有机产品认证管理办法篇1

第二条 在中华人民共和国境内从事有机产品认证以及获证有机产品生产、加工、进口和销售活动，应当遵守本办法。

第三条 本办法所称有机产品，是指生产、加工和销售符合中国有机产品国家标准的供人类消费、动物食用的产品。

本办法所称有机产品认证，是指认证机构依照本办法的规定，按照有机产品认证规则，对相关产品的生产、加工和销售活动符合中国有机产品国家标准进行的合格评定活动。

第四条 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责全国有机产品认证的统一管理、监督和综合协调工作。

地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下统称地方认证监管部门)按照职责分工，依法负责所辖区域内有机产品认证活动的监督检查和行政执法工作。

第五条 国家推行统一的有机产品认证制度，实行统一的认证目录、统一的标准和认证实施规则、统一的认证标志。

国家认监委负责制定和调整有机产品认证目录、认证实施规则，并对外公布。

第六条 国家认监委按照平等互利的原则组织开展有机产品认证国际合作。

开展有机产品认证国际互认活动，应当在国家对外签署的国际合作协议内进行。

第二章 认证实施

第七条 有机产品认证机构(以下简称认证机构)应当经国家认监委批准，并依法取得法人资格后，方可从事有机产品认证活动。

认证机构实施认证活动的能力应当符合有关产品认证机构国家标准的要求。

从事有机产品认证检查活动的检查员，应当经国家认证人员注册机构注册后，方可从事有机产品认证检查活动。

第八条 有机产品生产者、加工者(以下统称认证委托人)，可以自愿委托认证机构进行有机产品认证，并提交有机产品认证实施规则中规定的申请材料。

认证机构不得受理不符合国家规定的有机产品生产产地环境要求，以及有机产品认证目录外产品的认证委托人的认证委托。

第九条 认证机构应当自收到认证委托人申请材料之日起10日内，完成材料审核，并作出是否受理的决定。对于不予受理的，应当书面通知认证委托人，并说明理由。

认证机构应当在对认证委托人实施现场检查前5日内，将认证委托人、认证检查方案等基本信息报送至国家认监委确定的信息系统。

第十条 认证机构受理认证委托后，认证机构应当按照有机产品认证实施规则的规定，由认证检查员对有机产品生产、加工场所进行现场检查，并应当委托具有法定资质的检验检测机构对申请认证的产品进行检验检测。

按照有机产品认证实施规则的规定，需要进行产地(基地)环境监(检)测的，由具有法定资质的监(检)测机构出具监(检)测报告，或者采信认证委托人提供的其他合法有效的环境监(检)测结论。

第十一条 符合有机产品认证要求的，认证机构应当及时向认证委托人出具有机产品认证证书，允许其使用中国有机产品认证标志;对不符合认证要求的，应当书面通知认证委托人，并说明理由。

认证机构及认证人员应当对其作出的认证结论负责。

第十二条 认证机构应当保证认证过程的完整、客观、真实，并对认证过程作出完整记录，归档留存，保证认证过程和结果具有可追溯性。

产品检验检测和环境监(检)测机构应当确保检验检测、监测结论的真实、准确，并对检验检测、监测过程做出完整记录，归档留存。产品检验检测、环境监测机构及其相关人员应当对其作出的检验检测、监测报告的内容和结论负责。

本条规定的记录保存期为5年。

第十三条 认证机构应当按照认证实施规则的规定，对获证产品及其生产、加工过程实施有效跟踪检查，以保证认证结论能够持续符合认证要求。

第十四条 认证机构应当及时向认证委托人出具有机产品销售证，以保证获证产品的认证委托人所销售的有机产品类别、范围和数量与认证证书中的记载一致。

第十五条 有机配料含量(指重量或者液体体积，不包括水和盐，下同)等于或者高于95%的加工产品，应当在获得有机产品认证后，方可在产品或者产品包装及标签上标注有机字样，加施有机产品认证标志。

第十六条 认证机构不得对有机配料含量低于95%的加工产品进行有机认证。

第三章 有机产品进口

第十七条 向中国出口有机产品的国家或者地区的有机产品主管机构，可以向国家认监委提出有机产品认证体系等效性评估申请，国家认监委受理其申请，并组织有关专家对提交的申请进行评估。

评估可以采取文件审查、现场检查等方式进行。

第十八条 向中国出口有机产品的国家或者地区的有机产品认证体系与中国有机产品认证体系等效的，国家认监委可以与其主管部门签署相关备忘录。

该国家或者地区出口至中国的有机产品，依照相关备忘录的规定实施管理。

第十九条 未与国家认监委就有机产品认证体系等效性方面签署相关备忘录的国家或者地区的进口产品，拟作为有机产品向中国出口时，应当符合中国有机产品相关法律法规和中国有机产品国家标准的要求。

第二十条 需要获得中国有机产品认证的进口产品生产商、销售商、进口商或者商(以下统称进口有机产品认证委托人)，应当向经国家认监委批准的认证机构提出认证委托。

第二十一条 进口有机产品认证委托人应当按照有机产品认证实施规则的规定，向认证机构提交相关申请资料和文件，其中申请书、调查表、加工工艺流程、产品配方和生产、加工过程中使用的投入品等认证申请材料、文件，应当同时提交中文版本。申请材料不符合要求的，认证机构应当不予受理其认证委托。

认证机构从事进口有机产品认证活动应当符合本办法和有机产品认证实施规则的规定，认证检查记录和检查报告等应当有中文版本。

第二十二条 进口有机产品申报入境检验检疫时，应当提交其所获中国有机产品认证证书复印件、有机产品销售证复印件、认证标志和产品标识等文件。

第二十三条 各地出入境检验检疫机构应当对申报的进口有机产品实施入境验证，查验认证证书复印件、有机产品销售证复印件、认证标志和产品标识等文件，核对货证是否相符。不相符的，不得作为有机产品入境。

必要时，出入境检验检疫机构可以对申报的进口有机产品实施监督抽样检验，验证其产品质量是否符合中国有机产品国家标准的要求。

第二十四条 自对进口有机产品认证委托人出具有机产品认证证书起30日内，认证机构应当向国家认监委提交以下书面材料：

(一)获证产品类别、范围和数量;

(二)进口有机产品认证委托人的名称、地址和联系方式;

(三)获证产品生产商、进口商的名称、地址和联系方式;

(四)认证证书和检查报告复印件(中外文版本);

(五)国家认监委规定的其他材料。

第四章 认证证书和认证标志

第二十五条 国家认监委负责制定有机产品认证证书的基本格式、编号规则和认证标志的式样、编号规则。

第二十六条 认证证书有效期为1年。

第二十七条 认证证书应当包括以下内容：

(一)认证委托人的名称、地址;

(二)获证产品的生产者、加工者以及产地(基地)的名称、地址;

(三)获证产品的数量、产地(基地)面积和产品种类;

(四)认证类别;

(五)依据的国家标准或者技术规范;

(六)认证机构名称及其负责人签字、发证日期、有效期。

第二十八条 获证产品在认证证书有效期内，有下列情形之一的，认证委托人应当在15日内向认证机构申请变更。认证机构应当自收到认证证书变更申请之日起30日内，对认证证书进行变更：

(一)认证委托人或者有机产品生产、加工单位名称或者法人性质发生变更的;

(二)产品种类和数量减少的;

(三)其他需要变更认证证书的情形。

第二十九条 有下列情形之一的，认证机构应当在30日内注销认证证书，并对外公布：

(一)认证证书有效期届满，未申请延续使用的;

(二)获证产品不再生产的;

(三)获证产品的认证委托人申请注销的;

(四)其他需要注销认证证书的情形。

第三十条 有下列情形之一的，认证机构应当在15日内暂停认证证书，认证证书暂停期为1至3个月，并对外公布：

(一)未按照规定使用认证证书或者认证标志的;

(二)获证产品的生产、加工、销售等活动或者管理体系不符合认证要求，且经认证机构评估在暂停期限内能够能采取有效纠正或者纠正措施的;

(三)其他需要暂停认证证书的情形。

第三十一条 有下列情形之一的，认证机构应当在7日内撤销认证证书，并对外公布：

(一)获证产品质量不符合国家相关法规、标准强制要求或者被检出有机产品国家标准禁用物质的;

(二)获证产品生产、加工活动中使用了有机产品国家标准禁用物质或者受到禁用物质污染的;

(三)获证产品的认证委托人虚报、瞒报获证所需信息的;

