、分型、分证。同样是辨病辨证，只不过是表述不同而己，在诊治上是完全可以沟通、融合的，治疗目的方向也是一致的，这是微观领域。宏观领域，中医药学”天人一体“观，具体到人体各个器官和诸多病理知识，就要吸取西医优秀成果，补中医之短。西医药学微观到细胞、分子、基因，在病理学方法上，则要吸取中医的、免疫、扶正、祛邪观点。综合以上，我们要将中医的宏观理论与西医的微观理论进行有机结合。要做到继承中医内科的特色理论与方法，对其进行深人研究；从整体思维出发，潜心做研究，要积极探索新诊疗方法；既要重视传统望闻问切法，同时也要利用现代医疗设备，实现诊疗手段多元化；在判定确定基础上，将微观辨证真正落实到位；掌握大量临床试验，重视宏观和微观相结合，将其规范化，并进行归纳总结。

3.5化整为零

在继承中医内科这个大学科的基础上，可以将中医内科转向小学科。将中医内科分化成具体的分支小学科，诸如眼科、耳科、外科、妇科，学科分化可以使分析研究更加有针对性，有助于医疗人员更有效地利用现代医疗技术进行诊疗。中医内科临床学中如果纳人了多学科的先进成果，那么中医内科临床研究的范围将大大拓展，中医内科临床学将会成为一个开放的综合的学科。

3.6勇于探索与创新

中医内科临床研究要想实现创新，就要改革或者另辟蹊径。旧与新是对立的，只有旧，新才有意义。因此，中医内科临床医学创新就是在坚实事求是的基础上，用科学求真的态度和整体辩证的观念，采用正确的思维方法，积极吸取临床的先进经验，放开眼界，启迪研究思路，及时、准确把握医患相得契机，适当借用西医法，重视对患者的日常护理和心理的疏导。

4结语

综上所述，中医内科临床研究必须在继承的基础上开始实施创新。但在创新的基础上必须坚持以中医内科的思想作为理论指导，但在治疗过程中要注意采取中西医相结合的治疗方法。积极汲取其他学科的优势，并为自己所用，为中医内科研究注入新的血液与活力，努力完善中医内科的治疗方法。

参考文献

临床医疗论文篇12

［关键词］ 中医; 结果评价; 方法

General methods for clinical effect assessment of traditional Chinese medicine

ABSTRACT Along with the changes of disease spectrum, medical models and health concept, people pay more and more attention to the diagnostic and therapeutic approaches of traditional Chinese medicine (TCM). With the effect assessment being changed from diseasebased model to patientbased model, how to scientifically and objectively explain the validity of TCM has become the premise for further development of TCM and dissemination of it throughout the world. In this article, the authors analyzed the status quo and problems of the effect assessment of TCM, and proposed some general methods for clinical effect assessment of TCM, including formulating criteria for syndrome differentiation under the guidance of TCM theories, paying attention to quality of life, proper selection of indexes for outcome assessment, application of modern clinical study methods, such as the methods of evidencebased medicine and clinical epidemiology, designing randomized controlled trials, multisubject cooperation, strict supervision of the quality of researches, and establishment of organizations for professional training.

KEY WORDS traditional Chinese medicine; outcome assessment; method

中医有着数千年的历史，她为中华民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献，对我国其他民族医药学及周边国家民族医药学也产生了不容忽视的影响，她是世界传统医药学的重要组成部分。在新世纪里，随着全世界对传统医学的关注和需求的日渐增加,对中医临床疗效进行客观、科学、系统评价的要求也愈来愈强烈。美国替代医学研究中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine, NCCAM）的前身替代医学办公室（Office of Alternative Medicine, OAM）顾问委员会，在1995年提交的替代医学研究方法论的报告中就明确指出，传统／替代医学疗法的“有效性评价是一个关键和核心的问题”［1］。美国国立卫生研究院(National Institutes of Health, NIH)系统地从事对各种临床药物、技术和疗法进行评价的世界Cochrane协作网(Cochrane Collaboration)，在其设立的7个研究领域中，就有包括中医药在内的补充医学(complementary medicine)领域，还为此成立了专门的评价工作小组，广泛收集世界范围内有关替代（补充）医学疗法的临床对照试验，开始重新审视并系统评价传统医学(包括中医药)的临床疗效［2］。因此，如何对传统医学科学、客观地进行疗效评价，已成为发展中医、弘扬中医的关键。

