医药经营范围篇1

深入贯彻落实科学发展观，结合我市创建“三优”文明城市总体部署，坚持集中整治与日常监管齐抓、企业自律与政府监管并举的工作方法，确保全市人民群众吃上放心药。

二、整治目标

通过专项整治，为实现优良的药品、医疗器械市场秩序和优质企业服务水平打好基础，进一步落实药品、医疗器械安全责任体系，严肃查处相关违法案件，切实解决药品、医疗器械安全方面存在的突出问题，提升药品、医疗器械经营企业质量安全责任意识、诚信意识和守法意识，切实保障人民群众身体健康和用药安全。

三、整治重点

（一）严厉打击生产销售假劣药品、医疗器械行为。以查处非法添加化学物质、假冒高风险药品为重点，加大对药品、医疗器械生产、流通企业的监管力度；充分发挥社会监督力量，畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道；充分发挥技术监督力量，加大对药品生产、流通、使用环节重点品种抽验力度；与公安部门协调联动，形成净化药品、医疗器械市场环境合力。

（二）严厉打击无证经营、超药品经营范围、超方式经营行为。以规范药品购销中票据管理为突破口，以生物制品、血液制品、广告药品等品种为重点，开展药品、医疗器械重点品种购进渠道和质量核查，依法查处药品流通环节中出租出借药品经营许可证、挂靠经营、走票过票、出租柜台、超药品经营范围、未经批准擅自变更登记、变更许可事项、零售企业改变经营方式等违法违规行为。

（三）严厉打击非法、违法渠道购进药品行为。严格审查药品供货商和销售人员资质；重点检查供货方销售票据、销售凭证是否符合要求，严肃查处进货渠道造假、购销记录不真实、不完整等违规经营行为，对情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

（四）严格基本药物监管，重点加大使用环节基本药物抽验力度。建立健全基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，重点围绕基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构开展监督检查工作，做到全覆盖、无遗漏，加大对基本药物的抽验力度，监督抽验覆盖率达到100%。

（五）加大药品广告监测力度。充分发挥药品广告电子监测效能。在加大对各类媒体监测力度、频次的同时，加大对违法广告企业的监管力度，对违法广告涉及的药品、医疗器械实行重点抽验，对情节严重的建议省食品药品监督管理局在全省范围内停止销售该药品、医疗器械。

（六）加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》情况的检查力度。严格日常管理，严厉查处和纠正购进药品时对供货商审查不严和不索取购进发票、购销记录不健全、质量证明文件缺失等违法违规行为。对严重违反《药品经营质量管理规范》的，要撤销其认证证书；情节严重的，依法吊销其《药品经营许可证》。

（七）加大特殊药品经营企业监管力度。以规范特药经营企业落实相关制度为重点，进一步规范特殊药品经营秩序，防止特殊药品流弊事件发生。严格执行月检季查制度，对特药经营企业重点检查安全管理设施和措施，麻精药品采购、销售、运输环节是否合法，确保特殊药品供应及时，安全、有效。

四、整治时间及实施步骤

整治时间：2010年11月15日至2011年4月30日。

（一）集中整治阶段（2010年11月15日至2011年4月20日）。

各级食品药品监督管理部门按照本方案要求，依法开展执法检查。

（二）总结验收阶段（2011年4月21日至2011年4月30日）。

全面总结药品、医疗器械集中整治工作，认真梳理整治工作中发现的问题，总结好的做法和工作经验，提出加强药品流通领域监管的意见和建议，健全药品安全监管长效机制，促进我市医药经济健康发展。

五、工作要求

（一）加强领导，明确责任。各级食品药品监督管理部门领导要亲自研究、亲自部署、亲自检查、亲自督办。要落实分管部门、分管领导责任，各项工作不留死角。要把整治工作与“三优”文明城市创建工作紧密结合，维护医药市场稳定、繁荣，引导药品、医疗器械企业争优、创优，确保药品、医疗器械集中整治工作顺利完成。

（二）重拳出击，常抓不懈。各级食品药品监督管理部门要集中人力、物力，发扬“敢抓大的，敢查难的，敢碰硬的，敢动真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法严厉查处各类违法案件。要坚持专项整治与长效监管相结合，积极探索科学有效的日常监管办法，使药品、医疗器械集中整治成果得到巩固和提高。

（三）积极宣传，营造氛围。

医药经营范围篇2

自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。

1 存在问题

1.1 有证无经营活动

医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。

1.2 超范围经营

由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。

1.3 随意变更有关人员、地址

药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。

1.4 台帐不全，档案不真实

零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。

2 问题形成的原因

上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。

2.1 企业人员素质参差不齐，业务水平偏低

医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。

2.2 企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益

企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。

2.3 医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。

零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。

3 解决问题的对策

3.1 加大法规的培训力度，提高企业的守法意识

通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。

3.2 调整准入标准，加强日常监督

医药经营范围篇3

2．医药站仍为药品批发主渠道，但已经不是独家经营，表现在：

①药厂(公司)和药品经销商直接向医院和药店及较低级的医药批发商供货。因此，医院及零售店已经可以不经过医药站进货，减少了中间批发环节。

②医药站特别是二级以上医药站一般都分设几个经营部，这些经营部均为独立经营。其经营范围虽有所侧重，但并无明显的界线。因此，同一地区虽然只有一家医药站，但实际上是几家经营。

③一些贸易公司也加入药品批发行列。更有许多国营医药公司及其经营部给集体或个人承包，其体制虽不变但实质上是个体经营。其经营方法灵活，对国营医药站有很大挑战。

④医院及药店不仅向本地医药站进货，也可以向附近地区医药站进货，因此各地医药站实际上处于竞争状态中。

⑤除上述之外，还有不容忽视的医药调拨市场，如广东的普宁药市、湛江药市，集全国各地药商于一地，以不同的条件达成交易，交易额极大。此类市场追求迅速的贸易周转速度，如太阳神公司，在很高的市场覆盖率基础上，仍大量以最低价供应该市场，以实现货款之迅速回笼。