(四)获证产品的认证委托人超范围使用认证标志的;

(五)获证产品的产地(基地)环境质量不符合认证要求的;

(六)获证产品的生产、加工、销售等活动或者管理体系不符合认证要求，且在认证证书暂停期间，未采取有效纠正或者纠正措施的;

(七)获证产品在认证证书标明的生产、加工场所外进行了再次加工、分装、分割的;

(八)获证产品的认证委托人对相关方重大投诉且确有问题未能采取有效处理措施的;

(九)获证产品的认证委托人从事有机产品认证活动因违反国家农产品、食品安全管理相关法律法规，受到相关行政处罚的;

(十)获证产品的认证委托人拒不接受认证监管部门或者认证机构对其实施监督的;

(十一)其他需要撤销认证证书的情形。

第三十二条 有机产品认证标志为中国有机产品认证标志。

中国有机产品认证标志标有中文中国有机产品字样和英文ORGANIC字样。图案如下：

第三十三条 中国有机产品认证标志应当在认证证书限定的产品类别、范围和数量内使用。

认证机构应当按照国家认监委统一的编号规则，对每枚认证标志进行唯一编号(以下简称有机码)，并采取有效防伪、追溯技术，确保发放的每枚认证标志能够溯源到其对应的认证

证书和获证产品及其生产、加工单位。

第三十四条 获证产品的认证委托人应当在获证产品或者产品的最小销售包装上，加施中国有机产品认证标志、有机码和认证机构名称。

获证产品标签、说明书及广告宣传等材料上可以印制中国有机产品认证标志，并可以按照比例放大或者缩小，但不得变形、变色。

第三十五条 有下列情形之一的，任何单位和个人不得在产品、产品最小销售包装及其标签上标注含有有机、ORGANIC等字样且可能误导公众认为该产品为有机产品的文字表述和图案：

(一)未获得有机产品认证的;

(二)获证产品在认证证书标明的生产、加工场所外进行了再次加工、分装、分割的。

第三十六条 认证证书暂停期间，获证产品的认证委托人应当暂停使用认证证书和认证标志;认证证书注销、撤销后，认证委托人应当向认证机构交回认证证书和未使用的认证标志。

第五章 监督管理

第三十七条 国家认监委对有机产品认证活动组织实施监督检查和不定期的专项监督检查。

第三十八条 地方认证监管部门应当按照各自职责，依法对所辖区域的有机产品认证活动进行监督检查，查处获证有机产品生产、加工、销售活动中的违法行为。

各地出入境检验检疫机构负责对外资认证机构、进口有机产品认证和销售，以及出口有机产品认证、生产、加工、销售活动进行监督检查。

地方各级质量技术监督部门负责对中资认证机构、在境内生产加工且在境内销售的有机产品认证、生产、加工、销售活动进行监督检查。

第三十九条 地方认证监管部门的监督检查的方式包括：

(一)对有机产品认证活动是否符合本办法和有机产品认证实施规则规定的监督检查;

(二)对获证产品的监督抽查;

(三)对获证产品认证、生产、加工、进口、销售单位的监督检查;

(四)对有机产品认证证书、认证标志的监督检查;

(五)对有机产品认证咨询活动是否符合相关规定的监督检查;

(六)对有机产品认证和认证咨询活动举报的调查处理;

(七)对违法行为的依法查处。

第四十条 国家认监委通过信息系统，定期公布有机产品认证动态信息。

认证机构在出具认证证书之前，应当按要求及时向信息系统报送有机产品认证相关信息，并获取认证证书编号。

认证机构在发放认证标志之前，应当将认证标志、有机码的相关信息上传到信息系统。

地方认证监管部门通过信息系统，根据认证机构报送和上传的认证相关信息，对所辖区域内开展的有机产品认证活动进行监督检查。

第四十一条 获证产品的认证委托人以及有机产品销售单位和个人，在产品生产、加工、包装、贮藏、运输和销售等过程中，应当建立完善的产品质量安全追溯体系和生产、加工、销售记录档案制度。

第四十二条 有机产品销售单位和个人在采购、贮藏、运输、销售有机产品的活动中，应当符合有机产品国家标准的规定，保证销售的有机产品类别、范围和数量与销售证中的产品类别、范围和数量一致，并能够提供与正本内容一致的认证证书和有机产品销售证的复印件，以备相关行政监管部门或者消费者查询。

第四十三条 认证监管部门可以根据国家有关部门的动植物疫情、环境污染风险预警等信息，以及监督检查、消费者投诉举报、媒体反映等情况，及时关于有机产品认证区域、获证产品及其认证委托人、认证机构的认证风险预警信息，并采取相关应对措施。

第四十四条 获证产品的认证委托人提供虚假信息、违规使用禁用物质、超范围使用有机认证标志，或者出现产品质量安全重大事故的，认证机构5年内不得受理该企业及其生产基地、加工场所的有机产品认证委托。

第四十五条 认证委托人对认证机构的认证结论或者处理决定有异议的，可以向认证机构提出申诉，对认证机构的处理结论仍有异议的，可以向国家认监委申诉。

第四十六条 任何单位和个人对有机产品认证活动中的违法行为，可以向国家认监委或者地方认证监管部门举报。国家认监委、地方认证监管部门应当及时调查处理，并为举报人保密。

第六章 罚则

第四十七条 伪造、冒用、非法买卖认证标志的，地方认证监管部门依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等法律、行政法规的规定处罚。

第四十八条 伪造、变造、冒用、非法买卖、转让、涂改认证证书的，地方认证监管部门责令改正，处3万元罚款。

违反本办法第四十条第二款的规定，认证机构在其出具的认证证书上自行编制认证证书编号的，视为伪造认证证书。

第四十九条 违反本办法第八条第二款的规定，认证机构向不符合国家规定的有机产品生产产地环境要求区域或者有机产品认证目录外产品的认证委托人出具认证证书的，责令改正，处3万元罚款;有违法所得的，没收违法所得。

第五十条 违反本办法第三十五条的规定，在产品或者产品包装及标签上标注含有有机、ORGANIC等字样且可能误导公众认为该产品为有机产品的文字表述和图案的，地方认证监管部门责令改正，处3万元以下罚款。

第五十一条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委应当责令改正，予以警告，并对外公布：

(一)未依照本办法第四十条第二款的规定，将有机产品认证标志、有机码上传到国家认监委确定的信息系统的;

(二)未依照本办法第九条第二款的规定，向国家认监委确定的信息系统报送相关认证信息或者其所报送信息失实的;

(三)未依照本办法第二十四条的规定，向国家认监委提交相关材料备案的。

第五十二条 违反本办法第十四条的规定，认证机构发放的有机产品销售证数量，超过获证产品的认证委托人所生产、加工的有机产品实际数量的，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

第五十三条 违反本办法第十六条的规定，认证机构对有机配料含量低于95%的加工产品进行有机认证的，地方认证监管部门责令改正，处3万元以下罚款。

第五十四条 认证机构违反本办法第三十条、第三十一条的规定，未及时暂停或者撤销认证证书并对外公布的，依照《中华人民共和国认证认可条例》第六十条的规定处罚。

第五十五条 认证委托人有下列情形之一的，由地方认证监管部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

(一)未获得有机产品认证的加工产品，违反本办法第十五条的规定，进行有机产品认证标识标注的;

(二)未依照本办法第三十三条第一款、第三十四条的规定使用认证标志的;

(三)在认证证书暂停期间或者被注销、撤销后，仍继续使用认证证书和认证标志的。

第五十六条 认证机构、获证产品的认证委托人拒绝接受国家认监委或者地方认证监管部门监督检查的，责令限期改正;逾期未改正的，处3万元以下罚款。

第五十七条 进口有机产品入境检验检疫时，不如实提供进口有机产品的真实情况，取得出入境检验检疫机构的有关证单，或者对法定检验的有机产品不予报检，逃避检验的，由出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商检检验法实施条例》第四十六条的规定处罚。

第五十八条 有机产品认证活动中的其他违法行为，依照有关法律、行政法规、部门规章的规定处罚。

第七章 附则

第五十九条 有机产品认证收费应当依照国家有关价格法律、行政法规的规定执行。

第六十条 出口的有机产品，应当符合进口国家或者地区的要求。

有机产品认证管理办法篇2

第二条在中华人民共和国境内从事防伪技术、防伪技术产品及防伪鉴别装置（含仪器设备）的研制、生产、使用，应当遵守《产品防伪监督管理办法》（以下简称《办法》）及本细则。法律、行政法规及国务院另有规定的除外。

