医药设备行业研究篇1

一、呼市地区蒙医药人才及相关资源实证分析

内蒙古的蒙医蒙药人才及相关资源主要集中在呼市和通辽两地，其中呼市地区又具有科研部门较多、相关门类齐全、科研人员比较集中、科研仪器先进、研究环境优良等优势。客观上已形成了自治区蒙医药理论研究、临床研究和新药开发的中心。

（一）内蒙古大学

内蒙古大学是我区重点综合大学，其中与蒙医药领域有关联的单位主要有高分子化学及蒙药研究所、内蒙古大学化学学院、内蒙古大学植物标本馆等。

1.人才情况：目前这几家单位科技人员总数为23人，其中正教授6人，副教授16 人，拥有博士3名，硕士17名，入选自治区“311、111”工程第一层次人选1人。

2.学科优势：内蒙古大学在我区蒙医药科学研究中具有十分重要的地位。特别是该校高分子化学及蒙药研究所在蒙药成分分析、单体分离、蒙药治疗艾滋病等领域居全国领先地位。

3.仪器设备：内蒙古大学用于蒙医药研究的科学仪器种类比较齐全，其中大型仪器设备主要有高效液相色谱仪(美国沃特斯公司)、全自动生化仪（意大利PRONTO）、冷冻干燥机（西班牙）。设备投资累计220万元，其中10万元以上的仪器设备3件套，占整个设备投资的55%。

4.科研成果：到目前为止，内蒙古大学在蒙医药研究领域已完成的研究成果在国内外核心刊物上发表的论文20多篇，其中9篇收入SCI（科学引文检索），7篇收入EI（工程索引）。

（二）内蒙古医学院

内蒙古医学院是我区较早成立的医药院校，也是我区蒙医药专业技术人员的主要摇篮，我区第一批蒙医本科大学生就是由该校培养出来的。内蒙古医学院涉及蒙医、蒙药的部门主要有中蒙医学院、药学系和分子生物学研究中心等。

1.人才情况：全院从事蒙医药教学、科研的专业人员76人，正教授7人，副教授 16人，博士生导师2人，硕士生导师8人。享受国务院特殊津贴专家1人，自治区突出贡献中青年专家1人，内蒙古自治区优秀专业技术人才（记一等功）1人，入选自治区321人才工程二层人选1人。

2.学科优势：内蒙古医学院在我区蒙医药理论研究、蒙医药文献研究、蒙医临床教学、蒙医药人才培养等方面具有十分重要的地位。特别是该校药学系在蒙药研制、蒙药剂型改造、蒙药成分分析等领域居重要地位。

3.仪器设备：内蒙古医学院用于蒙医、蒙药研究的大型科学仪器设备主要集中在分子生物学研究中心，到目前为止，该中心设备投资累计1515 万元，其中10万元以上的仪器设备36件套，占整个设备投资的92%。

4.科研成果：内蒙古医学院完成的蒙医药科研成果主要有：《蒙古学百科全书・蒙医学》（国家“九・五”重点规划图书），已由内蒙古人民出版社出版发行，2002年荣获了第十三届中国图书提名奖；《蒙古文化研究・蒙医学》（国家“十・五”重点规划图书），已由内蒙古教育出版社出版发行；《蒙医传统疗法整理研究》（2001年度国家科学工作者技术学术著作出版基金项目），已由内蒙古科学技术出版社出版发行，2002年荣获了第十三届中国图书奖；《蒙医史整理研究》（2002年度国家科学技术学术著作出版基金项目），已由内蒙古科学技术出版社出版发行；参加编写国家教育部规划《蒙医本科统编教材》和《蒙医专科统编教材》。

（三）内蒙古中蒙医院（中蒙医药研究所）

内蒙古中蒙医院始建于1956年。目前拥有蒙医病区6个，床位数200多张。医院设有蒙医萨病(脑血管病)五疗科、急症内科等蒙医门诊，列为自治区重点专科。内蒙古中蒙医院既是国家指定的蒙医药专科培训基地，也是内蒙古医学院、内蒙古民族大学蒙医学院的指定教学医院，全院拥有自治区级重点实验室有5个。已先后为全区培养了近50名蒙医药专业人才，代培蒙古国留学生及进修人员100多人。

1.人才情况：内蒙古中蒙医院现有蒙医专业技术人员86人，其中，正高职称以上8人，副高23人，中级职称31人，初级职称25人，硕士3人，在培研究生2人。

2.学科优势：内蒙古中蒙医院具有较强的蒙药开发研制能力，到目前为止已研制生产出了10多种剂型、300多个品种的中蒙药制剂。

3.科研成果：内蒙古中蒙医院共承担蒙医药课题项目102项，通过成果鉴定 73项，在部级、省部级期刊发表及参加国际、国内学术会议交流论文3000余篇，荣获卫生部、国家中医药管理局、内蒙古科学技术厅和内蒙古卫生厅的科技进步奖33项，实现成果转让3项。其中“气管炎中西医结合诊断分型”研究课题荣获卫生部科技成果二等乙级奖、“蒙医药治疗偏瘫的临床研究”荣获国家中医药管理局重大科技成果乙级奖。

（四）内蒙古工业大学化工学院

内蒙古工业大学化工学院是内蒙古工业大学的重点学科单位，经过30多年的发展，逐步形成了与蒙药工业化息息相关的“ 精细化工工艺”“化工工艺开发”和“化学反应工程与催化剂研究”三大优势领域。并拥有一个博士学位授权点、四个硕士学位授权点。

1.人才情况：化工学院拥有教授5人，副教授14人，博士生导师2人，硕士生导师6人，中青年教师具有博士学位3人，硕士学位5人。先后有41人被授予部级、自治区级有突出贡献中青年专家称号或享受政府特殊津贴。

2.学科优势：经过30多年的教学、科研积累，逐步形成“精细化工工艺”“化工工艺开发”和“化学反应工程与催化剂研究”三大学科优势。

3.仪器设备：目前，内蒙古工业大学化工学院现有1个实验中心、4个实验室和2个研究院所。共有仪器设备230件套，投资累计 830 万元，其中10万元以上的仪器设备14件套。

二、存在的主要问题及成因

（一）存在的主要问题

1.机构设置重叠，隶属关系复杂，研究人员分散，难以形成合力

例如内蒙古医学院附属医院有蒙医实习病房，内蒙古医学院中蒙医学院有蒙医实习病房，内蒙古大学高分子化学及蒙药研究所也有自己的蒙医院，类似情况在全区医院中也十分突出。调查中我们了解到，上述四家单位都有一定数量的蒙医药人才及相关人才，但由于体制原因，各单位之间的蒙医药人员难于交流，流动不畅，形不成合力。

2.高档仪器设备购置缺乏统筹安排，不能相互共享，使用情况不理想

上述四家单位都是独立的法人单位，由于隶属关系、投资渠道、获取课题经费的来源各异，导致上述四家单位在实验室建设、大型仪器设备购置上各自为政、缺乏统筹安排，重复建设、重复购置现象比较普遍。调查中我们发现，上述四家单位都有一定数量的大型仪器设备（如高位液相仪），但使用情况普遍不理想，平均利用率不到60%。有的单位由于自身科研经费不足、体制等影响，外来合作项目不能实现设备相互共享，许多大型仪器设备处于闲置状态；有些设备因经费不足买不起实验材料而不能充分发挥作用。

3.蒙医药人才结构不合理，特别是从事蒙医临床教学的教师老龄化十分严重

从调查的四家单位看，目前蒙医药人才结构不够合理，从事基础理论研究及文献研究的人员严重不足。特别是既懂蒙医药理论、又懂药理学的研究人才及蒙医护理人员十分缺乏，部分研究领域已经出现了青黄不接、后继无人的严峻局面。

另外，从事蒙医临床教学的教师老龄化十分严重。以内蒙古医学院中蒙医系为例，在中蒙医系现有专业技术人员中，在正教授7人之中，50岁以上的5人，占71.4%，50岁以下的仅有2人，占28.6%。在副教授16人之中，40以下的有1人，占6.25%;41-45岁的有4人，占25%；51-60岁的有9人，占57.8%。

4.蒙医药研究缺乏系统性、整体性

目前，蒙医药的研究缺乏系统性、整体性。从调查的四家单位情况看，一是在研究项目上，四家单位各自为政，人员、设备、资金不能统筹协调，相互衔接，多数处于有多少钱，办多大的事阶段。二是蒙医药研究整体水平不高，蒙医药研究缺乏学术带头人，更缺乏具有国际、国内知名度的学者、大家。特别是基础理论研究领域，研究手段落后，至今仍处于文献整理阶段。在一定时期内难有重大理论突破和创新。

（二）导致问题产生的主要成因

1.思想观念问题。长期计划经济体制下形成的用人观念、管人观念仍占据主导地位，传统的部门所有制观念还根深蒂固，没有形成新时期科学的人才观，也没有建立起新型的人才管理机制。“大而全、小而全、肥水不流外人田”的思想仍在一些部门领导的头脑中存在。

2.体制障碍问题。考察上述四个单位的管理制度，我们发现这些单位的人事、大型设备的管理制度仍带有较强的计划经济特色，具有较强的部门所有色彩,是阻碍人才合理流动、设备实现共享的主要障碍。一是目前体制环境还没有形成一种有利于人才合理流动的体制和机制，蒙医药科技人才及相关人才的隶属性还很强，单位所有制对人才的合理流动的束缚性还很大。二是在目前的人事管理制度体制下，各单位在制定教学、科研任务时大都以本单位为核心，具有较强的封闭性，客观上也制约着各单位间的交流与合作。三是目前各单位的人事管理制度和科研管理制度中普遍缺少有关鼓励人才合理流动、积极开展与外单位的科研合作等方面的相关规定和实施细则，导致人才流动、合作攻关的难以实施。

另外，在一些如发明权、署名排序、科研经费分配、项目转化效益等敏感问题上，各单位的利益目标不完全一致，部门间的合作难有实质性进展，这在很大程度上束缚校际间、部门间的人才流动、资源共享。

3.资金瓶颈问题。据了解，目前我区还没有对蒙医药设立专项发展资金，投资得不到保障。特别是在蒙医药科研方面，各单位科研经费不足、科研课题少、立项难，也是导致蒙医药人才不能充分发挥作用、相关资源不能得到合理利用的重要障碍。

三、政策建议

（一）建立大型仪器资源共享机制和开放式研究平台

建议在自治区有关部门的协调领导下，组织内蒙古大学、内蒙古医学院、内蒙古工业大学、内蒙古中蒙医院共同签订有关蒙医药研究人员及相关设备相互开放的合作协议，建立大型仪器资源共享机制和开放式研究平台；通过体制突破，将现有人才及相关资源进行有效整合，建立全新的蒙医药人才科学管理机制、仪器设备资源共享机制。合作单位之间实现“流动、开放、竞争”的协调机制。

（二）建立内蒙古医药科研首席科学家制度

先在上述四单位成立蒙医药学术委员会。今后蒙医药科研的重大项目一律统一采取首席科学家或项目负责人，共同申报，共同实施。打破过去主要以单位承担课题为主的形式，以项目为纽带，打破地域界限、部门界限、博采众长、灵活高效，充分发挥学术带头人的作用。科技、教育、卫生等部门每年支持二项指令性科研项目，主要支持合作项目，推动资源共享，每个项目不低于30万元。

（三）协调各单位人事管理制度和科研管理制度

彻底打破各自为政、自我封闭的人才管理体制和科研管理制度，建立统一的、相互衔接、相互认可的人事管理制度和科研管理制度，第一步先在内大和医学院实行教师互聘制，为蒙医药科技人才开展跨院校科学研究提供便利条件。

（四）大力引导和鼓励单位间联合进行科研攻关

对于支持、鼓励跨单位开展科学研究的单位，政府应每年拿出一定经费给予资助和奖励，同时在每年的科技项目评奖中，属联合开发性质的项目应拥有相对优先权；相关院校也要制定政策对参与联合开发、共同攻关的科技人员给予积极支持，并应保证其所在单位的工作待遇不变。

（五）建立蒙医药仪器设备整合基金

自治区科技、教育、卫生、财政部门各家每年拿出250万元，共计1000万元，统筹协调使用，连续三年不变，作为全区蒙医药仪器设备资源和人才互动的整合基金。其中每年拿出500万专门用于对仪器设备的存量调整。凡能够积极联合、整合效果突出的单位和部门，政府给予一定的经费补贴，并在今后购置增添设备中拥有优先权，给予一定的资金补助；同时，政府还根据具体情况，采取指定承担单位、定向投入等办法，鼓励各单位进行仪器设备共享。

（六）明确发展重点，实施合理分工

其基本思路为：以内蒙古大学高分子化学及蒙药研究所为核心，建立我区蒙药材现代化研究中心及自治区级蒙医药高分子化学重点实验室；以内蒙古医学院中蒙医学院、药学系、分子生物学研究中心为核心建立我区蒙药药理研究中心及自治区级蒙药安全评价重点实验室；以内蒙古工业大学化工学院为核心，建立我区蒙医药工程技术研究中心及自治区级蒙医药工程技术重点实验室；以内蒙古医学院中蒙医学院、内蒙古中蒙医院为核心，建立我区中部蒙医医疗研究中心及自治区级蒙医重点实验室。经过三年的建设，形成我区布局合理、各有侧重的产、学、严相结合的蒙医药研发体系。

（七）在内蒙古医学院建设我区符合GLP认证的蒙药安全评价重点实验室

医药设备行业研究篇2

[中图分类号] R197.4 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)03-94-02

2008年12月,经过紧张激烈的层层选拔,国家发展和改革委员会、国家中医药管理局共同确定了16家国家中医临床研究基地建设单位,从而正式拉开了中医临床研究基地建设的帷幕。上海中医药大学附属龙华医院,也光荣地成为了其中的一员,担负起骨退行性疾病和恶性肿瘤的临床研究基地建设项目,是16家建设单位中唯一一家独立承担两个病种临床研究的医疗机构,为上海市和上海中医药大学赢得了荣誉。良好的开端是成功的一半,欣喜过后,我们要清醒地认识到基地建设工作的重要性、严峻性和紧迫性,不仅要在思想上提高认识,而且要在行动中严格落实,努力建成示范性的中医临床研究基地,为上海中医药大学争光,为龙华医院添彩。