1 中医临床疗效评价的现状

中医在长期的临床实践中，虽然已经建立起一套比较系统的理论体系和独特的诊疗方法，但传统的临床疗效评价标准只侧重于症状的改善、消失，仅停留在个案报道及病例的临床治疗总结上。

由于中医本身比较复杂、模糊，又受传统临床评价标准影响，现阶段中医临床疗效评价存在诸多问题：如不够重视临床科研方法学，缺乏严谨合理的设计，随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)少，随机质量不能让人满意，盲法应用少，仅从单侧面、生物学指标判断疗效，缺乏影响生命质量的评价及对远期结局的评价，对不良反应、随访资料的收集欠缺，统计方法比较落后，没有严格的操作规范和质量控制，简单地照搬西医的临床疗效评价方法和标准等，从而造成了疗效评定困难，疗效评价标准不统一，不能充分体现中医个体诊疗和复合干预策略的特色和优势。使得中医药的研究成果缺乏说服力，难以得到国际认同。

2 如何进行中医临床疗效评价

作为一种药物或治疗措施(统称为干预措施)，应该具有改变某一个体和(或)人群的特定病证或非健康状态的自然进程、结局或预后的能力。如何客观地判定干预措施确实具有这种能力，是临床疗效评价的核心［3］。

中医临床疗效系统评价体系的建立、推广和应用，是一项繁复的系统工程。它的总体目标是：建立一个包括中医临床疗效评价中心和资料中心在内的，由专业虚拟网络进行连结和协作的，能资源开放和成果共享的完整体系，科学、系统地评价中医药新产品、新技术和新疗法的临床疗效，全方位、多层面地服务于政府职能部门、国内外中医药临床和科研机构、企业和个人［2］。

中医临床疗效评价的基本程序如下：（1）文献调研与病例回顾调研。二者均可采用流行病学调查的方法，通过文献调研与病例回顾调研，进行临床疗效回顾性总结，系统调查、筛选与疗效评价有关的信息。（2）筛选疗效评价指标，初步形成中医临床疗效评价指标体系。依据文献和病历调研，选择若干中医的“基础证候”或“基本证候”，将指标量化，进行聚类分析，初步筛选出中医临床疗效评价指标，再进行问卷和统计设计，召开专家咨询会议，征询他们对初步确定的中医临床疗效评价指标体系以及指标选择方法的意见，研究中医临床疗效评价指标体系构建与应用过程中的关键技术，初步形成中医临床疗效评价指标体系。（3）研究中医临床疗效评价方法和质量监控手段。（4） 分析评价结果，制定评价标准。先进行小样本前瞻性考核，初步建立疗效评价标准，并建立计算机数据库。然后对评价指标进行特异性、敏感性、准确性、可重复性等检验，阐述选择指标的意义、说明的问题、适用的范围、等级、域值等。再进行大样本、多中心、随机对照研究，积累和分析数据，最后修正完善疗效评价标准并推广运用。整个过程示意图如下：

3 中医临床疗效评价的基本方法

正确评价中医临床疗效的两个关键环节是建立中医干预措施有效性的科学假说和应用科学方法检验假说。中医有效性科学假说的建立必须以包括“辨证论治”、“因人而异”在内的中医理论和临床治疗基本特点为前提。检验假说在合理应用西医学的疗效评价标准的同时，必须建立反映中医药“整体调节”优势的多维结局指标评价体系；应用包括临床流行病学(clinical epidemiology)和循证医学(evidence based medicine，EBM)在内的现代临床研究方法学，其中尤其需要强调随机对照试验的重要性。