第三条国家质检总局负责对产品防伪实施同意监督管理，全国防伪技术产品管理办公室（以下简称全国防伪办）承担全国产品防伪监督管理的具体实施工作，其主要职责是：

（一）起草全国产品防伪监督管理工作的规章和规范性文件，并组织实施；

（二）参与防伪技术产品标准制、修订的组织协调工作；

（三）承担防伪技术产品生产许可证的具体实施工作；

（四）负责防伪技术评审机构和防伪检测机构的资格确认，并对其进行业务指导和监督管理；

（五）负责防伪技术专家委员会专家的注册工作，并对其进行监督管理；

（六）负责境外防伪技术与防伪技术产品在境内使用的注册登记管理；

（七）参与组织防伪技术产品的质量监督抽查；

（八）负责管理全国产品防伪监督管理信息系统，统一管理防伪技术产品的信息；

（九）协调处理防伪技术产品生产许可证和防伪技术评审等工作中出现的重大争议事宜；

（十）对防伪行业社会团体和中介机构进行业务指导和监督；

（十一）处理与产品防伪监督管理有关的其他事宜。

第四条各省、自治区、直辖市质量技术监督部门（以下简称省级质量技术监督部门）负责本行政区域内的产品防伪监督管理工作。省级质量技术监督部门防伪技术产品管理机构承担产品防伪监督管理的日常工作，其主要职责是：

（一）组织实施产品防伪的法律法规、规章和规范性文件的宣传贯彻工作；

（二）协助受理防伪技术产品生产许可证申请，协助做好文件审核和现场审查工作；

（三）负责防伪技术产品使用推广机构备案及防伪技术产品使用的备案公告工作；

（四）对本行政区域内防伪行业社会团体和中介机构进行业务指导和监督；

（五）参与组织本行政区域内防伪技术产品的质量监督抽查；

（六）承担全国防伪办交办的其他事宜。

第二章机构的确认管理

第五条国家对防伪技术评审机构实行资格确认管理。防伪技术评审机构受全国防伪办的委托，承担资格确认范围内的防伪技术产品防伪技术评审（以下简称防伪技术评审）工作，其主要职责是：

（一）贯彻产品防伪的法律法规、规章和规范性文件，制定机构内部防伪技术评审管理制度；

（二）参与相关规定与制度的宣传贯彻；

（三）组织防伪技术专家委员会开展防伪技术评审工作、颁发防伪技术评审证书；

（四）承担全国防伪办交办的其他事宜。

第六条防伪技术评审机构应当具备下列条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）熟悉防伪行业发展状况，了解防伪技术发展趋势；

（三）不从事防伪技术及防伪技术产品的开发、生产和经营活动；

（四）具备固定的工作场所及必要的办公设施；

（五）事业单位或社会团体的注册资本应当在10万元以上，有限公司的注册资本应当在500万元以上；

（六）取得防伪技术专家注册资格的专业技术人员不少于3人；

（七）机构内部有严格、规范和有效的工作制度，有能保证与被评审的防伪技术有关内容及资料安全保密的措；

（八）与国内外防伪技术专家有广泛、密切的联系，具有组织专家进行防伪技术评审的能力；

（九）遵守产品防伪监督管理有关规定。

第七条防伪技术评审资格确认程序如下：

（一）申请防伪技术评审资格的单位应当向全国防伪办提交下列材料：

1、防伪技术评审资格申请书（见附表1）；

2、机构法人证书（留下复印件存档）；

3、防伪技术评审工作章程、安全保密制度、工作纪律等评审工作制度；

4、专门从事防伪技术评审工作的人员名单（附人员建立及主要技术工作）；

5、防伪技术评审责任保证书；

6、其他可以证明该机构具备防伪技术评审能力和条件的材料与说明。

（二）全国防伪办对申请材料进行资格审查（包括现场考察），并根据防伪技术发展现状和需要择优确认，颁发防伪技术评审资格证书（见附1），向社会公告。

第八条承担防伪技术产品检测检验任务的检测机构，必须经全国防伪办商国家认监委确认，方能从事防伪技术产品的检测检验工作。

第九条承担防伪技术产品检测检验任务的防伪检测机构应当符合以下基本条件：

（一）具有独立的法人资格；

（二）具备防伪技术产品检测检验条件和能力，通过计量认证；

（三）不从事防伪技术及防伪技术产品的开发、生产和经营活动；

（四）具有健全的管理体系，有能保证被检测的防伪技术产品有关内容及资料的安全、保密措施，并有效运行；

（五）能公正、准确地提供检验结果；

（六）遵守产品防伪监督管理有关规定，符合防伪标准规定的特殊要求。

第十条防伪检测机构确认程序：

（一）申请承担防伪技术产品检测检验任务的检测机构，应当向全国防伪办提交下列材料：

1、防伪技术产品检测检验资格申请书（一式两份）（见附表2）；

2、营业执照复印件（一式两份）；

3、计量认证证书及附件（包括授权检测检验范围）复印件（一式两份）；

4、实验室认可证书（如有）复印件（一式两份）；

5、防伪技术产品检测检验责任保证书；

6、其他可以证明该单位具备防伪技术产品检测检验能力和条件的材料与说明。

（二）全国防伪办商国家认监委对申请材料进行资格审查（包括现场考察），并根据防伪发展现状和需要，以保证工作质量和进度、方便企业送检的原则和需要，以保证工作质量和进度、方便企业送检的原则对具备条件的检测机构择优确认，颁发防伪检测检验资格证书（见附2）。

第三章生产许可证管理

第十一条防伪技术产品纳入国家工业产品生产许可证管理范畴，对符合发证条件的企业颁发工业产品生产许可证。

第十二条防伪技术产品生产许可证审查部设在全国防伪办，承担防伪技术产品生产许可证的审查工作，其主要职责是：

（一）起草《防伪技术产品生产许可证实施细则》；

（二）组织或配合组织向企业宣讲《防伪技术产品生产许可证实施细则》，指导各审查组按实施细则的要求对企业进行审查；

（三）审查、汇总省级质量技术监督部门受理的企业申请；

（四）组织对申请取证企业生产条件进行审查；

（五）对申请取证企业生产条件审查报告和产品质量检验报告进行审查汇总，将符合发证条件企业的有关资料报全国工业产品生产许可证办公室；

（六）承担全国工业产品生产许可证办公室交办的其他事宜。

第十三条防伪技术产品生产许可证的申请应当符合以下规定：

（一）申请防伪技术产品生产许可证的企业（含外资、合资企业）应当具备《办法》第九条规定的条件，取证申请应当向省级质量技术监督部门提出，并递交《办法》第十条所规定的材料；

（二）独立对外提供防伪技术产品并具有独立法人资格的生产企业方可申请防伪技术产品生产许可证；

（三）防伪技术产品采用协作加工方式组织生产的，由最终对外提供防伪技术产品的企业申请防伪技术产品生产许可证，并将其协作加工单位的生产条件作为申请生产许可证的生产条件一并申报。在协作加工过程中，如防伪技术有增值，则要求协作单位具有相应的防伪技术评审证书。防伪技术产品质量由取证企业负责。第十四条防伪技术产品生产许可证的有效期一般为3年，有效期自证书签发之日算起。不同防伪技术产品生产许可证的有效期限在相应的防伪技术产品实施细则中规定。

第十五条其他有关生产许可证管理未尽事宜按照工业产品生产许可证有关规定办理。

第四章防伪技术评审管理

第十六条防伪技术评审的主要内容：

（一）对防伪技术产品的核心技术特点、防伪特征、主要技术指标及防伪功能的可信程度进行分析、检测和评价；

（二）对防伪技术产品自身抗攻击、防假冒的技术措施和安全管理措施的可行性进行分析、验证和评价；

（三）对防伪技术产品防伪鉴别功能的可靠性进行分析、验证。

第十七条防伪技术评审程序如下：

（一）单位或个人如需申请防伪技术评审应当经全国防伪办资格确认的防伪技术评审机构提出申请，境外企业应当经全国防伪办向指定的防伪技术评审机构提出申请，并报送下列材料：

1、防伪技术评审申请书一式3份（见附表3）；

2、防伪技术研究报告（含技术特点、主要技术指标、应用领域等）；

3、防伪性能检测报告；

4、防伪技术主要使用特征与功能、服务体系及安全保障能力与措施；

5、防伪技术权属证明（留下复印件存档）。

（二）防伪技术评审机构收到防伪技术评审申请材料后，应当在15个工作日内完成书面材料的审核，材料符合要求的，受理评审申请。材料不符合要求的，及时通知补报材料或退回，并说明理由。

