医疗器械市场研究篇1

2促进家用医疗器械市场健康、快速发展的对策

家用医疗器械不是普通的商品，属于医疗卫生装备体系，关乎民众健康，且具有提高身体素质、降低医疗支出及改善医患关系等外部性。为解决因市场参与主体间的信息不对称导致的市场问题，避免形成劣府、企业和消费者间的信息不对称性状态，促进我国家用医疗器械市场健康、快速发展。2.1政府加强家用医疗器械标准化建设政府应不断完善现行的《医疗器械监督管理条例》，健全法律法规，提高家用医疗器械的市场进入门槛，提高企业外部违规成本。结合目前家用医疗器械市场的特点，制订出专门针对家用医疗器械的法律法规，明确其监管责任，加强市场的监督和管理，增加企业违法成本，威慑企业合法经营，打击恶性竞争。构建融合监督管理、科学研究、技术开发、生产营销和消费使用于一体的协同创新平台，建立良好的信息沟通平台，巩固家用医疗器械市场主体与参与方的合作关系，提高信息共享程度。通过各方参与协同，制定家用医疗器械标准体系，规范市场行为。同时政府可通过对资质、技术及资本量等相关条件的约束，提高资本进入家用医疗器械市场的门槛，从源头上遏制同质化现象的发生[5]。2.2基层医疗卫生机构、行业协会与政府协同合作(1)基层医疗卫生机构网点设置众多，与消费者接触时间多且便捷。基层医疗卫生机构应充分发挥其优势，做好健康知识宣传和普及工作，拓宽信息传递渠道，丰富信息类型，充分发挥市场信号显示的作用，为需购家用医疗器械的消费者提供咨询，购后提供必要的培训和指导，使消费者在充分了解自身需求和产品性能的基础上理性购买、正确使用，使该类产品更大限度地惠及民生。(2)行业协会是企业与政府之间的桥梁，其目的是推动行业健康发展。行业协会应利用现代信息技术与资源，建立全国范围内的家用医疗器械市场信息网络，发挥其中立性和权威性，企业产品、价格、服务等信息，扶植优秀企业，淘汰劣质企业，提高产品信息的透明度，极大提高与消费者交流的准确性和及时性，提高服务水平和行业信誉。2.3消费者需提高自身健康知识水平消费者获取信息渠道畅通，可使信息成本降低，改变由于信息不对称所造成的劣势地位。同时，随着健康知识的普及，消费者健康知识水平逐渐提高，知识结构不断优化，搜集信息的能力进一步加强，健康消费更加理性，容易形成品牌忠诚。日益成熟的消费行为促使企业规范经营，建立内部自律。2.4企业转变经营理念(1)家用医疗器械企业需转变经营理念，重视自主创新、提升专业化服务、塑造品牌价值，赢得政府支持和消费者认可信赖。做到以市场为导向改善产品性能，满足多样化的市场需求。随着行业标准的逐渐规范化，消费者日益成熟，企业应建立“以人为本”的经营理念，以服务群众、方便群众为宗旨，不断提升消费者满意度，为该行业的可持续发展打下基础。同时应把握市场发展方向，准确分析市场需求，将产品更新改造、研发创新与市场需求相结合，满足低、中、高档的消费需求。(2)提升专业化服务程度，提高信息透明度。家用医疗器械为特殊消费品，如何让消费者便捷地买到适合自己的产品，在售前、售中和售后提供专业化的服务则显得十分重要。家用医疗器械企业应通过招聘专业人员、经常进行业务培训等方式提高市场推广人员的专业化服务水平，提高家用医疗器械产品信息透明度，让消费者放心。(3)塑造企业品牌价值，打造企业核心竞争力。要塑造品牌价值，家用医疗器械企业要着力于品牌价值的持续提升，通过对品牌价值功能、情感和外延层面的提升，不断提升企业的核心竞争力，强化品牌优势，提高消费者对企业品牌的信任和满意度；不断将企业的经营理念、价值观和行为规范融进企业品牌，向品牌注入新的生命力，塑造品牌形象，强化品牌优势，实现品牌价值的创新发展，形成独具我国特色的家用医疗器械品牌文化和品牌精神[6]。

医疗器械市场研究篇2

中图分类号：F2

文献标识码：A

doi：10.19311/ki.16723198.2017.05.004

1导言

医疗器械行业是连接医药工业、医疗服务和健康产业的重要经济部门，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科，是我国的医药卫生系统中保障临床治疗活动有效、安全的核心环节。近年来，在医药卫生体制改革不断深入推进的政策导向之下，由于新的《医疗器械监督管理条例》等措施陆续出台，加之医疗器械领域内长期存在的“多、小、散、乱”格局，政府干预不当和企业经营费用率高等问题，医疗器械行业正处于产业结构调整和转变发展方式的关键时期。本文运用产业组织理论中哈佛学派的结构-行为-绩效（structure-conduct-performance，SCP）分析范式对近年来我国医疗器械行业的发展状况和产业组织的变迁过程进行深入研究，为我国医疗器械行业开展供给侧结构性改革提供改革建议。

2我国医疗器械行业的产业组织分析

2.1产业规模分析

根据Evaluate MedTech的统计，2010-2015年，我国医疗器械行业的产业规模从1200亿元增长到3080亿元，年复合增长率（CAGR）为17.01%，而同期全球医疗器械市场规模增速仅为1.90%，我国已经成为继美国和日本之后的全球第三大医疗器械生产和消费国，并已经成长为拉动全球医疗器械市场增长的主要动力，如图1所示。

2010年至今，在医疗器械销售领域销售额快速增长的同时，全国医疗器械批发企业数量始终维持在1.3-1.6万家之间，呈现出相对稳定的竞争格局。但与发达国家和新兴市场经济国家相比数量明显偏多，市场呈现出离散化竞争特点，如图2所示（数据来源：IMS Institute）。

2.2医疗器械行业集中度分析

行业集中度指标CRn表示行业中规模最大的前n家企业在市场中的占有率（%）情况，其公式为：

CRn=∑ni=1Xi/∑Ni=1Xi

经济学家贝恩（Joe S. Bain）利用行业集中度指标对产业结构进行分类研究，依据行业集中度指标CR4和CR8，将产业结构类型分为寡占I型，寡占II型，寡占III型，寡占IV型，寡占V型和原子型（竞争型）6个等级。2010-2015年，我国医疗器械行业的集中度指标CR3、CR4和CR8分别由21.64%、24.64%和3185%上升至28.59%、31.57%和37.78%，但全国市场整体上的原子型结构没有改变（如表1）。对照部分发达国家，我国的前3大医疗器械生产企业的市场占有率（CR3）明显偏低。

数据来源：商务部《医疗器械行业运行统计分析报告》（2010-2015）。

然而，由于我国医药卫生监管体制不完善，市场机制不健全，加之医疗器械市场规模庞大且地域广阔，医疗器械市场并非是全国统一。此外，部分地方政府为了保障当地的经济发展、就业及税收，为本地药品流通企业提供政策上的便利，视外地医疗器械企业为掠夺市场资源的“搅局者”。典型表现是在医疗器械集中招标采购过程中，要求中标企业必须选择当地经销商进行配送，一些地区甚至规定只有成立县级医药公司才能获得该地医疗器械的配送权。从全国范围来看医疗器械领域为完全竞争的原子型市场结构，但随着市场按照行政区域分割，本地企业的市场控制力也随之增强，地方保护主义政策成为了医疗器械行业资源整合最大的体制机制障碍。

2.3产品结构分析

根据工信部和国家发改委经济研究所的统计，从2015年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据，如图3所示。而在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，外资产品的市场占有率超过80%。