1 统一思想,提高认识

国家中医临床研究基地建设项目事关中医药振兴发展的全局,是近年来国家扶持中医药建设的重大举措[1],所以各个建设单位和部门要统一思想,充分认识到中医临床研究基地建设的重大意义。

1.1 贯彻落实科学发展观和党中央、国务院对中医药工作指示的需要

党和政府的报告中多次指出,要使中医药更好地服务人民,必须加强中医药继承与创新,发挥特色与优势,必须让群众享受到安全、有效、方便、价廉的中医药服务。我们要充分利用好中医临床研究基地这个平台,切实提高中医药的临床疗效,为广大患者服务。

1.2 中医药学自身发展的需要

中医药学是一门临床实践医学,其所有的理论和经验,都是从临床实践中总结、提炼、升华和验证的。基地建设使临床与科研密切结合,理论与实践相得益彰,符合中医药学自身的发展趋势[2]。

1.3 继承和发展中医药事业的需要

众所周知,临床疗效是一切医疗活动的生命线,是医学事业发展的根本需要,中医药学也不例外。中医临床研究基地的建设,极大地促进了中医临床与科研的有机融合,使临床经验通过科研验证,升华为理论进而指导临床工作,全面实现了从量的积累到质的飞跃。另外,中医临床研究基地也为中药新药研发提供了广阔的平台,为中药现代化的进程做出巨大贡献。

1.4 建设高水平现代化综合性中医医院的需要

随着医学事业的不断进步,医院除了开展医疗活动外,还要担负起科研和教学的重任,为临床工作提供技术支持和人才储备。中医临床研究基地建设,全面促进了医、教、研协调并重的发展模式和运行机制的建立与完善,为高水平现代化综合性中医医院的建设提供了良好的契机。

1.5 促进中医药更好地走向世界的需要

如果说科学可靠的临床研究证据是沟通传统医学和现代医学的桥梁,那么中医临床研究基地就是支撑这座桥梁的基石。每一个基地建设单位都应当充分利用自身优势,积极开展中医临床研究,努力成为中医药对外交流的窗口,为中医药走向世界贡献自己的一份力量[3]。

2 准确把握、整体推进

在充分认识到中医临床研究基地建设的重大意义的前提下,我们要进一步明确基地建设的目标、原则以及当前的主要任务,做到全面规划,整体推进。

2.1 中医临床研究基地建设的目标

基地建设的总体目标:通过国家和地方的共同投入和强化管理,进一步改善条件,深化改革,创新机制,建成分布合理、具有较强辐射带动作用的国家中医临床研究基地,逐步建立起符合中医药发展规律的临床科技创新体制,在中医药理论研究、重大疾病防治和健康维护等研究方面取得突破性进展,全面提高中医药防病治病能力和自主创新能力,促进中医药事业发展[4]。

基地建设的具体目标是:重大疑难疾病的防治研究中心;中医临床研究重大项目的实施中心;中医临床诊疗技术和方法的评价中心;中药新药临床研究与开发中心;高层次中医临床、科研人才的培训中心;中医临床信息的采集、整理和分析中心;中医药对外交流与合作的窗口,即我们所说的“六个中心,一个窗口”。

2.2 基地建设原则

2.2.1 统筹规划,分级负责 中医临床研究基地建设工作是一项庞大的系统工程,需要各级管理部门层层把关,分级负责。中央总体规划、政策扶持;地方周密部署、监督核查;医院保质保量,全面落实,形成多层次、立体化的基地建设管理模式。

2.2.2 完善功能,满足需求 基地建设的目标是建成分布合理、具有较强的辐射带动作用的国家中医临床研究基地,这就要求承建单位以满足中医临床科研的特殊要求为出发点,高标准、严要求,将基地建设成为设施完善、功能齐备的现代化临床科研中心。

2.2.3 突出重点,保持特色 每一家基地建设单位都应以保持中医药特色为根本出发点,集中力量发展自己的优势病种和重点学科,从政策、资金、物资、人才等方面给予大力支持,提高重点病种的临床与科研能力。

2.2.4 创新机制,发挥优势 在保质保量地完成基础设施建设的同时,要勇于探索,深化改革,创新中医临床研究基地的组织管理体制和发展运行模式,充分发挥中医中药的巨大优势。

2.3 基地建设的主要任务

2.3.1 全面开展中医临床研究工作 临床工作是医疗机构的生命线,临床疗效是检验科研成果的金标准。对重点研究病种的发病机制、诊疗方案、用药特点、疗效评价等方面的深入探索,尤其是对中医药传统诊疗技术的继承和研究,始终都是中医临床研究基地建设工作的重要组成部分。只有这样,才能使重点研究疾病的诊疗水平得到进一步提高,疗效评价标准日趋客观完善,从而促进临床科研水平的迅速提升和基地建设工作的全面开展。

2.3.2 完善科技平台,创新管理机制 科研水平是医疗机构综合实力的体现,是临床诊疗技术不断提高的坚实保障。科研水平的飞跃,除了充足的科研资金、完备的实验设施外,更重要的是尽快建立医疗与科研良性互动的组织运行模式和各科研机构之间竞争协作的资源共享平台,从而建立起临床研究基地中医疗与科研各部门之间“双赢”、甚至“多赢”的良好局面[5]。

2.3.3 建设高素质的中医临床研究专业队伍 人才是临床科研工作的生力军,是基地建设的中流砥柱。引进和培养一批掌握中医规律、熟悉现代科研方法、能够领衔组织重大中医临床研究项目的学科和学术带头人,形成中医临床科研的精英队伍,必将为基地建设提供源源不断的新鲜血液,持久地焕发出生机和活力[6]。

2.3.4 相关硬件设施的配套工作 在完善临床技能、科研水平、人才储备等软件设施准备工作的同时,医疗、科研、教学用房的改扩建工程及仪器设备的配置工作,也是基地综合建设的必备条件。其中包括研究型门诊、名中医工作室、研究型病房、中医特色诊疗技术研究室、中医特色诊疗设备、临床研究信息共享与开发系统等。

3 加强领导,狠抓落实

根据规划要求,为完成16家国家中医临床研究基地建设单位的基地建设任务,实现基地建设目标,共需投资40余亿元,其中中央计划安排专项资金10余亿元,国家将从2009年开始全面启动基地建设,并于2011年前完成投资计划。基地建设项目作为新中国成立以来国家投入最大的单体中医药建设项目,充分体现了党中央、国务院对中医药事业的高度重视和大力支持[7]。

国家中医药管理局及各级中医药管理部门,应进一步加强与国家发改委、各级人民政府的协调沟通,共同研究制定、审核、调研中医临床研究基地的建设方案,领导和促进基地建设工作不断推向前进。积极落实中央和地方政府的财政投资,认真实施基地建设的设计、招标、施工项目,并对工作进度实行全程、定期的监督验收制度,对建设资金的流向实施严格监管。

4 各负其责,相互协调

搞好中医临床研究基地的建设工作,还必须处理好各相关部门和机构之间的关系,做到权责明确,各尽其职。其中,首先要处理好基地与医院的关系。医院是基地建设单位,但基地不等于是医院。基地是国家和省共同建设的项目,由医院具体负责建设,是一个相对独立的临床科研机构。它与医院有密切联系,相互依存、相互促进。

国家中医药管理局及各级中医药管理部门,作为基地建设的责任主体,要充分发挥桥梁和纽带作用,加强各相关管理部门、各基地建设单位之间的协调与沟通。大力推动国家中医临床研究共享数据中心的建立,为基地建设提供信息技术保障。组织建立各相关优势病种基地建设单位之间的协作机制,整合资源,优势互补,共同完成国家中医临床研究基地建设的宏伟工程。

5 结语

基地建设项目是一个创新型项目,组织实施基地建设项目在中医药行业具有里程碑式的重要意义。该项目作为国家“十一五”总体发展规划和国家中医药管理局“十一五”规划的重要组成部分,开创了中央大力扶持中医药事业发展的一个先例,是迄今为止中央投入最大的中医专项。对于每一个基地建设单位来说,既是千载难逢的机遇,又是严峻的考验。固然压力巨大,困难重重,但是在各级领导的帮助和指导下,在各兄弟单位及各部门的协调配合下,我们有信心、有决心、有能力,在思想上统一认识,行动上平稳推进,全面、扎实、高效地把国家中医临床研究基地建设好,为中医药事业的发展贡献自己的一份力量。

[参考文献]

[1] 甘师俊,李振吉,邹健强,等. 中药现代化发展战略[M]. 北京:科学技术出版社,1998:36-39.

[2] 夏保京. 加快我国医院信息化建设的思考[J]. 现代预防医学杂志,2008,35(3):502-503.

[3] 陈益高. 发展中医药的制约因素及对策[J]. 中国卫生事业管理杂志,2009,6(4):240-242.

[4] 高翔. 中医药学现代化面临的挑战与发展方向初探[J]. 陕西中医杂志,2008,29(3):320-323.

[5] 于友华. 我国中医药科技发展的战略机遇与重点[J]. 中国科技论坛杂志,2007,9(1):6-8.

医药设备行业研究篇3

创新管理：高校实验室社会托管

在共享实验室平台的管理方面，采取了国内第一家高校实验室社会托管的管理模式。实验室社会托管的管理模式尝试与探索了一种新的科学仪器设备高效管理与运转的模式，减少了社会上的设备资源的闲置与浪费；同时。由于对技术含量高的大中型仪器实行专人专管专用的方法加强了对仪器的维护。可以最大限度地延长使用寿命，降低人为失误损坏率；通过企业化的管理与专业化的服务。最大限度地整合设备资源与人才资源，使设备、场地、人员得到充分利用，实现规模效应；实现了研究与社会服务相结合，通过社会资源的整合激活社会存量资源，减少重复投入；通过院校、政府中介机构和企业三方的强强合作。为区域内的科技型中小企业和留学归国创业企业的快速发展提供专业化服务，加快了科研成果的产业化速度；通过统一化、标准化实验室运营管理和物流管理，控制有毒、有害试剂、废弃物对社会的危害，保障了2008年奥运会在北京顺利召开。

共享实验室平台管理理念的创新，改变了仪器使用过程中存在的“谁管理谁占有”的弊端，并充分体现了服务理念。共享实验平台依托实验室管理公司的专业化管理和经营，根据市场与客户的需求提供技术服务，提高了设备的使用效率和使用寿命。

拥有大量先进的仪器设备

共享实验平台拥有先进的仪器设备，现有大中型仪器包括：高效液相色谱、电色谱、高效液相色谱/质谱联用、二维液相(毛细管电泳)/飞行时间质谱、毛细管电泳仪、细胞显微注射仪、生物芯片测定仪、荧光倒置显微镜、显微图像采集与分析系统、凝胶图像分析系统、高速冷冻离心机、超速离心机、液体闪烁及发光检测器、图像工作站、高性能电磁屏蔽实验室、网络分析仪等。这些设备价值共计约4000多万元人民币。借助于这些实验设备，共享实验室平台主要提供蛋白质组学新技术新方法、细胞技术、蛋白质组学研究、药物开发四个方面的核心服务业务。

生物技术实验平台由蛋白质组学实验室、神经生物化学实验室、电磁屏蔽动物和细胞生物实验室、模拟空间条件动物实验室、细胞生物学实验室、生物材料实验室、生物分离实验室、分子生物学实验室、生物医学影像学实验室等构成。共享实验室平台的建设充分体现了先进性、前瞻性以及空间和国防特色，受到国内外专家学者以及政府相关部门的高度好评。

拥有年轻化高层次人才队伍

在拥有大量先进的仪器设备的基础上，共享实验室平台还拥有一支高水平的、充满活力的、年轻的教师队伍，现有教授9人，副教授26人，专任教师中具有博士学位的达到72％，有长期国外学习和工作经历的超过1/3。中国色谱学会理事长、国内外著名色谱分离专家张玉奎院士担任学院的首席教授。

生命科学与技术学院院长邓玉林教授，同时还兼任国家“863”重大项目“深空探测与空间实验技术”专家组成员、国际复合医学工程学会理事、北京市药监局医疗器械专家评审委员会副主任、中国化学会色谱分会委员、中国色谱学会常务理事、中国医疗仪器学会理事、北京色谱学会副理事长、《生命科学仪器》执行主编、《科学导报》和《色谱》等杂志编委等。

此外还聘请了多位国内外知名专家为共享实验平台的兼职教授，加拿大Manitoba大学教授、国际医生训练中心主任李新民教授为北京理工大学学科特区现代生物与医药工程研究中心主任学科特区主任；项建华教授担任空间生物与医学工程研究所所长。

提供高水平服务

先进的仪器设备和生物医药方面的高层次人才，使得共享实验室平台能够为企业提供较高水平的服务。

共享实验室每周工作七天，每天工作时间为8：00～22：00。可开放资源的可用率达到80％以上，很多大型设备均配有自动进样系统，可以保证仪器24小时工作。共享实验平台本着加强合作、共同发展的宗旨，平台内所有仪器、设备等不仅面向生命科学与技术学院的全体师生全面开放，对于北京理工大学其他院系的师生也是全面开放。同时对于校外的科研院所、科技企业、留学人员企业也提供服务和技术支持；实验室2007年10月挂牌，成为中关村第三批开放实验室，主要为北京中关村科技园区的生物医药、生物工程、化学工程、制药工程及相关行业企业(客户)提供高效、实用、直接的贴身式服务；具体能够提供以下服务：