（三）防伪技术评审机构对受理评审的防伪技术或防伪技术产品，应当在自受理之日起30个工作日内组织防伪技术专家委员会专家进行评审。专家应当不少于7人，其中取得注册资格的专家不少于5人。

（四）评审通过的，报全国防伪办备案后，颁发防伪技术评审证书（见附3）。评审未通过的，将材料退回申请单位，说明原因。第十八条申请防伪技术评审所提交的防伪性能检测报告，原则上由国家质检总局确认的检测机构出具。如遇高新前沿技术产品，而已确认的检测机构不具备检测条件的，应当由全国防伪办指定其他单位进行检测。

第十九条防伪技术评审证书的全国防伪办统一印制，由防伪技术评审机构颁发，有效期一般为3年。

第二十条国家对承担防伪技术评审的防伪技术专家委员会的专家实行注册管理，注册条件如下：

（一）凡熟悉防伪及相关专业技术，具备防伪技术或防伪管理方面的专长；

（二）能较及时地了解和掌握本专业领域技术发展的新动态；

（三）取得高级以上专业技术职称或规定的职务；

（四）坚持科学和公正的原则，严格遵守防伪技术评审及相关工作；

（五）身体健康，热爱防伪事业，能积极参加防伪技术评审工作纪律和保密制度等规定；

（六）遵守产品防伪监督管理的有关规定。

第二十一条防伪技术专家注册程序如下：

（一）凡符合专家条件的人员，均可向所在省级质量技术监督部门或防伪技术评审机构提出书面申请，并填写防伪技术专家注册申请表（见附表4）一式两份；

（二）省级质量技术监督部门或防伪技术评审机构核实后，可向全国防伪办推荐符合条件的专家，并报送相关材料；

（三）全国防伪办收到报送材料后，进行审核，必要时进行培训考核，对符合条件的给予注册，并颁发防伪技术专家注册证书（见附4）。

第二十二条防伪技术评审机构及相关人员在评审工作中必须坚持科学、公正、实事求实的原则，保守技术机密，对评审结果负责。

第五章防伪技术产品的使用与推广

第二十三条防伪技术产品的使用实行备案公告制度。使用单位根据自愿原则持《办法》第十九条所规定的材料到所在地级质量技术监督部门办理防伪技术产品的使用备案手续。第二十四条防伪技术产品使用备案程序如下：

（一）地级质量技术监督部门接到备案材料后，应当在20个工作日内完成条件审查，审查合格者填写防伪技术产品使用备案表（一式3份）（见附表5），准予备案，并报省级质量技术监督部门。审查不合格的，及时通知申请方加以整改。

（二）省级质量技术监督部门接到地级质量技术监督部门核准的防伪技术产品使用备案材料后，统一向社会公告。

（三）省级质量技术监督部门每月末必须将使用备案公告及产品防伪特征资料报全国防伪办和质量技术监督部门执法机构，纳入全国产品防伪监督管理信息系统，以供社会查询，避免重复备案，同时对使用备案单位给予法律保护。

第二十五条国务院有关部门或行业牵头单位使用防伪技术或防伪技术产品对某类产品实施统一防伪管理时，应当按以下程序进行招标：

（一）由招标单位会同全国防伪办，根据国家招标管理办法制定使用防伪技术或防伪技术产品招标投标方案，向社会招标。

（二）全国防伪半协助招标方对参加投标的企业及评标委员会的防伪专家进行资格审查。参加投标单位必须是获得防伪技术产品生产许可证的企业（境内）或者获得防伪注册登记证的企业（境外）。

（三）防伪技术产品中标并被采用后，由招标单位向全国防伪办统一办理使用备案公告手续。

第二十六条凡境外企业研制开发、生产的防伪技术或防伪技术产品，在境内推广使用的，必须向全国防伪办申请办理防伪注册登记后方可使用。

第二十七条境外企业的防伪技术或防伪技术产品在境内防伪注册登记，应当具备以下条件：

（一）境外企业必须在境内注册或者委托响应的独立法人机构（简称推广机构）；

（二）境外企业具备相应的生产条件与技术管理人员；

（三）境外企业与其在境内的推广机构均应具有健全、有效的生产物流管理安全保密制度和保密措施；

（四）防伪技术或防伪产品通过本细则规定的防伪技术评审，获得防伪技术评审证书；

（五）产品经全国防伪办资格确认的防伪检测机构检验，符合相关的国家标准或者行业标准、企业标准。

第二十八条境外防伪技术或防伪技术产品防伪注册登记程序如下：

（一）境外防伪技术产品在境内的推广机构应当向全国防伪办提交下列材料：

1、防伪注册登记申请书（一式两份）（见附表6）；

2、推广机构的营业执照及组织机构代码证书（副本复印件）；

3、境外企业防伪技术产品推广授权书；

4、防伪技术评审证书；

5、相关的工作章程、保密制度、保密措施等管理文件；

6、经全国防伪办资格确认的防伪检测机构出具的产品检测检验报告；

7、境外企业开业合法证书、资本信用证明书；

8、生产条件证明资料；

9、有防伪技术产品性能要求的产品标准或规范性技术文件。

（二）全国防伪办接到注册登记申请材料后，在40个工作日内按上述要求进行审核，必要时进行工厂条件现场审查。

审核通过的，准予注册登记，颁发防伪注册登记证（见附5），证书有效期一般为3年。

全国防伪办负责统一公告获防伪注册登记的产品及企业的名单。

（三）审核未通过的，退回申请材料并说明理由。通知企业两个月内补报，逾期未补报的，视为撤回申请，责任由企业自负。

第二十九条防伪注册登记证由国家质检总局统一印制、颁发。

第三十条企业应当在防伪注册登记证书到期前6个月内，向全国防伪办提出换证申请。因未按时提出申请，而延误换证时间的，由企业自行承担责任。

第三十一条防伪技术产品生产企业在异地设立使用推广机构（含机构），必须向当地省级质量技术监督部门办理备案，其备案程序如下：

（一）向当地省级质量技术监督部门提供如下备案材料：

1、防伪技术产品使用推广机构备案申请表（一式两份）（见附表7）；

2、防伪技术产品生产企业的推广应用授权书；

3、使用推广机构营业执照副本（复印件）；

4、生产许可证正、副本（复印件）或者防伪注册登记证正、副本（复印件）；

5、防伪技术产品使用推广机构有关工作章程、安全保密、管理制度等文件。

（二）省级质量技术监督部门接到备案申请后，在15个工作日内完成备案审核，下达准予备案通知书，并对其实施监督管理。审查不合格的，通知其整改。

第三十二条从事防伪技术服务的社会团体应当从维护防伪行业的整体利益出发，做好防伪技术产品生产企业在推广应用中的协调工作，制定行业自律公约，并监督执行，防止不正当竞争。

第三十三条从事防伪技术产品推广工作的防伪中介机构和社会团体在向使用者推广防伪技术与防伪技术产品时，必须坚持自愿和公正的原则，推广的防伪技术产品必须是获得生产许可证或注册登记证的产品，并认真地做好技术咨询服务工作。

第六章监督与管理

第三十四条国家对防伪技术产品生产许可证、防伪注册登记证获证企业实行年度监督审查（以下简称年审）制度，对防伪技术产品实行监督抽查制度。所有获证企业必须按规定接受年审和监督抽查工作。

（一）防伪技术产品生产许可证企业按工业产品生产许可证有关管理规定的要求开展年审；

（二）防伪注册登记企业参照工业产品生产许可证有关部门管理规定的要求开展年审；

（三）防伪技术产品监督抽查工作按照产品质量监督抽查有关管理规定开展。

第三十五条有关单位和个人在发现防伪技术产品防伪功能不佳，防伪功能失效时，可报当地或者国家质检部门。全国防伪办可根据申报情况组织或者委托防伪技术评审机构进行防伪功能评估。

评估结果为失效的防伪技术产品，对社会公告，并收回相关证书，停止生产和推广应用。

第三十六条防伪技术评审机构有以下行为之一的，由国家质检总局根据情节严重程度分别予责令改正、通报批评、撤消资格的处理；对有关责任人员，应当由所在单位作出相应处理；构成犯罪的，依法追究有关责任人法律责任：