3.1 把握中医理论与临床治疗的基本特点和优势是建立中医有效性科学假说的前提 包括中医在内的传统医学的理论价值，对疾病的诊断、分类思维和模式已日益受到国际医学界的认同和重视。1999年，在北京召开的协商传统医学与现代医学的会议上，世界卫生组织(WHO)指出：当对传统医药进行临床评价时，另加的两个标准是相当重要的，即用于指导治疗的传统诊断构架的使用，和当可能时给予受试对象量体裁衣的治疗。上述论述，认同并强调了中医的诊断思维和方法对指导治疗和评价传统医学干预措施有效性的重要作用。

3.1.1 证候的标准化与规范化 中医证候是中医临床诊断的重点，疗效评价的前提。证候作为度量客观事物的标准，必须具备准确性和可靠性。20世纪50年代以来，我国卫生管理部门、中医药界在证候的标准化、规范化方面做了大量的工作，但进展不尽人意。

3.1.1.1 建立证候诊断标准 证候诊断标准的建立应该借助循证医学，从典型的证候入手，通过文献分析，专家咨询，科学合理的问卷调查和多中心、大样本的证候研究，结合多门学科，经过严格的数理统计分析，从多层次水平来探寻其客观规律和科学内涵，逐步达到宏观辨证和微观指标相结合，使“证候”能够定位、定性、定量或半定量，从而建立起一整套科学的临床证候诊断标准，使临床识证准确、辨证有据、有法可循。

3.1.1.2 证候的降维升阶 证候是一个复杂的高维非线性系统，在中医临床疗效评价时需要降维升阶。因为疾病的发生是机体与外环境及机体内部之间功能紊乱的过程，因此在临床上患病个体所表现的临床证候常常是复合性的证候，这种情况在慢性疾病中尤为多见。如NIH的报告指出，复杂的补充医学体系可以当成“完全形态(gestalts)”来研究，或者看成“结合的整体(integrated who1e)”［1］。因此，首先要对证候进行单因素提取，即进行降维；进行多因素分析后把证候复合成一个“整体”，即证候的升阶。只有这样才符合临床试验中对受试者的“同质性”的要求［3］。

3.1.2 生命质量 生命质量(quality of life，QOL)，又称为生活质量、生存质量。受中国传统文化影响，中医在治疗疾病时，强调整体调节，意在协调脏腑气血功能，使其阴平阳秘，提高人体对自然和社会环境的适应能力。这种观点与生命质量有着相同的理念。

3.1.2.1 生命质量是医学模式转换的产物 医学模式从单纯生物模式向生物心理社会综合医学模式的转变，使人们对健康的认识发生了根本性的改变。越来越多的临床医学专家认识到，过去沿用的有关疾病防治措施的有效性评价指标，如患病率、发病率、生存率、病死率以及有关疗效评价的痊愈、显效、好转、无效等指标存在一定的局限性。在防治疾病时应该全面考虑疾病对患者精神、情绪、心理、工作能力、社会职能以及生活方式的影响，甚至对社会卫生经济的影响。

生命质量是包含生物医学和社会、心理、精神等因素的多维概念，它能够全面地反映人体的健康状况。评定生命质量，可以避免单纯追求延长患者的生存期限的现象，使临床治疗真正体现“以人为本”的精神。

3.1.2.2 生命质量的评定 生命质量测评主要依据的是受试者的主观感觉，在临床上属于软指标，主观性较大，易受其它因素干扰，评定比较困难。需要在中医理论指导下，借鉴西方心理测试和生命质量量表研制的方法学，应用现代数理统计分析方法和技术，按照严格的程序进行测量。有学者设想开发一个共性模块（量表），它主要是针对疾病和健康所关心的共性内容所建立的量表。然后再根据具体的病种或系统开发一个特异性模块（量表），它是主要针对某一个疾病、系统或“证” 所建立的模块。由一个共性模块加上一个特异性模块构成一个特异性较强的生命量表［4］，再按照国际规范对量表的信度(reliability)、效度(validity)和反应度(responsiveness)等科学性进行考核，以便确认其有效性和可操作性。并通过多病种、多中心的反复临床验证和修改后才能广泛应用于临床。

3.1.3 结局指标 医学模式的转变，使得生命质量的评定成为临床疗效评价的重点，也使结局评价(outcome assessment)成为国际医学界研究的一个热点。OAM强调“疗效必须用人们认可的终点指标来加以证实［1］。”WHO将终点指标的选择提高到了和随机、对照、盲法几大原则同等的高度。