3．药品(保健品)零售单位越来越多，竞争日趋激烈。

原来药品零售店只有医药站所属国营药店，日前增加的零售单位有：①医院门市部；②小诊所药房；③百货商场药柜；④厂家门市部；⑤宾馆、旅游景点等服务场所的医药保健品柜；⑥各种零售店。因此，药品的零售渠道己变得广泛而复杂。

4．医院用户(病人)的结构发生变化。

随着医疗保健体制改革深入，医院用户即病人由公费医疗为主逐渐发展为以自费及保险等为主，病人的结构发生了较大变化。

综上所述，医药市场的变化，可以概括为由卖方市场向买方市场的转变。体制上也由计划经济体制逐步向市场经济体制过渡，虽然尚未形成完全意义的市场经济体制。但较之其它产品市场，我们认为医药市场是市场化程度较高，竞争程度也较高的商品市场，其营销工作的难度显然也更大。

要做好医药市场的营销工作，还必须深刻领会医药市场自身的特点，由于药品属于特殊产品，关系到人民身体健康。因此，药品经营有严格的政府管理，主要措施有：

①制药企业的建立审批严格，必须符合国家GMP标准。

医药经营范围篇4

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章监督检查

第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章法律责任

第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章附则

第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

医药经营范围篇5

l.l监管成果2002年我市共立案查处兽药案件47起(其中有涉及配合饲料和预混料中不规范添加兽药的饲料案件8起)，在查处的纯兽药案件中，取缔无证经营、无证生产兽药的22起(其中无证经营兽用生物制品案5起，无证生产销售兽药案2起)，占案件总数的56．41％；违法经营违禁药品案6起(违禁的药品有呋喃唑酮、丙酸睾酮、己烯雌酚、氯霉素、土霉素残渣等)，占案件总数的l5．38％；违法经营未标注主要成份兽药案l6起，占案件总数的41．0％；违法经营未经批准人药转兽用药的II起，占总数的28．21％；违法经营含量不足兽药案l起，占总数的2．56％；饲料加工点违法直接向饲料中添加兽药的1起，占总数的2．56％。

l.2存在问题我市兽药市场违法经营状况呈现七多三少一低的特征。七多为：一是饲料经营点无证偷卖兽药的多；二是养殖大户利用规模优势带卖兽药的多；三是在职乡兽医，尤其是村畜技员无证经营兽药的多；四是持证经营人员超范围经营兽用生物制品的多；五是合法经营者经营未标注主要成分等标签不合格兽药的多；六是人药未经批准擅自转为兽药销售的多；七是经营和使用违禁药品的多。

三少为：严把进货验收销售质量关的少；建立完整兽药进、销、存台帐的少；经营的场所、仓库符合兽药经营陈列与储存要求的少。一低是：合法经营者整体专业水平低。实际从事购销活动的直接经营人员一半以上不具有专业资格或未接受过专业技术培训，对兽医、兽药知识和法规知之甚少。

2措施与对策

2003年兽药管理重点是进一步强化兽药监督力量，完善兽药审核，加大兽药质量抽检力度，提高产品合格率；大力开展养殖业产品兽药残留检测，认真清理、规范兽药标签和说明书，继续推行安全使用各项制度，协助相关单位指导养殖场所科学合理用药；严厉打击生产、经营、使用瘦肉精等违禁药品和超范围使用药物添加剂的一切行为。

2．1积极宣传，为规范兽药市场营造良好氛围继续推行行政执法宣传回执制度。将兽药管理、禁用药清单、两院关于违禁药品的司法解释印制成宣传资料，一边利用广播、电视、宣传车等多种形成广泛宣传，同时将宣传资料直接送给有关单位和个人，请当事人签字，将回执存档待查。这样让社会各界和广大群众深入了解并广泛参与，提高法规的社会知晓率，把规范市场秩序、确保养殖业产品质量安全工作落到实处。

2．2加强培训，从源头上确保养殖业产品质量安全结合，每年《兽药经营许可证》年审工作，对兽药生产、经营、使用者进行兽药知识培训。聘请专家教授讲授兽药、兽医法律法规以及饲养管理、疾病防治等多方面的专业知识，推广绿色兽药和饲料。通过培训提高从业人员的综合素质，树立职业道德观，规范市场秩序，从源头上确保养殖业产品质量安全。

2．3全程监管，依法整治，不留死角，为规范兽药市场秩序，确保养殖业产品质量安全，打下坚实的基础按照法律法规，重点对兽药生产、经营、使用环节加大监管力度。(1)取缔无证经营者，即未取得《兽药生产许可证》和超范围经营兽用生物制品者。(2)取缔四无产品，即无《生产许可证》、无批准文号、无产品说明及无产品质量合格证的兽药饲料产品；(3)没收违禁药物，对有严重违法行为人员给予行政处罚，严厉打击制售和使用违禁药物和不按规定超量超范围使用兽药的违法行为。(4)按照减少执法成本的要求，对抽检的兽药产品先行初检，初检有问题后再送有关部门进行检测。

3意见和建议

医药经营范围篇6

关键词 医改新政 医院会计 改革

一、新医改政策及现有医院会计制度特点

新医改对现行医院会计制度缺乏公益性会计科目提出了要求和挑战。现行医院会计制度缺乏公益性会计科目。现行医院会计制度是十几年前制定的,这十余年来医院面临的外部经济环境和内部管理环境等发生了很大变化,医院经济业务活动也呈现出复杂多样的形势,医院会计制度逐渐显现出在适用范围、会计科目、会计核算、会计报告等方面的设计缺陷和滞后。对医院会计制度改革的呼声越来越高,财政部、卫生部等主管部门已多次组织相关问题研讨,改革的步伐也正在有序推进。