（一）超出全国防伪办授权范围开展工作的；

（二）违反工作章程开展工作、造成恶劣影响的；

（三）未履行规定的职责、违法违规、、营私舞弊，造成恶劣影响的；

（四）对专家评审意见弄虚作假、伪造防伪技术评审结论的；

（五）未经允许将防伪技术秘密泄漏他人或者非法占有的；

（六）从事防伪技术产品的开发、生产和销售的。

第三十七条防伪检测机构有以下行为之一的，由国家质检总局根据情节严重程度给予责令改正、通报批评、撤消确认资格的处理；对有关责任人员，应当由所在单位作出相应处理；构成犯罪的，依法追究有关责任和机构的法律责任。

（一）伪造检测检验数据或伪造检测检验结论的；

（二）泄漏防伪技术秘密的；

（三）未依据有关规定开展防伪技术产品检测检验的；

（四）违反有关规定超标收取检测检验费用的；

（五）未能按规定期限完成检测检验任务，造成严重后果的；

（六）在工作职责范围内从事有偿咨询服务工作的；

（七）直接或间接强行要求企业取得产品防伪监督管理有关规定以外的各种资格或参加各种活动的。

第三十八条国家对确认的防伪技术评审机构和防伪检测机构实行年度抽查监督管理。检查其工作业绩与效果是否与相应业务资格相符；是否存在违反《办法》与本细则及有关规定的行为；是否存在其他违规行为。

第三十九条对于从事防伪技术推广工作的中介机构和社会团体，有下列行为之一的，省级以上质量技术监督部门可根据情节严重程度，给予通报批评、责令改正，建议其主管部门作必要的行政处理；构成犯罪的，依法追究法律责任：

（一）推广无证（生产许可证、防伪注册登记证）防伪技术产品的；

有机产品认证管理办法篇3

我国自改革开放之初就引入了认证认可制度，为适应开展质量管理、发展对外贸易的需要，相继开展了产品认证、管理体系认证、实验室资质认定等工作。上世纪60、70年代，美国制定的宇宙食品卫生控制计划被认可为HACCP的雏形。1993年，欧洲引进HACCP后，紧接着FAO/WHO决定在国际上推荐和普及HACCP。2002年，美国在处理果汁类食品安全问题时要求将引进HACCP作为企业履行的义务。早在上世纪90年代中期，我国出口食品企业在国家出入境检验检疫部门指导下，率先掌握了HACCP的先进理念并付诸实施。上世纪90年代末，有机食品等一些认证理念也被引入我国。

2001年，随着我国入世的步伐，国家成立了国家认证认可监督管理委员会（CNCA），建立了“统一管理，共同实施”的工作机制，确立了规范化、法制化的科学管理方法。我国食品、农产品的认证工作，在以往认证经验的基础上，确立了一些新的食品、农产品认证监管理念，如有机食品、绿色食品认证等。也建立了进出口食品企业卫生备案制度。在引进国际上先进食品认证理念方面，我国基本与国际同步。

我国对食品、农产品的认证基本采取自愿认证。通过食品、农产品认证，促进企业采取科学有效的生产方法，从源头或生产阶段排除风险，提高食品农产品质量，给老百姓留下科学放心的印象，给消费者提供科学选择食品、农产品的信息。

在我国，通过国家认证的食品、农产品并加贴认证标识，只能说明生产企业引进了国际先进的管理理念，采取了先进科学的生产方式，生产出了令人有良好感觉的食品、农产品，可增加消费者对食品的信任。但通过认证的食品、农产品并非意味着绝对安全，也不能认定为达到食品卫生标准。通过认证的产品是否合格最终需要通过监督检查进行确认。

我国食品、农产品认证监管，提倡采用国际通行的卫生监控方法，对促进企业提高管理水平和产品质量，采取先进生产方式提升企业形象，指导消费起到了积极作用。体现政府部门科学管理经济社会的能力和效率，对促进食品农产品认证的法制化，促进市场经济有效运行，服务外交和外贸大局，促进社会和谐和可持续发展具有积极作用。

我国食品农产品认证机构和管理制度

一、国家认证监管机构

人世之前，我国认证工作内外多套体系并存、政出多门、多头管理、内容单一、监管缺位。2001年，我国成立了中国国家认证认可监督管理委员会，其行政监管职能由中国国务院直接授权：履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构，隶属于中国国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ）。

国家认监委负责食品、农产品认证活动的统一管理、综合协调和监督工作。地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（统称地方认证监督管理部门）按照各自职责依法对所辖区域内有机产品的认证活动实施监督检查。

我国对食品、农产品的认证监管具体部门为国家认监委注册管理部食品农产品认证管理处，该处主要对有机食品进行认证监督管理。涉及出口食品农产品的卫生注册由注册管理部二处负责。按照《出口食品生产企业备案管理规定》（国家质检总局2011年第142号令）对出口食品生产企业实施卫生登记（备案）制度。食品出口企业注册尚需要外国食品安全监管部门的考察并同意注册。

二、认证机构实施批准制度

按照认证认可条例相关规定，我国实施对认证机构、认证培训机构和咨询机构的审批制度，对认证从业人员实施注册管理制度。

我国对食品、农产品认证机构实行批准制度，经过国家认监委批准的食品农产认证机构拥有认证资质。国家认监委对认证机构具有监督检查权力，对其认证资质进行审查和认定，每4年进行1次换证。

国家认证委开展监督检查的方式主要有：对认证机构开展监督检查；对获得认证企业进行现场检查；对获得认证的产品进行监督抽检；对产品标志使用情况进行检查等。认证法律法规依据充分

我国认证认可监管部门在国务院统一领导下，实行部门统一管理、多部门共同实施。《中华人民共和国认证认可条例》第四条规定，国家实行统一的认证认可监督管理制度。国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。

《中华人民共和国认证认可条例》于2003年正式颁布并有效实施，使我国认证认可工作步入了法制化、规范化的发展轨道。围绕《条例》，进一步健全了认证认可法规体系；我国已建立起了较为完善的认证认可法律法规和认证规范、规则和技术标准体系。《条例》也是我国规范境内认证认可活动及境外认证机构在我国境内活动和开展国际互认的行政法规。为加强对认证认可活动的管理，我国还制订了《国家认可机构监督管理办法》、《认证培训机构管理办法》、《认证咨询机构管理办法》、《认证证书和标志管理办法》等规章及文件。

针对有机产品认证，我国了《有机产品认证管理办法》和《有机产品认证实施规则》。此外，《有机产品》（GB/T19630-2005）在中国是国家标准，《有机产品认证管理办法》中规定有机产品认证必须依据这个国家标准。因此，该国家标准也是中国有机产品法规、标准体系的重要组成部分。

《食品企业HACCP体系认证管理规定》（HACCP2002年3号公告）明确了HACCP认证规范，《食品安全管理体系认证实施规则》（CNCA2007年第3号公告）确立了中国食品安全管理体系自愿性认证制度。食品安全管理体系认证依据为GB/T22000（IS022000等同转换），HACCP认证主要依据CAC的《HACCP体系及其应用准则》为基础制定相关技术规范。无公害农产品管理办法（农业部、总局2002年第12号令）、国家质量监督检验检疫总局令第16号《进口食品国外生产企业注册管理规定》已经国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过。《有机产品认证管理办法》经2004年9月27日国家质量监督检验检疫总局局务会审议通过，2005年4月1日起已开始施行。

食品农产品认证程序清晰

想要获得有机产品认证，需要由有机产品生产或加工企业或者其认证委托人向具备资质的有机产品认证机构提出申请，按规定将申请认证的文件，包括有机生产加工基本情况、质量手册、操作规程和操作记录等，提交给认证机构进行文件审核，评审合格后由认证机构委派有机产品认证检查员进行生产基地（养殖场）或加工现场检查与审核，并形成检查报告，认证机构根据检查报告和相关的支持性审核文件做出认证决定、颁发认证证书等过程。获得认证后，认证机构还应进行后续的跟踪管理和市场抽查，以保证生产或加工企业持续符合《有机产品》国家标准和《有机产品认证实施规则》的规定要求。进行现场检查的有机产品认证检查员应当经过培训、考试、面试并在中国认证认可协会（CCAA）注册。

无公害食品认证程序为：企业申报，地方绿色食品农产品质量安全机构审核，省级农产品质量安全中心委托环境评价，产品经检测、环境评价合格后上报农业部审批颁发产地证书，上报农业部农产品质量安全中心审批颁发产品证书。