2.4行业进入壁垒分析

美国产业经济学家施蒂格勒（George J.Stigler）认为进入壁垒为行业的潜在进入者必须付出的额外成本，产生原因包括规模经济、产品差异度和法律规制等。医药行业存在明显规模经济的特性，即企业在获得一定的市场份额前，对于单位产品（服务）将付出较高的平均成本。此外，依照现行的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，开办医疗器械生产、经营企业，必须通过当地食品药品监督管理部门的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》两项行政许可，其中，2014年和2015年先后出台的新版《医疗器械生产质量管理规范》、《药医疗器械经营质量管理规范》均被称为“史上最严”，对医疗器械生产、经营企业的软件、硬件方面要求大大提升，成为进入医疗器械行业最严格的政策法规壁垒。

2.5产业政策分析

2015年，国务院《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，将开发高性能医疗设备与核心部件，发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备被确定《规划》为重点突破领域之一。同年12月，国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，在政策上鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，种种迹象表明，国家正在为医疗器械特别是高性能医疗设备领域推进国产化进程，这无疑将χ泄医疗器械行业发展带来利好。在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%，仍有很大的提升空间。

3结论与建议

本文运用哈佛学派的结构-行为-绩效（SCP）分析范式对2010年以来我国医疗器械行业的发展状况和产业组织的变迁过程进行深入研究。结果发现，自2010年以来我国医疗器械行业的发展呈现出了规模增速下降、市场集中度低、行业进入壁垒提高等情况。应针对上述问题加快推进我国医疗器械行业的供给侧结构性改革，促进产业结构的转型升级。

医疗器械行业是资本密集型和技术密集型的高技术产业，具有典型的规模经济效应特征，行业未来必然走向扩大规模、降低成本的集约化发展道路。因此，推进医疗器械领域供给侧结构性改革的关键应从调整不合理的产业结构入手，整合行业资源，提高市场集中度，淘汰管理落后、效率低下和长期亏损的企业。然而，由于行业整体利润率偏低，仅依靠企业自有资本积累开展行业的兼并重组必定困难重重，必须充分借助资本的力量完成产业结构的调整和行业资源的整合。在“新医改”政策完善落实和“健康中国”战略的强力推动下，利用医疗器械领域刚性的市场需求和产业整合后的良好的市场前景吸引投资者关注。符合条件的企业应积极谋求上市融资，借助资本市场的力量将企业做大做强，使医疗器械类上市公司成为医药板块的重要组成部分，中小型企业可借力私募股权基金/风险投资资本，逐步形成企业融资-兼并重组-资源整合-成本节约-效益提升-吸引投资的良性发展循环。

应破除一切阻碍药品流通行业发展的体制机制障碍，让市场真正起到资源配置的决定性作用，对管理落后、效率低下和长期亏损的企业应减少亏损补贴，停止对“僵尸企业”的输血性贷款，并通过实行市场化重组和企业破产等方式加速淘汰行业的落后产能供给。

参考文献

[1]李先国.药品供应链的整合问题研究[J].管理世界，2010，（5）：177.

[2]孙乃强.医疗器械行业等待政策助力[J].中国卫生产业，2005，（10）：3033.

医疗器械市场研究篇3

外企的“龙套”

目前中国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%，预计到2015年市场规模要达3400亿元；同时在城镇化提速、收入倍增计划的利好因素刺激下，中国医疗器械市场将进入快速发展期。然而，中国医疗器械行业仍在中低端市场徘徊，甚至是甘当外资加工商的产业“龙套”角色，并不拥有对整个产业发展的主导权，整个产业处境相当尴尬。

公开资料显示，我国每年要进口大量医疗设备，近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分。核磁、MR、CT等医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里。而在我国医用电子产品领域，90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据，国产产品则主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。

更为重要的是，目前我国在关键介入医学工程器械及材料方面仍主要依赖进口。特别在支架材料、导管材料、微导丝、微导管等医械和材料上的依赖程度达100%，颅内血管支架和外周血管支架等材料的依赖程度也高达80%。

虽然心脏起搏器等产品也实现了部分国产化，但这些企业的技术实力相对较弱，产品应用的可靠性仍有待临床检验，大部分医院不愿承担其中的风险。

据不完全统计，我国有14000家生产医疗器械的企业，整个行业也保持着相对稳定的增长态势，但这种增长难掩民族医疗器械产业在世界医疗器械市场份额不足4%的现实。虽然目前我国医疗器械企业看起来迫不及待地要进入中高端医疗器械市场，但仍停留在简单的产品仿制阶段。现阶段应用的中高等国产医疗器械设备，80%至90%以上均为仿制，这也必然地加大了医院采购设备的顾虑。

在技术突破上鲜有成绩的中国医疗器械企业，凭什么获取市场的真正认可？仿制发展的逻辑下，恐怕找不到可行的路径。

创新、战略缺失惹的祸

造成中国医疗器械行业在高端市场缺位的原因是多方面的，最重要的是，产业创新体系缺失造成核心技术与标准的相对落后，以及企业主体发展战略的缺失。

首先，在技术创新体系上，由于医疗器械设备对人才的技术要求很高，需要精通材料学、工程设计学、临床医学的人才，而我国的大学尚无医疗器械设计专业，这导致整个产业发展缺乏完善的人才培养机制，同时也就造成了基础研究与产业化应用的相对脱节，这是造成中国医疗器械行业缺乏相应技术创新实力的重要原因。

与此同时，相关技术人才缺失也造成了中国医疗器械行业在国际标准建设领域的无所作为。有资料显示，世界电工委员会（IEC）所设的6个医疗设备标准化技术委员会主席和秘书长都由美国或欧洲国家的医学学者、研究院学者和制造商的工程技术人员担任。而在这方面，外企显然要比中国企业领先得多，如GE、西门子等企业拥有大量自主知识产权技术，而且是国际标准、国际规则和技术平台。显而易见，中国企业要更多地参与国际竞争，使更多中国医疗器械走向世界，首要的便是必须从技术创新做起。

其次，相对分散的产业资源以及行业企业缺乏长期的战略规划，进一步加剧了中国医疗器械行业的困局。现有的约14000家医疗器械生产企业的80%左右，是年销售额仅几百万元的小规模企业，而且产品线大都集中在一次性输液器、医用导管、卫生材料、普外科器械等低附加值的低端医疗器械市场。

市场主体分散化带来的结果便是产业资源集中度的相对分散，然而与资源相对分散相比，企业相对短视的战略思维却是整个产业陷入困境的主要原因。全球医学创新与资本合作组织中国首席代表陈新曾表示，医疗器械行业壁垒很高，投资回报周期长，这一特点便让很多企业根本不愿意在技术研发上投入太多资金，他们更乐于以成本优势获取外资企业的产业链低端代工订单，甚至是专注于外资企业相对忽略的低端市场，这或许是造成中国医疗器械行业长期低迷的关键。

战略补课应对绞杀

如果说此前中国企业还能依靠成本优势在低端市场构建起一定竞争力的话，那么当前外资企业加码中国市场的举动，已经开始绞杀这种侥幸心理。目前跨国公司不仅通过收购国内企业来获得本土市场份额，还在中国成立总部和研究中心，进一步深耕中国市场。去年，全球最大医疗器械公司之一美敦力在上海成立除欧洲和美国外第一家创新中心，而飞利浦也在苏州投资5400万美元打造专为亚太地区基础医疗业务研发与生产的医疗影像基地，通过加大在中国市场的布局力度，外资企业已开始新一阶段的战略扩张。

在这种新的产业竞争环境下，中国医疗器械行业的出路恐怕只有“华山一条道”了，那便是在国家相关利好产业政策引导下，集中产业资源进行重点突破，形成相对完善的产业创新体系以便掌握市场竞争的主动权。

医疗器械市场研究篇4

一：创新是医疗器械产业发展主题

我国的医疗器械板块由于创新能力较薄弱，创新链不完善，创新战略体系不建全，产业配套落后，产学研医结合不紧密，跨国企业技术垄断，本土企业同质竞争激化，临床使用问题等多方面因素，造成我国医疗器械科技整体水平与发达国家存在较大差距，具体表现为：