二、新医改政策对医院会计制度的影响方面

新医改的基本方向、思路和政策框架,对现行医院会计制度及其改革将产生重要影响，主要有以下几个方面。

1.对医疗药品核算方面的影响

新医改明确规定：推进医药分开，逐步取消药品加成、要改革药品加成政策，实行药品零差价率销售、不得接受药品折扣、积极探索医药分开的多种有效途径、增设药事费，纳入基本医疗保险报销范围、医院由此减少的收入或形成的亏损通过药事服务费、调整部分技术服务收费标准和增加政府投入等途径解决等。现行医院会计制度设有医疗收入、医疗支出、药品收入、药品进销差价、药品支出等科目分别进行医疗和药品收支核算。因此，新医改推进医药分开、改革药品加成政策对现行医院会计制度产生重要影响：一是实行药品零差价率后，现行医院会计制度的药品进销差价科目将作废；二是增设药事服务费并一定程度弥补医院收入减少或亏损，医院会计制度改革中应新设有关会计科目并进行核算等：三是以药养医的结果不再出现，医院运行机制将大有改善；四是医院提供的各类会计信息将更加真实充分，为政府统计分析医疗费用、制定医疗价格、财政补偿提供重要参考。

2.对医院会计制度适用范围的影响

新医改明确鼓励社会资本举办医疗卫生机构,支持和发展，社会资本参与医疗卫生发展,将逐渐形成多元化社会办医格局,社会资本将在未来一段时间内参与举办医疗卫生机构、公立医院改制方面成为重要的资本组成部分,发挥重要作用。因此在医院会计制度中准确恰当地确认、计量、报告社会资本及其权益成为必然要求。公立医院转制后带来新的问题:由于现行医院会计制度只适用于单纯的公立医院,因此公立医院转制后(尤其是国有股份的非营利性医疗机构)也已经不能再适用现行医院会计制度,它们的会计模式将何去何从?这对现行医院会计制度的适用范围提出了很大的挑战。

3.对成本核算方面的影响

新医改明确提出:“定期开展医疗服务成本测算,考评医疗服务效率”、“加强成本核算和控制”等。 但是现行医院会计制度在成本核算方面的明显缺陷:会计科目中未设置成本类科目;成本与费用的界限不清楚,所有发生的成本、费用都计入支出类科目;成本范围过于笼统和简单,口径归集、计算方法、分配标准等不明确,缺乏统一的要求和规则;由此造成实际工作中各医院成本核算口径不一致、随意性较大,成本信息缺乏可比性;医院成本核算缺乏统一标准,尚未形成体系;难以满足政府部门考评医院绩效的需要。

三、为适应新医改对医院会计制度改革的建议

1.建立预算，控制药品核算程序

把医院的预算体系根据核算单位细化，使预算体系与全成本核算单位保持一致。将各核算科目作为责任单位，必须有十分明确的成本控制范围，且预算体系要得到医院领导的支持，对每个具体项目都有明确预算，具有较强的可操作性。对重点支出项目要进行控制，抓住成本增长的主要环节。还要建立医院成本控制流程既定指标，要求全医院参与，从事前确定成本控制目标、建立全面核算体系，到事中进行全成本核算，再到时候根据成本核算结果编写成本分析报告、根据既定指标考核科室成本和信息反馈，每个环节都要医院全员重视，以更加有效地控制成本、增加收益。

2.改革扩大适用范围,制定《非营利性医疗机构会计制度》

新医改关于公立医院改革和多元化办医的要求,主旨是为了营造医疗行业相互促进而相互竞争、政府管办分开、通过购买服务提供多层次、多样性医疗服务需求的格局。对于营利性医院,完全可以使用新会计制度,照章纳税。国外医院的经验证明(比利时等欧洲医院完全使用企业会计制度,进行企业化运作;新加坡的国立保健集团和新保集团旗下所有的公立改制为营利性医院后均使用企业会计制度,运行良好),公立医院改制后的营利性医院以及其他所有制的营利性医院完全适用企业会计制度。

医药经营范围篇7

1成效与问题

l.l监管成果2002年我市共立案查处兽药案件47起(其中有涉及配合饲料和预混料中不规范添加兽药的饲料案件8起)，在查处的纯兽药案件中，取缔无证经营、无证生产兽药的22起(其中无证经营兽用生物制品案5起，无证生产销售兽药案2起)，占案件总数的56．41％；违法经营违禁药品案6起(违禁的药品有呋喃唑酮、丙酸睾酮、己烯雌酚、氯霉素、土霉素残渣等)，占案件总数的l5．38％；违法经营未标注主要成份兽药案l6起，占案件总数的41．0％；违法经营未经批准人药转兽用药的II起，占总数的28．21％；违法经营含量不足兽药案l起，占总数的2．56％；饲料加工点违法直接向饲料中添加兽药的1起，占总数的2．56％。

l.2存在问题我市兽药市场违法经营状况呈现七多三少一低的特征。七多为：一是饲料经营点无证偷卖兽药的多；二是养殖大户利用规模优势带卖兽药的多；三是在职乡兽医，尤其是村畜技员无证经营兽药的多；四是持证经营人员超范围经营兽用生物制品的多；五是合法经营者经营未标注主要成分等标签不合格兽药的多；六是人药未经批准擅自转为兽药销售的多；七是经营和使用违禁药品的多。

三少为：严把进货验收销售质量关的少；建立完整兽药进、销、存台帐的少；经营的场所、仓库符合兽药经营陈列与储存要求的少。一低是：合法经营者整体专业水平低。实际从事购销活动的直接经营人员一半以上不具有专业资格或未接受过专业技术培训，对兽医、兽药知识和法规知之甚少。

2措施与对策

2003年兽药管理重点是进一步强化兽药监督力量，完善兽药审核，加大兽药质量抽检力度，提高产品合格率；大力开展养殖业产品兽药残留检测，认真清理、规范兽药标签和说明书，继续推行安全使用各项制度，协助相关单位指导养殖场所科学合理用药；严厉打击生产、经营、使用瘦肉精等违禁药品和超范围使用药物添加剂的一切行为。

2．1积极宣传，为规范兽药市场营造良好氛围继续推行行政执法宣传回执制度。将兽药管理、禁用药清单、两院关于违禁药品的司法解释印制成宣传资料，一边利用广播、电视、宣传车等多种形成广泛宣传，同时将宣传资料直接送给有关单位和个人，请当事人签字，将回执存档待查。这样让社会各界和广大群众深入了解并广泛参与，提高法规的社会知晓率，把规范市场秩序、确保养殖业产品质量安全工作落到实处。