绿色食品认证程序为：企业申报，地方绿色食品农产品质量安全机构审核，省级农产品质量安全中心委托环境评价，产品经检测、环境评价合格后上报省级农产品质量安全中心审批，上报农业部绿色食品发展中心审批，颁发证书。

食品农产品认证内容丰富

目前国内已经开展的自愿性产品认证包括环境标志认证、绿色食品认证、无公害农产品认证、有机产品认证、饮料认证和方圆标志认证等。除此之外，我国开展良好农业规范认证、食品质量认证、绿色市场认证、食品安全管理体系认证、饲料产品认证以及HACCP认证等。

无公害产品主要以初级产品为主，如猪肉、鸡蛋、大米、蔬菜、水果、鱼类产品等未经加工产品；绿色食品中加工产品较多，如牛奶及奶制品、葡萄酒、饮料、蔬菜、水果及初加工品、肉制品；有机食品则以蔬菜、水果、茶叶、蜂蜜为主。有机食品是有机产品的一类，有机产品还包括棉、麻、竹、服装、化妆品、饲料（有机标准包括动物饲料）等“非食品”。目前，我国有机产品主要是包括粮食、蔬菜、水果、奶制品、畜禽产品、水产品及调料等。

有机产品认证管理办法篇4

第一章 总则

第一条 为加强对国家强制性产品认证标志(以下简称认证标志)的统一监督管理，维护消费者合法权益，根据国家有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》(以下简称《目录》)中产品的认证标志的制定、、使用和管理。 第三条 国家认证认可监督管理委员会统一制定、认证标志，对认证标志实施监督管理。

第四条 列入《目录》的产品，必须获得国家认证认可监督管理委员会指定的认证机构(以下简称指定认证机构)颁发的认证证书，并在认证有效期内，符合认证要求，方可使用认证标志。

第五条 列入《目录》的产品必须经认证合格、加施认证标志后，方可出厂、进口、销售和在经营活动中使用。

第二章 认证标志的式样

第六条 认证标志的名称为中国强制认证(英文缩写CCC)。

第七条 认证标志的图案由基本图案、认证种类标注组成 。

(一)基本图案

基本图案如图一所示。

图一：认证标志基本图案

(二)认证种类标注

认证种类标注如图二所示。在认证标志基本图案的右部印制认证种类标注，证明产品所获得的认证种类，认证种类标注由代表认证种类的英文单词的缩写字母组成，如图二中的S代表安全认证。

国家认证认可监督管理委员会根据认证工作需要制定和有关认证种类标注。

图二:认证标志图案

第八条 在认证合格的特殊产品(如电线、电缆)上适用中国强制认证标志的特殊式样：中国强制认证的英文缩写CCC字样。

第九条 认证标志的规格

认证标志分为标准规格认证标志和非标准规格认证标志。

标准规格认证标志分为五种，其规格标准见表一和图三。

表一:标准规格认证标志的尺寸 单位：mm

规格 尺寸1号2号3号4号5号

A1815304560

A7.514284256

B6.311.823.535.347

B15.810.821.532.343

图三:认证标志图案比例图

规格 尺寸1号2号3号4号5号

A1815304560

A7.514284256

B6.311.823.535.347

B15.810.821.532.343

(一) 非标准规格认证标志的规格与表一的规定不同，但必须与标准规格认证标志的尺寸成线性比例。 第十条 认证标志的颜色

(一)国家认证认可监督管理委员会统一印制的标准规格认证标志(以下简称统一印制的标准规格认证标志)的颜色为白色底版、黑色图案;

(二)如采用印刷、模压、模制、丝印、喷漆、蚀刻、雕刻、烙印、打戳等方式(以上各种方式在以下简称印刷、模压)在产品或产品铭牌上加施认证标志，其底版和图案颜色可根据产品外观或铭牌总体设计情况合理选用。第三章 认证标志的使用

第十一条 获得认证的产品使用认证标志的方式可以根据产品特点按以下规定选取：

(三)在相关获得认证产品的本体上不能加施认证标志的，其认证标志必须加施在产品的最小包装上及随附文件中;

(四)获得认证的特殊产品不能按以上各款规定加施认证标志的，必须在产品本体上印刷或者模压中国强制认证标志的特殊式样。

第十二条 获得认证的产品可以在产品外包装上加施认证标志。

第十三条 在境外生产、并获得认证的产品必须在进口前加施认证标志;在境内生产、并获得认证的产品必须在出厂前加施认证标志。第四章 认证标志的制作、申请和发放

第十四条 统一印制的标准规格认证标志的制作由国家认证认可监督管理委员会指定的印制机构承担。

第十五条 本办法第十一条第二款、第四款规定的认证标志的印刷、模压设计方案应当由认证标志的申请人(以下简称申请人)向国家认证认可监督管理委员会指定的机构(以下简称指定的机构)提出申请，经国家认证认可监督管理委员会审批后，方可自行制作。

第十六条 认证标志的申请使用

(一)申请人必须持申请书和认证证书的副本向指定的机构申请使用认证标志;

(二)申请人委托他人申请使用认证标志的，受委托人必须持申请人的委托书、申请书和认证证书的副本向指定的机构申请使用认证标志;

(三)申请人以函件或者电讯方式申请使用认证标志的，必须向指定的机构提供申请书、认证证书副本的书面或者电子文本，申请使用认证标志。

第十七条 申请人申请使用认证标志，应当按照国家规定缴纳统一印制的标准规格认证标志的工本费或者模压、印刷认证标志的监督管理费。

第十八条 统一印制的标准规格认证标志由指定的机构发放。第五章 认证标志的监督管理

第十九条 国家认证认可监督管理委员会对认证标志的制作、发放和使用实施统一的监督、管理。

各地质检行政部门根据职责负责对所辖地区认证标志的使用实施监督检查。

指定认证机构对其发证产品的认证标志的使用实施监督检查。

受委托的国外检查机构对受委托的获得认证产品上的认证标志的使用实施监督检查。

第二十条 指定认证机构和指定的机构有义务向申请人告知认证标志的管理规定，指导申请人按规定使用认证标志。

第二十一条 申请人应当遵守以下规定：

(一)建立认证标志的使用和管理制度，对认证标志的使用情况如实记录和存档;

(二)保证使用认证标志的产品符合认证要求;

(三)对超过认证有效期的产品，不得使用认证标志;

(四)在广告、产品介绍等宣传材料中正确地使用认证标志，不得利用认证标志误导、欺诈消费者;

(五)接受国家认证认可监督委员会、各地质检行政部门和指定认证机构对认证标志使用情况的监督检查。

第二十二条 经国家认证认可监督管理委员会指定的认证机构、检测机构及检查机构可以在其业务及广告宣传中正确地使用认证标志，不得利用认证标志误导、欺诈消费者。

第二十三条 承担统一印制的标准规格认证标志制作工作的企业必须对认证标志的印制技术和防伪技术承担保密义务，未经国家认证认可监督管理委员会的授权，不得向任何机构或个人提供统一印制的标准规格认证标志和印制工具。

第二十四条 认证有效期内的产品不符合认证要求，指定认证机构应当责令申请人限期纠正，在纠正期限内不得使用认证标志。

第二十五条 伪造、变造、盗用、冒用、买卖和转让认证标志以及其他违反认证标志管理规定的，按照国家有关法律法规的规定，予以行政处罚;触犯刑律的，依法追究其刑事责任。

第二十六条 指定认证机构和指定的机构及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按有关规定予以处理。第六章 附则

有机产品认证管理办法篇5

第二条本办法所称无公害农产品，是指产地环境、生产过程和产品质量符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的未经加工或者初加工的食用农产品。

第三条无公害农产品管理工作，由政府推动，并实行产地认定和产品认证的工作模式。

第四条在中华人民共和国境内从事无公害农产品生产、产地认定、产品认证和监督管理等活动，适用本办法。

第五条全国无公害农产品的管理及质量监督工作，由农业部门、国家质量监督检验检疫部门和国家认证认可监督管理委员会按照“三定”方案赋予的职责和国务院的有关规定，分工负责，共同做好工作。