3.1.3.1 结局指标的分级 根据WHO对疾病状态的分类(死亡除外)，我们可以把结局指标相应地分为以下4个水平［5］：（1）病理(pathology)，即和疾病有因果关系的生物学参数；（2）损害(impairment)，即病理损害所致的各种症状、体征；（3）能力减退(disability)，如日常生活活动能力的减退等；（4）残障(handicap)，即疾病对社会功能的影响。其中病理水平相对客观、稳定、易于测量，是临床医生关心最多的问题。和病人直接相关、病人最关心的指标依次是残障、能力减退和损害水平。

3.1.3.2 主要结局指标与次要结局指标 因为采用不同的判效指标可以得出不同、甚至截然相反的结论，故疗效评定指标是临床试验的重要环节之一。过去大多只选择与疾病相关的生物学指标来证明临床干预的有效性，如临床症状、体征、病理学检查、实验室指标等，这难以对生命质量作出全面评价。现在，人们提出要分清主要结局指标与次要结局指标的临床意义，强调从人体对干预措施的整体反应来选择有关的结局指标。

主要结局指标是指那些对病人影响最大、最直接，病人最关心的临床指标，如终点事件、重大事件。随着医学模式的发展和疾病谱的改变，综合评价病人主观感受、功能状态、生命质量的指标被认为是与病人最直接相关、病人最关心的主要结局指标。临床上最常见的是日常生活活动能力(activities of daily living，ADL)等功能评价及QOL的测量。

次要结局指标是指能完全反映干预所引起的主要结局指标的变化，并在主要结局指标不可行(如时间、财力等)的情况下对其进行替代的间接指标，主要是指单纯的生物学指标，包括实验室理化检测和体征发现。在提倡应用功能评价与生存质量指标的同时，替代指标在探索其可能的疗效及治疗机制方面还是有重要的作用，而且在今后一段时期内，仍将会在临床试验中扮演重要的角色。但替代指标的应用必须符合以下两个条件：（1）该指标必须与真正的临床结局有因果关系；（2）它可以完全解释由治疗引起的临床结局变化的净效应［6］。若使用未经严格验证的、不适当的替代指标，在解释临床有效性和推广应用时必须十分谨慎，否则可能会造成非常严重的后果。

3.1.4 构建并完善中医临床疗效评价的指标体系 著名临床流行病学专家赖世隆教授指出［7］，完善的中医临床疗效评价指标体系可从以下几方面进行构建：（1）对于“病”的公认的常规疗效评定指标；（2）构成证候症征变化的评定指标；（3）生命质量的评定指标，包括通用的生命质量评定量表、体现中医学特点的通用生命质量量表、疾病特异性的生命质量量表。

在具体构建指标体系时，还要结合考虑研究目的等因素进行有侧重点地选择。并且要对评价指标进行特异性、敏感性、准确性、可重复性、经济实用性等一致性检验，阐述选择指标的意义、适用的范围、等级、域值，以期能得到广泛认可和采用。

3.2 采用现代临床研究科学方法学是检验中医有效性科学假说的重要途径 现代临床医学科研方法的形成和发展经历了相当长的历程。20世纪80年代和90年代，新发展起来的临床流行病学和循证医学吸取和总结了临床医学研究和相关学科的成果，成为医学界公认的，对指导临床决策和临床研究具有极其重要价值的，最为科学的方法学。

采用现代临床研究科学方法学进行中医临床疗效评价是时代对中医发展的要求。在人体的临床实践中产生理论，反过来又指导临床实践，进一步检验理论、发展理论，这正是中医经久不衰的源泉。然而，直接观察、经验总结还不能被认为是真正意义的科学试验。据此进行归纳、演绎、推理产生的结论难免有一定的片面性、局限性，有的甚至可能是错误的。医学科学发展过程中的正反经验，使人们越来越重视方法学对医学发展的作用。临床流行病学和循证医学等现代临床研究科学方法学可以使中医药临床研究从直接观察、经验积累发展为严格的科学试验，这是对传统研究方法的一个突破。