2．2加强培训，从源头上确保养殖业产品质量安全结合，每年《兽药经营许可证》年审工作，对兽药生产、经营、使用者进行兽药知识培训。聘请专家教授讲授兽药、兽医法律法规以及饲养管理、疾病防治等多方面的专业知识，推广绿色兽药和饲料。通过培训提高从业人员的综合素质，树立职业道德观，规范市场秩序，从源头上确保养殖业产品质量安全。

2．3全程监管，依法整治，不留死角，为规范兽药市场秩序，确保养殖业产品质量安全，打下坚实的基础按照法律法规，重点对兽药生产、经营、使用环节加大监管力度。(1)取缔无证经营者，即未取得《兽药生产许可证》和超范围经营兽用生物制品者。(2)取缔四无产品，即无《生产许可证》、无批准文号、无产品说明及无产品质量合格证的兽药饲料产品；(3)没收违禁药物，对有严重违法行为人员给予行政处罚，严厉打击制售和使用违禁药物和不按规定超量超范围使用兽药的违法行为。(4)按照减少执法成本的要求，对抽检的兽药产品先行初检，初检有问题后再送有关部门进行检测。

3意见和建议

医药经营范围篇8

一、目标任务

通过对计划生育药械（指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械）和成人“性用品”（指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类）市场专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。

（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产经营企业生产、经营计划生育药械行为。

（二）镇规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。

（三）规范广告宣传，查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，提高产品和服务质量。

（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营活动。

（五）严格执行计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规，提高依法行政水平和监管能力。

（六）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

二、工作内容及职责分工

（一）镇计划生育办公室：负责起草行动方案，协调推进相关工作、信息沟通、向市计划生育药械市场专项整治行动小组汇报工作进度等。负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。查找计划生育药械使用中存在的问题，制定规范管理制度。

（二）食品药品监督管理部门：负责查处无《医疗器械经营许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。提出规范计划生育药械市场的政策性建议。

（三）珊瑚卫生院：负责查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”和无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

（四）珊瑚工商组：在卫生、食品药品监管、人口计生部门配合下，查处无照生产、销售伪劣成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

（五）珊瑚派出所：负责依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对在计生药械市场专项整治活动中阻碍人口计生、食品药品监管、质监、卫生、工商部门执法人员依法执行公务的，依法处理。

三、方法和时间安排

本次专项整治行动分四个阶段进行，采取条块并举、上下联动的方法。

（一）准备阶段（2014年4月中旬）。

镇政府牵头成立由人口计生、药监、质监、卫生、工商和公安等单位负责人组成的镇专项整治行动领导小组和领导小组办公室，制定镇专项整治实施方案。各单位按照省专项整治行动电视电话会议、和市实施方案的要求，结合本单位实际，对专项整治行动作出具体部署。

（二）自查整治和督查阶段（2014年4月下旬—7月底）。

各单位按市主管部门的具体行动方案组织开展自查整治工作。以计划生育药械的生产、经营和成人“性用品”市场为主，开展“百日整治行动”，集中力量，联合查处，取得成效。通过自查整治进一步规范有证的生产、经营行为，纠正已有证但不规范的生产、经营行为，坚决取缔无证的生产、经营行为。

4月至10月，相关单位将截止每月15日的自查和整治情况上报市主管部门及镇市领导小组办公室。镇领导小组办公室将有关部门工作进度表和执法监督汇总情况于每月18日前报市领导小组办公室。

镇专项整治行动领导小组于7月组织相关部门对专项整治行动进行自查，迎接市专项整治行动领导小组督查，并根据督查反馈意见，认真制定落实整改措施。

（三）迎接综合检查与整改阶段（2014年8—9月）。

8月份，市相关部门迎接省对应部门系统专项督查，9月份省专项整治行动领导小组对市、市（区）开展专项整治的情况进行重点督查。

（四）全面总结与迎接国家检查阶段（2014年10月）。

镇专项整治领导小组要对专项整治工作进行认真总结并形成总结报告，9月底前报市专项行动领导小组办公室，迎接国家检查评估。

四、保障措施

（一）提高思想认识，加强组织领导。各单位负责人要高度重视专项整治活动，进一步提高思想认识，把加强计划生育药械市场的监督和管理，作为事关人民群众的身心健康和生命安全、事关社会和谐稳定的大事来抓，切实履行监管职责。镇成立计划生育药械市场专项整治行动领导小组，统一领导专项整治行动。领导小组下设办公室，承担日常工作，办公室设在镇计划生育办公室。相关单位做好协调配合工作。

医药经营范围篇9

以服务农村、惠及农民为宗旨，按照“政府引导、企业参与、市场运作、科学监管”的原则，努力实现农村药品流通环节减少，药品价格下降，用药环境改善，药品质量保证的工作目标。

二、组织管理

为加强对农村药品配送主体竞选工作的组织领导，市政府决定成立贵溪市农村药品配送主体竞选工作领导小组：

组长：市政府副市长

副组长市政府办副主任

市卫生局局长

市食品药品监督管理局局长

成员：市监察局副局长

市卫生局副局长

市发展和改革局副局长

市工商局副局长

市财政局副局长

市食品药品监督管理局副局长

领导小组下设农村统一配送药品管理办公室，由罗春荣同志兼任办公室主任，舒波同志兼任办公室副主任，占保生、徐森华为成员，负责全市农村医疗机构、农村药品零售企业统一配送药品的监督管理工作。

三、竞选方式

1、通过采取政府组织、企业参与、农村涉药单位代表投票竞选方式，选择6家药品批发企业作为我市农村药品配送主体，取得全市乡镇卫生院、村卫生所（室）、农村药品零售企业药品配送资格。