(1)为客户提供专业化的共享实验室服务，包括实验场所、实验设备、实验结果分析等；

(2)为客户提供所需实验用基础试剂和工具；

(3)为客户提供实验项目技术支持。

一流的实验设备和优秀的人才队伍，使得共享实验室平台在为客户提供可开放的实验室设备资源之外，还可为客户提供满意的整体技术解决方案服务。客户可以直接提供样品或项目目的，由本平台安排专业人员为客户设计详细的实验方案并进行操作，取得完善的实验结果后直接交给客户。为客户的核心业务提供整理服务解决方案的能力。

在每次给客户提供相应的技术服务之后，共享实验室平台还会给客户提供一份完整的实验报告，附加一份客户满意度调查表，希望客户从对所提供的服务结果是否满意、仪器设备的性能是否能够满足要求、实验的效率等多方面提出意见和建议。从目前调查的结果来看。95％以上的客户对于共享实验室平台提供的服务均表示相当满意。

典型案例：北京理工亘元医药技术开发中心有限公司

北京理工亘元医药技术开发中心有限公司是生物医药领域的一个高新技术企业，该公司以研究开发具有自主知识产权的中药、天然药物新药、化学药物和保健食品为宗旨，致力于傣医民族医药理论的继承与创新，开发具有民族医药特色的新产品。该公司以共享实验室平台为依托，利用研发中心的企业机制。建立了自己的管理人才队伍和与药物研发市场接轨的技术人才队伍，进行了中药、天然药物、合成药物的研究。目前已经有两种中药、五类新药基本完成了临床前研究。正在组织申报临床研究批件。

借助于生物医药共享实验室平台，北京理工亘元医药技术开发中心有限公司把现代医学理论与中药发展有效地结合起来，致力于解决中药为什么能治病的问题(中药治病机理)

把工科基础与中药发展相结合，以解决中药质量控制(如指纹图谱)和生产技术工艺(如分离提纯技术)等。同时该公司还加强了仿制药物研究和保健食品研究。

目前。北京理工亘元医药技术开发中心有限公司在中药与天然药物发展方面已经进行了大量工作，基本形成了自己的特色，即利用北京理工大学生命科学与技术学院在神经系统疾患以及与老龄相关疾病的病因学研究方面的基础和优势，重点发展神经、精神疾病和糖尿病的现代中药治疗药物。

通过把传统中药理论和现代医学理论结合起来，取中庸之道发展植物药物，并且利用基础研究工作中建立起来的一些先进的细胞和动物模型，对传统中药品种或药用植物进行筛选，发展中药新药。目前的主要研究成果有：

(1)糖尿病中药新药――杉糖平：该研究成果成功地从植物中分离纯化了药用活性成分并建立了筛选活性成分的细胞和动物模型，确定了药用活性成分的结构。实验结果表明其对糖尿病动物(大鼠、小鼠和KKAY鼠)具有明显降低血糖和血脂作用，降糖效果接近于二甲双胍，并且不易导致低血糖，毒理实验结果显示基本无毒。目前该药已基本完成临床前的研究工作，包括中试工艺研究。

(2)糖尿病中药新药――海糖平：海糖平为五类中药新药，海糖平能显著降低糖尿病患者的血糖，改善其糖耐受力。提高肝糖原含量，并能显著促进体外培养的胰岛细胞分泌胰岛素，具有多重的降血糖作用机制，且未发现明显的毒副作用；同时对心血管和内分泌系统的疾病有调节与保护作用。实验表明，海糖平不仅具有良好的降血糖作用。同时又可防治糖尿病并发症，成为一种兼具治疗糖尿病及其并发症的新型药物。

(3)抗菌消炎镇痛中药新药――舒益欣：该研究成果属于一种植物提取物。具有明显的抑菌、消炎和镇痛作用。对该药的进一步研究将集中于进行分离纯化，发展口服中药新药。

(4)神经退行性疾病治疗药物――HPA：HPA是一个新化合物，属于化学合成药物。该药极有可能成为当前最好的新的神经退行性疾病治疗药物，例如中风、帕金森氏病、亨廷顿氏病和肌萎缩性侧索硬化(ALS)以及阿尔茨海默氏症(AD)。

(5)龙血竭的二次开发――龙血竭滴丸：龙血竭为剑叶龙血树的红色树脂，是中医、傣医共用的名贵药材，至今已有1500多年的药用历史。龙血竭的基础研究薄弱，剂型为传统剂型，在作用机制和疗效物质基础研究方面取得的成果较少。北京理工亘元医药技术开发中心有限公司与龙血竭的原研厂家西双版纳雨林制药有限责任公司合作进行了龙血竭的二次开发。龙血竭通过精制提取有效部位，除去无效成分，大大提高了有效部位的含量。北京理工亘元医药技术开发中心有限公司通过前期实验研究确定了龙血竭治疗脑卒中的有效部位，从而精制成龙血竭滴丸，用于治疗脑卒中。该项目的临床前实验研究正在进行，2008年能够完成全部临床前研究，整理资料申报到SFDA。此外，北京理工亘元医药技术开发中心有限公司还利用共享实验室进行了保健品的研究开发。主要有醒酒护肝食品――“多高”胶囊、保健口香糖、保健功能茶等。

实验室取得良好成绩

医药设备行业研究篇4

一、发展中医药事业的总体要求

（一）指导思想。从满足人民群众对中医药服务的需求出发,遵循中医药自身发展规律，保持和发扬中医药特色优势，推动继承与创新，丰富和发展中医药理论与实践，促进中医药协调发展，为提高全民健康水平服务。

（二）基本原则。坚持中西医并重，把中医药与西医药摆在同等重要的位置；坚持继承与创新并举，既要保持特色优势又要积极利用现代医学科学技术；坚持统筹兼顾，推进中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面发展；坚持发挥政府主导作用，动员社会各方面力量积极参与，共同促进中医药事业发展。

（三）总体目标。到年,建设以二、三级中医医院为龙头，以综合（大型专科）医院、社区卫生服务中心和乡镇卫生院中医科为骨干，以社区卫生服务站和村卫生所中医药适宜技术推广为基础的中医药服务网络，使中医药服务覆盖城乡、方便可及，不断满足人民群众对中医药服务的需求。“十二五”期间，全面完成二、三级中医医院建设任务，所有社区卫生服务中心、乡镇卫生院设立中医科、中药房、配备中医药技术人员；各级综合医院全部设立中医科、中药房；各区建设成为国家中医药工作先进区，80%的县（市）建设成为国家中医药工作先进县（市），在全省率先实现全国基层中医药工作先进城市的目标。

二、完善中医药服务体系，建全中医药服务网络

（四）加强中医医疗服务体系建设。各区、县（市）政府要在区域卫生规划中合理规划和配置中医药资源，建设和发展好1所规范的区县（市）级中医医院。综合和大型专科医院的中医床位不低于医院床位总数的3%，社区卫生服务中心和乡镇卫生院要配备中医药专业技术人员、中医特色诊疗设备不少于10种、中药饮片不少于300种、中医药服务项目不少于30%。社区卫生服务站和村卫生所（室）要按照国家标准配备相应中医诊疗设备,并至少有1名以中医为主或能够运用中西医两种治疗方法的医生，实现每个社区卫生服务站、村卫生所均可提供中医药服务。

（五）加强中医医疗机构基础设施建设。各级政府要加大支持力度，积极争取国家建设资金，加快改造中医医疗机构基础设施，进一步改善中医医院医疗服务条件及设施，提高服务能力。

（六）积极促进非公立中医医疗机构的发展。鼓励社会和个人投资兴办具有一定规模的中医医疗机构，具有相应资质和准入条件的中医专业技术人员特别是名老中医可以开办个体中医诊所，符合国家规定条件的药品零售企业可以开办中医坐堂医诊所，并在医保定点、科研立项、职称评定、重点专科建设和继续教育等方面与公立中医医疗机构享受同等待遇，在服务准入、监督管理、公共卫生服务、参与突发公共卫生事件处理等方面与公立医疗机构一视同仁。

（七）积极发展中医药预防保健服务。充分发挥中医药“治未病”的特色优势，在基本公共卫生服务中实施中医药健康指导，积极推广运用中医药。鼓励中医药康复事业发展，努力提升中医医院和基层医疗卫生机构开展中医养生保健、体质辨识、健康教育、慢性病干预及孕产妇、儿童和老年人医疗保健等服务的能力。

三、加强中医医疗机构服务能力建设，推进中医药的继承与创新

（八）加强中医医疗机构服务能力建设。实施“名院、名科、名医”战略。建设好部级重点中医医院、重点中医专科医院、中医药继续教育基地和重点中药制剂室。在各级中医医院和综合医院、大型专科医院重点建设一批有中医特色优势的中医“名院”“名科”。把中医药人才培养和重点专科（专病）建设放在战略优先的地位，省、市级名中医要充分发挥技术带头作用，充分体现名中医服务效应。各级中医医疗机构要认真执行医疗服务流程、质量评价等技术标准和规范，促进中医医疗机构因病施治、用药合理、服务优质、疗效确切。

（九）做好中医药继承工作。“十二五”期间，要开展对传统中医学术思想、技术专长、治疗经验的收集整理，建立综合信息数据库，加强对珍贵古籍名录和中医名家传记的整理、出版、研究和利用。各级医疗机构要抢救性地整理本院历代名老中医医案，研究其学术思想、技术方法和诊疗经验。在中医药机构中设立名老中医药专家工作室和学术研究室，配备学术继承人，系统研究其学术思想、临床经验和技术专长。整理研究传统中药制药技术和经验，形成技术规范。挖掘整理民间中医药经验和技术，特别是加强民间传统秘方验方的挖掘、保护和利用。做好中医药文物、古籍等文化遗产保护传承工作。

（十）加快中医药科技进步与创新。要建立符合中医药特点的科技创新体系、评价体系和管理体制，整合全市中医药科技资源，推进中医药科研基地建设。支持中医药科技创新，开展中医药基础理论、诊疗技术、疗效评价等系统研究，推动中药新药和中医诊疗仪器、设备的研制开发。开展常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究。加强对中医药方剂的创新与研究，对承担国家和省、市中医药攻关课题的项目予以扶持和帮助，推动我市中医药科研课题立项、科技成果评价等工作的大力开展。

四、加强中医药队伍建设，培养一支高水平的人才梯队

（十一）充分吸引大中专中医药院校毕业生到基层开展中医药服务。有关部门要制定吸引中医药人才的优惠政策，鼓励高等中医药院校毕业生到基层卫生服务机构开展中医药服务，优化基层卫生服务组织的人才结构。创造良好的用人环境，采取切实可行的措施，为社区和乡镇造就一批学得好、回得来、留得下、用得上的中医药人才。

（十二）抓好高层次中医药人才的培养和引进。制定实施中医药学科带头人和技术骨干培养计划，造就新一代中医药领军人才和一大批中青年优秀中医。积极培养和确定名老中医继承人，开展中医药师承和继续教育工作。总结中医药师承教育经验，探索更加实用快捷的中医药人才培养方式和途径，妥善解决取得执业资格的师承人员在职称评定和岗位聘用等方面的相关问题。完善中医药继续教育制度，健全继续教育网络。鼓励西医学习中医，促进中西医学术交流。

（十三）加快基层中医药人才和技术骨干的培养。制定切实可行的实施方案，落实加快农村和社区中医药人才培养的措施与办法。鼓励基层中医药人员参加学历教育及符合条件的中医执业医师带徒学习。政府主管部门要积极解决好基层中医药技术人员的工作环境和生活待遇等问题。开展中医执业医师多地点执业试点，允许公立医院经验丰富、水平高、群众欢迎的临床中医药人员到社区、农村行医问药，推动中医药进农村、进社区、进家庭；将农村具有中医药专长的人员纳入乡村医生管理。面向基层医生开展中医药基础知识与适宜技术培训，培养一批基层中医药实用型人才。

五、加强中药产业监管，提升中药产业发展水平

（十四）促进中药资源可持续发展。加强对我市中药资源的保护、研究开发和合理利用。加强中药资源监测和信息网络建设，开展中药材的种植资源保护、良种选育、污染控制、质量检测及标准化研究。结合农业结构调整，制定扶持政策，建设道地药材良种繁育体系和中药材种植规范化、规模化生产基地。药品监督管理部门要依法做好质量监管工作，从源头上把好中药材质量关。

（十五）建设现代中药工业和商业体系。中药管理部门要加强对中药产业发展的统筹规划，制定有利于中药产业发展的优惠政策,促进地方中成药、中药饮片的生产与加工。组织实施现代中药高技术产业化项目，加大支持力度。鼓励中药企业优势资源整合，建设现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业。加大对中药行业驰名商标、著名品牌的扶持与保护力度。优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。以中药生产企业GMP认证、中药流通企业GSP认证和中药饮片生产相关规定为准入条件，加强对中药饮片质量和流通环节的市场监管。

（十六）优化中药制剂的发展环境。鼓励和支持医疗机构建设中药制剂室，研制和生产特色中药制剂。不具备中药制剂生产条件的医疗机构，可以委托本区域内符合条件的医疗机构制剂室和药品生产企业加工配制中药制剂。对根据中医药理论组方，利用传统工艺配制且在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，给予放宽报批条件。对将中药加工成细粉，用传统基质调配外用、鲜药榨汁和遵医师处方（1人1方）应用中药传统工艺加工而成的中药制品，不纳入医疗机构制剂管理范围。

六、推进中医药文化建设，营造浓厚的中医药文化氛围

中医医疗机构在发展建设中要充分体现中医药文化内涵，服务宗旨、价值理念、行为规范和内外环境要彰显中医药文化特色。加强中医药文化教育基地建设，开展经常性的中医药科普宣传及健康指导。加强中医药文化资源开发利用，打造中医药文化品牌，在道里区中医街开辟中医药文化长廊，建设我市标志性中医药文化宣传阵地。每个区、县（市）都要建立若干个中医药科普园地。加强舆论引导，营造全社会尊重、保护中医药传统文化和关心、支持中医药事业发展的良好氛围。