3.2.1 临床流行病学 流行病学是一门从群体角度，研究疾病的分布特点、流行因素以及消长规律，从而探讨疾病在人群中发生和流行的原因的方法学。临床流行病学所关注的问题是疾病的病因、诊断、治疗、预防、预后等临床流行规律，适用于群体和个体。在中医临床疗效评价方面引入临床流行病学的原理和方法，其意义包括：（1）提出临床试验必须遵守对照、随机、重复、盲法的原则；（2）如何选择临床试验设计方案；（3）临床试验在设计、实施、结论推导各个阶段克服、识别偏倚的方法和措施；（4）减少和识别机遇对研究结论影响的方法；（5）应用诊断性试验的评价原则和方法建立中医证候标准的研究；（6）研究结局评价的一系列方法，包括结局指标的选择、评价标准的确定与测量等；（7）应用软指标的衡量与评价体系的原则和方法，用于证候标准和生命质量评定的研究；（8）统计分析的应用，临床意义与统计学意义在结论推导中的作用［3］。

3.2.2 循证医学

3.2.2.1 循证医学的概念与特点 循证医学(evidencebased medicine, EBM)是一门源于临床流行病学的新兴学科，是医学领域发展的一个新趋势。循证医学是指循证实践的医学过程。它的核心思想是：医疗决策和临床评价应慎重、准确和明智地应用所能获得的最好证据作为依据，证据要求是全方位的。具体而言，循证医学的应用需要大量可供文献二次评价的材料，搜集、整理上述材料并进行系统评价，产生临床实践中最可靠的证据，再根据新的证据指导临床实践，对现行临床诊疗方法进行调整。

循证医学所循的是证据，它对临床证据有一套严格的分级和评价体系，依据证据的可靠程度可以将证据分为6个级别。其中医学文献的二次评价，即荟萃分析(Meta分析)是最可靠的证据，其后为设计良好的随机对照试验、对照试验、队列研究、系列病例观察及专家的经验等［8］。它强调从系统研究中获取依据，并与临床专业知识相结合，使研究结论建立在具有说服力的、充足的证据基础上。重视多个同类随机对照试验结果对临床疗效评价的价值和指导临床决策的作用。

3.2.2.2 循证医学与中医临床疗效评价 循证医学概念的出现引起了医学实践模式及观念的巨大变革。它使人们认识到，长期、广泛应用的临床治疗方法并非都是有效的，一些理论上有效、而实际上无效或弊大于利的治疗措施可能被长期、广泛地应用于临床，而一些似乎无效的治疗方法经大样本、多中心、随机对照的临床试验或RCT的系统评价(systematic review, SR)被证实真正有效、或利大于弊后被推广应用。

中医是一门源于临床实践的经验医学，它是对数千年临床实践的总结，也是历代中医药专家经验的积累。从某种意义上讲，它也是属于证据的一部分，但其可靠程度及科学性仍有待提高。所以国家中医药管理局“十五”策略就提出要借助循证医学推动中医药现代化［9］。我们应把握这一有利时机，借鉴循证医学的策略和方法学，加快中医发展的步伐。同时，中医的发展也必然会促进循证医学的发展，使医学更好地为患者服务。

但是在应用循证医学时要注意，如果临床研究设计不合理，操作不当，即使中医药是有效的，它也可能得出相反的结论，也就是说，它既可以验证中医的有效性及科学性，也有可能从根本上否定中医。

3.2.3 随机对照研究 RCT及其相关方法是临床医学科学研究多学科交叉发展的产物。临床流行病学和循证医学十分强调多中心、大规模、前瞻性的临床研究原则，尤其强调RCT对干预措施有效性评价的价值，更肯定多个同类RCT结果对指导临床治疗决策的作用。

RCT是评价干预措施有效性的“金标准”。它强调临床试验必须遵循对照、随机、重复(受试样本的代表性)及无偏倚观察与判断原则，尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的偏倚因素的影响，使对干预措施的临床评价获得真实、可靠、客观的结论。所以较其他类型的研究设计提供的论证而言，它判断干预措施有效性的真实程度最强，被认为是在人体上所进行的真正试验，是目前医学界公认的对检验干预措施有效性假说能提供最有力支持的研究方法。