2、农村药品配送主体竞选原则上每年进行一次。

四、竞选程序

1、参加竞选企业资质条件：

①取得《药品经营许可证》（批发）和《营业执照》，并取得GSP认证资格；

②《新型农村合作医疗用药目录》品种配送率达95%以上；

③具有24小时药品配送能力，能保证在12小时内药品配送到位；

④企业及法定代表人、负责人和质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；

⑤无违法不良记录。

2、报名：

报名参加竞选的企业应按要求填写《贵溪市农村药品配送竞选报名表》，并递交以下资料：

①竞选书面申请；

②企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》复印件；

③在贵溪市销售人员花名册、资质证明件；

④企业有无经营假、劣药品等违法不良记录证明。

3、资格审查：

市农村药品配送主体竞选工作领导小组（以下简称领导小组）将组织对报名企业的资格条件进行审查，审查合格的企业取得竞选资格。

4、评审程序：

①由监察局从农村各乡镇涉药单位随机抽选41名代表组成竞选评审组。

②取得竞选资格的企业代表按抽签顺序向竞选评审组作竞选陈述，每人限时5分钟。

③评审组代表根据企业历年来所配送药品质量状况，配送实效，配送品种齐全情况，企业信誉度及配送服务水平等五个方面进行总体考核，采取“同意”与“不同意”作为考核结果，以无记名方式投票。

④投票结束后，现场统计投票结果，“同意”得票数在前6名的企业取得我市农村药品配送主体资格。如因得票数相同超过名额限制，则得票数相同企业再次参加重新投票。

5、监督管理：

市监察局对报名资质审查及评审程序将全程监督，以保证竞选工作公平、公正。

附件：贵溪市农村统一配送药品管理暂行办法

贵溪市农村统一配送药品管理暂行办法

一、为规范农村医疗机构药品管理工作，提高药品质量，保证用药安全、有效,切实保障广大人民群众身体健康，根据国家卫生部、食品药品监管局等五部委《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》（国食药监字[2004]75号），省委、省政府《关于进一步加强农村卫生工作的意见》（赣发[2003]15号）等有关法律法规和政策，结合我市实际，特制定贵溪市农村统一配送药品管理暂行办法（以下简称办法）。

二、本办法适用于全市范围内所有农村医疗机构（含乡镇卫生院、村卫生所室）和农村药品零售企业。

三、我市农村医疗机构、农村药品零售企业购销经营的药品，由通过竞选并取得本市药品配送资格的药品经营企业统一配送。

四、为了加强监管，健全和完善我市统一配送药品工作监督约束机制，明确具有配送主体资格的药品经营企业、农村医疗机构和农村药品零售企业的责任、权力与义务，市农村统一配送药品管理办公室与统一配送药品经营企业签订《统一配送药品协议书》。统一配送药品经营企业与农村医疗机构、农村药品零售企业签订《药品质量保障协议书》。

五、统一配送药品经营企业配送的药品必须严格执行我市《新型农村合作医疗用药目录》规定。对村级医疗机构不得配送品、、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品等。

六、统一配送药品经营企业必须严格按照《药品管理法》的有关规定依法经营。配送药品时，必须在药品配送单上注明药品的品名、规格、生产厂家、生产批号、有效期、配送数量、实际配送价和最高零售价等内容。药品配送企业每月必须向市药品配送管理办公室报送药品配送情况。

七、统一配送药品经营企业、农村医疗机构、农村药品零售企业的药品价格必须严格按照国家有关规定执行，其零售价格不得超过物价部门已公布的最高零售价格或物价部门按有关政策认定的药品价格。

八、农村医疗机构、农村药品零售企业购进必须建立药品进货检查验收制度，对药品实行严格的检查验收，验明药品合格证明和其他标记，对不符合规定要求的不得购进。必须有真实完整的购进验收记录，购进验收记录必须注明药品的名称、剂型（型号）、规格、生产批号（灭菌批号）、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及药品监督管理部门规定的其他内容，验收记录必须保存至超过药品有效期一年，最少不得少于二年。乡镇卫生院必须建立微机信息药品管理系统，对药品经营实行微机化管理。

九、农村医疗机构购进药品原则上不得超出我市新型农村合作医疗用药目录，因实际需要超出目录范围，必须报市药品配送管理办公室审批。超目录范围药品不得超过目录范围药品总数的10%。

十、乡镇卫生院采购药品，经市药品配送管理办公室审核后方可报市卫生局财务核算中心报销付款。未经同意，不得从非竞选中标药品经营企业购进药品。

十一、市药品配送管理办公室每半年对农村统一配送药品工作执行情况进行检查考核，并将检查考核情况报送市农村药品配送主体竞选工作领导小组。

十二、经检查考核，发现统一配送企业有以下情形之一者，取消其配送主体资格：

1、违反《药品管理法》第76条、第83条、第91条规定的；

2、因药品配送质量、价格、服务等方面被投诉在10次以上的（含10次）；

3、配送药品品种、数量不能满足农村医疗机构及零售药店需求的。

十三、农村医疗机构、农村药品零售企业经检查考核有下列情形之一者，由相关部门予以相应行政处罚；触犯法律者，由司法部门追究法律责任：

1、违反《药品管理法》第89条、90条规定；

2、超过规定范围药品目录品种经营行为；

3、销售、使用假、劣药；

医药经营范围篇10

[中图分类号] R451 [文献标识码]C [文章编号]1674-4721(2010)03(b)-121-02

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第二十七条规定,医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。但药品执法人员在日常监督检查中,常常发现基层医疗机构(主要是乡镇卫生院及医疗点、门诊部、村卫生室、医务室、诊所)不凭医师处方、只凭“销售清单”或“笔记本”登记销售药品的违法行为。因《实施条例》中没有明确其相应的法律责任,故药品执法人员对这一违法行为的查处意见迥异:有的认为可按无证经营药品行为依法查处;有的认为药品监管部门不能查处,应由卫生行政部门查处。笔者认为,应以监督检查发现的违法事实和证据来正确判定履职查处的执行部门及监管责任,依法实施处罚,否则有医疗机构借持有《医疗机构执业许可证》大量购进药品从事违法销售的行为得不到遏止,势必冲击正常的药品市场秩序,造成严重后果。