1：我国现有医疗器械生产企业约1.4万家左右，虽企业众多，但80%左右是年销售额仅几百万元的小规模企业，同样是“多，小，散”局面，虽品种繁多，但多数附加值较低，在低端医疗器械市场，明显呈现出“两低”现象，即：技术含量低，价格低。例如：一次性输液器，医用导管，卫生材料，普外科器械等。低端市场竞争已成红海一片，其盈利空间正逐渐缩小。

2：除政策因素，环境因素，产业配套因素，知识产权保护等因素外，多数医疗器械企业技术创新投入不足，企业经营高度不够，创新力弱，创新资源体系不集中无合力，缺失技术创新战略规划和具体的创新策略方法，所以：产品多集中在低附加值品类上，科技型高端产品仍主要依赖于进口。

3：跨国医疗器械企业占领市场高端领域，优势明显，在我国投资建厂快速扩张，并正在逐步向中低端市场下沉，企图全面覆盖高，中，低端领域，如：飞利浦取向于高端，西门子则主要取向于中低端，几乎包括各类常规医疗器械。而与之相比，我国本土医疗器械企业依旧势弱。

4：拥有核心技术便控制市场主控权，如：GE，西门子企业拥有大量自主知识产权技术，而且是国际标准，国际规则和技术平台。而国内的高端产品仍以仿制，改进为主，关键零部件仍依赖进口，生产企业数量虽多，但其整体科研，规模，品牌的竞争力还相对较弱，尤其欠缺核心技术。

5：医院流通渠道不够透明，市场化程度不高，企业把更多的精力放在了建立医院关系，而不是提高产品质量和性能上，这影响了企业自身和整个行业的健康发展。

6：医疗器械的技术标准制订和标准创新，是产品创新一个核心尺度。我国虽然是多个国际医疗器械标准化组织成员，但在国际医疗仪器设备技术标准制订中，缺乏应有的地位和发言权。

7：世界电工委员会(IEC)，所设的6个医疗设备标准化技术委员会主席和秘书长都由美国或欧洲国家的医学学者，研究院学者和制造商的工程技术人员担任。显而易见，要参与国际竞争，使更多中国医疗器械走向世界，我们必须从创新做起。

8：现今，我国医院采用的人工关节大多是强生，捷迈和施乐辉等外资公司产品，价格昂贵，且进口产品是按照欧美人种的骨骼特点设计的，临床应用中存在与国人骨骼不匹配等问题。

9：在糖尿病医疗设备市场，目前被六大主要制造商占据 ―― 罗氏，强生，美敦力，拜耳，雅培，美国BD公司，他们占据糖尿病医疗设备市场近90%的市场份额。我国本土医疗器械企业在这一领域还需要持续付诸努力。

10：CT机，市场为少数几家跨国公司所垄断，CT机客户的可选择余地不大，议价能力很低，CT零部件的采购成本居高不下，总成本因此难以大幅降低，即使是低端产品，其价格也在20万美元以上。这种情况在一定程度上影响了CT机在我国基层医疗机构的普及应用。

11：医疗器械和设备在多个领域被跨国公司品牌占据。80%以上采购商在购买医疗设备时首选跨国公司产品，而且通用，飞利浦，西门子已经在大多数细分市场赢得领先地位，在耗材领域，整形外科，药物洗脱支架等，美敦力，强生和史赛克处于领先地位。

二：医疗器械企业，“技术创新，驾驭未来”

我国的医疗器械产业化升级正在推进中，从传统制造走向高科技发展是必然趋势。没有技术创新，便没有升级换代，产业就会走下坡路，企业最终被市场所淘汰，在电子医疗器械领域尤其如此，以技术换代争取产品市场优势已成为企业的共识。

市场需求在不断升级，现代医学加快向早期发现，精确定量诊断，微创治疗，个体化诊疗，智能化，轻便化，多功能化，家用化，远程化服务等方向发展，新需求又对医疗器械的技术创新提出新要求新挑战。面向基层，家庭和个人健康状态辨识和调控，疾病预警，健康管理，康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域技术创新发展提出了新的命题。

技术创新就一定要掌握核心竞争优势，并成就自身壁垒， 医疗器械要实现产业转型升级，不能永远都做世界舞台的“模仿秀”。只有科技创新才能改变我国传统制造业大国的地位。

现今：一批国产化自主研发高，精，尖产品，数字化医疗设备和专利技术，已逐步拓展国内外市场；如：神经工程学医用设备，医用MEMS及微型机器人系统，计算机导航及精密机器人手术系统，微波肿瘤消融及高功率局部热疗设备，磁性热疗设备等等。这些原创性，高科技，现代化数字医疗器械产品已在市场崭露头角，将会进一步松动被跨国公司垄断局面。

加大研发投入，正成为医疗器械企业发展趋势。鱼跃医疗，乐普医疗，九安医疗近年大幅提升研发投入，创建科研中心，同时与相关高校和研究机构建立紧密的产学研合作关系，着力全面提升自主技术创新力。

迈瑞医疗近年来在国内高端监护仪市场占有率达近50%，分类血球仪，全自动化仪和彩超等核心产品部分自主创新技术已达到世界先进水平。

威高公司血管支架，骨科器械等高附加值产品的销售占比已上升到近45%，成为公司业绩主要的增长点。

医疗器械市场研究篇5

作者：蒋长顺 乔忠 单位：安徽医学高等专科学校

产业定位1、立足优势，形成集群合肥依托中国科技大学和合肥工业大学重点创新发展医用激光仪器、核医学仪器、医学检测仪器、医用低温设备等高新医疗器械产品。滁州以生产一次性使用输液器、注射器、医用卫生材料及敷料、物理治疗仪等在全国乃至世界都占有重要的位置，对发展化工类产业、提升劳动力就业具有重要意义。政府应加以引入或培育，扶持有一定资产规模和良好发展前景的医疗器械企业成为龙头企业来带动中小企业，鼓励企业之间的收购兼并，或其他形式的协作与联合，从而发挥聚集效应。2、需求牵引，转型升级中央和地方政府通过正在进行的医疗卫生体制改革不断给予卫生机构财政支持，这就给医院在医疗器械领域提供了一个重大的升级周期，也给医疗器械生产商们提供了有吸引力的市场机会。安徽省应及时抓住机遇，重点开发农村、社区基层和家庭用的便携式、社区医疗、网络化、公共卫生与应急救援装备等领域需求的医疗器械。医疗器械生产企业也要及时转型升级，调整发展方向，突破核心技术，开发关键部件和重点产品，自主创新高性能和市场化优势明显的中高端医疗装备，如早期筛查设备，体外诊断设备，人工器官及其功能辅助装置，智能化生活辅助装置等。形成高、中、低档产品布局合理的医疗器械产业体系，提升安徽省医疗器械产业的国内、国际竞争力。