基于RCT的价值，许多经过RCT评价的有效诊疗措施在临床上得到广泛的应用。Meta分析对多个同类RCT结果的综合，使得RCT的价值不仅仅体现在单个疾病的诊疗作用上，而且成为医疗卫生、健康服务决策的重要依据。

3.2.3.1 随机对照与中医临床疗效评价 RCT对临床医学科学研究具有普遍的指导意义，它不仅适用于西医药干预措施有效性的评价，对中医药临床疗效评价也具有同样的价值，严格按照随机对照的原则进行中医临床研究并非不可能。

中医由于学科特点，有些治疗方案研究实施RCT相对比较困难，可先从等级研究方案入手，如临床对照试验（controlled clinical trail, CCT），尽量加大其样本的含量，在实践中不断加强方法学研究，逐步提高临床试验研究的方法学质量和水平。

3.2.3.2 实施RCT的基本要求 在1999年召开的协商传统医学与现代医学的会议上，WHO指出：在建立干预措施有效性的科学假说的前提下，一项设计良好的RCT至少应包括以下几个方面：（1）纳入标准应明确、具体，具有一定的代表性，样本例数应足够。（2）符合纳入标准的受试对象应真正地随机分配至试验组与对照组，随机分配应隐蔽(concealed randomization)。（3）受试因素应稳定、可控，对照措施应合理，能有效地控制沾染(contamination)、干扰(cointervention)。（4）应尽可能地实施盲法。（5）结局指标的选择要合理、全面并明确，避免出现用次要结局指标代替主要结局指标的现象。报告所有的相关结局事件，包括不良事件(adverse events)。（6）数据的收集应该准确、可靠，统计分析方法应合理。结合研究的临床意义和统计学意义进行结论的推导。（7）应随访全部受试对象，研究结论应来自纳入研究的所有受试对象。（8）应以药品临床试验管理规范（good clinical practice,GCP）为依据，在保障受试者权益和安全的同时，强化管理，加强临床试验质量控制和质量保证。

3.3 建立中医药治疗性研究文献的系统性分析信息库 传统的文献综述（traditional literature review）是一种叙述性综述(narrative review)。它没有规定获取原始数据的系统方法，也没有通过定量方法来综合数据，而是凭综述者的主观判断。因此，传统文献综述的质量无法得到恰当的评价。

中医文献的系统分析是中医科研的基础性工作，不同于传统的描述性综述。它对某一课题或项目所有的研究论文进行全面、系统的质量评估和定性分析，对符合条件的研究论文进行定量的Meta分析，以期全面了解中医临床科研方法学的应用状况、存在问题；全面、准确地掌握该项研究的现状、临床疗效的真实程度及其可应用性，为临床决策、医政管理及进一步的研究决策提供依据。

自1992年英国Cochrane合作研究中心成立以来，国际上对临床医学文献的系统性分析进入了一个新的阶段，形成了国际性的合作研究网络。我国的华西医科大学已加入该合作网络。

3.4 组建专业机构和培养专业研究人员 临床疗效评价是一个涵盖面甚广而又十分复杂的课题，涉及理论层面、思维方式，也与方法学和实际操作密切相关，需要由临床、科研、统计、评价人员等协同完成。因此，必须以国家科技部筹建的5个GCP中心为主体，组建相应的专业机构和培养专业研究人员。包括组建全国临床疗效评价中心，专科疾病临床疗效评价分中心［2］。编写培训教材，学习GCP相关法规、操作规程以及临床流行病学和循证医学方法学等内容，通过行业内外、国内外的交流，尽快地培养出一支精通中医专业知识，掌握临床科研设计方法和具备职业道德的中医临床疗效评价队伍。

3.5 建立中医临床系统评价体系的操作规范 为保证中医临床疗效系统评价的客观性、科学性，除了保证对“病”、“证”的诊断和临床疗效评价标准的权威性、客观性之外，还有赖于评价过程中的规范操作。所以还需要建立一整套具有科学性、权威性的中医临床系统评价体系的操作规范，规范操作行为和过程，这对提高中医临床研究质量和水平，以及促进整个中医药学的发展都具有深远的意义。