1 违法事实

1.1 情形一

确系就诊患者,经过医师诊疗,但医师未开据用药处方,未凭本医疗机构医师处方调配治疗用药品。

1.2 情形二

不是找医师求诊的患者,直接去药房购买药品,药房登记药品名称、数量、销售金额,收下货款后发药。即不是本医疗机构就诊者,类同到药品零售企业购药。

2 证据调查

上述违法事实的“两种情形”有本质区别,即“情形一”能明确未凭医师处方配药的是本医疗机构就诊的患者;“情形二”则无法确定药品购买者是本医疗机构就诊的患者。违法事实的主要证据有:《医疗机构执业许可证》;药品销售登记资料;现场检查笔录;药品调配人员及相关人员调查笔录;违法销售药品购进的相关资料。违法事实“情形一”,应有医疗机构的门诊日志登记、医师的调查笔录为证。

3 查处意见

3.1 证据证明违法事实属“情形一”者

由卫生行政部门根据《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府令第238号)规定,按未凭本医疗机构医师处方调配药品执行查处。

3.2 证据证明违法事实属“情形二”者

由药品监管部门根据《药品管理法》规定,按无证经营药品执行查处。

4 法律依据

《医疗机构管理条例》第三十六条规定,医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规,加强药品管理。显然,医疗机构在药品购进、贮存、养护、使用等环节要遵守《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等相关的法律法规。如果违反《实施条例》第二十七条规定,未凭医师处方调配药品,就应该对违法行为承担责任,并受到应有的处罚。

4.1 “未凭医师处方调配药品”的查处

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府令第238号)第十六条规定,医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品。第四十八条规定,违反本办法第十六条规定使用药品,由县级以上卫生行政部门执行处罚。

这里的“就诊者”是指到本医疗机构接受医疗诊治的患者,是医疗机构的特定服务对象。凭医师处方调配药品本身是在《医疗机构执业许可证》准许下的医疗行为之一,完全不同于药品零售企业在《药品经营许可证》准许下的药品经营行为。因各级各类医疗机构的门诊日志是本医疗机构对患者就诊情况进行记录的原始资料,有关卫生行政法律法规都做出明确规定,所以医疗机构必须按照卫生行政部门对医疗行为的规范要求,严格门诊工作日志制度,对前来本医疗机构就诊患者的有关情况逐一规范地登记在门诊日志中。门诊日志中的就诊患者凭临床医师开出的医师处方调配药品,尽管也是付款取药,但却不是患者主动意愿的购买行为,而是医师为医治患者的疾病所实施的“使用药品”的诊疗活动。

药品执法人员检查发现医疗机构未凭医师处方向就诊者(门诊日志中有登记)提供药品的违法事实,可按照规定移送卫生行政部门查处。

4.2 “无证经营药品”的查处

《药品管理法》第十四条第一款的规定,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。违反规定无证经营药品的违法行为,应按照该法第七十三条的规定进行处罚。国家食品药品监管局《关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知》明确规定:在目前体制下,医疗机构药房是医疗机构的一个组成部分。它的服务对象应该是本院就医、凭医生处方取药的患者。其目的是为方便患者就医取药。它不属于药品商业经营企业,不应对外进行药品销售,否则,应根据《药品管理法》的有关规定,按无证经营药品处理。医疗机构设立分院和门诊部,是为方便广大人民群众就医治病。所设立的分院或门诊部属于医疗机构,不应对外销售药品,否则,应依据《药品管理法》的有关规定,按无证经营论处[1]。

根据《实施条例》第二十七条规定,医疗机构向患者提供药品受到严格限制,“应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配”。从此条文看,医疗机构没有对外销售药品的权利。而且医疗机构使用药品和经营企业经营药品有着本质区别,《药品管理法》及其《实施条例》规定,医疗机构使用药品必须取得《医疗机构执业许可证》、配备经过资格认定的药学技术人员、建立有关药品购进使用制度等,且其向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或执业助理医师处方调配;而药品经营企业经营药品必须经法定程序取得《药品经营许可证》。因此,医疗机构和药品经营企业只能在各自法定许可范围内、依照各自权限,分别从事药品使用和经营行为。若购药人员未在医疗机构就诊,未与医疗机构发生诊疗行为,则不具备医疗机构向就诊患者提供药品的要素――“凭处方配药”,便构成了“直接销售药品”。

从法律解释学角度看,法律解释有正式解释与非正式解释之分。前者包括立法解释、行政解释、司法解释,后者为学者专家及各类个人对法律的理解[2]。前者有约束力,后者只有说服力。国家食品药品监管局关于医疗机构对外销售药品问题的通知,具有法律上的约束力。且对无证经营药品行为的处理,法律已有明确规定。《药品管理法》第七十三条规定,无药品经营许可证经营药品,应依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处以违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从违法行为构成看,医疗机构为非就诊患者提供药品已构成无证经营药品违法行为。我国药品经营实行许可证制度,任何企业或个人从事药品经营活动,必须首先向药品监管部门申请并获得《药品经营许可证》,其经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》等技术标准。许可证的意义在于,对于一般人禁止,被许可人获得了从事某一活动的资格。医疗机构违反执业许可的规范要求,向非就诊患者直接销售药品,是一种主观故意行为;医疗机构不用医师处方而直接用标有“销售清单”字样的表式或笔记本登记,有的在“销售清单”上由收款人签章,有的开具医院收费单据,客观上从事了无《药品经营许可证》销售的活动。医疗机构的这种非诊疗活动的销售药品行为扰乱了正常的药品经营、使用秩序,药品监管部门对此应加大查处力度。

当然,在查处医疗机构无证经营药品案的过程中,有一点不同于非医疗机构无证经营药品案,就是医疗机构无证销售药品只能以查到的销售给非就诊者的药品登记数为违法销售药品,陈列在药柜中同种同批次药品不能作为违法销售药品没收。

总之,卫生行政部门要严格规范医疗机构凭医师处方提供药品的执业行为,切实做到依法使用药品。药品监管部门要认真履行法律赋予的药品监管职责,对任何无证经营药品的行为,都要依法严肃查处。

