药物制剂行业分析篇1

基金项目：本文系江苏省常州技师学院2015年一级课题“《中药制剂鉴别》一体化课程学材开发研究”和中国职工教育和职业协会2015年重点课题“《中药制剂鉴别》一体化课程开发与教学资源库建设”（课题号2015072） 阶段性研究成果。

中药制剂分析是为中药质量控制技术不断提高和中药走向世界而开设的一门专业课程，该课程特点是理论知识广而深，实验内容繁琐。近年来，笔者所在学院药物分析与检验专业开设了这门课程，为了更好地培养出高素质技能型人才，实现“零距离”就业，我们对该专业中开设的中药制剂分析课程进行了初步改革。

一、提出一体化课程的设想

首先，我们注意到中药制剂分析课程将中药制剂检查、含量测定、各类成分分析、定性鉴别综合在一起，这样造成了理论知识量大，实验内容涉及面广，综合性强。其次，考虑到目前学生的基础知识较薄弱、综合技能水平不高的情况，一门课程中涉及知识点太杂会使学生产生畏难情绪，从而导致学习积极性不高。再次，学院药物分析与检验专业中的中药制剂分析课程仅是本专业其他课程的有益补充。最后，我们还要考虑到将学校现有教学设备和实训场地改造成企业中药制剂分析岗位具体场景的可行性。

基于上述考虑，我们以《中国药典》对中药制剂的分析项为主线，主要以各分析项涉及的分析仪器、学科知识、操作技能为分类依据，以项目为单位组织内容，最终我们通过分类，将中药制剂分析课程重新优化设置，形成了中药制剂鉴别（110课时）、中药制剂含量测定（110课时）两门一体化课程。

二、课程教学目标重新定位

中药制剂分析是综合有机化学、分析化学、中药化学、中药制剂学等课程知识和技能的一门应用型课程，该课程教学目标的改革要充分体现课程标准与职业标准的有效对接。考虑到学院药物分析与检验专业中的有机化学课程涉及的实践较少，分析化学理论和实践内容较多，中药制剂理论课程已开设，中药化学没有开设等因素，进行一体化课程改革后该课程知识目标应包括中药制剂鉴别和含量测定项目相关理论知识、基本原理和基本方法等；能力目标包括能正确理解和执行《中国药典》《中国药品检验标准操作规范》等药品标准，能对药品优劣、真伪、纯度等进行检测，能正确使用薄层色谱仪、气相色谱仪、液相色谱仪；素质目标主要包括养成良好的学习习惯和实事求是的科学态度，具有团队合作精神。

三、对课程教学内容进行优化

根据《中国药典》将中药制剂鉴别项定位在对中药制剂进行定性鉴别方面，主要采用的方法是显微鉴别和理化鉴别，所涉及的分析仪器及装置主要有薄层色谱仪、紫外分析仪、回流装置、蒸馏装置和显微镜等，相关学科主要是有机化学课程，提升的技能主要有溶解、过滤等，新掌握的技能主要有中药制剂鉴别岗位准备、取样、前处理薄层色谱操作等。为了实现这些目标，我们将六味地黄丸的鉴别、柴胡口服液的鉴别、银杏叶片的鉴别经过典型工作任务教学化改造后形成项目，再进行一体化设计，从而形成了中药制剂鉴别一体化课程，涉及的理论知识容量和需要掌握的操作技能难度与学生的综合素质比较匹配。

将中药制剂含量测定课程定位在对中药制剂进行定量测定方面，主要采用的方法是气相色谱法和液相色谱法，所涉及的分析仪器主要是气相色谱仪和高效液相色谱仪，相关学科主要是仪器分析课程，提升的技能主要是中药制剂取样、前处理等，新掌握的技能主要有气相色谱仪和高效液相色谱仪的维护保养（药物分析专业中开设的药物色谱分析课程中已经学习过仪器的操作）、对照品和供试品溶液配制。因此，本课程设计了三个任务，分别是六味地黄丸中马钱苷的含量测定、牛黄解毒片中黄芩的含量测定、十滴水软胶囊中樟脑含量的测定。这样设计的目的是让学生掌握色谱分析中标准曲线法和内标法定量分析的过程和数据处理。

参考文献：

[1]郭冬艳.中药制剂分析现状与面临的困难[J].陕西中医学院学报，2002（9）.

药物制剂行业分析篇2

药物制剂专业是研究如何将原料药制成适于医疗应用的成品药，是一个兼属药品生产及其安全有效应用的综合性专业。其目标主要是培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。药物制剂专业是综合性和实践性较强的学科和领域，具有较强的学科综合性、技能实践性的特点。

药物制剂专业是2009年在我校开设的本科专业，结合药物制剂专业的特点，课程体系建设与教学实践是我们农业院校开设此专业的关键。我们探索适合我校特点的药物制剂专业课程体系建设，再通过实践教学强化学科发展。按照“厚基础、宽口径、重实践、有特色”的原则，探讨药物制剂专业课程体系建设和实践教学的发展，以适应药物制剂专业人才的培养。

1、课程体系的设置

1.1药物制剂专业主干课程的设置

药物制剂主要培养能在药物研究与开发、生产和管理等领域从事天然药物提取精制、药物制剂与剂型设计和制备、药物分析检验、质量评价等方面工作的科学技术人才。该专业主要学习有机化学、分析化学、物理化学、生物化学、药理学、天然药物化学、药物化学、药物分析、药剂学等30余门课程，为加强药物制剂新专业课程体系建设，该专业应具备较完整的化学和药学知识模块，在此基础上，还应坚持理论联系实际，强化实践教学，培养学生的创新能力。

为此，我们将理论课程设置为由专业基础课、专业课和专业选修课组成的三阶段课程体系：第一阶段专业基础课程，包括药用植物学与生药学、解剖生理学、物理化学、化工原理、医药数理统计、生物化学、药理学、仪器分析等，侧重于培养学生的专业基础知识，为学生下一阶段基础课程的学习打下坚实的基础。第二阶段专业课程，包括天然药物化学、药物化学、生物药剂学、药剂学、药物分析学、制剂设备与车间工艺设计等。主要是为培养学生掌握药物制剂专业所需的理论和实践技能。在该阶段的学习中，要强化学生实践能力的培养，本着“厚基础、宽口径、重实践、有特色”的原则，调整理论课程和实践课程的比例，突出教学实验、综合训练、科研训练、教学和生产实习环节，使学生不仅掌握药物制剂的基本制备原理及技术，并且通过课程实践锻炼与强化以满足学生职业技能的培养需求，适应经济社会发展需要，面向医药行业生产一线，具备药物制剂和药物制剂工程等方面的基本理论、基本知识和基本实验技能以及制药工艺设计、药物制剂制备、生产、质量检验与控制、药物研发、销售和管理等能力，可在药厂、医药公司、医院、药品检验部门、研究机构等企事业单位从事制药工艺设计、药物剂型制备、药品生产、质量控制、经营等工作的应用型高级专门人才。

1.2实践性教学环节课程的设置

从教学实习、教学实验、生产劳动、生产实习、社会实践、科研活动、创新与素质教育等方面进行实践性教学环节改革的探讨。分别建立相应的基本框架，即基础实验能力、综合实验能力及实验能力拓展，分别从通识教育课程教学实验、专业实验教学、实习实践、科技创新、社会实践、创新与素质教育等方面，培养学生的实验能力。通识教育课程教学实验目标：通过以学生为主体的基础课程实验训练和考评，使学生熟练掌握药物制剂技术专业基本操作，如称重、量取、倾倒、观察现象和科学分处理结果和数据等，要求学生结合理论课的学习，将实验原理理解透彻，练好扎实的基本功，具备规范化操作的基础实践能力，总结分析问题能力。专业实验教学目标：在通识教育课程教学实验基础上，根据已学过的专业基础和专业课的理论知识进行专业实验设计。将所学的理论知识更好地应用于实践中，使学生具备思考问题、解决问题的专业实践能力。实习实践目标：主要是通过教学实习和生产实习，提高学生实践能力。科技创新目标：主要是通过我校大学生科技创新项目，培养学生创新意识，提高学生的实践能力。社会实践目标：主要是安排学生进入药厂，企业根据本院实习要求组织学生进行实践，提高学生处理复杂社会问题的综合实践能力，明确自我发展目标和职场规划。