第六条各级农业行政主管部门和质量监督检验检疫部门应当在政策、资金、技术等方面扶持无公害农产品的发展，组织无公害农产品新技术的研究、开发和推广。

第七条国家鼓励生产单位和个人申请无公害农产品产地认定和产品认证。

实施无公害农产品认证的产品范围由农业部、国家认证认可监督管理委员会共同确定、调整。

第八条国家适时推行强制性无公害农产品认证制度。

第二章产地条件与生产管理

第九条无公害农产品产地应当符合下列条件：

(一)产地环境符合无公害农产品产地环境的标准要求；

(二)区域范围明确；

(三)具备一定的生产规模。

第十条无公害农产品的生产管理应当符合下列条件：

(一)生产过程符合无公害农产品生产技术的标准要求；

(二)有相应的专业技术和管理人员；

(三)有完善的质量控制措施，并有完整的生产和销售记录档案。

第十一条从事无公害农产品生产的单位或者个人，应当严格按规定使用农业投入品。禁止使用国家禁用、淘汰的农业投入品。

第十二条无公害农产品产地应当树立标示牌，标明范围、产品品种、责任人。

第三章产地认定

第十三条省级农业行政主管部门根据本办法的规定负责组织实施本辖区内无公害农产品产地的认定工作。

第十四条申请无公害农产品产地认定的单位或者个人(以下简称申请人)，应当向县级农业行政主管部门提交书面申请，书面申请应当包括以下内容：

(一)申请人的姓名(名称)、地址、电话号码；

(二)产地的区域范围、生产规模；

(三)无公害农产品生产计划；

(四)产地环境说明；

(五)无公害农产品质量控制措施；

(六)有关专业技术和管理人员的资质证明材料；

(七)保证执行无公害农产品标准和规范的声明；

(八)其他有关材料。

第十五条县级农业行政主管部门自收到申请之日起，在10个工作日内完成对申请材料的初审工作。

申请材料初审不符合要求的，应当书面通知申请人。

第十六条申请材料初审符合要求的，县级农业行政主管部门应当逐级将推荐意见和有关材料上报省级农业行政主管部门。

第十七条省级农业行政主管部门自收到推荐意见和有关材料之日起，在10个工作日内完成对有关材料的审核工作，符合要求的，组织有关人员对产地环境、区域范围、生产规模、质量控制措施、生产计划等进行现场检查。

现场检查不符合要求的，应当书面通知申请人。

第十八条现场检查符合要求的，应当通知申请人委托具有资质资格的检测机构，对产地环境进行检测。

承担产地环境检测任务的机构，根据检测结果出具产地环境检测报告。

第十九条省级农业行政主管部门对材料审核、现场检查和产地环境检测结果符合要求的，应当自收到现场检查报告和产地环境检测报告之日起，30个工作日内颁发无公害农产品产地认定证书，并报农业部和国家认证认可监督管理委员会备案。

不符合要求的，应当书面通知申请人。

第二十条无公害农产品产地认定证书有效期为3年。期满需要继续使用的，应当在有效期满90日前按照本办法规定的无公害农产品产地认定程序，重新办理。

第四章无公害农产品认证

第二十一条无公害农产品的认证机构，由国家认证认可监督管理委员会审批，并获得国家认证认可监督管理委员会授权的认可机构的资格认可后，方可从事无公害农产品认证活动。

第二十二条申请无公害产品认证的单位或者个人(以下简称申请人)，应当向认证机构提交书面申请，书面申请应当包括以下内容：

(一)申请人的姓名(名称)、地址、电话号码；

(二)产品品种、产地的区域范围和生产规模；

(三)无公害农产品生产计划；

(四)产地环境说明；

(五)无公害农产品质量控制措施；

(六)有关专业技术和管理人员的资质证明材料；

(七)保证执行无公害农产品标准和规范的声明；

(八)无公害农产品产地认定证书；

(九)生产过程记录档案；

(十)认证机构要求提交的其他材料。

第二十三条认证机构自收到无公害农产品认证申请之日起，应当在15个工作日内完成对申请材料的审核。

材料审核不符合要求的，应当书面通知申请人。

第二十四条符合要求的，认证机构可以根据需要派员对产地环境、区域范围、生产规模、质量控制措施、生产计划、标准和规范的执行情况等进行现场检查。

现场检查不符合要求的，应当书面通知申请人。

第二十五条材料审核符合要求的、或者材料审核和现场检查符合要求的(限于需要对现场进行检查时)，认证机构应当通知申请人委托具有资质资格的检测机构对产品进行检测。承担产品检测任务的机构，根据检测结果出具产品检测报告。

第二十六条认证机构对材料审核、现场检查(限于需要对现场进行检查时)和产品检测结果符合要求的，应当在自收到现场检查报告和产品检测报告之日起，30个工作日内颁发无公害农产品认证证书。

不符合要求的，应当书面通知申请人。

第二十七条认证机构应当自颁发无公害农产品认证证书后30个工作日内，将其颁发的认证证书副本同时报农业部和国家认证认可监督管理委员会备案，由农业部和国家认证认可监督管理委员会公告。

第二十八条无公害农产品认证证书有效期为3年。期满需要继续使用的，应当在有效期满90日前按照本办法规定的无公害农产品认证程序，重新办理。

在有效期内生产无公害农产品认证证书以外的产品品种的，应当向原无公害农产品认证机构办理认证证书的变更手续。

第二十九条无公害农产品产地认定证书、产品认证证书格式由农业部、国家认证认可监督管理委员会规定。

第五章标志管理

第三十条农业部和国家认证认可监督管理委员会制定并《无公害农产品标志管理办法》。

第三十一条无公害农产品标志应当在认证的品种、数量等范围内使用。

第三十二条获得无公害农产品认证证书的单位或者个人，可以在证书规定的产品、包装、标签、广告、说明书上使用无公害农产品标志。

第六章监督管理

第三十三条农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会和国务院有关部门根据职责分工依法组织对无公害农产品的生产、销售和无公害农产品标志使用等活动进行监督管理。

(一)查阅或者要求生产者、销售者提供有关材料；

(二)对无公害农产品产地认定工作进行监督；

(三)对无公害农产品认证机构的认证工作进行监督；

(四)对无公害农产品的检测机构的检测工作进行检查；

(五)对使用无公害农产品标志的产品进行检查、检验和鉴定；

(六)必要时对无公害农产品经营场所进行检查。

第三十四条认证机构对获得认证的产品进行跟踪检查，受理有关的投诉、申诉工作。

第三十五条任何单位和个人不得伪造、冒用、转让、买卖无公害农产品产地认定证书、产品认证证书和标志。

第七章罚则

第三十六条获得无公害农产品产地认定证书的单位或者个人违反本办法，有下列情形之一的，由省级农业行政主管部门予以警告，并责令限期改正；逾期未改正的，撤销其无公害农产品产地认定证书：

(一)无公害农产品产地被污染或者产地环境达不到标准要求的；

(二)无公害农产品产地使用的农业投入品不符合无公害农产品相关标准要求的；

(三)擅自扩大无公害农产品产地范围的。

有机产品认证管理办法篇6

不久前在网上看到：手机（包括电池、充电器）实行三包的规定终于出台，10月份将在京《移动电话机商品修理更换退货责任规定》。《规定》主要包括以下10项内容：①首先强调了“三包”规定是按《民法通则》、《合同法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》的法律原则制定的，目的是保护消费者的权益。消费者的手机及电池、充电器出了问题，应该找谁、怎么解决，“三包”条款规定得清清楚楚，这就克服了消费者手中有法却投诉无门的情况。②手机出现质量问题，谁卖的就找谁，销售者要承担包退、包换和包修的“三包”责任。销售者可以据此规定再和维修者、生产者或供货者签订合同。③销售者必须按“三包”规定承担责任和义务，要执行进货验收制度，给消费者开发票，并在上面注明手机串号、电池、充电器的产地和标志等。④生产者的承诺作为民事担保应当依法履行，否则要承担法律责任。⑤生产者必须建立与销售规模相适应的维修网点，做好售后服务。⑥维修者必须有信息产业部颁发的资质证书。要有经培训后由信息产业产部代劳动和社会保障部核发的执业资格证书，维修网点还要具备维修时必需的仪器设备。⑦对手机电池、充电器行业进行规范，要实行生产许可证制度。⑧随商业活动赠送的话机、电池、充电器同样享受“三包”服务。⑨修理期间，修理者要为消费者提供备用机。⑩信息产业部为此成立维修资质管理中心和投诉中心。该投诉中心是专门受理手机投诉的机构，投诉结果将定期公布。