支撑体系建设1、相关产业支撑一个优势产业不会是单独存在的，它一定是与相关产业一同崛起的。医疗器械企业需要与多个行业产业和有潜力的小型公司建立战略伙伴关系，将部分部件或产品研发工作外包，这实际就等于调动了数倍于己的力量进行联合攻关，降低技术研发成本，分散研发风险，从而能持续地推出新产品上市，有效提高企业的创新能力，形成能覆盖新型医疗器械产品研发各个阶段的服务链。安徽省应将轻工业大省的优势，如化工、电子及信息产业基础，转化成可以服务医疗器械产业发展的支撑体系。2、基础性技术研发当今的医学难题主要表现在如何进行疾病防治、早期诊断、药物量化使用、微创处理、个体医疗、远程医学、生物系统内各单元之间的定量关系等方面，医疗器械恰恰是解决医学发展难题的动力。安徽省应通过体制机制创新，整合优质科技资源，推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗机构的联合创新，在生物材料、组织力学、生物信号采集、影像处理、生物电子学等领域进行基础学科研究，大力发展智能化机器人、高敏化传感器、工程化生物活组织，促进理、工、医交叉，构建产、学、研、用、金一体的创新联盟，为安徽省医疗器械产业进一步发展提供技术支撑。3、构建医疗器械配套服务体系在安徽省建立多类型的医疗器械基础性研发平台和重点实验室，医疗器械检测中心、临床应用评估中心、技术转化平台、生物医药研发外包，形成医疗器械检测、临床评价、计量与评估、产业化共性技术共享等若干机制合理、运行高效、资源密集的医疗器械配套服务体系，推进安徽省医疗器械共性技术服务性平台和区域创新平台建设。4、人才培养培养创新人才是医疗器械学科与产业可持续发展的基础。对于生产一线的低端人才，可以通过大力发展医疗器械类专业的职业教育和培训来解决。对于需要具备一定技术的中级人才，应支持本土高校扩大生物医学工程和医疗器械类招生规模，同时积极吸引外地高校毕业生来安徽就业、创业。对于战略科学家、高级工程技术人才、学科带头人和中青年骨干等高级人才的培养和引进，可以通过项目实施、争取国家重点实验室建设来培养，可以制定优惠政策，通过高薪、股票、期权等形式来引进。5、园区建设园区建设的最大意义在于聚集企业、构建产业发展的生态链，促进不同要素的交叉联动，整合资金、技术和信息。针对安徽省地理位置特征统一规划，分别在皖北的蚌埠和宿州、皖中的合肥和滁州、皖南的芜湖和宁国建立不同类型的医疗器械工业园，建立“政府主导、市场运作”的医疗器械园管理与运作模式，以园区建设带动医疗器械产业发展，为企业提供项目申报、企业注册、风险投资、咨询、物流、培训、财务、保险等一站式服务，促进各企业之间的交流合作。

政策保障1、产业扶持政策有关部门应尽快研究制定支持医疗器械产业发展的政策，在资金、税收、人才引进以及知识产权保护和政府采购方面给予支持。加强区域布局，对行业企业进行结构性重构，扶持龙头企业，疏导产业链上下游，形成专业化企业集群。2、科技扶持政策加大创新人才培养和引进力度，建立高水平的研发机构，设立产品标准研究基金，设立医疗器械科技重大专项、医疗器械临床研究专项。3、市场扶持政策医疗器械产品有公共产品属性，属于政府买单范围，可以调整医疗保障政策、医院评级标准和市场准入审批政策，改进医疗配置管理体系，健全临床应用监管机制，优化国产医疗器械产品的采购程序，鼓励医疗机构尤其是三级医院的装备国产化。4、资金扶持政策首先是政府投资，政府要逐步加大对医疗器械工业园、重大医疗器械技术研究和开发项目以及必要的基础设施建设项目的投入，设置创业基金，发挥政府在资源配置方面的引导作用。其次是鼓励医疗器械企业进行资产重组，选择具备条件的优势企业进行股份制改造，帮助其上市融资。三是吸引各类金融资本投资医疗器械产业，形成多渠道投融资机制。（四）创新驱动1、发展模式创新一是以企业自身的研发队伍为核心，通过整合企业内部力量进行的原始创新；二是企业通过委托开发、合作开发、购买兼并等方式从企业外部的研发资源中获取企业发展所需的人才、技术、产品的集成创新模式；三是引进消化吸收再创新，促进创新驱动与产业发展结合。2、核心技术创新对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。围绕疾病预防、促进健康、早期诊断、微创技术等技术发展趋势，重点研究微创诊疗设备、导航定位辅助、动态高分辨影像、生物医学材料、精密制造、神经信号检测与分析、急救设备对特种环境的适应性等一批核心关键技术，抢占未来医学发展前沿，提高医疗器械产品的性能及可靠性，打造具有自主知识产权的核心产品与品牌，力求改变安徽省新型产品发展缓慢的局面。安徽省医疗器械产业发展虽与发达国家和发达省份相比有一定距离，但差距不到十年，应抓住机遇，迎头赶上。安徽省要大力发展医疗器械产业，必须坚持政策引导、创新驱动和需求牵引的原则，尽快适应医学模式从疾病为中心转向以健康为中心的变革，优先发展医疗卫生体制建设迫切需求的医疗器械，着力解决制约产业发展瓶颈的问题，采取多渠道创新模式，整合医疗器械支撑产业体系，开展新型医疗器械及其方法学的科技创新，实现医疗器械产业能力的大提升，推动安徽省医疗卫生体制改革和国民经济的跨越式发展。

医疗器械市场研究篇6

一、引言

（一）背景

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前，医疗器械行业的发展需要高科技人才，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，而目前我国出现医疗器械专业人才流失及短缺的现状。

（二）宁波市医疗器械行业人才供需状况

医疗器械产业的竞争是创新能力和核心技术的竞争，其本质是专业人才的竞争。目前，宁波市医疗器械产业落后的根本原因是专业技术人才的供需不平衡。

1.供应状况

目前，跨国医疗器械企业向我国转移制造能力和研发力量的趋势越来越明显，行业内的竞争更趋激烈。然而，我国医疗器械产业科技人员的能力水平和在全行业中的比例远低于跨国公司的平均水平。

以宁波市为例，从专业能力上看，宁波市医学工程技术人员绝大多数没有受过正规的教育和培训，是从其他行业改行来的。而且，技术人员整体学历水平较低，大部分为中专或无学历，主要靠自学和从事其他工作积累的实践经验，普遍缺乏计算机、电子类和机械类知识。此外，在医院从事医学工程的技术人员绝大多数为中老年一代，年轻人员所占比例较小。目前，宁波还是高校医疗学术资源的洼地，医疗器械专业缺乏高水平的科研项目带头人，缺乏医学工程高级学术权威，缺乏医学工程管理决策专家及维修专家。

2.需求状况

目前，宁波市医疗器械，尤其是高端产品的研发、设计等方面的人才严重欠缺。另一方面，我国是潜在的全球最大的医疗器械需求国，从市场调查看，宁波市对医疗器械的需求也具有极大潜力。随着健康产业的快速发展，高科技在医疗器械中的广泛应用，市场对医疗器械生产、研发、检验检测、装配维修等专业人才的需求将大幅增加，高技能型医疗器械人才将成为健康产业急需、紧缺的专门人才。

3.从供需角度看宁波市医疗器械行业人才短缺状况

从以上两方面分析可知，我国的医疗器械行业面临着比较严重的人才短缺状况，宁波市更加如此，旺盛的需求和萎靡的供应形成了鲜明的矛盾。宁波市若要加快发展医疗器械产业，提高医疗服务水平，从而实现《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》的有关目标，就要加大力度、尽快解决人才短缺的问题。

二、宁波市医疗器械行业人才短缺的原因分析

医疗器械人才短缺有诸多方面的原因。从全国看，由于医疗器械与病人的生命安全直接相关，国家对医疗器械有严格的监管和准入制度。而且医疗器械产业涉及众多行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，再加上医疗器械在我国起步较晚，导致了有经验的复合型技术人才和高级管理人才的严重缺乏。从宁波市看，目前宁波市医疗器械产业在整体上还较为薄弱，自主创新能力不强，对国外技术依存度高，实际应用的大部分高端医疗设备依赖进口，其影响因素是多方面的，其中人才问题是关键因素之一，特别在最近几年的发展中，医疗器械行业人才缺口巨大。具体来说，主要有以下几方面原因：

（一）行业特殊性决定人才培养难度大

首先，理论结合实际的要求很高。医疗器械行业要求从业人员既要有理沦和专业知识，又必须有实践能力。但从医疗器械从业人员的学历水平和技能结构来看，适应医疗器械行业复合型人才的数量远远不能满足发展的需求。同时，由于医疗器械本身的专业性，就导致了医疗器械专业人才的培养是其他任何一个专业所不可替代的，因此高校培养的医疗器械专业人才远远不能满足市场的要求。

其次，行业迅猛发展导致人才培养跟不上步伐。自改革开放以来，我国的医疗器械工业及医疗市场虽然发展迅速，但其自身还存在总体水平差，无法满足日益扩大的医疗器械市场需要的缺陷，这就导致了我国从国外进口器械的数量在逐年的增加。由于从国外进口的医疗设备较为先进，一般都是由计算机信息系统控制，再加上说明书都是由英文撰写，这就造成了医疗工程技术人员必须具备较强的英语和计算机能力，但是我国目前拥有此能力的复合型医疗工程技术人员的数量还很少，根本无法满足需要。