1.3对课程体系的实施

通过专业理论课方面、实践教学环节、毕业环节等环节的实践，找出问题与不足，制定解决方案。专业理论课方面，每一门专业理论课都成立科学合理的教学研究团队，团队内教师职称结构及学历层次合理，提高教学质量和教学效果。实践教学环节，药物制剂专业共开设两门通识教育课程教学实验课程：无机化学实验和有机化学实验；六门专业基础实验课程：药用植物学与生药学实验、物理化学实验、医药数理统计实验、生物化学实验、仪器分析学实验和药理学实验。六门专业实验课程：天然药物化学实验、药物化学实验、药剂学实验、药物分析学实验、制剂设备与车间工艺设计实验。以及相关的专业选修实验课程，生产实习，教学实习等实践环节，通过实践教学，学生提高自身实验实践动手能力，培养了学生的创新意识，和科学严谨的态度。毕业环节，本专业的毕业设计，以学生自己感兴趣的内容作为契机，使他们积极参与到教师的科研活动中及药厂制剂设计中。

2、教学实践改革[1]

2.1基础实验训练层。以我校药物制剂专业的专业基础课程为重点，确立训练学生基础实验理论、基本实验方法和基本操作技能。目的是要让学生掌握基本实验技能的同时，认识到实践对今后工作的重要性，以便引起学生的重视，同时增强对基本操作的熟练程度。

2.2综合实验训练层。通过方案的确立，使学生学会综合运用前期学到的实验技能，解决一些生产实际问题，并明确这些技能之间的相互联系以及生产意义。

2.3实验能力拓展层。通过教学实习环节、第二课堂活动、师生合作课题、到药厂生产一线锻炼等方式，拓展学生的实验能力并能紧密结合前沿科学技术成果和现代化的生产实践。通过完善药物制剂专业课程体系和实践教学环节，提高学生专业基本操作技能和专业应用能力。为吉林地区中药产业发展提供人才支持。

3、落实措施

3.1对药物制剂专业人才培养方案[2]进行修订。到医药企业、兄弟院校进行人才需求状况调研；召开学生座谈会；根据药物制剂专业培养目标，制定切合我校实际的人才培养方案。

3.2改革教学模式[3]。药物制剂专业教育与公共教育并举，理论教学与实践教学并重，搞好第一课堂教学的同时进行第二课堂教学活动，使共性教育与个性教育相互融合，知识结构合理化、课程体系最优化、教学方法多样化，教学手段现代化、基本要求统一化、学生发展个性化。

3.3教学方法与手段的改革。充分利用校外药物制剂GMP实训基地进行工学结合的人才培养模式改革，探索校企合一的教学模式。教学内容由原来的理论为主转为理论实践相结合，让学生按实际生产流程，对主要理论教学内容进行消化与理解，从而使实训内容有针对性，理论教学内容的学习更深刻、更扎实，两者相辅相成。

3.4加强师资教师队伍的建设。通过加强师资教师队伍的建设，进一步优化教师队伍的年龄结构、学历结构和学缘结构，稳定骨干教师队伍，造就拔尖人才，培养若干名在国内外有重大影响的学术带头人，形成和聚集一批在国际、国内有相当知名度的学术创新团队，建成一支整体水平较高、充满活力的适应学校事业发展需要的师资队伍。通过贯彻实施国家及教育部的“长江学者奖励计划”、“国家杰出青年基金”、“跨世纪人才培养计划”、“高等学校优秀青年教师计划”，造就一批国际国内一流学者和优秀学科带头人。通过实施学校的“院士工程”、“紫江学者计划”、“优秀团队计划”、“优秀后备人才计划”和“博士后培养计划”，形成一支实力雄厚、结构合理、富有创新能力和协作精神的学科梯队。师资队伍建设，将围绕学校“211工程”重点学科建设进行，通过科研启动经费、科研配套经费和博士后专项基金等方式支持师资队伍建设，从而提升学校师资队伍的整体水平。结合农业院校药物制剂专业情况，鼓励教师“走出去”，到药企等生产一线锻炼实践教学能力，达到“双师型”要求。

3.5加大实习基地建设。建设实习基地作为高校促进毕业生就业工作的重要途径，在具体的实施过程中难免会出现一些问题，比如：部分学生在思想上对实习认识不足，不能适时进行角色转换，心理承受能力和抗挫折能力差，实习过程中缺乏职业精神；对实习基地专业指导教师队伍的配备上，部分高校没有引起足够的重视，教师的指导工作流于形式，实习质量难以保证；学校、学生和实习单位三方之间的责权划分不清，当学生和实习单位发生纠纷的时候，学校和实习单位之间缺乏有效的沟通机制等。这些问题是我们在实习基地建设过程中亟需解决的。

农业院校药物制剂专业要求学生掌握药学、化学、生物学等学科的基本理论和基本知识，通过药剂学、药物化学、制剂设备与车间工艺设计等方面基本实验技能训练，具备药物剂型和制剂的设计、制备、质量控制的基本理论和技术，使本专业学生得到系统的药剂学知识与技术的培训。因此，农业院校药物制剂专业课程设置不应单纯地以学科型为主，应兼顾学科的发展和社会的需要。即以促进人的全面发展为核心，以社会的需求为导向，以市场的认可为依据来设置课程。药物制剂专业课程体系的建设是一项长期的战略性任务，课题组成员在实践中也体会到只有与时俱进，时刻关注学科发展方向，不断学习、更新自己的知识，提高自身修养，才能做好人才培养工作。

【参考文献】

药物制剂行业分析篇3

药学学科具有多学科交叉、渗透、融合发展的显著特征，对专业课程的整合能保证了教学的系统性和完整性， 使学生掌握的知识更为完整和接近实际[1]。高职高专的药学专业人才培养应该一切以学生就业为导向，以提高学生动手能力为主线，筛选和编排社会需要的、与学生就业职业岗位群相适应的实验实训教学内容，体现药学高等职业技术教育知识与能力的职业性、人才类型的技术性、毕业去向的基层性等特点。部分高职院校通过药学专业课程实验实训的整合，取得了较为理想的结果，能使学生从基础学科的基本操作训练向专业学科应用操作技能循序渐进的转换和提高[2]。

二、药剂学浸出制剂自主设计实验的开展

1.传统的药剂学实验

传统的药剂学实验教学常采用验证型的教学模式，学生按教材上的实验内容和方法验证课堂上的理论知识，教师给予学生的依然是灌输式教学，机械式操作，结论性结果。相对于素质教育所要求的参与式教学、启发式操作、问题型结果相去甚远；它所带来的后果是：①实验教学形式单一、内容陈旧、过程死板，学生缺乏实验学习的热情和主动性；②教师指定实验材料、实验仪器，学生缺乏创造、改变实验条件的机会，灵活性严重不足；③学生只是被动地完成实验，目的性不强，实验技能的培养达不到预期效果；④如此环境下培养出的学生，无法符合现代社会对人才在操作技能、创新能力方面的要求，培养和提高学生的思维能力已成为药剂学实验课教学中急需解决的任务[3]。