七、加强对外交流与合作，推动中医药走向世界

积极参与相关国际组织开展的传统医药活动，进一步开展与外国政府和民间的中医药技术交流，扶持有条件的医疗机构、中医药生产企业开展对外交流合作。完善相关政策，积极拓展中医药服务贸易。加强中医药知识和文化的对外宣传，促进中医药国际传播。

八、制定优惠政策，完善中医药事业发展保障措施

（十七）加强对中医药工作的组织领导。强化政府在发展中医药工作中的责任，将中医药事业发展纳入地方政府卫生工作绩效考核目标。加强对中医药工作的统筹协调，充分发挥市中医药工作协调小组的作用,研究落实促进我市中医药事业发展的政策措施，解决中医药事业发展中存在的重大问题,形成政府主导、部门参与、社会尊重、百姓满意的良好局面。

医药设备行业研究篇5

“大兴生物医药产业基地从规划到布局再到具体实施，体现了专业的高水准”，《中关村》杂志社社长卫汉青认为，基地凭借生物医药战略新兴产业在中关村众多科技园中后来居上，成为一颗冉冉升起的新星。

大兴生物医药产业基地坐落在有着“天下首邑”之称的大兴土地上。近几年来，北京市将基础设施倾力投入在城南地区，两条地铁成了穿越大兴的纵贯线，缩短了城市和郊区的距离，也为大兴带来了巨大的产业提升空间。

自大兴区与北京经济技术开发区行政资源整合以来，新区围绕高端、高效、高辐射力，建设了一批高技术制造业和战略性新兴产业聚集区，目前已初步形成以北京经济技术开发区为龙头，生物医药、新媒体、新能源汽车、军民结合、生产性服务业、新空港六大产业园共同发展的“一区六园”产业发展格局。

其中，大兴生物医药产业基地以国家检定检测权威机构为依托，是中关村国家自主创新示范区和北京经济技术开发区发展生物医药产业的专业园区，重点发展生物制药、医疗器械、现代中药等产业板块，发力向集研发、制造、销售、服务为一体的现代化生物医药产业聚集区迈进。

“5+2”特色产业格局

大兴生物医药产业基地位于大兴新城的正南部，紧邻京开高速和南六环，地铁4号线在园区通过。基地一期规划面积是9.63平方公里，二期还将扩区8.9平方公里。2006年，基地加入中关村，在随后的6年时间里，尤其是近两年来，园区实现了跨越式发展。

大兴生物医药产业基地发展有限公司副总经理赵晓晨回忆，“过去招商引资，一个好项目得提前委托，长期去跟踪，全国各地找项目。现在是企业找上门来，一块地有三到四个备选项目，园区开始挑项目，看哪个更好、见效更快、未来的社会经济效益更高，是否符合园区的产业导向。”

如今，基地招商形势好，政策也往这边聚集，对企业的吸引力很大，有很多医药企业都已陆续从其他园区搬迁至此。

2011年以来，基地招商工作取得了重大的突破，华润集团、神威药业、康美药业等一大批知名企业相继签约入区。针对入园企业及研发机构，园区领导的思路是重点促进一批、签约落地一批、开工建设一批、投产见效一批、项目储备一批。目前，基地企业数量达到了147家。

除了吸引企业入驻园区，两家大型医药企业华润集团和同仁堂还在基地内建立了各自的专业园，这种模式被称为有专业特色的“园中园”模式。

华润集团把生物医药作为集团的重要发展战略，控股国内的双鹤、紫竹药业、东阿阿胶、三九胃泰等医药企业，并与北京市政府签订了战略合作协议，兼并了北药集团。它要建造生物医药领域的中央的旗舰队，意在打造全国最大的生物医药龙头企业。如今，华润集团在基地占地800多亩，建立了华润医药园，旗下整合的涉猎生物医药、医疗器械等领域的19家企业，将高端研发中心迁到了大兴生物医药产业基地。

另一家知名医药企业，同仁堂在基地购买了三块地，准备建造同仁堂股份、同仁堂科技、同仁堂健康、同仁堂制药等四个厂区，组建专属自己的中药现代化产业园。

经过10年的发展，基地引进了集聚高端产业要素资源，以重大平台建设作为支撑，打造了一批特色“园中园”，承接转化了一批重大创新成果，重点发展高附加值领域和高附加值环节，形成了“高端特色制造为主体、新兴研发和健康服务为两翼”的“一主两翼”产业发展格局。

而园区生物医药产业链也由单一制造向上下游纵向拓展延伸，产业结构从单一制造向新兴研发、高端制造、健康服务的大健康产业体系转型升级。2011年，基地总收入90.5亿元，实现工业总产值76.2亿元，工业规模企业42家，工业高新企业已增加到47家。

从产业格局看，基地逐渐形成了“5+2”的特色产业格局，各个产业门类都聚集了一批国内领先企业。

第一个板块是医药研发及检验机构板块，基地引进了中国食品药品检定研究院、中国医学科学院药物研究院、中国中医科学院，依托国家加大投入、加强药物研发能力建设。其中，中国食品药品检定研究院是国家食品药品最高检验和仲裁机构，在基地整体投资21亿元，建筑面积26万平米，建设药品检验中心、生物制品检验中心、医疗器械检验中心、以及国家药品安全评价中心。

第二个板块是涵盖疫苗、蛋白药物、抗体药物等产业门类的生物制药板块，基地引进了民海生物、双鹭药业等研发型企业。其中，民海生物是落户基地比较早的企业，今年将有疫苗产品上市。

第三个板块是现代中药板块，这是基地最大的特色。在全国中药行业领先的企业中，已经有同仁堂、以岭药业、康美药业、步长制药、神威药业等企业将总部搬迁到基地。

另外两个板块分别为创新化药板块和医疗器械板块。包括北京G20工程企业悦康药业，以及怡成医疗、超思电子、四海华辰等医疗器械企业。不久的将来，基地将与中关村发展集团合作，在基地建设一个高新医疗器械产业园，占地280亩，目前已经有十几家医疗器械企业的项目储备。

除了5个主体板块，基地还有2个高附加值的拓展板块。分别为涉猎保健品产业的“大健康”板块和动物疫苗及动物用药板块。依托国家兽医微生物中心、国家动物疫病预防控制中心等机构，基地引进了大北农、生泰尔等动物疫苗龙头企业。同仁堂健康是大健康板块效益非常好的企业之一。

预计到2015年，园区将带动产业投资360亿元，力争实现产值达到300-400亿元，占到全市生物医药产值的40-50%，成为具有全球影响力的特色产业园区和国家生物医药创新基地。

强劲的产业化优势

“与其他园区相比，基地最大的竞争优势是产业化，凭借庞大的产业空间和强大的产业公共服务平台，在药物审批和创新支撑方面无可比拟的优势。这是基地的独有资源。”赵晓晨强调。

目前，基地是北京市生物医药产业扶持政策最全面和集中的区域，对入园企业的扶持政策覆盖了财税优惠、项目建设、研发创新、人才引进、市场流通等各个环节。同时，医药基地根据生物医药产业从资金运作、研发中试、规模化生产、药证审批、市场营销、物流运输的全产业链，建立了全产业链服务平台，缩短了入园企业医药产业化周期。

在研发创新层面，基地引进了中国医学科学院药物研究院和中国中医科学院等一批国内顶级研发机构和公共研发平台，用创新驱动园区和企业发展。中国医学科学院药物研究院由中国医学科学院和“新药创制”国家重大科技专项重点支持建设，是我国最大、产出最多的药物研究机构，20年来获得新药证书155个。中国中医科学院是国家中医药管理局直属的集科研、医疗、教学为一体的综合性研究机构，是中国规模最大、学科齐全、设备先进、科研力量雄厚的中医药研究机构。

基地承担的科技部“重大新药创制”总投资达到5.2亿元，支持内容包括创新药物的研究与开发、大品种工艺提升和改造、新药研发的关键技术、公共服务平台的建设四部分，涵盖了32个子项目。

基地还通过引进专业团队，搭建了技术服务平台和科技条件平台，建立了分析检测中心、创新药物研究中心、信息与咨询服务中心，运作两年多以来已为数十家生物医药企业提供技术服务，帮助企业降低研发成本、提高研发效率。另外，基地联合专业企业，建立了抗感染药物平台、中药质控平台、现代中药研发中试平台、基因工程药物研制平台、肿瘤模型药效学评价平台五个平台，促进了公共资源的开放和共享，降低了企业研发成本，提升了企业产业化水平。

北京研发资源丰富，创新优势显著，但在产业化上存在一些短板，成果本地转化率偏低。基地把产业化作为一项重要职能，推动创新型企业的壮大发展。

基地落实了创新型企业发展和成果转化项目落实政策性扶持资金（仅2011年就为企业落实成果转化资金5000余万元）；引入了百奥维达等一批专注于生物医药领域的投资基金，助推创新性企业发展。另外，基地将与中美冠科、中美奥达、星昊医药等企业合作建立研发外包服务平台（CRO）和生产外包服务（CMO），通过生物医药项目从研发到生产的一条龙服务，实现研发到转化的无缝衔接。

在基地的扶持下，一批创新型企业和成果转化项目不断地发展壮大起来。

为提高医药企业审批效率，基地依托中国食品药品检定研究院、国家兽医微生物中心等机构，建立了药证审批绿色通道。其中，中检院一期总投资10亿元，建设面积10万平方米，已于2010年9月开工建设，预计2013年建成投入使用。二期项目将投资10亿元建设国家药物安全评价检测中心、医疗器械检定中心、标准物质研制中心等内容。

在市场流通层面，九州通、京新龙等一批国内医药流通龙头企业在基地周边建立了物流中心，并在基地引导下与企业建立合作关系，为企业提供强大的渠道支撑。同时，基地引进了步长制药等一批市场成熟、渠道完善的企业，积极促进园区内企业的上下游合作。以岭制药投产以来，基地积极协助企业产品的推广，在推动该企业产品进入医疗系统方面取得了明显的成效。

国际企业花园是基地的重点项目，占地1000亩，这片土地将建设医药企业总部研发中心、海外留学生储备项目、标准厂房、定制厂房、医药行业交流中心和会展中心，以及生产性综合服务配套区。

“国际企业花园被定位成生物医药创新创业的孵化器，目的在于缩短医药研发周期，企业来了可以马上进行产业化方面的孵化。” 国内生物医药行业基础薄弱，国家对这一领域的高层次人才支持力度大。同时大批海外精英在国外研发机构和企业锻炼之后，回国创业。他们急需要政府政策支持和空间作为研发支撑。“国际企业花园中，很大一部分的承载能力是为这类人做的，而其他园区空间有限，不能满足企业的产业化要求。”一批医药行业的海外领军人物已经在基地扎根创业。

基地“通过筑巢引凤，让凤凰来扎堆”，从而加快医药项目落地。其中，现有的重点储备项目包括高端医疗器械产业园，以及中美冠科等知名生物医药企业。

医药设备行业研究篇6

大兴生物医药产业基地坐落在有着“天下首邑”之称的大兴土地上。近几年来，北京市将基础设施倾力投入在城南地区，两条地铁成了穿越大兴的纵贯线，缩短了城市和郊区的距离，也为大兴带来了巨大的产业提升空间。

自大兴区与北京经济技术开发区行政资源整合以来，新区围绕高端、高效、高辐射力，建设了一批高技术制造业和战略性新兴产业聚集区，目前已初步形成以北京经济技术开发区为龙头，生物医药、新媒体、新能源汽车、军民结合、生产业、新空港六大产业园共同发展的“一区六园”产业发展格局。

其中，大兴生物医药产业基地以国家检定检测权威机构为依托，是中关村国家自主创新示范区和北京经济技术开发区发展生物医药产业的专业园区，重点发展生物制药、医疗器械、现代中药等产业板块，发力向集研发、制造、销售、服务为一体的现代化生物医药产业聚集区迈进。

“5+2”特色产业格局

大兴生物医药产业基地位于大兴新城的正南部，紧邻京开高速和南六环，地铁4号线在园区通过。基地一期规划面积是9.63平方公里，二期还将扩区8.9平方公里。2006年，基地加入中关村，在随后的6年时间里，尤其是近两年来，园区实现了跨越式发展。

大兴生物医药产业基地发展有限公司副总经理赵晓晨回忆，“过去招商引资，一个好项目得提前委托，长期去跟踪，全国各地找项目。现在是企业找上门来，一块地有三到四个备选项目，园区开始挑项目，看哪个更好、见效更快、未来的社会经济效益更高，是否符合园区的产业导向。”

如今，基地招商形势好，政策也往这边聚集，对企业的吸引力很大，有很多医药企业都已陆续从其他园区搬迁至此。

2011年以来，基地招商工作取得了重大的突破，华润集团、神威药业、康美药业等一大批知名企业相继签约入区。针对入园企业及研发机构，园区领导的思路是重点促进一批、签约落地一批、开工建设一批、投产见效一批、项目储备一批。目前，基地企业数量达到了147家。

除了吸引企业入驻园区，两家大型医药企业华润集团和同仁堂还在基地内建立了各自的专业园，这种模式被称为有专业特色的“园中园”模式。

华润集团把生物医药作为集团的重要发展战略，控股国内的双鹤、紫竹药业、东阿阿胶、三九胃泰等医药企业，并与北京市政府签订了战略合作协议，兼并了北药集团。它要建造生物医药领域的中央的旗舰队，意在打造全国最大的生物医药龙头企业。如今，华润集团在基地占地800多亩，建立了华润医药园，旗下整合的涉猎生物医药、医疗器械等领域的19家企业，将高端研发中心迁到了大兴生物医药产业基地。