最后，需要相关人员既懂技术又懂医学知识。在医院工作的工程技术人员，必须对临床医学知识有所了解，这样可以主动的进行技术维护工作，并且可以迅速的对异常故障进行分析、判断，从而以最快的效率排除故障，使器械正常运转，然而目前这样的人才也少之又少。

（二）人才引进和激励机制尚未形成

依照国内外发展经验来看，当本地的医疗人才没法满足需求时，加强人才引进并做好配套的激励措施是一种普遍的做法，且较容易取得成功。宁波市实施了海外人才引进战略，但对于医疗器械人才特别是高层次、复合型人才的引进却缺乏有效的措施。

一方面，人才引进力度有待加强。加大引进医疗器械行业人才力度，关键在于多渠道实施对人才的引进。目前，宁波市缺乏这方面有力的措施。

另一方面，人才引进的激励机制尚待完善。从出台的几项措施看，宁波市当前人才引进的方式还略显单一，没有从物质及精神两个方面相互结合去考虑。例如，提供高薪、优良的工作及生活环境，解决家属及子女落户问题以及对做出贡献的人才予以荣誉称号等。

（三）宁波高校医疗器械人才培养存缺陷

首先，目前，高校医疗器械专业人才培养模式仍处于探索阶段，尚未形成一套成熟、科学的课程体系，导致不同背景的高校在教学上有着不同的侧重点。

其次，在目前教育经费支撑条件下，高校自身很难营造良好的软硬件条件，无法培养高素质的医疗器械专业人才。另一方面，由于企业的价值取向等原因，校外实践等活动很难实质性地提高学生的动手操作能力。

此外，由于高校教师大多从事理论教学和基础科研工作，没有准确地把握市场的实际需求，在教学中常会出现理论和实际脱节等问题。而且一些高端医疗器械，其结构和功能较为复杂，如果没有该领域丰富的从业经验，很难系统地掌握医疗器械的原理及操作。这些情况导致了高校很难培养出企业和市场所需要的知识面广、知识层次深、创新能力强的科研开发型医疗器械专业人才。

三、加强宁波市医疗器械行业人才工作的对策

医疗器械在临床诊治中的作用不可替代，其特殊性和重要性不仅在于集聚高新技术、发展新兴产业，更体现在推动医学变革、保障人民健康的社会价值上。因此，为促进宁波市医疗器械行业快速发展，本文建议，应结合贯彻落实国家人才规划纲要，把培育医疗器械领域人才作为提升自主创新能力的突破口，通过以下三点建议，考虑将医疗器械作为宁波战略新兴产业来发展。

（一）突出科技创新引领，实施学科培养导向

在目前生物医学工程等学科设置基础上研究适用性更强的培养计划，和国内外院校、研究机构、企业、监管部门和医院之间形成不同的合作教育模式，促进教学联合实际，提高毕业生对宁波医疗器械行业就业岗位的适应性，在协会的推动下逐步建立针对研发、生产、监督和应用不同的需求，本科教育、专业学位教育、继续教育、职业教育相互补充的培养培训体系。以设置工作室等形式，围绕解决实际问题组建创新团队。

（二）汇集科技创新智力，积极引进高端人才

自主开发技术人才就是在自主创新的实战中培养人才，在宁波市医疗器械行业创新发展进程中，立足国内人才资源开发，注重人才国际化培养，鼓励科技领军人才、创业人才和现代企业管理人才发展，加强技术监管和临床医学工程等领域人才培养。同时要善于利用国际人才资源，结合实施海外高层次人才引进计划等，政府应多组织企业去欧美国家招聘高端医疗器械人才，使宁波市医疗器械人才队伍结构更为合理。

（三）提升科技创新水平，强化事业激励导向

努力营造让人才发挥作用的政策法制、工作创业、生活学习、人际学术等事业发展环境。联合社会学术团队，研究建立符合医疗器械研、产、监、用不同专业特点的评价标准、考核激励、服务保障等机制，激发人才科技创新水平。尤其政府在实施省“千人计划”和市“3315计划”时，要考虑宁波市医疗器械高端人才匮乏的现状，采取加快医疗器械高端人才成才的倾斜政策，促进宁波市高端医疗器械人才脱颖而出，发挥作用，推动宁波我市医疗器械产业快速发展。

四、结尾

总之，宁波市要积极构建于医疗器械产业发展要求相适应的人才培养开发、引进合作、激励保障机制，激发人才活力，使人才干事有舞台、发展有空间，以加强人才队伍建设来推动宁波市医疗器械产业快速、健康的发展。

参考文献

医疗器械市场研究篇7

二、我国的医改政策对医疗器械制造业的影响 

（一）财政政策及影响 

政策原文：促进卫生发展、实现“病有所医”。医疗卫生服务体系建设行动计划，明确政府卫生投入责任，重点加强基层卫生服务体系和县级医院建设。制定国家卫生人力发展规划，注重全科医生、乡村医生、公共卫生医师、注册护士、卫生科技人才和管理人才的培养。强化基本医疗保险制度建设、建立可持续性筹资机制行动计划，建立和完善覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系，不断提高保障水平，逐步缩小城乡、地区间保障水平差距，逐步健全不同层次、不同水平的医疗保障体系——《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 2013年 

影响：我国逐步进入老龄化社会，老龄化的加剧，在一定程度上拉动了医疗器械的需求。与此同时，在财政政策上主要体现的是“21项计划”。2013年发布的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》具体提出8万亿元以上的投入，并且针对健康服务业，这更加体现了行业机遇到来，医疗器械行业成长潜力的巨大。 

（二）金融政策及影响 

政策原文：培育健康服务业相关支撑产业。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力。——《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 

发展目标：到2015年，初步形成研发创新链，重点开发一批以前依赖进口的产品。培育一批具有竞争力的医疗器械品牌，支持建立医疗器械产业基地、产业集团和研发基地。 

影响：回首看2009-2011年这三年的增量投入与存量比较的增幅为77%，总投入将达到近2万亿元，新增8500亿元。规划的另一个目标则是卫生总费用占GDP占比大于5%，政府投入占比快速升至38%。而2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模12年间增长了近9.4倍。我们可以更深一个层次理解，作为我国的自主品牌，以乐普医疗，微创医疗为代表一系列国产医疗器械公司将得到国家不仅仅是财政的大力支持，还有技术等方面。 

三、我国医疗器械制造业发展现状 

（一）行业现状 

我国医疗器械市场特点为“多，小，弱”。首先便是生产企业多，截至2012年底，我国共有医疗器械生产企业14928家；其次是企业规模小，2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元，平均每个企业产值约1200万元；最后是企业技术弱，医疗器械产品种类3500多种，但始终集中在一些低层次的产品，无法与国外强生等品牌在核心技术方面匹敌。 

2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上，在国内的销售渠道方面主要是集中在专卖店或者药店，渠道狭窄。 

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区等发达或较发达地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。而上海，北京等地则是以外资企业为主体而形成的优势产业集群。 

医疗器械市场研究篇8

关键词：生物医学工程；医疗器械产业；发展

【中图分类号】

R195 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）08-0294-01

1 前言

生物医学工程（Biomedical Engineering，BME）主要是指结合了化学、物理、数学、计算机与工程学原理，从事医学、生物学、卫生学以及行为学等方面的一种研究。生物医学工程作为一门新兴的边缘学科，其应用工程技术手段，可以有效的解决目前医学中的一些问题，从而为各类疾病的诊断、治疗与预防，保障人们的健康起到积极的作用。而医疗器械产业主要是指在疾病预防、诊断与治疗中所应用的电子医疗设备、内外科器械、离体诊断设备、牙科器械、整形设备以及医院供应品等等。生物医学工程与医疗器械属于医院诊治疾病中不可或缺的一部分内容，也是现代医药产业发展的两大支柱。基于生物医学工程与医疗器械产业的重要性，本文就以我国的生物医学工程与医疗器械产业作为研究方向，论述其发展现状，并对生物医学工程与医疗器械产业的发展前景展开探讨。