2.浸出制剂自主设计实验

我校药剂学教研室在实验教学的改革上不断努力，将药剂学实验设置为三大部分：“基本实验技能训练+常规综合性实验+自主设计实验”，基本实验技能训练和常规综合性实验在各高校中普通应用，已经基本成熟。而自主设计实验教学是一种根据学科特点建立的以学生为主体，实现以学生独立设计实验方案、自我训练为主的教学方式，该方式可提高学生的实践动手能力，创造出主动学习的条件和机会，充分发挥学生的能动性，使学生由被动学习转为主动学习。部分本科院校已开始对药剂学自主实验进行了探索[4]，取得了较好的教学效果。我校药剂学教研室在对比总结其经验教训的基础上，结合我校的具体情况，选择了浸出制剂作为自主设计实验对象，所谓浸出制剂是指用适当的浸出溶剂和方法从药材（动、植物）中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂；具体剂型包括颗粒剂、片剂、丸剂、酒剂、酊剂等。学生以小组为单位，每个小组为5人左右组成一个小团队，每个团队可根据自己的兴趣，查阅资料后选取一个浸出制剂作为实验课题。在整个实验过程中，查阅文献 、选取处方、设计方案、准备实验用药材及原料及提取分离、制剂成型并进行实验结果分析均由学生自己完成，指导教师仅参与方案的可行性探讨及操作过程中的技术指导。我校药剂学教研究曾于2011年针对09级药学专业学生展开了初步探索，取得了较好的教学结果，于2012年进行了立项研究后，继续对10级、11级、12级药学专业开展浸出制剂的自主设计实验。通过浸出制剂自主设计实验的具体实践，不仅提高了学生在药剂学方面的操作技能、培养了学生缜密的科研思维和团队协作精神，尤其是对学生在实习前对药学专业课程的整合起到了非常重要的作用，能使学生在即将踏进工作岗位时将药学专业各学科知识贯穿起来应用。

三、药剂学浸出制剂自主设计实验与药学专业相关实验实训课程的整合

1.与药学文献课程的整合

文献检索是实用性很强的一门学科，对学生毕业论文的设计，科研素养的培养有着非常重要的作用。学校图书馆有非常丰富的文献资源，亦可通过数据库如中国知网、万方数据库、维普数据库查询高质量的信息。可单纯的课堂授课或简单的实践课并不能让学生掌握文献检索的实践技能。通过药剂学浸出制剂自主设计实验的开展，学生对文献的检索由原来的被动变为主动，并学会在大量的数据资源和工具书中选择对实验方案设计有价值的文献资料，这是对文献检索最有价值的体验，是通过简单的课堂学习不能获得的技能。

2.与生药学课程的整合

学生在方案通过可行性论证后，开始选购处方中的原料药材。在这其间，学生需要亲自去药房购买药品，为了保证所制备的药品的有效性和安全性，需要对以饮片为主的原料药材进行品种、品质的鉴定，这使生药学课程上学习到的理论知识得到了具体的应用，于生药学课程来说，是难得的一次实践体验。

3.与天然药物化学课程的整合

浸出制剂自主设计实验的开展是以浸出制剂为主要原料进行制剂成型工艺的探索，其中非常重要的工艺设计就是药材中有效成分的提取、分离和纯化。每个小组根据不同的处方设计不同的提取工艺：其中包括各种不同提取方法的应用，如煎煮法、渗漉法、浸渍法、回流法；亦有提取条件的选择，如溶剂种类的选取、溶剂倍量及提取次数的确定。每个小组的分离提纯工艺设计也不尽相同，但都体现了天然药物化学具体理论知识的具体运用。此过程相当于一个系统的天然药物化学实验，在具体运用的过程中提高天然药物化学的实践技能，并提高了对实验结果的判断能力和分析能力。

4.与药物分析课程的整合

药物制剂行业分析篇4

中图分类号：G420 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）02（c）-0127-01

《物理化学》是国家教育部制定的药学类专业的非常重要的一门专业基础课，我校开设物理化学的专业很多，例如制药工程专业、药物制剂专业、药学专业实验班等，物理化学课程已经成为各药学专业的基础平台课程，但是在教学过程中，学生普遍反映物理化学公式多、理论性强、逻辑推理严密、课时虽多但过于抽象（理论课80学时，实验课20学时），教学内容难以掌握；学生感到难学，教师感到难教。特别是学生做到学以致用更是难上加难，因此要提高教学质量，激发学生的学习兴趣，就必须结合药学专业特点，优化教学内容、教学方法和教学手段。

从前我只承担物理化学的教学任务，考虑到该专业基础课和很多药学课程衔接紧密，特别是药物制剂学，如何能把物理化学的理论知识融入到药物制剂学中是我长期思考的一个问题，在学院领导的大力支持下，物理化学教师从化学教研室分离出来，加入到药剂教研室这个团队中，因此笔者也逐步承担了一些药物制剂学的课程，在给几个年级、专业授课的过程中，分别采用了传统教学内容（纯物理化学）和课程整合后内容（物理化学与药剂学融合）并跟踪了解了教学效果。

1 授课对象的选择

为了比较课程整合后与整合前的学生知识掌握程度，选择授课对象是非常重要的，为此我选择了11级制药工程专业和11级药物制剂专业作为传统教学授课，这两个专业物理化学课程的开设学期为大二下学期；选择10级药学实验班进行物理化学与药剂学课程整合后的试点，课程开设学期为大三下学期。这三个专业的授课教师相同，同一学期授课。（为方便起见，以下称11级制药工程专业与药物制剂专业为A组、药学实验班为B组）两组具体情况如表1所示。

2 课堂教学的设计

2.1 传统教学（A组）的课堂教学设计

授课所选的实验为单纯的物理化学实验与药剂学实验，实验内容主要包括物理化学实验：热力学原理、相平衡原理、动力学原理、表面现象、溶胶性质等，药剂学实验：鉴定新型制剂中间体的形成、制备稳定的乳剂的重要理论基础、药物制剂有效期、表面活性剂是药物制剂中常用的辅料1、电位是判断微粒制剂（如微乳）稳定性的一个重要参数[1]。课上教师利用20 min的时间通过提问、引导的方式对理论课的知识点进行梳理，以便学生能加深记忆。能够把理论知识应用到物理化学实验中，独立的完成物理化学实验。

2.2 物理化学与药物制剂学整合（B组） 的课堂教学设计

（1）精心设计实验

为了把物理化学的理论知识与药物制剂学理论进行完美的融合，使学生能够把所学的知识应用到日后的实际工作中，在韩翠艳主任的带领下，全体教师对实验内容进行了精心的设计，整合后的实验主要有五个：差热分析固体分散体或包合物、乳剂配方的筛选、Vc和青霉素或硫酸链霉素有效期的测定[2]、表面活性剂的筛选、微乳制备及电位测定[3]。

3 教学效果的分析

课堂上学生的表现与期末考试成绩是检验课堂教学效果的最好手段。

3.1 考核内容及考试成绩统计

3.2 成绩分析比较

（1）从实验课成绩来看，A组平均分为38.8，得分率为77.6%；而B组平均分为45，得分率为90%，可见采用整合后的综合实验学生实际操作能力明显高于整合前的传统授课。

（2）从期末考试成绩来看，A组平均分为32，得分率为64%；而B组平均分为37分，得分率为74%，可见采用整合式教学专业学生成绩明显高于传统授课专业，但考虑实验班学生入学时成绩较高，学习努力，因此，期末考试成绩仅做参考。

（3）平均成绩来看，A组的平均成绩为70.8分，B班的平均成绩为82分，可见两组成绩有明显差异。

4 结语

采用物理化学与药物制剂学课程相互融合进行教学，可以引导学生运用理论知识对实验进行分析，这样可使学生更深切地理解理论的真谛，另一方面培养了学生分析、解决问题以及查阅文献的实际能力，另外通过学生的听课效果反馈，实验班学生普遍认为整合后的实验内容实践性更强，对其提高综合能力帮助很大，因此在以后的教学过程中应面向药学专业，体现药学专业特色，选择合理的教学内容进行整合，探索最有效的教学方法和教学手段，提高教学质量，为国家培养合格的药学专业人才做出自己的贡献。