另一家知名医药企业，同仁堂在基地购买了三块地，准备建造同仁堂股份、同仁堂科技、同仁堂健康、同仁堂制药等四个厂区，组建专属自己的中药现代化产业园。

经过10年的发展，基地引进了集聚高端产业要素资源，以重大平台建设作为支撑，打造了一批特色“园中园”，承接转化了一批重大创新成果，重点发展高附加值领域和高附加值环节，形成了“高端特色制造为主体、新兴研发和健康服务为两翼”的“一主两翼”产业发展格局。

而园区生物医药产业链也由单一制造向上下游纵向拓展延伸，产业结构从单一制造向新兴研发、高端制造、健康服务的大健康产业体系转型升级。2011年，基地总收入90.5亿元，实现工业总产值76.2亿元，工业规模企业42家，工业高新企业已增加到47家。

从产业格局看，基地逐渐形成了“5+2”的特色产业格局，各个产业门类都聚集了一批国内领先企业。

第一个板块是医药研发及检验机构板块，基地引进了中国食品药品检定研究院、中国医学科学院药物研究院、中国中医科学院，依托国家加大投入、加强药物研发能力建设。其中，中国食品药品检定研究院是国家食品药品最高检验和仲裁机构，在基地整体投资21亿元，建筑面积26万平米，建设药品检验中心、生物制品检验中心、医疗器械检验中心、以及国家药品安全评价中心。

第二个板块是涵盖疫苗、蛋白药物、抗体药物等产业门类的生物制药板块，基地引进了民海生物、双鹭药业等研发型企业。其中，民海生物是落户基地比较早的企业，今年将有疫苗产品上市。

第三个板块是现代中药板块，这是基地最大的特色。在全国中药行业领先的企业中，已经有同仁堂、以岭药业、康美药业、步长制药、神威药业等企业将总部搬迁到基地。

另外两个板块分别为创新化药板块和医疗器械板块。包括北京G20工程企业悦康药业，以及怡成医疗、超思电子、四海华辰等医疗器械企业。不久的将来，基地将与中关村发展集团合作，在基地建设一个高新医疗器械产业园，占地280亩，目前已经有十几家医疗器械企业的项目储备。

除了5个主体板块，基地还有2个高附加值的拓展板块。分别为涉猎保健品产业的“大健康”板块和动物疫苗及动物用药板块。依托国家兽医微生物中心、国家动物疫病预防控制中心等机构，基地引进了大北农、生泰尔等动物疫苗龙头企业。同仁堂健康是大健康板块效益非常好的企业之一。

预计到2015年，园区将带动产业投资360亿元，力争实现产值达到300-400亿元，占到全市生物医药产值的40-50%，成为具有全球影响力的特色产业园区和国家生物医药创新基地。

强劲的产业化优势

“与其他园区相比，基地最大的竞争优势是产业化，凭借庞大的产业空间和强大的产业公共服务平台，在药物审批和创新支撑方面无可比拟的优势。这是基地的独有资源。”赵晓晨强调。

目前，基地是北京市生物医药产业扶持政策最全面和集中的区域，对入园企业的扶持政策覆盖了财税优惠、项目建设、研发创新、人才引进、市场流通等各个环节。同时，医药基地根据生物医药产业从资金运作、研发中试、规模化生产、药证审批、市场营销、物流运输的全产业链，建立了全产业链服务平台，缩短了入园企业医药产业化周期。

在研发创新层面，基地引进了中国医学科学院药物研究院和中国中医科学院等一批国内顶级研发机构和公共研发平台，用创新驱动园区和企业发展。中国医学科学院药物研究院由中国医学科学院和“新药创制”国家重大科技专项重点支持建设，是我国最大、产出最多的药物研究机构，20年来获得新药证书155个。中国中医科学院是国家中医药管理局直属的集科研、医疗、教学为一体的综合性研究机构，是中国规模最大、学科齐全、设备先进、科研力量雄厚的中医药研究机构。

基地承担的科技部“重大新药创制”总投资达到5.2亿元，支持内容包括创新药物的研究与开发、大品种工艺提升和改造、新药研发的关键技术、公共服务平台的建设四部分，涵盖了32个子项目。

基地还通过引进专业团队，搭建了技术服务平台和科技条件平台，建立了分析检测中心、创新药物研究中心、信息与咨询服务中心，运作两年多以来已为数十家生物医药企业提供技术服务，帮助企业降低研发成本、提高研发效率。另外，基地联合专业企业，建立了抗感染药物平台、中药质控平台、现代中药研发中试平台、基因工程药物研制平台、肿瘤模型药效学评价平台五个平台，促进了公共资源的开放和共享，降低了企业研发成本，提升了企业产业化水平。

北京研发资源丰富，创新优势显著，但在产业化上存在一些短板，成果本地转化率偏低。基地把产业化作为一项重要职能，推动创新型企业的壮大发展。

基地落实了创新型企业发展和成果转化项目落实政策性扶持资金（仅2011年就为企业落实成果转化资金5000余万元）；引入了百奥维达等一批专注于生物医药领域的投资基金，助推创新性企业发展。另外，基地将与中美冠科、中美奥达、星昊医药等企业合作建立研发外包服务平台（CRO）和生产外包服务（CMO），通过生物医药项目从研发到生产的一条龙服务，实现研发到转化的无缝衔接。

在基地的扶持下，一批创新型企业和成果转化项目不断地发展壮大起来。

为提高医药企业审批效率，基地依托中国食品药品检定研究院、国家兽医微生物中心等机构，建立了药证审批绿色通道。其中，中检院一期总投资10亿元，建设面积10万平方米，已于2010年9月开工建设，预计2013年建成投入使用。二期项目将投资10亿元建设国家药物安全评价检测中心、医疗器械检定中心、标准物质研制中心等内容。

在市场流通层面，九州通、京新龙等一批国内医药流通龙头企业在基地周边建立了物流中心，并在基地引导下与企业建立合作关系，为企业提供强大的渠道支撑。同时，基地引进了步长制药等一批市场成熟、渠道完善的企业，积极促进园区内企业的上下游合作。以岭制药投产以来，基地积极协助企业产品的推广，在推动该企业产品进入医疗系统方面取得了明显的成效。

国际企业花园是基地的重点项目，占地1000亩，这片土地将建设医药企业总部研发中心、海外留学生储备项目、标准厂房、定制厂房、医药行业交流中心和会展中心，以及生产性综合服务配套区。

“国际企业花园被定位成生物医药创新创业的孵化器，目的在于缩短医药研发周期，企业来了可以马上进行产业化方面的孵化。” 国内生物医药行业基础薄弱，国家对这一领域的高层次人才支持力度大。同时大批海外精英在国外研发机构和企业锻炼之后，回国创业。他们急需要政府政策支持和空间作为研发支撑。“国际企业花园中，很大一部分的承载能力是为这类人做的，而其他园区空间有限，不能满足企业的产业化要求。”一批医药行业的海外领军人物已经在基地扎根创业。

基地“通过筑巢引凤，让凤凰来扎堆”，从而加快医药项目落地。其中，现有的重点储备项目包括高端医疗器械产业园，以及中美冠科等知名生物医药企业。

医药设备行业研究篇7

中药现代化产业作为我国的新兴产业，在全国范围内迅速发展。近年来，贵州省委、省政府明确提出，要把加快推进中药现代化产业基地建设作为实施西部大开发战略、大力发展特色经济、着力培育后续支柱产业、推动全省经济社会发展实现历史性跨越的重要举措。为加快推进中药现代化产业的发展，迫切需要建立一套完善的中药现代化产业统计指标体系，以满足政府和企业制定、实施贵州省“十二五”中药现代化发展规划、贵州省“十二五”中药材生产发展规划政策的需求。 1建立贵州省中药现代化产业统计报表制度的必要性 “十一五”期间，在国家有关部委的支持下，在贵州省委、省政府的领导下，在全省上下共同努力下，贵州省中药材规范化种植基地快速发展，新药研究开发效果显著，制药企业的综合竞争力持续增强，国家中药现代化科技产业基地建设取得新进展。2010年，中药材种植面积约13.333万hm2，规模以上医药制造业实现总产值180.61亿元。2005—2010年，医药制造业主营业务收入年均增长19.5％，中药现代化产业继续保持快速增长势头。中药现代化产业已成为支撑贵州省经济发展的重要支柱产业，并已纳入贵州省“十二五”战略性新兴产业发展范畴。为全面了解和掌握贵州省中药现代化产业的发展状况，为贵州省委、省政府制定中药现代化产业发展政策提供决策依据，进一步增强我省中药现代化产业竞争实力，为规范数据上报，客观、真实、动态地反映贵州省中药现代化产业发展态势，课题组在贵州省中医药现代化科技产业协调领导小组办公室、贵州省统计局的指导下，联合贵州省农委、省林业厅、省工信委、省商务厅、省药品监督管理局共同研究制定贵州省中药现代化产业统计报表制度。 2贵州省中药现代化产业统计的依据和目标及原则 2.1制定依据 贵州省中药现代化产业统计报表制度主要以《贵州省文化产业统计报表制度（试行）》《贵州省第二次经济普查实施方案》《基本单位统计制度》《吉林省运行监控体系构建方案》，贵州省农林牧渔业综合统计报表制度（贵州省统计局）、林业统计报表制度（国家林业局）、医药工业统计报表（工业和信息化部）、药品流通统计报表制度（商务部）、食品药品监督管理统计报表制度（国家食品药品监督管理局）、第二次全国R＆D资源清查统计报表（科技部）、第二次全国R＆D资源清查统计系统培训手册（贵州省、贵州省统计局）、交通运输科技统计报表制度（交通部、国家统计局）等统计制度和手册为依据。 2.2总体目标 围绕《贵州省中长期科学和技术发展规划纲（2006—2020年）》《贵州省“十一五”中药现代化产业发展意见》《贵州省“十二五”中药现代化发展规划》和《贵州省“十二五”中药材生产发展规划》的部署和要求，以确保“十二五”时期贵州省中药现代化产业持续快速健康发展为目标，以进一步完善现代化中药材生产体系、中药现代化研究开发体系、现代中药制药生产体系、中药现代化科技产业保障服务体系建设为目的，结合了贵州省中药现代化产业发展实际，研究制定贵州省中药现代化产业统计报表制度。 2.3基本原则 能够反映贵州省中药现代化产业发展趋势的原则：必须坚持系统性、科学性、特殊性原则；必须坚持联系性、可操作性、可比性原则；必须坚持定性与定量指标相结合的原则；分工负责原则。政府统计机构负责贵州省中药现代化产业价值量指标统计的组织实施，部门统计单位负责相关行业实物量指标的统计［1］。 3中药现代化产业概念的界定和统计范围 中药现代化就是以中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药规范和标准，运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。中药产业化主要包括：一是通过中药生产规模化、自动化、智能化建设，提高生产效率，保证工艺、质量和药效的稳定性。二是加强药品上市后的再研究，了解不良反应，阐明作用机理，建立和优化药物联合治疗方案（中药－中药；中药－化学药；中药－生物制剂），进一步夯实临床基础。三是加强中药生产关键共性技术的科研攻关与技术装备，实现工艺再优化、质量再提高、剂型系列化。四是在中药开发、研究、生产、经营、使用和监督管理各个环节，要全面制定和实施GAP、GCP、GEP、GUP、GLP、GMP和GSP等各种标准和规程。 基于以上分析，中药现代化产业统计涉及面广、内涵丰富、实物单位复杂，是一个跨部门、跨行业的综合统计工作，其统计的概念、指标内涵及外延不同于常规统计中国家规定的行业标准分类。依据《国民经济行业分类》，参考目前国家的划分标准，我们将中药现代化及相关产业分为4个门类和26个小类，包括：中药材的种植、化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物和生化药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造、医疗诊断和监护及治疗设备制造、口腔科用设备及器具制造、实验室及医用消毒设备和器具的制造、医疗和外科及兽医用器械制造、机械治疗及病房护理设备制造、假肢及人工器官和植（介）入器械制造、其他医疗设备及器械制造、西药批发、中药材及中成药批发、医疗用品及器材批发、药品零售、医疗用品及器械零售、科学研究、医学研究与试验发展、专业技术服务业、技术检测、技术推广服务、科技中介服务、其他科技服务等。统计范围包括贵州省范围内涉及中药材种植业、中药林业、中药产品及以中药为主要原料非药用途产品，包括保健品、化妆品等研发、生产加工、中药商业及流通、药品监督管理、中药科技等6个方面。 4调查方法及行业界定 采用全面调查、全数调查与抽样调查相结合的调查方法。 4.1全面调查单位 #p#分页标题#e# 医药制造业：包括化学药品原药制造（2710）、化学药品制剂制造（2720）、中药饮片加工（2730）、中成药制造（2740）、兽用药品制造（2750）、生物和生化药品制造（2760）、卫生材料及医药用品制造（2770）。专用设备制造业：包括制药专用设备制造（3644）。医疗仪器设备及器械制造业：包括医疗诊断、监护及治疗设备制造（3681）、口腔科用设备及器具制造（3682）、实验室及医用消毒设备和器具制造（3683）、医疗和外科及兽医用器械制造（3684）、机械治疗及病房护理设备制造（3685）、假肢和人工器官及植（介）入器械制造（3686）、其他医疗设备及器械制造（3689）。科学研究、技术服务研究与试验发展：医学研究与试验发展（7540）。专业技术服务业：技术检测（7650）。科技交流和推广服务业：技术推广服务（7710）、科技中介服务（7720）、其他科技服务（7790） 4.2全数调查和抽样调查相结合的单位 中药材种植业：包括中药农业和中药林业领域的中药材种植（0140）。医药及医疗器材批发业：包括西药批发（6351）、中药材及中成药批发（6352）、医疗用品及器材批发（6353）。医疗用品及器械零售业：药品零售（6551）、医疗用品及器械零售（6552）。这3个行业大类单位以国民经济行业分类为基础，确定划分标准，将调查对象划分为限额以上与限额以下两部分，限额以上单位采用全数调查，限额以下单位采用抽样调查。个体经营户分别以中药农业和中药林业领域的中药材种植、药品零售、医疗用品及器械零售等4个行业为子总体进行抽样调查。 5统计报表和主要内容 5.1统计报表 中药现代化产业统计表分为基层表和综合表。基层表适用于中药种植业、中药林业、中药药品（以中药为主要原料非药用途产品）生产加工、流通以及执行企业会计制度的企业和执行行政事业会计制度的单位填报。综合表适用于以中药相关的行政主管部门为对象填报，它是其他综合汇总表在基层表的基础上汇总形成的综合统计表。 5.2主要内容 部门中药产业综合发展情况、中药药品销售情况、中药产业基层单位名录情况、资产情况、生产经营及财务情况、人员情况等。 6调查时间及报送方式 6.1调查时间 实行年报制度，报告期为第二年的2月—3月。各县（区）报市时间为2月28日，地州市汇总报省时间为3月10日。调查单位实行网上直报，报送时间由各地自定。各县（区）综合表以传输方式上报。 6.2部门统计 （1）中药现代化产业法人单位基本情况统计。 （2）中药农业统计包括3张表［2］，分别为基层表2张：中药农业企业财务状况，中药农业生产情况；综合表1张：中药农业基本情况。此部分由省农委主管部门按照行业统计原则，组织其所属单位填报基层表，由填报单位报上级主管部门，省农委主管部门收集审核后报送省中药办。 （3）中药林业统计包括2张表，分别为基层表：林产中药材生产情况，综合表：林产中药材生产情况。此部分由省林业厅主管部门按照行业统计原则，组织其所属单位填报基层表，由填报单位报上级主管部门，省林业厅主管部门收集审核后报送省中药办。 （4）中药工业统计包括4张表［3］，分别为基层表3张：制药工业企业生产、销售总值，制药工业企业财务状况，制药工业主要产品产量、出口量、生产能力；综合表1张：制药工业主要经济指标情况。此部分由省经信委按照行业统计原则，组织其所属单位填报基层表，由填报单位报上级主管部门，省经信委收集审核后报送省中药办。 （5）中药商业和流通业统计包括6张表［4］，分别为基层表3张：典型药品批发和零售企业主要经济指标，典型药品批发和零售企业商品购进、销售、库存情况，典型药品连锁零售企业经营情况；综合表3张：典型药品批发和零售企业主要经济指标，典型药品批发和零售企业商品购进、销售、库存情况，典型药品连锁零售企业经营情况。本部分由省商务厅按照行业统计原则，组织其所属单位填报基层表，由填报单位报上级主管部门，省商务厅收集审核后报送省中药办。 （6）药品监督管理统计包括6张表［5］，分别为基层表3张：生产企业、医疗机构制剂基本情况，中药材种植基地（GAP）和制药企业（GMP）认证情况，中药企业GSP认证情况；综合表3张：生产企业、医疗机构制剂基本情况，中药材种植基地（GAP）和制药企业（GMP）认证情况，中药企业GSP认证情况。此部分由省食品药品监督管理局按照行业统计原则，组织其所属单位填报基层表，省食品药品监督管理局收集审核后报送省中药办。 （7）中药科技统计包括10张表［6］，分别为基层表7张：中药企业科技活动及相关情况，中药企业科技项目情况，中药领域事业单位科研活动及相关情况表，中药领域事业单位科研项目（课题）情况，中药企业技术中心、工程技术研究中心和研发平台建设情况，中药企业技术中心、工程技术研究中心和研发平台项目情况，中药企业技术中心、工程技术研究中心和研发平台科技成果情况；综合表3张：科技项目（课题）情况，科技成果情况，中药企业技术中心、工程技术研究中心和研发平台情况。本部分由省科技厅按照行业统计原则，组织其所属单位填报基层表，由填报单位报上级主管部门，省科技厅收集审核后报送省中药办。 7贵州省中药现代化产业统计报表制度的制定流程 课题组通过国内实地调研和文献资料收集，在省统计局的指导下，结合贵州省中药现代化产业发展现状，在不断完善现有医药产业统计指标体系和方法的基础上，根据中药统计涉及的相关领域专家的意见和6个领域主管部门的反馈意见，研究制定了贵州省中药现代化产业统计报表制度。课题组建立了贵州省中药现代化产业统计报表制度部门联动协调机制，通过与贵州省科技厅、贵州省经信委、贵州省农委、贵州省林业厅、贵州省食品药品监督管理局、贵州省商务厅等业务主管部门共同合作开展中药现代化产业统计，形成了一种既分工协作，又能拓宽统计口径，逐渐填补中药现代化产业总额、总成本、增加值等历史数据空白的统计机制。#p#分页标题#e# 8结语 本文制定的中药现代化产业统计报表制度是以国家相关报表制度和贵州省产业统计报表制度为依托，通过对相关行业进行确定，对个别细分行业扩大到全面调查范围。统计体系构建秉着宜简不宜繁的原则，报表制度的设计体现了既能全面发展中药现代化产业，又能满足产业增加值核算的需要。通过贵州省中药现代化产业统计报表制度的实施，结合重点企业、重点领域基础资料，对有关数据进行测算和分析，不断修改和完善报表，并及时搜集整理全国有关中药现代化产业的统计信息，为各级部门和企业的管理与决策做好统计工作。