2 生物医学工程与医疗器械产业的发展现状

2.1 生物医学工程的发展现状：

生物医学工程专业作为一项研究方向诸多、内容复杂、要求极高的专业，其在我国的发展已经经历了36年，但是，我国生物医学工程较国外相比，其起步还是较晚，综合来看，其与国外的发展还是具有一定的距离。而从我国生物医学工程的发展现状来看，其对于人才的培养目标及研究成果，主要体现在以下几个方面：

⑴人才的培养。其一，培养能从事医疗设备管理、医疗器械质量控制与管理、医药市场营销、医学技术服务等方面的人才；其二，将生物医学工程专业将医学技术与工程技术相结合，并以此为目标来培养高级临床医学工程技术型人才；其三，培养出综合能力较强，能够从事生物医学工程研究、开发与生产的高级人才。⑵研究成果。我国生物医学工程目前的研究成果主要有：人工关节、人工晶体等功能性假体；人工心脏瓣膜、人工心脏起搏器等人工器官；不同规格、不同种类的电磁与激光治疗设备；超声成像、磁共振成像、X射线计算机断层扫描、生化分析仪等新型临床诊断与监护技术、监护设备等。

2.2 医疗器械产业的发展现状：

生物医学工程在我国的发展，不仅促进了临床疾病的诊治效果，还推动了医疗器械产业的发展，而当前我国医疗器械产业的发展情况，主要体现在如下几方面：⑴医疗器械工业现状。由于国外医疗器械对国内医疗器械市场造成的冲击，近年来，我国已开始重视对医疗器械的自主研制与创新。例如，在“十二五”规划中，特别强调了我国自产医疗器械的应用与普及、产品创新。并在着力突破高端装备大多引进国外的问题。力求实现高端主流装备、医用高值材料、核心部件等医疗器械的自主制造，以实现降低医疗费用、打破进口垄断的问题。⑵医疗器械营销现状。我国的医疗器械生产销售企业诸多，尤其是近年来，在科技的快速发展下，使得我国医疗器械的营销势态良好，例如婴儿培养箱、心电图机、高压氧舱、磁共振成像系统、体外诊断试剂、各种敷料及卫生材料等数千种大小不一，规格不一的医疗器械在全国各医院的应用是非常广泛的。⑶医疗器械技术现状。在科技的快速发展下，医疗器械的性能与质量也得到了不断升级。而我国各大小型医院，在先进性医疗技术的驱动下，所应用的医疗器械也在不断升级和完善，例如，基层医疗卫生机械对采色超声成像仪、生化分析仪、免疫分析仪、多参数监护仪、心电图设备、耗材等医疗器械的配置与升级。一些大型、综合性医院对实时三维彩色超声成像仪、全自动生化分析仪、64排螺旋CT等先进性医疗器械的应用。

3 生物医学工程与医疗器械产业的发展前景

3.1 生物医学工程的发展前景：

虽然生物医学工程在我国的发展比较迅速，但其与国外的发展相比，还是存在一定的差距，基于这种现象，我国对于生物医学工程的持续发展也十分重视。而在分析目前我国生物医学工程的发展情况与研究成果之后，笔者认为，我国今后生物医学工程的发展前景，将会体现在以下几方面：⑴纳米技术、介入性微创技术、激光技术以及植入型超微机器人，将是未来生物医学工程的研究重点。⑵生物型人工器官、生物机械结合型将会有新的突破，各种高质量的人工器官将会广泛应用于临床。⑶药物与材料相结合的新型给药装置或技术将得到有效发展。⑷所应用的各种诊疗仪器与装置，将会逐渐朝着远程医疗信息网络化、智能化的方向转变，其诊疗所用机器人会在临床上得到广泛的应用。

3.2 医疗器械产业的发展前景：

我国目前的医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，这也表现出我国的医疗器械产业虽然发展迅速，但与全球水平比还相差甚远，不过，这种现象也给投资者们看到了该领域更大的发展空间。在技术的不断升级下，国产高端医疗器械将会逐渐替代国外进口器械，随着机械器智能与生物智能技术的发展，我国在未来必将不断研发高科技医疗器械。此外，由于国民生活水平的不断提高，之后的医疗器械产业还会以家庭会对象，研发生产出一系列适用于家庭自我监护、诊断的高科技医疗器械产品。

4 总结

通过以上分析可见，生物医学工程与医疗器械产业在医学领域占据着举足轻重的位置，而近年来在科技的快速发展下，我国对生物医学工程也越来越重视，且医疗器械产业也得到了长足的发展。相信在未来医学技术的不断完善下，我国生物医学工程与医疗器械产业也会有更加良好的发展前景。

参考文献

医疗器械市场研究篇9

医疗器械临床试验是指在国家允许支持的医疗器械临床试验机构中，严格遵守《医疗器械临床试验规定》和《药物临床试验质量管理规范》的前提下，对准备申请注册的医疗器械正常使用条件下的有效和安全方面进行验证和试行的关键步骤[1]。本研究在对我院相关医疗器械临床试验报告中总结了出现的一些问题，并提出相应的处理对策，现报道如下。

一、资料与方法

（一）一般资料

回顾性分析我院2014年3月-2016年10月期间收集的医疗器械临床试验监管分析报告单及定期相关核查意见作为本次研究对象，汇总我院普遍存在的临床医疗器械实验监管中出现的具体问题，并给予相应指导措施。

（二）统计学处理

使用SPSS22.0统计学软件对本次研究数据进行处理，计数资料组建组间对比使用百分比（%）表示，使用X?检验，计量资料采用t检验，P

二、结果

通过回顾性方式归纳我院医疗器械临床试验监管工作中存在的普遍问题映射出我国医疗器械临床试验监管的基本现状，相关因素见表1。

三、相应措施指导

1、合理规范临床基地设置：由于医疗器械本身的复杂和场所选择的多样性，导致我国大多数医院的临床试验基地规划欠合理，并影响了相对临床的试验周期。对此，相关的医疗器械企业和医院应当科学协调临床试验站点，在实验开始前，把相对的临床试验现场核查的场地基础内容加入到保障临床试验质量控制方面，以文件的形式固定化。要栏裥调分配相应的试验所需场地（如血站、口腔、眼科、临床试验检验中心等），避免产品资源的浪费和排队现象，最大程度保证临床试验周期的顺利完成。2、要加强对监察员及相关人员的培训：目前我国医疗器械产业基础不牢固，缺乏高素质从业人员，尤其是医疗监管及相关法律方面缺失比较突出，从而相关机构要构建独立的医疗器械的管理部门，对临床试验所设计人员进行集中培训指导，并把在监管和实验中出现的不良事件及问题进行纠正，学习相关监管方面的法律法规，特别注意CFDA的新法规条例，定期参加各种形式的考核和相关讲座，对进行临床试验人员要进行产品特性、使用及说明的训练，从整体上提高该部门的工作人员素质和技能。3、不断构建临床试验对医疗器械的管理：相关医院和机构要对医疗器械的使用、清洁、保养及回收等程序规范化，并使用记录备案制度，标注产品型号、名称及生产失效时间，用特殊符号标记为“临床试验”的专用物品，为了确保接收、维修及回收的医疗器械数吻合对应，要严格做好处置日期、处置原因、处置方法、相关型号、批号、规格及涉及人员姓名。4、细化立项审核，严格控制临床试验风险：我国大部分民营医疗器械企业管理相对粗放，产品质量保证比较波动，所以在临床试验机构在申请临床试验前要综合评估企业的整体资源的合格性，严格把控好临床试验风险。主要包括对试验产品的评估考虑、企业及监管员的整体素质评估、开展临床试验研究人员技术能力和处理突发事件能力的评估。在试验开启前还要召开研究者所涉及人员会议，详细介绍注意事项及相关要求，对于试验中出现的不合格产品和受试过程不理想的产品，要以保证受试者利益为前提，限制盲目机型市场的流通和开发，结合中国自身具体实际，建立一套规范化的医疗器械监管制度及临床实验审批规定，从粗到细规划整个项目的各个审核标准，从而保证临床试验周期的顺利结束，达到最优试验效果。