参考文献

药物制剂行业分析篇5

中图分类号：G712 文献标识码：A 文章编号：1672-5727（2012）03-0041-02

2003年，于机械与电器类专业中出现了工作过程导向的职业教育范式，在职业教育多样化发展的新形势下，无疑给职业教育注入了新的活力。工作过程导向的职业教育不仅注重学生职业技能的培养，更注重学生自行获取知识与技能能力的培养。即工作过程导向的职业教育，不仅要培养职业能力，更要使学生能适应工作环境和工作岗位的变化。我院课程组从药学岗位典型工作任务分析出发，结合职业特性和教育学特点，根据学生的认知规律和职业成长规律，构建了以工作过程为导向的高职药学专业课程体系。

分析药学岗位典型工作任务

课程组对湖北近十家药品生产、经营企业和质检部门进行了走访调查，组织医药行业企业专家对药学岗位群进行了典型工作任务分析，针对不同岗位和不同的工作任务提出了知识、技能和素质要求，如表1所示。

校企合作，整合行动领域

药品生产、经营企业和质检部门行业专家及药学专业教师一起对药学岗位群的典型工作任务进行了分析，根据工作任务的相关性，整合成三大块，形成了药品生产、药品检验及药品经营三个职业行动领域。药品生产领域的典型工作任务包括按照GMP规范操作，严格遵守各项SOP，使用衡器、量器称取原辅料，操作洗涤设备对内包装材料及器具进行洗涤，操作制水设备制备纯化水及注射用水，操作空气净化设备制备洁净空气，并对环境、设备、器具进行消毒，制备溶液剂、混悬剂、乳剂等液体制剂，制备软膏剂等半固体制剂，操作粉碎机和混合机粉碎、筛分、混合固体物料，制备散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等固体制剂等等；药品检验领域的典型工作任务主要有取样，查阅《中国药典》等药品质量标准，选择检测方法，配制试剂，清洗玻璃仪器，调试并操作检验设备，对药物进行性状等常规检查，对药物进行水分、杂质检查及书写检验报告等等；药品经营领域的典型工作任务包括按照GSP规范经营药品，药品采购，处方调配，问病卖药，药品仓储和养护等等。

构建学习领域的课程体系

药学专业课程体系分为公共学习领域、专业公共平台学习领域和专业方向学习领域。公共学习领域包括政治、英语和计算机等课程；专业公共平台学习领域包括无机化学、有机化学、分析化学、中医药基础、临床医学基础知识、临床疾病概要、药理学、药剂学、药物化学、药事管理与法规等课程。在构建专业方向学习领域时，应根据高职学生的形象思维、易于掌握过程性知识的认知特点，由药学专业教育专家将学科体系中的教学内容加以解构，重新序化，构建新型学习领域课程体系，各学习领域的内容应由简单到复杂，由单一到综合，每个学习领域都是一个完整的工作过程，课程排序应遵循学生的认知规律和职业成长规律。以药物质量检验方向为例，设置的分析化学、药物分离与纯化、中药鉴定技术、药物质量检验分析技术、药物制剂质量检验、微生物检验技术等6个专业学习领域，每个学习领域都是一个完整的工作过程，课程排序遵循了学生的认知规律和职业成长规律。

以工作过程为导向的学习领域课程开发工作才刚刚开始，要将工作过程导向的理念贯穿于课程的整个教学过程中，真正实现对学生职业技能的培养，做到“授人以渔”，帮助学生形成资讯、计划、决策、实施、检查、评价的正确思维习惯，促进学生的可持续发展，还有很多工作要做。一方面，要进一步加强校企合作、工学结合，在真实或拟真实的环境中组织教学，培养学生的职业技能；另一方面，要加强对教师的工作过程导向教学理论与实践的培训，使教学的组织者领悟工作过程导向教学理论的真正内涵，将工作过程导向理念渗透到教学的每一个环节中。

参考文献：

[1]姜大源，吴全全.当代德国职业教育主流教学思想研究――理论、实践与创新[M].北京：清华大学出版社，2007.

[2]姜大源.职业教育学基本问题的思考（一）[J].职业技术教育（科教版），2006，27（1）.

[3]董丹虹.中等职业学校课程理论与实践研究[D].天津：天津大学，2004.

作者简介：

药物制剂行业分析篇6

【中图分类号】R286【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2009)08-0110-01

在中药零售经营行业中，配方质量一直被人们忽视了。当前，由于中药配方质量极低，致使中药疗效没有得到根本保证。故出现了，‘医对、方准、药不灵’的不正常现象。本文针对2164剂中药的配方质量，分别从八个方面情况进行综合分析。结果，不合格的就有2024剂，占调查总剂数的93.53%，合格的仅140剂，占调查总剂数的6.47%。故揭示了中药配方质量存在的许多亟待解决的严重问题，阔拓了提高中药配方质量的思路。本文系笔者利用中药房管理、外出进修学习和随访，随机对2164剂中药配方质量进行了分类综合分析。现将调查与分析结果分述如下。

1调查项目

1.1虫蛀、生霉变质与灰渣在中药零售配方行业中，由于个别中药存放时间过长、加工时灰渣未除尽，或存储方法不当，或防尘设施较差等，致使中药生霉变质、灰渣或虫蛀等现象。如山药、蝉蜕、天花粉、猫爪草、等等。

1.2混淆品、伪劣品、混杂药由于中药品种的复杂性，或由于某些中药品种的短缺，而用混淆品、伪劣品替代正品应用的现象并不少见。在中药配方部门中，由于格斗内药物装得太多或取药时不慎，常有将药物弄混杂的现象，又未经过处理而供配方。

1.3称量称量是中药配方中最为重要的一个环节。称量准确与否直接关系到临床治疗效果。笔者在调查中发现，特别是贵重药，个别配方人员在一剂中药中，贵重药少称，低价药多称，以其每剂总重量不变欺骗患者。这种情况在个体行医卖药者中多见。另外，在一方多剂时，称量误差更离奇了。由于有的患者是慢性病，需要一方服多剂时，多大数配方人员总是将一味中药称其总量，然后再随意估计分成单剂量，而不是用总量递减法来分成单剂量。致使同一处方中的单剂量间总量相差20克以上，更多的单剂量间总量相差达50克左右。

1.4需要另包的药物按医嘱要求，凡是需要先煎、后下、包煎、冲服、毒剧药等均应另包。如矿石类药物石膏、龙骨，有毒药类川乌、草乌，花粉类如蒲黄，灰包类如马勃，川贝另包冲服等。这些药物都是应该另包的，如未另包的其配方质量是不合格的。

1.5药物计数药物计数，是指处方中多少种药。所配方药物数是否与处方药物数相同，配方时常见有漏配现象。

1.6实配药物的准确性这类情况比较复杂，有的处方本来应该注明实配药物，但又没有注明，这使配方工作人员不知所措，这与处方医生有关。如处方是牛膝、豆蔻、大黄，应配川牛膝还是怀牛膝？应配白豆蔻、草豆蔻、还是红豆蔻？是配生大黄还是熟大黄？这类情况应该与处方医生联系在作处理。另一种情况是配方人员专业知识缺乏和不负责任。如处方是首乌，应配制首乌，却配的是生首乌。二者功效大不相同，如果调配出现错误，在临床上就达不到治疗效果，还可能导致医疗事故的发生。

1.7是否药物都按规范进行了加工炮制在配方中常见有未加工合格的药物用于配方。如款冬花、瓜蒌壳应蜜制，而用的却是生品。

1.8需要在中药配方过程中临时加工的药物处理如金樱子、栀子、酸枣仁等等应冲碎。矿石类应粉碎，三七、川贝母冲细等。有的药物根本没有作临时加工就发给患者了。这势必影响有效成分的煎出，而降低了中药的临床疗效。

2调查方法与结果

2.1调查方法是按以上各项逐步进行被调查配方都是在准备发给患者前随机进行。每剂总量超过±5%作不合格计，一剂中有以上8种情况之一，或一剂中有以上多种情况的作一剂不合格计。