[参考文献]

医药经营范围篇11

一是加强领导，坚持责任落实到位。市上成立了专项整治领导小组，认真制定《市药品安全专项整治工作方案》，建立信息通报制度，并及时将具体方案和制度要求下发到各药品经营企业。先后召开工作动员、汇报与整改会议，层层分解任务、级级明确责任，并逐一签订了药品安全责任书，强化了企业第一责任人责任。同时，在专项整治工作开展中，加大督导检查力度，严格要求，规范程序，全面开展自查、自纠活动。

二是强化培训，坚持宣传引导到位。两年来，共举办了10期涉药单位负责人培训班，开展了药品安全宣传月、宣传周活动2期，组织监督员、协管员及信息员开展安全用药进机关、进企业、进学校、进社区的“四进”活动8次，印发各类药品安全科普知识宣传册、宣传单20000余份，制作发放折扇、口杯、宣传笔、年画挂历等宣传品各类宣传品30000余份，营造了全社会共同参与药品安全整治的良好氛围，极大地提高了公众安全用药用械意识和依法维权意识。

三是突出重点，坚持隐患排查到位。先后组织食品药品监督、工商、卫生、公安等部门，联合执法，对辖区内的药店、药品代销点、医疗机构等经营、使用各个环节，开展了拉网式的隐患排查，集中对批发企业、医疗器械、医疗机构、药品广告等进行了全面治理，基本达到了监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管品种无遗漏、监管环节无断层。

二、坚持四个不放松，扎实开展专项整治活动

坚持把药械安全整治作为着力点，加强专项检查和日常检查，严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为。

一是狠抓日常巡查不放松。强化网格化日常监管，围绕城乡结合部、农村等重点区域，以药品批发、零售连锁、医疗机构为重点对象，对高风险药械经营企业、药械购销渠道、中药材（中药饮片）质量、疫苗质量、非药品冒充药品、生产销售假药、违法广告等重点环节，加强巡查，严格监管，认真检查药品购进渠道、企业仓储条件、票据管理、质量管理人员在岗等情况，确保了医械的规范化经营。两年来，全市累计出动执法人员1681人次，检查涉药单位834家（次）。

二是狠抓专项治理不放松。着力在查办大案、要案上下功夫、求突破，对乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所等进行了集中整顿。特别从下半年以来，全市共出动执法人员1000人次，检查涉药单位464家（次），下达监督检查意见书360份，责令整改通知书45份，立案41起，罚没款114193元，对外寄发协查函9份。同时，严厉惩治群众反映强烈的虚假药品广告违法宣传、擅自夸大功能疗效等非法经营行为，针对问题较为突出的“药师不在岗”现象，开展了专项检查，对存在申办药店提供虚假证明材料、药师不在岗的等不良行为逐一记录，并做了严肃处理，严格规范申办程序。

三是狠抓重点品种不放松。对植入型医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂、医用氧及以提供免费体验方式从事医疗器械销售等实施重点监管，严肃查处各类违法行为。同时，通过积极探索，建立了设备型、植入型、消耗型医疗器械分类监管机制，将含麻黄碱类复方制剂管理纳入专项整治范围，严厉打击了非法买卖行为，从制度上确保了生产经营秩序。

四是狠抓拓宽办案渠道不放松。针对举报线索少、质量差、成案率低的问题，主动出击，积极搭建举报平台、拓宽举报渠道，充分利用互联网、电话等媒介，广泛收集药械打假信息。主动加强与兄弟市（县）的信息互通，及时掌握假劣药械新动向，进行重点打击，集中整治，极大地增强了专项整治声威。

三、坚持做到“三个相结合”，确保专项整治取得实效

一是突出专项整治与制度建设相结合。专项整治期间，先后修订完善了市《重大药害事故应急预》、《以非药品冒充药品管理制度》、《药品零售企业药学服务规范》、《药品安全专项整治各部门联合打假工作制度》、《药品安全专项整治工作督查通报制度》等十余项规范性文件，形成了以制度促监管，以监管保安全的良好氛围。

二是突出专项整治与诚信建设工作相结合。制定星级评定标准，在全市药品经营企业中全面推行诚信评价和分级管理工作，促使全市药品经营企业诚信自律、守法经营。

三是突出专项整治与规范化药房建设相结合。对辖区内5家市级医疗机构、8家乡镇卫生院、4家社区卫生服务站和部分个体诊所的药房进行规范化建设，并纳入各医疗机构年度考核，与医院建设同步推进。重点就药品购进、验收、储存、使用等方面进行规范化管理，收到了良好的效果。截至目前，市级以上医疗机构药房已全部通过规范化药房验收。

总之，通过为期两年的药品安全专项整治，我市的药品流通秩序明显好转，药品质量明显提高，制售假劣药品、医疗器械行为得到了有效遏制，建立了药品监管的预警机制、快速反应机制、联合办案机制和长效监管“四种机制”。同时，也清醒地看到，药品安全专项整治是一次常抓不懈的工作，我们的工作还存在着一些差距和不足。今后的工作中，我们将继续从群众的需求出发，以群众满意为最终目标，进一步加强领导，强化措施，与时俱进，开拓创新，全面开创我市药品安全监管事业的新局面。

医药经营范围篇12

一、政府是实施医疗卫生改革的制度主体

社会保障制度主体分为三大类:国家(或政府)、企业和个人(或劳动者)。政府作为国家权力的执行机构，在社会保障制度运行中扮演着执行主体的角色，政府通过立法规定制度的结构和运行规则，制定、调整社会保障政策，派出事业性质的社会保障业务机构，运用经济杠杆进行调控，并对社会保障财务负有最后的(并非完全的)责任;卫生行政部门负责医院及个人的医保，个人在制度运行中扮演着制度享受主体和缴纳主体双重身份。十多年来，人们的注意力通常集中在制度设计与资金不足等方面，而对至关重要的社会保障责任的划分始终未给予足够重视，政府、卫生行政部门与个人的社会责任缺乏界定，政府与社会或民间责任边界始终不清，中央与地方政府的职责分工始终不明，这种责任模糊，严重地影响到社会保障法制建设和体系建设，同时也直接损害着新制度的有效性和对市场、对地方政府、社会与社区积极性的调动。从以上分析来看，政府在实施医疗卫生改革过程中要真正负起监管责任，必须推行深层的市场化改革。