四、结语

医疗器械市场研究篇10

随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、我国及国际医疗器械行业现状

近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。

就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。

我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——竞争优势指数；Xij——i国j商品的出口额；Mij——i国j商品的进口额）。

我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。

再看另外一个指标——国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij表示i国j产品的出口总额，Xwj表示世界j产品的出口总额）。

MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%——18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。

国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。

二、我国国际医疗器械行业的发展对策

第一，站稳脚跟——明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。

第二，拳头产品——强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

第三，建立品牌——提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：

（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；

（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；

（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；

（4）加强医疗器械技术监督工作。

第四，优化结构——提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。

【参考文献】：

医疗器械市场研究篇11

我国是全球医疗器械十大新兴市场之一，就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以，目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、中国医疗器械产品出口现状

中国自己能生产的医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档产品，而临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数需进口。常规医疗器械产品的更新换代慢、科技含量低，产品质量不能满足医疗卫生高质量的要求，产品返修率与停机率高于国外同类产品，产品的可靠性不稳定。并且，中国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、污染较重的常规手术器械、卫生材料，而进口价格昂贵的大型、高档医疗设备的进出口模式，高新技术产品出口比重较低。出口产品主要集中在低端产品上，高技术含量、高附加值的产品少。例如，2009年有着显著的特点，特征是进口商品以高技术附加值的设备，如医用x射线设备；彩色超声波诊断仪等商品为主，价值较高，且呈逐年增加的趋势。而出口是以低技术含量的、低产品附加值、大宗的产品为主，如棉制手术用巾；药棉、纱布、绷带；导管、插管等为主，价值较低。

二、中国医疗器械产品出口存在的主要问题

（一）医疗器械市场中国企业所占份额低

与全国工业引进外资平均水平比较，无论是销售额、资产总额还是出口额，医疗器械产业外资均占有主导地位。如美国GE公司、Siemens公司、Philips公司等为代表的跨国公司基本控制着中国医疗器械高端产品市场。尽管深圳迈瑞等公司在病人监护仪、生化分析检测仪等产品打入国际市场并占有一定份额，但与跨国公司相比小得多，迈瑞公司2005年销售收入达到18亿元人民币，还不到GE公司CT机一个产品的销售收入，GE的CT机2005年销售收入约50亿元人民币。

（二）产业结构与产品结构不合理

中国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。虽然近年来中国医疗器械制造业通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年中国共有医疗器械企业近6000家，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足15%。产业集中度的严重偏低导致中国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。

其产品主要集中在低端产品上，高技术含量、高附加值的产品少。大企业产品门类主要集中于医学成像产品上。中小企业高新技术产品少，多数产品是劳动密集型或简单的资源易耗性医疗用品，产品的同质化现象和规模不经济现象严重，如一次性医疗用品企业近千家，而能生产磁共振MRI的厂家不到10家，CT机内资生产企业仅3家，B超生产企业近60家，多数是黑白超，能生产彩色B超企业就很少了。

（三）技术落后与创新不足

与发达国家相比，中国技术水平相对较低，这是影响中国医疗器械产品出口的一大重要原因。资料显示，中国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到10%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了中国医疗器械产品的竞争力，极大影响着中国医疗器械产品的出口。

（四）资金和投入不足

经济因素制约了医疗器械产品出口的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。中国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。医疗器械是一个高科技行业，开发产品需要一定的投入，国外大的医疗器械制造商人才集中、技术先进、资金雄厚，然而目前中国大多。

三、发展中国医疗器械产业出口的对策措施

（一）政府对策

政府主管部门要从具体项目入手，扶持一批市场需求量大、发展前景好、具有创新技术、自主知识产权的新产品，发展民族工业，实现产业化，加速科技成果的转化。建立国家医疗器械发展基金，建立工程与医学临床密切结合的新体制，加强医疗器械工业共性技术和研究开发，鼓励已具有名牌效应的大型机电企业从品牌、资金实力入手，快速培育成为医疗器械名牌企业。引导和加强行业之间的专业化协作，充分发挥各行业的优势，提高技术开发能力和产品性能质量。对量大面广的医疗器械，特别是一次性消耗产品，以规模经营为目标，向规模化、集约化发展，鼓励兼并联合，淘汰一批小规模、低素质的生产企业。

医疗器械新产品市场准入的管理，对医疗器械的安全起着极其重要的作用，有关部门应该合理简化行政审批程序，提高审批效率，保证企业及时把握市场机遇，降低技术创新风险，同时有步骤的进行技术评价体系的改革，开放第三方技术评价机构，也有利于提高技术监督机构的技术水平和管理效率，保证行政监督管理质量和效率的提高。

（二）企业对策

企业要立足于技术创新，加大新产品研究投入力度，提高产品开发档次，尽快将科研开发的成果转化为生产力，为出口提供良好的货源，这样才能用优质的产品参与国际竞争。当今医疗器械的生产格局已发生深刻的变化，硬件向软件转化，数控加工替代传统的机械加工，微机技术、纳米技术得到广泛应用，生产工艺、科学技术日新月异。不少企业纷纷通过ISO9002质量体系认证及CE认证，以此来完善加工工艺，健全管理体制，确保产品质量。因此，加大科技创新，努力提高产品质量是扩大出口的有效途径之一。另外，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前中国医疗器械企业的当务之急。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。其次足要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前中国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

四、总结

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是当今世界发展最快、贸易往来最为活跃的产业之一。但市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使中国医疗器械产业总体水平比较低，国际竞争力弱。国内医疗器械企业要走出国门，进入国际市场。出路只有一条，通过依靠政府强大后劲支持和自身的各方面努力。

参考文献：

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[6]关影.制约医疗器械出口快速增长三大因素[A].57届中国国际医疗器械博览会论文集[C],2007.

医疗器械市场研究篇12

在今年5月15日“国际家庭日”到来之际，美国强生(医疗器材)公司在我国北京、上海、成都、广州、武汉、沈阳等六个城市举行了以“健康随手测，强生健体行”为主题的“2005年百万家庭健康行”活动，向当地群众猛推他们最新上市、1000元一支的“随手测”血糖仪。

强生瞄准的是一座极待开采的“中国金矿”――中国 2004年已有4100多万人患有糖尿病，并以每天至少3000人的速度增加，但仅有1．5％左右的患者拥有自己的血糖仪，而在欧美国家这个比率高达90％以上。假设未来几年中国有5帆左右的糖尿病患者购买血糖仪，平均每台以1000元的价格计算，2000多万患者的消费总量就超过了200亿元!

血糖仪仅仅是一种家庭医疗产品。如今家庭医疗产品已在中国开发出了很多品种，带来了一个难以估算的十分庞大的“钱景”市场――在欧盟发达国家，药品和医疗器械产品在医药总产值中各占一半，或者分；在中国，这个数据为9：1，市场空间非常乐观。

不少投资者已注意到：家庭医疗器械正在全国各地极速“走红”!在大小城市的街头，都能看到一些中老年人兴味盎然地试用各种新奇的家庭医疗器械。而那些抢先进入家庭医疗器械生产或销售领域的老板，已将大把钞票塞进了他们的口袋。

市场专家指出：中国的家庭医疗器械是一个十分巨大的新兴市场领域，家庭医疗与保健工程是今后家庭的投资方向，今后完全可以像卖电视、冰箱等家电那样，把家庭医疗器械普及到每一个家庭。

其主要原因有：1、中国国民医疗保险水平低，城市居民医药医疗自费比重较大，而农村几乎完全自费。这种情况导致国人寻求自我治疗的意识增强，因此家庭医疗器械的发展具有文阔的市场空间；2、近年人们生活水平与生活质量提高，也越来越注重自我保健，一些有预防和治疗功能的小型医疗器械越来越受到市场欢迎；3、现代生活节奏加速，使得长期处于亚健康状态和患有轻病的工作人群没有充分时间去医院进行治疗。这时，家庭式的医疗器械就成了“家庭医院”的主要设备，在治疗疾病的同时不会影响正常的学习、工作。

而从西方的情况看，近年在西方各行业普遍不景气的情况下，家庭医疗器械行业却一枝独秀。美国《财富将家庭医疗器械行业列为未来10年增长最快的十大行业之首。

家庭医疗保健器械行业，金矿等你挖，但你准备好了吗?