2.2分类综合分析结果通过2164剂中药配方质量，有2024剂不合格，有140剂合格，分别占调查总剂数的93.53%和6.47%。分类综合分析结果如下。

2.2.1虫蛀、生霉与灰渣不合格164剂，占调查总剂数的7.57%，占调查不合格总剂数的8.10%。

2.2.2混淆品、伪劣品、混杂药不合格98剂，占调查总剂数的4.84%，占调查不合格总剂数的4.53%。

2.2.3称量不合格1290剂，占调查总剂数的59.61%，占调查不合格总剂数的63.73%

2.2.4需要另包药物处理不合格84剂，占调查总剂数的3.88%，占调查不合格总剂数的4.15%。

2.2.5药物计数不合格94剂，占调查总剂数的4.39%，占调查不合格总剂数的4.64%。

2.2.6实配药物的准确性不合格76剂，占调查总剂数的3.51%，占调查不合格总剂数的3.75%。

2.2.7是否药物都按规范进行了加工炮制不合格34剂，占调查总剂数的1.57%，占调查总剂数的1.68%。

2.2.8需要配方临时小加工的药物处理不合格164剂，占调查总剂数的7.58%，占调查总剂数的8.10%。

药物制剂行业分析篇7

药剂科中的药品管理工作作为临床药学中的重点内容，其工作内容的建设与发展存在着密切的关联性，在药品管理工作不断创新的过程中，药品的种类逐渐增加，但是，药剂科在运行中对药品的管理认识并不完善，使药品出现过期、受损以及不合理等问题，这种现象的出现不仅严重影响了临床诊断工作的标准，而且也会对临床工作的开展造成影响。

15S管理的优势

5S管理主要包括了整理、整顿、清扫、清洁以及素养五项工作，通过5s管理工作的确定，可以有效塑造企业的形象，降低企业运行的成本，实现药剂药品的安全生产及高标准管理。对于药剂科而言是医院的重要科室，负责医院中药品的保管、供应、计划、采购以及调剂等工作，通过对患者用法的分析，指导患者合理用药，为患者提供高效性、经济性及安全性的药品运用原则，满足市场经济的快速发展原则，从而为药剂科药品管理工作的优化创新提供稳定支持。

2药剂科药品管理中存在的问题

2.1药品管理理念相对落后

药剂科药品管理作为药品供应中较为重要的药品管理机制，其发展形式发生了一定的转变，而且，在医院药学事业发展的背景下，全新的用药理念推陈出新，导致传统的药品管理理念相对落后。因此，在现阶段药剂科药品管理工作构建中，需要按照现代化的管理需求，进行工作的整合创新，从而为药品管理工作的创新提供支持[1]。

2.2药学工作机制相对落后

对于基层药剂管理中药品管理工作而言，其内容会受到医院学术环境的影响，导致药学人员的专业素养逐渐降低，而且，在药学人员管理方法分析中，其专业素养会受到药学工作机制的限制，导致管理人员的专业素养较低，无法充分体现出临床药学的真正价值。

2.3药学人员建设存在不足

通过对现阶段药学人员管理工作的分析，其日常的工作相对单一，导致对药学人员的管理缺乏统一的标准，一些专业的药剂科药品管理人员由于缺乏专业素质的限制，无法接触患者，不能及时按照指导医师的指导进行工作，也无法充分发挥自身的职能。

35S管理在药剂科药品管理中的应用及成效性分析

3.1管理工作的应用

在整理药剂科药品管理工作构建中，需要按照病区患者的特点以及种类，选择科室中常用的药品，而且，应该对非急救药物、使用频率等药品进行分类，在总体整理原则分析中，应该降低管理的整体需求，对药剂药品进行系统性的管理，为药品管理创造提供有效条件。

3.2整顿工作的应用

在整顿工作确定中，应该对药物进行合理分类，并进行药物的分类处理，整顿中的关键内容包括了定责、定量、定品以及定位的需求，进行整顿工作的原则分析，药品整理后需要统一规格，严格区分注射、外用、内服等排放方法进行药品的摆放，并及时做好标识，规范药品摆放的次序，并按照左进右出的原则优先取用，避免药物过期出现药品资源浪费问题。

3.3清扫工作的应用

对于清扫工作而言，应该定时去污、清扫，并按照卫生整洁性的原则，构建清扫工作的整合机制，而且，在每周定期、定人进行药物的存放，并清扫药品柜子，让药物柜保持干净整洁的状态，同时，在清扫工作中也应该检测药品存放的温度及湿度，当发现异常问题时，应该及时处理，充分保证药品存放的安全性[2]。

3.4清洁工作的应用

在药剂科药品管理工作中，清洁工作具有十分重要的意义，保证清洁工作的标准化、规范化。在护理中需要指定药物质量管理及判断的标准，按照药物回补以及取用的流程，做好药品管理工作的等级及善后处理，充分保证药剂科药品管理取用的规范性。

3.5员工素养的提升

对于专业的药剂科药品管理人员而言，在工作中需要养成自觉、自律的工作习惯，并按照相关的制度进行工作的执行，充分保证自身工作的专业性及规范性。在每日各病区领回药物之后，需要按照有效实践进行查房，及时进行工作任务的分类，固定位置。相关人员需要在每天下班之后登记5S的活动内容，通过互相监督使每位工作人员参与到5s的管理之中，提高专业素养，从而为药剂科药品管理工作的优化提供支持[3]。

4结束语

总而言之，通过5s管理工作的构建，其工作内容的完善可以有效提升药剂科中药品管理的整体水平，而且也可以提高药学人员的专业素养，满足药学服务的基本需求，因此可以发现，该种管理方法的效果显著，在临床中值得推广。

参考文献

[1]上官路.药剂科参与医院抗菌药物应用的管理与成效分析[J].临床合理用药杂志,2013,6(21):13-14.

药物制剂行业分析篇8

1、用于农药、医药、电镀、化学试剂等。

2、用作测定钡和硫酸根的试剂。

3、用作分析试剂和致冷剂，也用于制药工业、染料工业、芥子油制造和照相业。

4、用于电镀行业作退镀剂、制冷剂，还用于染料、照相、农药及钢铁分析，也可用于制造芥子油和药物。

药物制剂行业分析篇9

结果：门诊药房调剂差错主要是因为医生处方书写不规范，药剂人员的责任心不强，工作不认真，专业知识匮乏，门诊药房调剂制度不健全等。

结论：加强对药房工作人员和制度管理，能最大限度地减少门诊药房调剂差错的出现，建立和谐的医患关系，推动医院快速发展。

关键词：门诊药房调剂差错

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.01.567

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）01-0385-01

门诊药房是医院重要组成部分，是整个医疗服务的重要环节。它不仅是药品配发的部门，还是医院与患者及社会交流的窗口[1]。门诊药房调剂质量的好坏直接关系着医院的形象与声誉[2]。门诊药房调剂差错是门诊药房长期存在的着的一个问题，严重影响着药房调剂工作的质量。为了进一步提高门诊药房调剂工作的质量，笔者对门诊药房调剂差错常见的原因进行分析，并探讨解决方案，现将结果分析如下：

1临床资料和方法

调查我院2011年5月-2012年5月间门诊药房58例调剂差错记录，回顾性的分析门诊药房调剂差错的原因，并提出相应的解决方法。

2结果

全部58例调剂差错中，因医师处方书写不规范造成的共16例，占总数的27.6%；因药剂人员责任心不强，不认真的共20例，占总数的34.5%；因药剂人员专业知识匮乏的共14例，占总数的24.1%；因药房管理制度不规范的共8例，占总数的14.8%。

3讨论

发生差错的原因分析：

3.1医师处方书写不规范。临床医生对于药物剂量，不良反应，配伍禁忌等了解不清，盲目开具处方，门诊药师因各种原因未能及时纠正处方错误，导致药物不合理的配发[3]。临床医师处方字迹潦草不容易辨认也是药物调剂差错的原因之一。由于医师处方未注明诊断，药品的规格、用法、用量有错，均会导致药剂人员在药品配发时出现错误。