医药设备行业研究篇8

LI Yaling1，2 YE Yun1 HUANG Yilan1，2 LI Jun3

1.Department of Pharmacy， the Affiliated Hospital of Southwest Medical University， Sichuan Province， Luzhou 646000， China； 2.Department of Clinical Pharmacy， Southwest Medical University， Sichuan Province， Luzhou 646000， China； 3.Department of Anorectal Diseases， the Affiliated Hospital of Southwest Medical University， Sichuan Province， Luzhou 646000， China

[Abstract] In recent years， the development of clinical pharmacy graduate education in Southwest Medical University （"our school" for short） has been rapid， and has achieved some results， but there are still deficiencies compared with the domestic and foreign first-class clinical pharmacy postgraduate education. This paper aims to understand the clinical pharmacy graduate status and the domestic and foreign education with the professional graduate education present situation， and analyze the shortcomings of the current clinical pharmacy graduate education， study the new trends of the specialty in our school， according to the existing conditions and advantages from the realitya put forward feasible suggestions to cultivate high-quality innovative and practical service clinical pharmacy personnel in accordance with its own educational philosophy and characteristics， so as to provide reference strategies for the reform and development of postgraduate education in clinical pharmacy.

[Key words] Clinical pharmacy； Postgraduate education； Situation analysis； Combination of medicine and pharmacy； Characteristics of running a school

临床药学是一个医、药等多学科交叉融合的专业，以患者为对象，以提高临床用药质量为目的，以药物与机体相互作用为核心[1]，研究药物临床安全、合理、有效应用方法及规律的一门综合性学科，其核心是药物治疗的安全性、有效性、合理性，其任务就是要实现老药新用、常药特用、优化量效等。临床药学已成为医院药学发展的新方向和药学学科的新研究领域[2]，它的进步极大地提高了临床药物治疗水平，推动了药学教育改革与发展。笔者采用调查问卷、文献查阅、深度访谈、电话咨询以及网络等多种形式对西南医科大学（以下简称“我校”）临床药学研究生教育现状及国内、外一流大学临床药学研究生教育进行研究与分析，提出提高我校临床药学研究生教育教学质量和水平建议，以期为我校临床药学研究生教育的建设提供借鉴和参考。

1 我校临床药学研究生教育现状

我校于2013年开展了临床药学研究生教育，学制学位：三年学制、毕业后授予理学硕士学位；培养方式：采用理论学习、教学实践与科学研究相结合，集中授课与个人自学相结合，导师指导与学科集体培养相结合，在教研室领导下组成以导师为组长的指导小组对研究生政治思想、业务水平及独立工作能力等全面负责，侧重素质和能力培养；培养目标：培养具备临床药学学科基本理论、基本知识和实践技能，同时具备药学、医学及其相关专业基础知识与技能，有良好的职业道德和人际交流能力，能够参与临床药物治疗，从事临床药学实践和教育，掌握科学研究的基本方法和实验技能，具有独立进行课题设计、从事临床药学创新研究的能力，能够在药品临床??用、研究、开发和管理方面从事临床药学工作的高级复合型临床药学人才；研究方向：药物临床应用研究、药物代谢动力学研究、药物应用安全性研究、循证药学研究。课程设置：包括专业基础课程（高等药剂学、医学科研方法学导论、外科学进展、循证医学、肿瘤基础理论、药物分析选论、内科学进展、医学分子生物学、医学信息检索、现代仪器分析实验与技术）和专业课程（临床药理学、专业外语）及公共课、选修课。考核方式：考试、论文答辩。实践教学分为教学实践和临床药学实践，临床药学实践分为初级实践（在门诊药房、住院药房、药库、药检室、制剂室、静脉药物配制中心、临床药学室等部门轮转3个月）、高级实践（在导师和指导小组指导下参与呼吸内科、心血管内科、消化内科、内分泌科、肿瘤科等临床科室轮转5个月）和专科实践（根据个人兴趣选择临床药学某个专业方向进行较深入的专科临床药学实践，时间4个月）。

2 我校临床药学研究生教育分析

2.1 我校临床药学研究生教育优势

我校临床药学研究生教育经历了一个从无到有，逐步发展壮大的过程，成为临床药学人才培养的重要力量：拥有临床药学研究生导师5名，都是从事临床、教学、科研的高级双师双证导师[3]；拥有3家直属大型三甲附属医院及30多家非直属三级教学实践基地，多家实践教学基地同时也是临床药师培训基地，具备临床药学人才培养的丰富经验及优质资源。通过对我校临床药学相关师生广泛调查发现，他们均对招生就业情况评价较为满意，这与“新医改”背景下，公立医院取消药品加成，医院药学服务由原来的“以药品供应为中心”转变到“以病人为中心”[4]以及医疗机构合理用药水平需求、药学从业人员职业发展需求、学生就业背景需求[5]有关；教师队伍、教学质量与效果评价也较为满意，这与我校拥有完善的实践教学基地及较好的教师队伍有关。

2.2 我校临床药学研究生教育不足

美国是临床药学研究生教育的发源地，1957年美国密西根大学药学院的Donald Francke教授首次提出六年制Pharm.D.（Doctor of pharmacy）[6]，国外发达国家临床药学研究生教育现己较为成熟，国内临床药学研究生教育起步较晚，中国药科大学是最早（2006年）获批设置临床药学专业的学校，我校的批准时间是2011年。由于我校地处中西部地区，地理位置相对偏僻，学科发展时间短，与国内一流大学及欧美相比，我校临床药学研究生教育尚不成熟：学制学位较为单一，培养方式合理，但很多?节未到位，培养目标是复合型人才，与现代临床药学教育发展方向（服务型临床药学人才[7]）有所偏颇，研究方向较少，需拓宽研究领域，课程设置无特色，在深度和广度上有所欠缺。目前我校临床药学研究生教育还属于科学学位型培养模式，毕业授予理学学位，这与我国还没有独立设置临床药学专业学位有关[6]；以传统教学模式为主，学生大多处于被动学习状态，积极性差，尽管应用了不同的教学方法与手段，但还有待提高；课程设置欠合理，教材实用性较差；见、实习安排不尽合理，临床药学实践范围较窄，时间短，偏重于药学研究、实验室监测、药品不良反应监测以及用药咨询，而临床用药决策参与较少，不能适应现阶段医院药学、社区药学领域对临床药学人才的需求[8]；考核方式较为单一尚需修善，教师、学生国际合作交流机会少，很难跟上学科前沿。

3 建议

3.1 加快“以病人为中心”的教育理念转变

目前我校是培养能够在药品临床应用、研究、开发和管理方面从事临床药学工作的高级复合型临床药学人才，而在美国等发达国家，临床药学专业以培养具备解决实际问题能力的高层次、服务型临床药学人才为目标，一个优秀的临床药学工作者应是健康服务的提供者、决策者、沟通者、引导者、管理者、教育者、监督者、控制者、终身学习者和研究者[9]。培养服务型临床药学人才，更符合现代临床药学教育的发展方向。因此我校临床药学教育应从“以药品为中心”向“以病人为中心”的药学服务教育理念转变，由培养“化学型药学人才”向“临床型药学人才”的转变，由“科研型”向“服务型”药学人才的转变。

3.2 建立多学制专业学位培养模式

从目前国际临床药学教育现状及我国医疗机构对临床药学服务的需求来看，我国临床药学研究生教育的主要任务应是培养能胜任临床药学工作的临床药师，属于应用型、技能型人才培养，应开展专业学位型教育。目前我校临床药学研究生教育学制只有3年，授予理学学位，建议临床药学研究生教育与本科教育衔接，逐步增设6年制本硕连读、8年制本硕博连读、5年制硕博连读，增设博士点，毕业时授予药学（专业学位）硕士、博士学位，山东大学[10]、北京大学[11]开设的临床药学专业本硕连读可为我校提供宝贵经验。这种多学制专业学位培养模式有利于节约培养时间，有利于课程设置的连贯性，更有利于学生在毕业后走上工作岗位能与临床医生在理论知识、实践经验、学历学位、职称等各方面匹配并通力合作，更符合我国不同层次、不同地区学生和用人单位实际需求，利于突显我校特色办学，实现我校品牌效应。

3.3 拓宽临床药学专业研究方向

我校临床药学专业研究生招生方向只有4名，2018年的研究生招生简章更没有备注研究方向，作者根据我校实际情况、临床药学发展新方向及国内、外一流大学临床药学研究方向建议该专业导师及新增导师应向群体药物生物等效评价、糖尿病并发症发病机制与治疗、个体化给药研究及药物代谢研究、药物相互作用研究、药物新剂型与制剂新技术、药物基因组学、合理用药与临床药物评价、上市药物评价研究、临床药学服务和个体化给药方案设计、药物不良反应监察、新制剂的开发和评价、治疗药物监测研究及给药方案设计、生物活性肽研究等方向拓展[12]。