三大产品亟待开发

家庭医疗器械主要包括家用治仪、家用检测器械、家庭保健器械、用护理康复器具等四大类。

而以下三种产品的发展趋势，具有十分光明的市场前景：

一、数字化、电子化的家庭医疗日器，前景好。

医疗器械已开始呈现从医院用医疗器械到家用医疗器械、再到家用医疗电器的发展趋势，这与电脑的发展很相似――开始是机构用大型电脑，后来家用的个人电脑逐渐增多，现在电脑已成为了一种普通的新型家电。

医疗器械将完全重复电脑的发展过程，而在深人家庭变成家电的市场化过程中，它将造就难以数计的百万富翁；千万富翁，甚至部分亿万富翁。

美国著名的巴特尔研究中心对今后10年市场热门进行预测，排名第一位的是能消费得起的家居医疗保健，今后10年对简易家用医疗设备的需求会很大。美国《财富》杂志预测 21世纪前10年发展的产品，家庭医疗器械也被排在第一位。在西方，家庭医疗器械已占到整个医疗器械产值的40％，而专家断定不出10年，家庭医疗器械这一比例至少要倒过来。

在中国，由于公费医疗(社会统筹)覆盖小、水平低，家庭自费比重高，如何自我治疗、自我保持健康更今人关心，家庭医疗器械更是市场巨大，因此医疗器械将更快地变成与家用电脑一样的新型大众家电。

二、治疗性、保健性的家庭医疗器械，前景好。

与西方家庭医疗器械的发展方向不同，西方进入家庭的主要是检测类仪器，而中国家庭医疗器械的市场需求方向主要是治疗性质的。

因此，我们应主要投资选择家用治疗类机器，并且要着重考虑疗效和价格这两个产品的决定性因素：一、这类产品不是时尚产品，疗效是第一位的；二、在价格上，经营者必须确定这是给大众的产品，不是给富有阶层的产品，因为富有阶层更愿意到高收费的医院去治疗。

另外，不管是在国内或国外，随着生活水平的提高、老龄人口比例的快速增长，高科技家庭医疗保健器械，尤其是方便老年人使用的器械、吸氧仪器及妇女保健和美容设备等，一直需求旺盛，家庭保健医疗器械的市场潜力凸现。

因此我们应大力投资或经销此类新颖产品，特别是保健类中医医疗器械，这样不但能在国内市场受到欢迎，还能打开美欧日等西方发达国家市场。

三、按摩器具，国内外市场需求旺盛。

利用推拿按摩进行保健和治疗，是中华医学的传统项目，特别是随着近年来国内许多新型按摩器材的推出，比如按摩椅、按摩枕头、按摩床具、按摩车等，备受国内生活节奏高度紧张的牛产阶级欢迎，国内各大商场都有专柜销售这类产品。

按摩疗法在国外也得到广泛认同，因此我国按摩器具的国际市场也非常诱人。比如在2003年，由我国一些眼光超前的中小企业生产的按摩器具，出口总量一下跳到了7500万套，出口创汇金额达到3．15亿美元，我国一下成了按摩器具出口创汇大与此同时，国外生产的部分高档按摩床具等，在国内也有与众不同的营销路径

家庭医疗器械主要的经销渠道有零售、、网购、连锁经营等，目前直接零售(指从厂商或大批发市场拿货)的利润高达 50％～60％，直接批发(从厂商拿货快速出货)的利润也高达10％～15％。

家庭医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区，特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地，而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。目前深圳的医疗器械生产企业有近300家，医疗器械贸易企业 400多家，占全国医疗器械单位总数的30％。

对于资金不是很雄厚、选择做零售商的投资者，除传统的批发进货渠道外，还可以采取当前比较先进的信息化网络采购，以从厂商或商处获得更低成本和更快速的货源。也可联合同行集体进货，这样更能节省货晶及运输成本。

对于资金实力比较雄厚的投资者，可以选择做区域商或进行连锁经营，特别是连锁经营，很可能成为未来家庭医疗器械零售业的主要业态。

另外，在目前家庭医疗器械市场刚兴起、中间利润还十分丰厚的情况下，开一间网上家庭医疗及保健器械商店也是一种既时尚又可行的营销方式。不过要清楚，目前这种营销方式所面对的顾客比较有限，主要是有一定文化程度的、乐意接受新事物的年轻人，因此货品应以日本松下自动血压计、欧姆龙电子血压计等大晶牌为主，同时在价格方面应主动让利，网邮价格可以比市场价格低两到三成。

对于资金特别雄厚的投资者，可投资开发成本更低、产品更新颖的家庭医疗器械产品，其中的市场容量相当大。比如几年前，在西安高新技术开发区有几十家生产小型家庭医疗器械的小企业，它们当初虽然没有任何的市场概念，只是在全国各地广招推销员做社区推广，但如今每个企业的年销售额都已上千万元。其中的10家企业，还发展壮大为开发区的百强企业。

而家庭医疗器械最有力的市场推广手法是：1、社区推广；2、会议营销；3、电视直销。

家庭医疗器械目前最大的消费人群是老年人，所以应采用广播、报纸、杂志等比较常见的媒体进行广告宣传。但与同样选择这些媒体的医药保健品广告作用不一样的是，医药保健品的广告主要是传播产品概念，传达促销销售信息。而家庭医疗器械广告的销售作用是其次的，最重要的作用是要吸引目标消费者关注，并通过及时打进的咨询电话，有效地搜集消费者数据，然后利用这些数据进行直销、会议营销等，利用产品良好的体验感为诱饵，通过营销人员一对一的方式达成销售，再利用完善的售后回访服务，树立产品良好的口碑，进而影响相关消费者的购买。

除哈慈、像果等少数企业的产品外，家庭医疗器械较少大规模使用电视广告，因为电视广告大投入虽然有可能获得大收益，但是其中的风险仍然值得我们警惕。

家庭医疗器械的市场运作方式应比较细腻，主要是采用销售人员与顾客一对一的攻心手段，所以投资人或经销商要严格管理和培训销售人员。

另外，很多产品如华盛治疗仪、华汉神针等墓本上都是以，二、三级市场为主的，都是通过农村中小城镇包围城市的战略来达到全国市场走红。选择二、三级市场为主要市场，不管是推广手法、广告承诺、社区推广等，在二、三级市场都能游刃有余，所以家庭医疗器械的市场也是在广阔的二、三级市场。

做家庭医疗器械的市场，不能有医药保健品的浮躁之风。医疗器械讲究的是实效，讲求的是市场效益，应扎扎实实地做市场，稳稳当当地赚钱。所以你要清楚，即使你的家用医疗器械已做到了市场反应良好，但也不可能像脑白金、纽崔莱等保健品那样拥有很高的知名度，你只能“闷声发大财”。

如果你把家庭医疗器械的市场，做实在了，即使在，其他行业的品牌培育期，你也能保持良好的产品运作态势和稳定健康的现金流。待以时旧，你的产品肯定能成为品牌，你肯定能“从赚小钱到赚大钱”

风险提示与投资建议

高额利润必将吸引大量投资，所以你不管是选择做家庭医疗器械的生产商还是商、零售商，都要清醒意识到：在市场需求如此巨大的前提下，将来当然也会有较大的竞争风险。