3.2药剂人员责任心不强，工作不认真。在药品调剂的过程中常常因为药剂人员工作不认真，没有积极性，工作消极而出现药品调配的差错。这种差错主要是出现在药品调配和发药的过程中。在药品调配的过程中，由于药品的包装相似，或者是同一类药品规格或剂型不一样，或者药物已经过期，而药剂人员在药物配置的过程未认真核查药物都会导致药品配置差错[4]。在药品发放过程中出现的问题，主要是由于药剂人员在医院嘈杂混乱的环境下未认真核查取药的患者名字，而将药品错误的发放。

3.3药剂人员专业知识的缺乏。门诊药房的调剂工作是一项专业技能要求很高的工作。由于药房的药剂人员专业水平参差不齐，部分药剂人员不具备临床药学相关的专业知识，不了解药物管理的相关法律规定，对医生开具的处方的合理性及不良反应不能做出准备的判断，对药物的适应性缺乏全面的了解，这些均会造成调剂差错。

3.4药房管理制度不规范。部分医院的门诊药房管理不规范，药品调剂工作没有操作规范，药剂人员工作状态混乱，没有药师专业资格证，专业知识缺乏，也能随意上岗。药剂人员由于缺乏必要的制度约束，工作态度散漫，不认真，对于调剂差错缺乏责任，从而导致了调剂差错的发生。

4防止调剂差错的对策

4.1规范医师处方。医师不仅要掌握自己的专业知识，还应该充分了解常用药物的剂量，不良反应，配伍禁忌等，在开具处方的时候应该充分考虑患者的病情和药物的具体情况，做到不盲目开处方。临床医师在开处方的时候应该字迹清晰，容易辨认，要写明诊断，药品的规格，用法和用量，使药剂人员能明确的知道处方中药物的组成，以便于药物调配。

4.2增强药剂人员的责任心。药品是用于治疗疾病的，因此药品的发放是十分严格，不容许药剂人员有丝毫的差错。这就要求药剂人员要有强烈的责任心。在药品调剂的过程中要区分类似包装的药品，对同一类药物的规格和剂型要心里有数，并定期核查药物的有效期，及时向上级汇报快过期的药品。要加强药品的核查制度，药品要核对完后才能发放。在药品发放的过程中，一旦有患者来取药，应认真核实患者的姓名，性别，年龄等基本情况，以免药品发放错误。

4.3加强药剂人员专业知识培训，提高药剂人员的业务水平。定期派药剂人员去进修，鼓励药剂人员的再学习，提高药剂人员的临床药学知识，做到对医生开具的处方的合理性和不良反应能做出准确的判断，若有不合理能及时告知医生，以减少调剂差错。再者，药剂人员要定期学习药物管理的法律法规，降低调剂差错的可能。

4.4药房管理制度不规范。健全的药房调剂工作制度是保证药房调剂工作质量的重要环节。首先要加强药品的质量管理，对药品的采购，保管，配给过程要做好登记和检查。其次，药剂人员上岗必须要药师资格证，防止无证上岗。最后，在工作中实现奖惩制度，将奖惩与药物调剂差错的次数挂钩，累积数次出现差错的人员应该停止其工作。

总之，安全合理的使用药品，是医疗工作的一个重要的环节。为了保证药品的安全使用，医院药房调剂差错的控制就显得尤为重要。通过上述的分析可以看出门诊药房调剂工作出现的绝大部分问题都是人为的原因造成的，是完全可以避免的。药房工作既是一项辛苦的工作，也是一项责任重大的工作。医院也要制定一系列的药房规范性的制度，减少因为制度不规范引起的药物调剂差错。通过多方面的努力尽量将药房调剂差错减少到最小，建立和谐的医患关系，推动医院快速发展。

参考文献

[1]肖红，孟兆生，崔学.门诊药房调剂差错隐患原因分析及防范措施[J].床误诊误治，2008，21（2）：37-38

药物制剂行业分析篇10

引言

随着我国经济社会的发展，人们的生活水平也在不断的提升，在医疗服务上越来越完善，临床药学服务也逐渐成为了医学服务的重要组成内容，在临床药物调剂工作中的应用价值也较高。为此，文章就我院在过去一年内收治的90例患者进行了分析，通过对其进行分组研究，最终得出了临床药学在药物调剂中的作用，具体的研究过程总结如下。

1.资料与方法

1.1一般性资料

将我院在过去一年内收治的90例患者作为此次的研究主体，首先，医护人员对这90例患者进行了有效的分组，采取随机抽签的方式将其分成了两组，治疗组和比较组，每组在患者人数上均为45例；其次，比较组患者中有21例男性，24例女性，在患者年龄上在12岁到70岁之间。治疗组患者中有22例男性，23例女性，在患者年龄上在11岁到76岁之间；最后，医护人员经过分析发现，两组患者的一般性资料大致相似，可以进行比较（P>0.05）。

1.2方法

在比较组患者上，医护人员采取的是基础药物调剂方法，而對观察组的患者，我院则在基础的药物调剂的基础上增加了临床药学服务。具体措施如下：

第一，我院对院内的所有药剂师都进行了综合的分析和考量，并采取了统一的培训和业务比赛的方式，不断提高药剂师的专业能力和素质水平。另外，我院还建立了完善的药剂师奖惩指标，以此来提高医院药剂师的工作积极性；第二，我院针对此次的研究，定制了很多的相关医学杂志，以此来增加所有的工作人员对药学基础的掌握程度。同时，我院还外聘了资深的药剂师对医院的工作人员进行专业技能教育，并定期的安排不同的工作人员外出学习，了解高级医院的工作人员的日常运作情况；第三，在正式开始调剂之前，药剂师需要对处方的合理性和有效性进行严格的审核，加强对药物调剂的所有步骤的分析，使得所有的工作内容都可以严格按照工作制度和要求进行；第四，建立完善的工作流程图和规则制度，保证药剂师的所有工作都有制度可依，以此来从根本上杜绝上不良事件的出现；第五，医院还需要加强对药剂师的培训，不断提高药剂师的责任意识和职业素养，在日常的工作中还需要安排药剂师进行情境演练，使其可以站在患者以及患者的亲属的角度上进行服务，最终提高药学服务水平。

1.3观察指标

在治疗结束以后，医护人员需要对两组患者的用药后的合理情况和对用药的满意度进行分析。然后，对用药合理性方面，采取评分进行判断，百分制，患者分数越高，表示合理性越高；在用药满意度方面，采取的也是百分制，将80到100分的归纳为满意，60到70分的则归纳为普通满意，将60分以下的归为不满意。

1.4统计学分析

在此次的研究过程中，我院采取的是SPSS22.00统计学软件，其中，采取利t检验研究数据，n（%）表示计数数据，以P<0.05表示两组数据存在统计学意义。

2.结果

2.1比较两组患者治疗后的合理情况评分

由表1可以看出，治疗组患者在时间合理、药剂合理以及途径合理方面的评分都较高，因此，其在用药后整体合理也较高。两组数据具有统计学意义（P<0.05）。

2.2比较两组患者在用药后的满意度

由表2可以看出，在经过了治疗以后，治疗组患者在用药后的满意度更高。两组数据具有统计学意义（P<0.05）。

3.讨论

3.1药物调剂在临床医学中的地位

药物调剂从本质上来分析是临床药学的基本工作之一，其在实际的调剂过程中可以为患者提供更加合理的用药，并参与临床的重要工作。另外，药物调剂也是是药剂师、医生、护士以及患者之间进行沟通的有效途径，当前，很多医疗机构都应用药物调剂的方式为患者提供更加优质的服务，同时，在很大程度上药物调剂也是医院等多数药剂师参与药学活动的重要途径。

3.2临床药学在药物调剂中的作用

（1）临床药学为药物调剂工作提供了更加宽阔的平台。在药物调剂工作上，主要是以临床药物为基础，然后以患者为中心，实现对患者的治疗全过程的临床用药管理，因此，临床药学对于药物调剂来讲，可以为其工作的开展提供更加宽阔的平台，为此，医院的工作人员也需要充分认识到这个平台的重要性，实现平台的充分利用，将临床药学的作用发挥到最大。