4 结 语

中医是中华民族传统文化的荟萃，是一个具有独特认识论和方法论的医学体系。随着疾病谱的改变、医疗模式的转化、健康观念的更新，中医关注终点结局、生命质量及个体化治疗的特色与现代医学的发展趋势不谋而合。在疗效判断“以病为本”渐向“以人为本”转移的背景下，中医的诊疗思路受到全世界越来越多的关注和重视，这无疑是发展中医、展现中医、弘扬中医的机遇。但就中医现状而言，中医要走向世界，就必须科学、客观地回答“中医有效性”这一具有挑战性的命题，也就是要建立一个突出中医特色、适合中医自身发展的中医临床疗效评价体系。

但这是一项非常艰巨的系统工程，由于受历史原因、临床研究本身的特点的影响，中医临床疗效评价还存在诸多问题和困难需要解决和克服。如中医证候诊断的标准化是科学、客观评价中医临床疗效的前提之一，但中医证候诊断的标准化还有待于建立；现代医学重视总体评价，强调多中心、大样本、前瞻性的对照研究，而传统中医注重个体评价；现代科研强调的是分析还原论、要素本质研究，但中医学强调的是整体观念；现代临床科研设计方案要求严谨性，而中医理论本身具有模糊性；中医临床疗效评价指标还难以量化和客观化，缺乏规范性和可操作性等等，这些均造成了中医临床疗效评价体系建立的难度。

展望未来，首先要清楚建立中医干预措施有效性科学假说和应用科学方法检验假说是评价中医药临床疗效不可分割的两个关键步骤。在中医基础理论的指导下，充分重视和把握中医临床治疗的基本特点与优势是建立中医药干预措施有效性科学假说的前提；而临床流行病学和循证医学等现代临床科研方法的应用，认真实施随机对照试验则是检验假说的过程。

其次，要有建立中医临床疗效评价体系的思路，从西医疗效不佳而中医疗效确切的常见病、多发病、疑难病切入，建立证候标准。合理借鉴流行病学、循证医学的原理和方法，收集整理有关中医药治疗的临床研究资料，建立中医药治疗性临床研究文献的系统性分析信息库，及系统评价所依托的协作网络组织，对其中高质量的文献进行系统评价，进行临床疗效回顾性总结。建立生命质量的评价标准，合理选择结局指标，建立疗效评价指标体系。采用大样本、多中心、随机双盲对照的研究方法，规范操作，加强质量监控，由临床、科研、统计、评价等人员密切合作完成。从有效性、安全性、卫生经济学、伦理学等方面综合评价中医药临床疗效，提高研究结论的真实性、客观性，最大限度地展现中医药疗效优势；促进中医医院的建设，专业人才的培养，从整体上提高中医临床科研的质量与水平；指导临床治疗决策，合理利用医疗卫生资源，促进中医学术交流。相信未来传统医学和现代医学会共同发展，并融合成一体，成为一门综合医学。

［参考文献］

1 Levin JS, Glass TA, Kushi LH, et al. Quantitative methods in research on complementary and alternative medicine. A methodological manifesto. NIH Office of Alternative Medicine［J］. Med Care, 1997, 35(11): 10791094.

2 中医现代化科技发展战略研究课题组.中医疗效系统评价体系的研究［J］. 世界科学技术??中医现代化, 2002, 4(2):1214.

3 赖世隆.中医药临床疗效评价若干关键环节的思考［J］. 广州中医药大学学报, 2002, 19(4): 245250.

4 刘凤斌, 赵 利. 建立中医疗效测评量表体系研究的设想［J］. 中国临床康复， 2004, 8(1): 164165.

5 郭新峰, 赖世隆, 梁伟雄. 中医药临床疗效评价中结局指标的选择与应用［J］. 广州中医药大学学报, 2002, 19(4): 251255.

6Fleming TR, DeMets DL. Surrogate end points in clinical trials: are we being mislead?［J］. Ann Intern Med, 1996, 125(7): 605613.