3.4 广泛应用混合教学模式、创新教学方法与手段

在如今互联网背景下，建议我校师生广泛利用智能移动终端随时随地进行线上、线下教学，这种模式有利于提高学生自身的创造性和解决问题能力，有利于提高教师的教育水平，有利于打造教学团队，有利于过程性评价[13]。教学方法与手段会直接影响学生学习的积极性和对知识、技能的掌握程度，建议教师联合应用讲授式教学法（LBL）、以案例为基础的教学法（CBL）、基于问题的学习（PBL）[14]等教学方法，通过教师授课、案例分析、课堂讨论、药学沙龙、实验、专题 讲座、模拟训练等多种形式，充分运用数字化教学，使临床药学教学以文字、声音、图像、视频等方式直观地展现给学生，提高学生的课堂参与度及兴趣，加深其对课程内容的理解、记忆，从而将教与学、学与用有效衔接，将知识与能力、理论与实践、专业与素质紧密结合。

3.5 加强教师队伍团队意识，构建实践教学基地合作交流平台

师资力量是教学质量的重要保障，目前我校临床药学研究生教育教师队伍来自药学及其相关学科，多为药理学、中药学等专科教师，教师知识结构较为单一，不能有效地将合理用药与临床问题有效结合，建议教研室对整个团队进行有效整合，建立医、药导师组制度，通过团队定期开展医学、药学沙龙（处方用药分析、专科用药解说、经方应用举例、典型案例探讨等）、专题讲座等，达到医药互动、医药互补、知识共融、医通药情、药知医意，增强双方共识，弥补学识漏洞，极大地提升教师队伍的关联度与支撑度。我校实践教学基地多，质量高，但其与教研室及导师联系不紧密，交流平台不完善，建议各实践教学基地与教研室及导师建立开放性、多媒体、多层次交流平台，让导师参与建议实践培养方案的制订，优化、整合学校与社会多种优质资源，构建学校、医院、医药企业多重实践教学平台，最大化利用现有资源，避免资源的重复投入和浪费。

3.6 优化课程设置，合理安排实践教学

我校临床药学研究生教育课程分专业基础课、专业课、公共课、选修课4类，复旦大学临床药学研究生课程分类和我校相似，但其教材选择和我们差距很大，而美国Pharm.D研究生教育课程分为公共基础课、药学相关课、医学相关课、临床药学相关课[15]，作者认为美国Pharm.D研究生教育课程分类更为合理。建议加强学生药学、医学相关知识培养的同时，应重视临床药学相关课程的普及，建立针对性更强的选课机制，培养学生良好的人文科学知识：公共基础课增设人际交流学、自我保护和人文素质、心理学、信息检索与写作；药学相关课增设药学伦理学、药物信息学、药物经济学、药物计量学、药物毒理学、药物流行病学、药学政策与公共卫生；医学相关课增设解剖学、生理学、病理学、免疫学、重症医学、急诊医学；临床药学课增设临床药物代谢动力学、药物治疗学、循证药学、临床药学实践导论、药学监护、临床药物评价、药物警戒与药品不良反应监测、药事管理。我校教学实践安排很为合理，临床药学实践共1年，实践范围较窄，时间短，毕业学生不具备独当一面的素质，不能满足医院药学、社区药学、促进合理用药等相应岗位与实际工作的需要，建议实践范围拓宽至社区、社区药房、社会大药房、药厂、实验室以及临床肾病科、ICU等科室，实践时间从1年延长到2年，半年理论课程结束后进入实践教学，理论课始终要与临床药学实践紧密协作、穿插进行，可将理论课以药学问诊、药学查房、药历书写、文献分析报告、临床处方点评、讲座、典型病例讨论、医学药学沙龙、多学科综合门诊、药学监护、用药宣教、ADR监测等形式安排在临床药学实?`环节中去，同时建立研究生培养校内、校外双导师制[16]，使从事临床药学实践的学生与住院医师一样在临床科室轮转、管理患者、参与查房和会诊、处理医嘱和药物治疗等，实现院校教育与岗位培训的无缝衔接，毕业时培训考核合格可授予临床药师岗位培训证书，这对学校吸引生源，提高学生学习积极性，保证学生就业顺畅，减少学生就业单位培养经费等不失为一个好举措。

医药设备行业研究篇9

加大科研投资力度

创造良好的科研环境充足的科研经费是科研项目开展和学科建设的基础。我院在每年申请省市级科研项目经费的同时，建立了多项科研基金，多年来，不断加大科研投资力度。“十一五”期间，医院经过充分论证，从研发水平、经济效益分析、对医院的发展作用等多项指标进行评价，形成了“骨关节退行性疾病的研究”、“骨坏死的研究”、“脊髓损伤的研究”、“骨科疾病康复的研究”、“手法复位技术的整理研究”、“治疗骨伤科疾病的中药新药研究与开发”等10个科研项目，39项子课题。医院拿出200万元资金，资助项目实施，极大地带动了本院科技骨干的积极性，为医院科研发展提供了强有力的支持。在科研立项方面，医院对申请的省市级科研项目提供配套经费，使各级各类科研项目均能按时结题。

加强医学科研平台建设

医院科研平台建设关系到学科各研究方向和整个医院的可持续发展，近年来医院以学科建设为依托，积极搭建高质量的科研平台。目前我院拥有的科研平台主要有：国家博士后科研工作站，国家临床药品研究基地（能够承担中医骨伤科、风湿科两个专业新药、新医疗器械临床研究），国家中医药管理局膝骨关节病非手术疗法重点研究室，中国组织工程中心河南分中心，河南省中医骨伤工程技术研究中心，洛阳市重点实验室—骨组织工程实验室，拥有已通过GMP认证的中试及产业化条件的河南省洛正制药厂（5个中药制剂生产车间），河南省洛正医疗器械厂（具备一、二类医疗器械生产资质）。配置了数字凝胶成像分析系统、流式细胞仪、荧光PCR仪等主要学科建设设备39台，设备总值3200万元。科研平台的建设，可以达到资源共享，为科研人员提供了良好的研究条件，减少了科研资金预算，保证了学科建设的顺利进行和科研课题开展的可行性。

加强学术交流

促进学科全面发展学科建设过程中，广泛开展多层次、多渠道的科研合作对学科建设有重要意义。医院除组织学术委员会专家及学术骨干进行专题讲座，促进学科各方向之间相互渗透、培养好的学术风气外，医院还广邀国内外知名专家来医院做专题报告，有目的、有计划组织策划高水平、高起点的学术活动与科研合作，为各学科创造出一个优化的学术环境。医院还鼓励各学科积极开展国内外合作研究。在巩固现有的合作交流渠道的基础上，积极拓展新的合作领域，我院先后与德国、白俄罗斯相关医院以及国内高等院校、医院、科研院所建立了合作关系，充分利用合作单位在人才、课题、信息、设备、实验技术等方面的资源优势，开展合作研究。通过学术交流及学科协作提升了医院科研水平，推动了学科发展。

学科建设成效

1学科建设新发展

近5年来，我院坚持以科技为先导，采取了切实可行的措施，发挥科技的支撑作用。专科专病建设得到较快发展，医院规模进一步扩大，病床达到1200余张。医疗科研条件更加完善，人才梯队进一步合理，中医骨伤科特色更加显著，社会服务能力进一步加强。医院的病人来自国内30个省市区，并常有国外患者来院就医，洛阳正骨品牌知名度有了显著提高。

2科研课题、成果质量数量显著提升

2006年至2010年，承担的科研项目及成果的数量和质量得到显著提升，承担在研课题39项，其中部级2项，省科技攻关项目等省部级课题31项，市级课题6项，获得各项科研及专科建设经费共计1100余万元。其中，我院作为国家重点专科“中医骨伤科”建设单位，获得上级资助经费500万元。5年间获得科研成果27项，其中获得中华中医药学会科学技术奖、中国中西医结合学会科学技术奖8项，是我省获得国家中医药科技进步成果奖最多的医疗单位，在国内同级别医院中也位居前列。发表学术论文800余篇，其中核心期刊等200余篇；出版学术著作15部，获专利成果15项。

3人才培养

与国内高等院校联合培养博士、硕士研究生，承担上海中医药大学、安徽中医学院、河南中医学院、福建中医学院、湖南中医药大学、浙江中医药大学骨伤专业硕士研究生的培养工作。成立了湖南中医药大学洛阳正骨学院，联合招收中医骨伤专业博士研究生4名，承担7年制本硕连读、5年制本科骨伤专业的教学及临床实习工作，目前在院学生100余名。举办全国骨伤医师进修班，每年接收来自全国各地进修医师100余人，为各地骨伤临床培养人才。学科建设期内，培养博士研究生2人，硕士研究生80余名。

进一步加强学科建设的办法

1增强科研学术水平

科学研究是促进院级学科建设的有效途径。通过大力度科学研究可以提高人才培养质量、提升学科学术水平，完善学科建设队伍，改善学科支撑条件，达到学科建设全面提升的目的。医院必须加强科学研究，增强科研实力，以科研带动和促进学科发展，多渠道争取部级重大、重点项目和经费，组织跨学科联合和合作，加强应用基础研究和研究室、实验室建设。可以将我院丰富的骨科病材资源很好地利用起来，并积极利用协作单位人才众多、科研力量强的优势，加强学科间联合协作，组建交叉学科，发挥学科优势互补效应。

2青年人才培养

青年人才教育依附学科建设，同时也是学科长远发展的坚强基础，通过学科建设可提高学科科研水平及高层次人才培养的能力。应进一步建立完善的人才培养机制，积极改善科研工作环境，为青年科研人员创造优异的工作和生活条件。通过专题讲座、学术交流、国内外科研机构研修等多渠道、多方式开展加强青年科技人员培训工作。

医药设备行业研究篇10

分子影像学（MolecularImaging，MI）是医学影像技术和分子生物学、化学、物理学、放射医学、核医学以及计算机科学相结合的一门新兴学科[1]。以正电子发射断层显像/X线计算机体层成像（Positronemissiontomography/Computedtomography，PET/CT）为代表的核医学融合影像技术是现阶段临床应用最为成熟的分子成像方法，在分子影像研究领域占据主导地位，被认为最具发展和应用前景[2]。作者所在西安交通大学第一附属医院医学影像科拥有全球高端PET/CT成像设备以及全套PET正电子药物合成系统，在PET/CT成像的临床和基础研究方面积累一定的经验，近几年，学科也在积极探索建立基于PET/CT成像技术的分子影像研究与发展平台，加速我院医学影像与核医学专业发展，在此过程中我们获得了一些体会和心得。

1 分子影像学发展现状与趋势

分子影像学是1999年由美国哈佛大学Weissleder等提出的新概念，是指应用影像学方法对活体状态下的生物过程进行细胞和分子水平的定性和定量研究，它以体内特定分子作为成像靶点，在真实、完整的人或动物体内，通过图像直接显示细胞或分子水平的生理和病理过程，在分子生物学与临床医学之间架起了相互连接的桥梁，因此被美国医学会评为未来最具有发展潜力的十个医学科学前沿领域之一，是医学影像发展和应用的方向[3]。现阶段临床上能够真正意义上实现分子水平成像且具有图像融合功能的影像学技术仅有PET/CT和SPECT/CT，前者所使用的多为短半衰期正电子核素标记放射性药物，微量使用不影响人体正常生理代谢，仪器检测灵敏度和空间分辨率显著高于SPECT/CT，被认为最具发展和应用前景，同时也是分子影像学发展的重要方向之一[4]。基于PET/CT成像技术构建分子影像研究平台是促进学科交叉，加速分子影像发展的有效途径。

2 PET/CT在分子影像平台建设中的作用

2.1 PET/CT带动分子影像需求日益扩大 PET/CT成像离不开正电子药物，在分子影像发展中PET正电子药物由于其独特的性能被作为分子探针的"金标准"。2010年美国国家卫生研究院统计数据显示大约有800多种分子成像放射性药物具有潜在的临床应用价值，我国食品与药品监督管理局于2006年正式批准了十余种正电子药物用于临床[5]。表1列举了常用的针对肿瘤、心、脑疾病的正电子药物名称、成像原理与临床应用范围，不同的正电子药物反映组织、器官不同生理、病理过程，具有不同成像价值，为临床和科学研究中提供更多有用信息[6]。我院医学影像科PET/CT中心目前已能自行制备十余种正电子药物用于临床及临床前研究，通过与临床多种形式的交流与合作，使得临床科室对PET/CT需求和依赖性不断增加，建立在正电子药物基础上的PET/CT成像技术已经成为临床诊断与评价疾病的重要手段。

2.2 PET/CT推动其他分子成像技术发展 近年来，建立在传统成像基础上的磁共振、超声以及光学分子成像研究逐渐增多，磁共振的优势在于软组织分辨率高，现阶段磁共振分子成像多集中于纳米探针构建与体内成像方面，即采用顺磁性金属纳米颗粒与抗体、多肽、寡肽片段或小分子药物进行偶联，引入体内进行磁共振靶向成像，由于这种连接缺乏准确的空间定位，有可能改变连接物质的生物学特性（如立体结构、亲和力等），体内分布亦不理想，因此仍处于实验室研究阶段[7]。光学成像与超声成像的优势在于灵敏度高、安全性好，缺陷是前者穿透力差，无法探测人体深部组织器官病变，后者空间分辨率较低，对操作者依赖性强，目前这两种技术主要用于体外、体表和小动物成像研究，距离临床应用仍较远[8，9]。而PET/CT是现阶段应用最为成熟的分子成像方法，可成为MR、光学或超声分子影像研究从实验室向临床转化的桥梁。我院医学影像科为国家临床重点专科（培育），早在2000年就确立了分子影像研究方向，在肿瘤与心脑血管疾病磁共振、超声及光学分子成像研究方面取得了一定成绩，自2011年引入PET/CT及正电子放射性药物合成系统后，加速了本学科分子成像研究进展，推动学科发展，成绩显著。