（2）临床药学在药物调剂中具有一定的适应性。医疗机构在实际的的临床诊治工作中，要想加强临床药学的研究，就需要加强对患者的个体化给药和治疗，这也是药师日常工作的重点内容。为此，药师在实际的工作过程中，需要加强对药物的监测，结合药物本身所具有的治疗效果和目的来对药物和患者进行良好的临床评价，以此来实现对指标的确定。另外，药师还需要加强对患者的指导，教给患者如何正确的使用药物，这也是临床药学研究的重点，具有较高的现实意义。

药物制剂行业分析篇11

在这“黄金10年”中，医药行业将贯穿两大趋势，一是全球化，二是多极化。目前，无论是国家政策、法规还是医药行业自身发展，都对药品质量提出了更高的要求。没有好的药用辅料就没有好的制剂，也不会有好的药品。因此，药用辅料的质量提升与管理也随之得到了前所未有的重视。如今药用辅料行业的发展占尽天时，国内药用辅料行业发展还受益于国际医药产业链的重构，尤其是药品生产、销售的全球化趋势，国际药品研发、销售已越来越趋向于中国这一新兴的药品市场[1，2]。

从政策层面看，国家也越来越重视药品质量，关注药用辅料行业的健康、规范发展。国家相继出台了多项药用辅料的管理法规和制度，如《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号）、《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号）以及2010年公开征求意见、将在2011年年内正式公布的《药用原辅材料备案管理规定》，政府的高度重视对药用辅料发展而言是一极大的机会。药用辅料的定义也在不断扩大，新抗体和其它新概念产品被纳入药用辅料的范畴，我国药用辅料的发展前景被普遍看好。所以，国内药用辅料行业发展的研究也成为人们的聚焦热点，药用辅料的“黄金10年”已经到来。

1 重视药品质量，提升辅料标准

1.1 基本药物质量标准将提升

国家药典委员会将在2011年年底之前完成对307种基本药物的质量标准修订工作，修订后的质量标准将在2011年药典增补本中得到体现。国家还将陆续对一些中药、针剂等高风险药品的质量标准进行提升，以进一步保证用药安全、避免药品安全事故发生，同时提升国内整体药品质量水平，增强国内医药企业在国际上的竞争力。

1.2 以政府定价控制基本药物质量

国家发改委认为，对部分基本药物实行国家统一定价、基本药物招标从“双信封”变成“单信封”将使药厂从价格竞争转变成质量、服务竞争。据悉，最近已下发了对部分基本药物实行定价的“征求意见稿”，对国家基本药物目录中的产品将分期、分批地实现全国统一定价,原则上对“基本药物中独家品种以及经过多次集中招标采购、价格已经基本稳定且供应充足的品种”，拟在考虑企业合理利润的基础上，按药品通用名制定统一价格。

1.3 USP修订药用赋形剂标准，部分涉及我国产品

从2008 年开始执行的新版USP（USP29，NF24）已对某些药用赋形剂标准进行了修订，进一步提高了药用赋形剂的质量标准并增补了若干新型赋形剂条目，其中一些品种标准的修订对我国相关产品的生产和出口提出了新要求。

2 辅料市场的现状与发展趋势

2.1 目前我国辅料使用现状[3]

由于我国自主研究并获批准的新药极少，主要是以仿制药为主，价格成为我国大多数药品生产企业竞争的重要手段，药品生产企业必定会压低原、辅料价格以提高市场竞争力，这是发展药用辅料的最大阻力。

辅料行业的落后是造成我国制剂出口弱势的原因之一。由于我国绝大多数的中、小型药品生产企业仍在沿用20世纪40、50年代的传统老辅料，致使制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，直接影响了产品出口及市场竞争能力。

我国原料药生产并不比发达国家落后，但在制剂生产上却与发达国家差距较大，其原因就在国产药用辅料品种上的落后。

2.2 开发新型辅料的重要性

1）目前世界上许多畅销药物多为大制药公司的专利产品，在专利失效之后，仿制药物增多，导致利润迅速下降，竞争加剧。这时企业需要制订其知识产权策略，如通过赋形剂的改变、采用控（缓）释技术、增加药品复方、改变给药方式等，尽可能长地保护药品或为下一个创新药物的面市争取时间。

2）没有优良的辅料就没有优质的制剂，开发出一种优良的新辅料可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂，带动一大批制剂产品质量的提高，其社会和经济效益并不亚于开发一种新药。

3）除片剂和胶囊等常用剂型外，从多种剂型、多种给药新途径和新方法考虑开发制剂以提高药效、减低副作用和改善病人用药顺应性是开发新制剂的一个重要方面。

4）西药的剂型在经历了第一代普通制剂、第二代缓释及速释制剂、第三代靶向制剂之后，已经进入第四代基因治疗等大分子靶向制剂阶段，第五代智能给药系统及干细胞靶向制剂也已初露端倪，这些都需要用到新型药用辅料。

2.3 对新辅料进行研究和应用的重要性

1）目前，世界医药界加大了对新释药技术的开发。据IMS报道，新型给药系统的药物销售额已占到整个药品市场的20%以上，其中控（缓）释类制剂约占新型释药药物50%以上的比重。2）辅料的开发给新药研发提供了新的发展思路。3）我国目前要在真正意义上开发新分子实体是不太现实的。而给药系统研究投入少、风险小，且药品注册时要求提供的资料也相对简单，从而通过率高、开发周期短，能更快地得到回报。4)由于给药系统的释药功能完全由辅料来支持，所以新辅料的研究和应用、已有辅料功能的重新评价及新制剂工艺的研究应该成为我国制药企业首选的科研方式。5)片剂设计的多样性能够使一个品牌区别于其它品牌，并提供有形的功效价值。好的设计不仅能确保剂量的准确性，而且可提供应用色彩的机会, 通过片剂形状、色彩和图标、印码的独特组合强化商标潜能，有助于企业品牌的建立，有助于消费者进行品牌识别，也有助于减少用药失误，提高安全性[4]。

2.4 辅料的发展方向

1）向精细化方向发展。我国药用辅料质量比较粗糙，不同厂家的产品甚至同一厂家不同批号的产品质量也存在差异，影响药品生产企业的使用。应鼓励企业产品精细化，不断完善标准。

2）技术推广和交流。辅料在使用过程中有很多技巧、特别是新的药用辅料，这就需要辅料生产企业与使用企业以及科研单位加强交流，使辅料能够得到推广和应用，最终达到提高药品质量的效果。

3）开发复合辅料。开发一种全新的药用辅料产品难度很大，将两种或两种以上的现有辅料进行科学的混合可以达到新的效果，是开发新辅料的捷径。建议参考欧美等国的审批办法，对这些辅料从简审批。

2.5 关注新型药用辅料的新客户

1）不断增加的生物工程药品生产商将成为新型辅料的大客户。2）近几年来西方开发上市的新药有一半以上为难溶或不溶药物，这类药物将成为新辅料的主要用户。3）中药新剂型等制剂快速发展，需要新辅料。4）一些高速压片机械需要更多适宜的高性能药用辅料。5）西方国家现有一种新趋向，即摒弃动物明胶等传统动物来源的药用辅料而改用植物性辅料，这将为新型辅料的应用扩大提供可能。

2.6 辅料市场发展的驱动力

1）药品生产扩展至全球制造和销售，而全球化过程包含了制造点的重组，会导致区域或全球范围内的产品集中至某几个工厂生产。每个工厂有它独特的工艺和剂型，从而在该地区形成销售中心。因此，辅料生产企业必须进行类似的重组，以满足客户的需要并延续这种商业关系。

2）药用辅料的定义逐步改变，新的抗体或其它新概念产品被纳入了药用辅料的范畴，药用辅料产业的发展前景良好。

3）随着国际医药产业链的重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显，研发外包和药品异地加工面临发展机遇。 由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、生产经验丰富、市场潜力巨大，已经成为全球制药产业转移的重点地区。随着制剂生产规模的扩大，必将带动药用辅料市场的需求增长。