二、市场化改革的主要内容

1．市场化改革的必然性。

目前中国90%的医疗服务提供由政府垄断(按病床年和门诊量的比例)，民营资本和公益组织进入还有很多障碍，医疗系统大多数属于政府垄断行业。值得可喜的是，在国有医院微观层面上，已经下放了经营权和药品定价权。但又出现了另一个问题，医院、医生收入与药品销售收入之间挂钩，医院、医生与药商以自身利益最大化为目标选择和使用药品，药品价格失控、伪劣药品泛滥以及滥用药品等问题愈演愈烈。由于卫生行政部门与医疗服务提供者之间有密切的利益关系，对药品生产许可、质量标准、适用范围及价格的管制日益放松，很难以监管者的身份持行其职能，从而使看病难、看病贵、看不起病的问题日益突出，医患关系紧张。从上面的分析可以看出，虽然在医疗保险改革中引入了市场化的因素，但由于未建立与之相适应的市场化监管体系，医疗卫生宏观管理中条块分割问题仍然存在。这说明了一个问题，市场化改革不是错了，而是改革的不彻底所致。目前，药品由国家食品药品监督管理局负责，劳动和社会保障部主管城市职工的医疗保障，民政部负责医疗救助，卫生部主管医院及农民的医疗保障，国家发改委管理医药价格，也管卫生机构的基本投资，财政部管日常的业务费和人头费。由于医疗卫生体制形成了“九龙治水”的局面，医疗改革方向和目标不协调，不统一，从而影响了医疗资金的筹集和管理。那么对医疗系统进行市场化改革，政府的监管尽量慢慢放开已成为当务之急。事实上，在美国，约有84%的人参加了私人或政府的健康保险，其中政府的健康保险包括医疗保险(medicare)和医疗补助(medi-caid)两类，前者专门提供给老人，后者是为穷人设立的，而且都有严格的核准机制。全美有约15%的人没有参加任何医疗保险，这其中的大多数是美国工人及其家人－这些人尚未贫困到有资格享受医疗补助的程度，也没有老到可以参加医疗保险的岁数。其它国家如德国、加拿大、新加坡都是采用强制保险或者强制储蓄的办法，医疗保障的资金主要从民间筹集。从以上发达国家医疗服务市场化的改革实践以及大量的研究表明，只要政府设计恰当的制度和不存在垄断，市场化可以在提高医疗服务的效率和推进医疗服务的公平点上达到帕雷托最优。新制度学派认为，制度对于一个国家的发展起至关重要的作用，如果制度不恰当，公立医院也会损公肥私;如果制度合理，私立医院也会承担社会责任。可见，在中国走全民公费医保的路，只能是空中楼阁，不切实际。医改市场化的必要性不言而喻。

2．市场化改革的思路和方向。

(1)鼓励民间资本参与医疗事业，给营利性医院“国民待遇”，形成多层次医疗服务体系。目前有许多公立医院处在产权多元化的进程中，选择什么样的属性成为其中非常敏感的问题。不少医院为了享受税收上的优惠以及防范今后可能的风险，违心地选择了“非营利性”的定位，这就给今后的运营埋下了很大的制度隐患，因为它们贴着“非营利性”的标签，却从事着追逐高额利润的行为，在一定程度上产生了道德风险;另一方面，公立医院享受着政府的财政拨款和免税优惠，收益独享，亏损由政府负担，国家还给予诸多优惠条件，实质上公立医院却在药品销售和医疗检查服务上大肆谋取利润。而对营利性民营医院而言，税赋会更繁重，收益和亏损都是自己的，国家是不给予任何优惠条件的;这种机会不平等，让民营医院根本无法在市场上与公立医院展开竞争，也就无法从降低成本和提高服务质量上入手，惠及患者，而只能“随大流”从事一些短期行为，民营医院的效率“双输”现象在我国现阶段表现得尤为明显。在政府资金投入有限的情况下，政府供给的边界应限于公共卫生和对弱势群体提供医疗救助。即使在这个范围内，政府也可通过公共采购的方式，从营利或非营利的私营医疗机构获取公共卫生服务和普遍服务。要打破过去按行政区设置医疗定点的做法，代之以根据人口聚居状况、地理环境特点、卫生医疗机构的布局和辐射范围来重新配置卫生服务资源。应该打破部门和所有制界限，统筹规划、合理配置、综合利用卫生资源，建立起以公有制为主体，多种所有制形式共同发展的卫生服务体系，发挥市场机制的作用，多渠道吸引社会民间资金，发展民办医疗机构和私人诊所，对符合条件的民办医疗机构和私人诊所，应该一视同仁，给他们以国民待遇，打破医保定点机构、定点给付的制度约束，形成市场竞争的格局，发挥市场配置稀缺资源的积极作用。笔者建议政府部门第一要严格规范非营利性医院的设立，政府应在税收、信贷、投融资、土地等方面制订相应政策，鼓励和引导民营资本和其它社会资本特别是非政府的投资，包括一部分慈善组织的资金投向医疗卫生行业:一是参与公立医院的产权改革和经营方式的改革，对原有的存量资产进行重组。二是直接参与医疗卫生事业的投资、建没和运营。伴随政府职能转变和企业社会职能分离，大量“单位人”将变为“社区人”。在新增投资中，应充分重视对社区医疗卫生事业的投资。第二要在非营利性医院的审批中要严格把关，一般只让承担基础医疗任务的医院成为非营利性医院，其它从社区门诊到地区综合性医院，都应以营利性为主。政府不能在政策上歧视营利性医院，而是应当从法律制度上保障营利性医院的利益，为营利性医院提供良好的市场竞争环境，减少政府的监管作用。#p#分页标题#e#