2.3 PET/CT为学科交叉与多学科协作搭建桥梁 已PET/CT为主的分子成像研究涉及多学科、多角度交流与合作，比如，在选择分子探针作用靶点时，就需要细胞生物学、病理生理学、免疫学、分子生物学等专业的相互协作；而在分子探针的设计、制备、表征分析与体内外成像中，就需要医学影像学、核医学、物理、化学、材料学、医学生物工程等相关学科的密切配合。作为国内知名综合大学的附属医院，我们前期曾与校内生物医学工程、核科学与技术、化学工程、材料学等诸多专业开展合作，初步取得了一些成绩。然而，由于专业划分过细，学科间缺乏有效沟通与合作的平台和机制，导致分子影像学研究进展缓慢，因此急需构建分子影像发展与研究平台，建议合作机制与模式，发挥PET/CT桥梁作用，促进学科间交流与协作。

3 基于PET/CT构建分子影像平台几点思路

3.1建立完整的PET/CT成像与药物制备系统 PET/CT成像离不开成像设备与正电子药物，二者均有较高的环境与配置要求，其中正电子药物的生产和使用受到国家多部委以及多项国家法律法规严格管控，为了保证药物生产、运送和使用的安全性，在建立正电子药物制备系统初期就应该严格按照规范进行场地规划、设备购置、人员配置并建立完备的药物生产与管理体系。我院医学影像科PET/CT中心拥有全球高端PET/CT成像仪与全套正电子药物合成系统，使用已近5年，在PET/CT成像与正电子药物制备与研发方面积累了一定经验，也存在需要完善和改进之处：①现有药物制备系统仍有部分不符合国家现行GMP要求，需要进一步完善场地建设、人员配置与设备购置；②在现有基础上，增加正电子药物制备种类并融入研发部分，进一步扩大PET/CT成像应用范围；③按照现行GMP标准完善各类省级及国家审批手续，新增加的检查醒目需要通过医院伦理学审查。

3.2完善专业队伍建设，加强人才培养。随着国内PET/CT成像设备数量不断增加，对此方面专业人才，目前国内外此类专业人员严重缺乏，据了解，国内即使规模较大的PET/CT中心最多也只配备3～4名专业技术人员，此外，正电子药物制备与研发涉及核物理、放射化学、药学、基础医学等多个学科，对人员综合素质要求较高，既要有扎实的理论知识，又要具备较强的实践操作能力，同时还不乏科研创新能力和职业道德素质。我院PET/CT中心目前仅有3名技术人员，分别来自核物理、药学与计算机专业，他们不仅要完成日常正电子药物的制备、质量检验与PET/CT扫描，还要负责各类设备的日常维护与保养，甚至还要兼顾新药研发，任务繁重，完全不能满足分子影像研究平台建设需要，由此，我们计划在短期内进一步加强对现有人员综合能力培养，做好研究生培养和人才引进工作。

3.3加快建立多学科协作模式 西安交通大学是一所涵盖理、工、医、经济、管理等10余个学科门类的综合性研究型大学，作为其最大规模的一所附属医院，我们具备得天独厚的资源整合与多学科协作的条件与优势，首先需要加强与基础医学以及临床科室的沟通与交流，将分子影像研究平台转变为开放的临床医学研究与转化中心，带动需求增加；其次，争取与分子影像与探针研究相关专业如生物化学、材料学、药学、生物医学工程等专业的合作，开展多学科协作；此外，还应注重与国内外高水平单位或个人合作，借助其先进的理念和高水平的平台优势加速本单位分子影像研究与转化能力提高，缩小与其差距。

4 小结

现阶段，随着我国PET/CT成像及正电子药物制备系统数量不断增加，构建以PET/CT成像为基础的"分子影像研究平台"，以新型PET分子探针的研发为核心，整合临床与基础研究资源优势，发展学科交叉与多学科协作对于推动我国分子影像医学事业发展具有重要意义。

参考文献：

[1]Weissleder R，Mahmood U.Molecular imaging[J].Radiology，2001，219（2）：316-333.

[2]申宝忠.无限潜能魅力彰显-分子影像学研究的回顾与展望[J].中华放射学杂志，2014（5）：353-357.

[3]Grenier N，Brader P.Principles and basic concepts of molecular imaging[J].Pediatr Radiol，2011，41（2）：144-160.

[4]Hess S，Blomberg BA，Zhu HJ，et al.The pivotal role of FDG-PET/CT in modern medicine[J].Acad Radiol.2014，21（2）：232-249.

[5]张锦明，田嘉禾.国内正电子放射性药物发展现状简介[J].同位素，2006，19（4）：240.

[6]川玲.正电子药物在PET-CT显像中的应用[J].海军总医院学报，2008，21（1）：36-38.

医药设备行业研究篇11

孙院长：我们之所以申报863计划中药临床试验研究课题，其目的首先是加强我国中医药临床试验基地基础设施、设备配备；另外想探索既与国际标准接轨又能体现中药临床整体效应特点的安全性和有效性的评价方法，探讨中药药代动力学研究的方法学；通过具体实施的临床试验项目，构筑符合国际《药品临床试验质量管理规范》（GCP）的中药新药临床试验关键技术平台；并培养和造就高素质的药品临床评价学科带头人、专业技术骨干和管理人才。

《医药世界》：这次申报的863计划课题具体研究内容有哪些？

李主任：我们申报的863计划研究课题是“临床试验关键技术及平台研究”。借助我院重点专病专科优势，我们选择肿瘤、糖尿病、前列腺疾病3个以上创新中药进行临床试验研究，探索中药治疗肿瘤的放化疗减毒增效的辅助治疗作用，中药治疗糖尿病的治疗作用，中药治疗慢性前列腺炎的疗效评价。设计既符合中医的理论体系，又符合国际GCP要求，重点解决评价指标的界定，中医证候的量化处理方法，双盲的实施，对照药的选择，安慰剂的使用，实验室数据的质量控制，统计方法的科学性。片仔癀胶囊是我们目前选择的用于治疗肿瘤放化疗减毒增效研究的唯一的中药品种。

《医药世界》：“片仔癀胶囊用于肝癌辅助治疗研究项目”如何入选该院863计划课题研究的？

林主任：我们之所以选择片仔癀胶囊基于以下几个方面考虑：

一是片仔癀是一个有几百年历史的传统中成药，它是“国家一级中药保护品种”，其配方保护的很好，没有其它企业能够仿制；

二是它的疗效很好，有很好的消炎、清热解毒的作用，尤其在东南亚一带享有很高的声誉，以前临床有用于肿瘤治疗的经验。

三是片仔癀药业是一个历史悠久、具有一定经济势力的国有企业，我们希望国有企业能够持续发展壮大，同时片仔癀药业的领导对此事也很有眼光，着手于企业长远发展，企业积极参与配合我们课题研究的各项工作。

《医药世界》：在这个课题中，片仔癀胶囊为什么只用于肝癌的减毒增效研究？它对其它癌症有效吗？

林主任：片仔癀药业申报的就是用于肝癌的辅助治疗。在临床中，片仔癀胶囊对其它癌症也有一定疗效。

《医药世界》：片仔癀胶囊用于肝癌辅助治疗研究的临床试验进展情况如何？

李主任：我们目前刚开始进行，还处于临床试验前准备阶段，临床试验方案刚制定，最近就要提交医院伦理委员会审议，医院伦理委员会通过后，就着手进行临床试验启动工作，比如说：临床试验药物的准备，参加临床试验的各医院医生、护士的培训等。

《医药世界》：参加临床试验的医院都有哪几家？

李主任：总共有7家医院，除我们一家是中医医院，其它6家全是西医医院，有北京大学临床肿瘤学院、南京八一医院肿瘤中心、广西医科大学第一附属医院、江苏省肿瘤医院、广东省人民医院、徐州医学院第一附属医院。这几家医院目前在肝癌介入治疗领域是全国最好的肿瘤专科医院和综合医院的肿瘤科。中医医院牵头，西医医院参与传统中药肿瘤临床试验研究在国内还是第一次。

《医药世界》：临床试验是按照几期临床来做？

医药设备行业研究篇12

国家对实施临床试验的医疗机构实行资格准入制度，即临床试验必须在国家食品药品监督管理总局(SFDA)批准的临床试验机构进行，而医疗机构资格认定具有明确程序与标准［1］。申报国家药物临床试验机构资格认定是各医疗机构提高医疗、科研学术水平的重要手段之一［2］。本院从2011年2月开始筹备申报国家药物临床试验机构资格认定现场检查，2013年8月15～17日，受国家食品药品监督管理总局(SFDA)药品认证管理中心委托，专家组一行4人莅临本院进行药物临床试验机构资格认定现场检查。《国家食品药品监督管理总局2014年第27号公告文———药物临床试验机构资格认定公告(第5号)》公告，包含本院在内全国51家医院获得药物临床试验机构资格认定，本院成为漳州市获此殊荣的首家医院，笔者所在的消化内科是获得药物临床试验资格的临床专业之一，现将2011年2月以来为迎接资格认定所做的前期准备工作总结如下。

1专业人员准备

1．1人员选择

从科室护师中选择大专毕业，工作10年以上，爱岗敬业、做事严谨踏实、有钻研精神的护士作为专业护士。

1．2人员培训

药物临床试验所有研究者都应具备承担临床试验的专业特长、资格和能力，所有人员必须经过多次、全面培训才具备研究者资格。

1．2．1参加网络培训

通过国家食品药品监督管理局高级研修学院网络培训，取得结业证书;

1．2．2参加知识讲座

参加院药学部组织的多种形式药物临床试验知识讲座，循序渐进，提升理论水平。本院将培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，培训形式有:①到先进单位参观学习。②邀请知名专家来院讲学。③参加SFDA网上培训。④参加部级培训班［3］;⑤自编与订购培训教材的学习，人手一册，科内专业人员结对子，互相提问，共同提高。⑥院内机构办公室负责人、秘书、药品管理员讲解相关知识。

1．2．3参加科内培训

参加科内仪器设备使用、专业技术标准操作规程等理论、操作技能培训，只有掌握专科抢救操作理论和技能，才能确保受试者的安全。

2医院设施准备

2．1抢救仪器设备准备

申请药物临床试验资格认定的医疗机构必须具有与药物临床试验相适应的设备设施，专科备有的抢救仪器有:呼吸机、除颤仪、心电监护仪、胶囊内镜、食管PH值监测仪、电子胃镜、电子肠镜、急救车等。每台仪器专人专管，并悬挂《标准操作流程》及《仪器使用登记本》。

2．2资料准备

完善管理制度和标准操作规程(SOP)是确保试验质量的重要环节，临床专业不仅要有一套完整的管理制度、技术设计规范和SOP，更重要的是保证其可操作性和执行的依从性，杜绝试验过程的随意性，从而确保药物临床试验结果真实可靠，保障受试者的安全。各项制度、规范及SOP的制订不但要遵循现行法律法规和政策，符合科学、伦理要求，还要结合本专业的特点。

2．2．1专业管理制度

如《病房管理制度》、《研究人员培训制度》、《试验用药品管理制度》、《急救药品管理制度》、《仪器设备管理制度》等。2．2．2专业人员职责如《研究护士职责》、《药物管理员职责》等。

2．2．3专业操作技术标准操作规程

如《三腔二囊管置管标准操作规程》、《胃肠减压标准操作规程》、《导尿术标准操作规程》、《静脉输液标准操作规程》等专科22项护理技术标准操作规程。

2．2．4研究者资格证书复印件

药物临床试验培训证书、论文复印件等。

2．2．5专业仪器使用标准操作规程

如呼吸机、除颤仪、心电监护仪的标准操作规程等。急救车药品、物品管理登记表，如《急救车药品清点交班本》、《急救车物品清点交班本》、《急救车药品效期登记表》等。

2．2．6专业急救预案

如《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案》、《有机磷农药中毒急救标准操作规程》、《静脉曲张上消化道出血急救标准操作规程》等。

2．2．7药物储存相关记录

如《临床试验用药物库存表》、《临床试验用药物登记表》、《药物退还登记表》、《临床试验用药物储存室温湿度记录表》、《临床试验用药物冰箱温湿度记录表》、《临床试验用药物药品柜温湿度记录表》等。检查前应将所有资料排序、编码、整理成册，放入专用研究资料柜或与相应仪器设备随行。

2．3应知应会知识储备

2．3．1药物临床试验相关法律法规

如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等。

2．3．2试验药物运行全过程

熟知试验用药物的交接、保存、发放与回收、返还与销毁各环节的标准操作规程。

2．4现场检查准备

2．4．1机构设置

科室设立受试者接待室、试验药物储存室、资料室、抢救室等，采用独立房间，避免受打扰。

2．4．2检查所有抢救设备

确保性能完好，检查急救药品，确保无过期或批号不清，在仪器相应登记表记录检查及试运行情况。

2．4．3加强药物管理

试验药物柜专人管理、专柜带锁(冰箱也带锁)、专门记录、储存室、冰箱、药品柜配有温、湿度计。

2．4．4做好环境维护

做好病区环境秩序维护，限制探视和陪护，加强巡视，保证病区整洁、安静有序。

3小结

得力的组织机构保障、措施得当的知识培训和严谨的资料是顺利通过资格认定现场检查的关键，全面、周到的护理配合与现场准备也是不可或缺的。今后，本科将把做好药物临床试验作为工作重点，不断学习，在药物临床试验的实践中不断规范和完善制度与SOP，培养临床专业人员严谨的工作作风，保障临床试验质量，不断提高本院药物临床试验研究和管理水平［3］。

参考文献

1李海燕，吉萍．《药物临床试验质量管理规范》(GCP)在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况［J］．北京大学学报医学版，2010，42(6):637～640．

2国家食品药品监督管理局．关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．

3刘敏，樊文竹．浅谈筹备申报药物临床试验机构资格认定的关键环节［J］．华西医药，2013，28(11):1780～1781．