2.7 国际辅料市场分析

BCC研究公司对外了《药品中的辅料》的研究报告。2006年全球药用辅料市场规模达到35亿美元；到2011年，将超过43亿美元。在辅料化合物市场上，有机化合物所占的比例最大，2006年的市场规模达到31亿美元，预计2011年将达到37亿美元；第二大类别是无机化合物，2006年的市场规模达到3.63亿美元，预计2011年将达到4.34亿美元。 2006年，共有390万吨药用辅料化合物被用于药品；到2011年，这一数字将上升到498万吨。

收入USP的药用辅料在2006年的销售规模为6 800万美元，预计2011年将达到8 900万美元。

2.8 国内辅料市场分析[5]

据报道，药用辅料占制剂产品成本的5%～10%，这些制剂产品包括化学药品制剂、生物生化制品和中成药。根据医药行业大约20%的平均利润率，作者推算的辅料用量如表1。

3 分析与讨论

现行药用辅料审批机制为国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局二级审批，各省把握尺度存在差异，技术要求的合理性也有待进一步理顺和明确，相关技术指导原则不完善。制剂生产企业作为所选用辅料真正责任主体的体现也需进一步加强。

在实际操作过程中，药用辅料生产企业往往不愿意把详细的技术资料交给制剂生产企业，在制剂的审评过程中无法进行详细的审查，只能主要依赖批准证明文件。此外，辅料生产企业多为化工企业，不愿涉足时间和金钱成本均较高的注册申报，阻碍了新辅料的应用，导致已注册审批的辅料远少于已使用的辅料。

目前，医药企业正在大幅度增加对新的创新型产品和服务的投资，以满足消费的日益增长以及数据驱动和注重效果的未来医疗保健业需求。人民群众迫切需要的是安全、有效、价廉的基本药物，医院需要的是临床疗效显著的处方药，行业需要的是能带来利润的创新药、首仿药，这均需要好的药用辅料做质量保证、新型辅料作创新药物的技术支撑，唯有走好这一步，方能迈出后一大步。

医药行业是朝阳行业，医药行业的“黄金10年”一定会给药用辅料行业的发展带来良好契机，也必将带动药用辅料行业进入黄金发展期。

参考文献

[1] 黄敏，干荣富.新医改政策对医药行业影响分析［J］．中国医药工业杂志，2011，42(5)：116-120.

[2] 干荣富. 新医改相关政策带来的影响［J］．中国医药工业杂志，2009，40(11)： 870-875.

[3] 谢正福，吴莺.浅析我国药用辅料管理现状及存在问题［J］．今日药学，2010，20(7)：64-66.

药物制剂行业分析篇12

药剂学，主要针对药物制剂进行研讨的学科，涉及到药物制剂各个方面的知识，包括理论、生产工艺、质量控制方法等等，实践性和应用性非常强，在药学专业中占有不可替代的位置。现如今，已设置的药学专业包括药学、生物制药以及药物制剂等等，药剂学作为核心课程主要培养的是学生从研究到管理药物制剂的综合能力。过去的药剂学实验教学方法难以满足现代人才培养的需求。在本文中主要分析传统药剂学实验和综合性药剂学实验的优点与缺点，重点探讨药学多学科综合性实验在药剂学实验教学中的应用效果。

1 传统的药剂学实验vs综合性药剂学实验

1.1培养学生实践能力和独立解决问题能力方面 传统的实验教学方法主要是验证性实验，即在学生开展基本理论课程之后，及时开展相应的实验课程，按照教材的方法，并且在老师的帮助下，开展实验，从而获得实验结果，最后把实验结果和理论知识进行对比分析，验证理论。在这种实验方式下，学生往往不会主动设计和分析实验的操作方法和具体的步骤，从而导致学生的实际解决能力没有得到培养与提高。而综合性实验则是一个紧密相连的实验过程，每个实验环节相互影响，缺一不可。因此，在综合性实验中，学生需要充分发挥自身的主动性和积极性，对整个实验过程进行全面的评估，并且在实验的过程中需要独自发挥自己的能力来解决实验的难题，直到最终完成实验操作的所有操作环节。

1.2教学课时与教学效果方面 验证性实验教学课时和周期比较短，同时每次实验课程并不相连，而是各自具有相对独立性。这种教学课时的安排不利于学生连贯性与系统性思维的拓展。综合性实验教学方法则是在验证性实验方法的基础上对每一个相对独立的实验环节进行组合，形成一个环环相扣的系统的习题。

2 药学多学科综合性实验在药剂学实验教学中的应用

2.1文献资料的查阅 首先给学生布置题目，以下面题目为例子：制备吲哚美辛-B-环糊精包合物。指导学生对相关的文献资料进行查阅，查阅文献的渠道包括教材、学校图书馆、各种中文期刊数据库等等。在查阅的过程中，为了提高文献查阅的效率与针对性，应当以关键词作为依据进行查找。如此一来通过文献资料的查阅，丰富学生自身的知识，同时拓展实验设计的思维，给予学生设计实验方案的灵感，为实验方案的设计提供更充足的科学依据。

2.2如何设计实验计划 学生在文献资料的基础上设计个性化但具有实际可操作性的试验计划，务必要求实验每一个步骤都具体化、细致化。在选择实验方式的时候，应当对所查阅的文献所提到的实验方法进行充分的分析，明确的了解不同实验方法的优点与缺点。因为每个实验室的仪器设备和试剂都有所不同，所以在把所有实验的步骤都设计完毕之后，应当让学生亲身接触实验器材和试剂，基于现有的实验条件调整实验方案。

2.3对实验计划进行优化 试验计划设计完毕后，除了调整实验计划以外，还需要通过小组的交流和讨论对学生的实验方案进行优化，分析原本实验方案的优点与缺点，并且对缺点进行改进。本实验课题的操作环节包括四方面，首先需要制备包合物，然后通过正交试验对制备工艺条件进行改进，再对包合物进行定性分析和定量分析。

2.4指导实验操作 首先，在制备包合物的环节中，通过正交试验选择合适的饱和水溶液进行制备，试验的目标主要在于验证在这个过程中需要对所投入的材料比例、制备的温度、溶液和水的比例三方面因素，平均每个因素具有三个相应的水平，根据不同的实验条件进行分组。让每个小组各自负责一个条件的试验，并且在第一次实验课堂中，安排3个学时，课程的内容主要是制备包合物、建立测定药物定量分析法。在实验前介绍主要的实验仪器，在课后对各个小组的实验数据进行总结和数据处理分析，让学生通过正交设计软件，明确工艺条件。在第二次实验课堂上，安排学时为3个，主要的实验任务在于对制备工艺进行优化。在第三次实验课堂上，主要针对所制备的包合物进行定量定性分析。在第四次实验课堂上，安排4个学时，主要任务在于观察所制备的包合物的有效性与安全性。

2.5指导讨论与论文书写 在实验操作完毕之后，需要组织学生进行讨论，指导学生对实验数据通过统计学软件进行统计分析，要求学生掌握基本的数据分析方法，然后通过统计学软件进行函数编辑，进行计算和处理，获得相应的数据，包括浓度、包含率，最后通过图表进行绘图表示。数据处理结束后，指导学生按照科研论文的格式进行论文书写，并且强调论文或者实验报告的重点部分在于讨论分析，把数据上升为理论总结，实现最基础理论的升华。

综上，在本文实验中，涉及到药物制剂制备、定量定性分析、药理学评价等多方面的因素，对各个药学专业和数据统计学科等进行综合应用，实现不同专业知识的有机融合。通过药学多学科综合性实验的开展，不仅提高学生参加实验操作的主动性以及积极性，而且培养了学生实践能力、创造性思维以及分析和解决问题的能力，与新世纪应用型、创新型人才的培养需求相适应。

参考文献：

[1]李菲，郝利勇，郝吉福，等.综合性、设计性实验在药剂学实验教学中的应用[J].中国医药导报，2009，（03）.

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