在上述消息中，提到了手机电池和充电器将要实施生产许可证制度，这是许多相关企业关心的问题。据了解，主管部门是有此安排，计划对包括手机在内的手持移动通信产品用的电池和充电器实施生产许可证制度。那么，什么是生产许可证制度？为何要对此产品实行生产许可证制度？企业如何应对生产许可证的发放？由于很多企业未经历过生产许可证发证过程，缺乏这方面的知识，因此，本文就此作一些初步讨论，供企业参考。

2.什么是生产许可证制度

为了确保产品质量满足客户需要，对某些涉及安全、贸易结算、用户反映强烈和重要的工业产品，由政府实行强制发证和证后监督的办法来决定何家企业可以生产该产品的一整套制度，称之为生产许可证制度。

生产许可证制度与ISO9000体系认证制度是不同的。首先它是强制的、必须的，不像ISO9000是自愿的；其次，它是产品认证过程，不像ISO9000是体系认证过程；第三，它是执行产品法规的过程，建立在本国产品质量法规的牢固基础上，不像ISO9000是以国际通用质量管理标准为蓝本，兼而满足本国法律规定。

推行ISO9000制度的目的，是为产品建立一个优良的开发、生产、市场环境，以管理的完善实现产品的持续稳定和不断改进，它的着眼点主要在管理不在产品。生产许可证不同，它的着眼点主要在产品本身的质量验证，同时也要考察产品生存的环境和管理，但在考察产品生存的环境和管理时，它既结合ISO9000条款但并不要求一定要通过ISO9000认证，在现场审查时它强调体系管理、生产能力和产品实物质量相结合，它要进行产品测试。

3.为何要实行生产许可证制度

在全世界范围内，先是英国政府，然后是欧洲各国政府首先实行工业产品生产许可证制度。从1984年开始，我国引进欧洲工业产品生产许可证管理制度，实施了全国工业产品的生产许可证制度。我国电子产品属于最早实施这一制度的行业之一，到目前为止，计算机、电视接收机、仪器仪表、声频功放、卫星接收机、IC、主要电子元器件等，一直实行生产许可证制度。对保障人身和产品的安全性，对提高可靠性、EMC等质量特性，起到了十分积极有效的作用。VCD视盘机产品也经过了发证试行阶段。移动通信产品从1989年开始到1994年，在国家质量技术监督局和全国电子产品生产许可证管理办公室领导下，由原电子工业部广州通信研究所、第54研究所具体实施，完成了百家对讲机生产企业的生产许可证发放管理工作，其中南方占85％以上。直到1998年国家质量技术监督局仍然下达了开展BP机等移动通信产品的生产许可证计划，但由于多种原因，电子生产许可证管理办公室实际上不可能执行，因此移动通信生产许可证工作后来处于停顿状态。

随着手机用电池及充电器产品的迅速崛起，特别是它量大面广、企业众多、质量问题反映特别强烈这一现状，国家有关管理部门早就认识到必须对这两个产品进行严格质量监控，但是采用何种方式监控值得研究。欧洲国家多数对锂离子电池及充电器产品实行安全认证，我国无论是实行安全认证、入网许可证还是生产许可证，几年来迟迟未能达成一致意见。今年，我国政府开展了整顿经济秩序、严厉打击假冒伪劣产品的工作。朱镕基总理新自向国家质量监督检验检疫总局下达了四项整顿任务，明确今后总局的主要任务是管理好生产企业的产品质量工作。在此种背景下，总局与信息产业部共同商定了对上述2种产品的管理办法，认为当前手持机用二次电池不仅存在安全问题，电量不足、使用寿命低的问题也相当严重。充电器不仅有个安全认证问题，同样还有个充电能力够不够、工作可靠不可靠的问题；更为迫切的是这2种产品的假冒伪劣现象相当严重，必须立即予以打击和制止。因此一致认为实行生产许可证制度，辅以电池品牌质量认证和充电器安全认证的综合管理办法，比较符合我国产品实际。产品如果要创名牌，必须在领取生产许可证基础上，通过自愿申请的质量认证解决。自此，结束了多年来手持机电池及充电器产品只靠一纸质栓报告把关，缺乏严密质量管理与监控的局面。许可证管理制度是打击假冒伪劣产品重要的手段。通过实施许可证制订，能够保护品牌产品及企业的利益。

4.移动通信手持机用电池及充电器的范围

移动通信手持机是指蜂窝电话系统手机、集群系统手持机、各类无线对讲手持机、无绳电话手持机及其它无线通信用手持机。凡以上手持机配用的锂离子电池、金属氢化物镍电池和镉镍电池，以及这些电池配用的各种充电器产品，都属于发放生产许可证实行监控的产品范围。此次生产许可证制度适用于在中国境内生产并销售上述移动通信配件产品的所有企事业单位，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格，任何单位不得生产和销售无生产许可证的移动通信手持机用电池及充电器产品。进口产品按进口商品管理办法管理，不属于许可证管理范围。

5.生产许可证工作进入准备阶段

如同以往其他产品推行生产许可证制度一样，在国务院授权下，国家质量监督检验检疫总局主管部门依据国发《工业产品生产许可证试行条例》、《工业产品生产许可证管理办法》的有关规定，决定对移动通信手持机用电池及充电器产品实施生产许可证制度。据说，为了搞好这次许可证的发放，国家有关主管部门作了长时间的酝酿，除了组织学习国家法律法规外，还组织知名行业质量专家如何小龙、顾乃楼、张树治、贾明武等人员共同研究起草许可证相关管理文件和技术文件，并到一些企业和检测机构征求意见，集思广益，听取各方面的意见要求，文件正式后，还要组织广大企业学习贯彻。目前准备工作不断推进，相信准备工作会较快完成。

6.管理机构和检验单位

为了搞好此次生产许可证发证工作，国家主管总局明确了管理机构，由工业生产许可证办公室负责两个产品生产许可证日常管理工作；由信息产业部协助组织两个产品生产许可证发证事项；审查部设在信息产业部电子产品质量监督管理办公室，它在工业产品生产许可证办公室的指导下，起草和宣传移动通信手持机用电池及充电器产品生产许可证发证实施细则，组织企业生产条件审查，负责汇总各生产企业申请资料、企业生产条件审查报告、产品质量检验报告，协调产品检验方法。

各省、自治区、直辖市质量技术监督管理部门负责受理移动通信手持机用电池及充电器产品生产企业的领证申请，并查处生产和销售无生产许可证产品的工作。

移动通信手持机用电池及充电器产品生产许可证的检验机构将放开，由认可的检验单位承担，企业可本着就地就近的原则自愿将所抽样产品送到如下任意一个检验单位检验：如设在信息产业部广州通信研究所的广州移动通信产品质量监督检验中心、信息产业部电子第五研究所质检中心、信息产业部通信电源产品质量监督检验中心、信息产业部化学物理电源产品质量监督检验中心、信息产业部北京移动通信设备质量监督检验中心、信息产业部邮电工业产品质量监督检验中心等。除此以外，凡属此两个产品被国家质量技术监督检验检疫总局和信息产业部认可授权的质检机构，均有资格参与生产许可证检验业务。主管部门对检验机构实行公正、公开、公平的原则，支持和鼓励实验室面向企业的服务意识。

7.结束语

有机产品认证管理办法篇7

第三条县政府每年对上年度符合条件的争创品牌单位进行表彰奖励。申报单位争创品牌后，应在次年1月30日前向县品牌领导小组办公室（挂靠县质监局）申报，县品牌领导小组办公室应会同县财政局、工商局、农业局、林业局等相关部门认真审核，并向县政府提交奖励方案，经县政府研究批准后实施。

第四条企业、其他经济组织争创品牌的奖励标准如下：

（一）获批“中国名牌”、“中国驰名商标”的，分别奖励50万元；获批“名牌”、“省著名商标”的，分别奖励3万元。

（二）获批“省质量奖”的，奖励20万元；获批“市质量奖”的，奖励3万元。

（三）获批“地理标志保护产品”、“地理标志证明商标”、“农产品地理标志”的，分别奖励10万元；获批“中国环境标志产品认证”（十环认证）的，奖励5万元。

（四）获批“森林认证—森林经营”认证的，奖励5万元；获批“森林认证—产销监管链”认证的，奖励2万元。

（五）获批“gap”（良好农业规范确认）、“有机产品”认证的，分别奖励3万元。

（六）获批ohsas18000（职业健康安全管理体系）认证、“绿色食品”标志认证、iso14000（环境体系认证）认证、iso22000（食品安全管理体系）认证的，分别奖励2万元。

第五条扶持企业、其他经济组织争创品牌的帮扶单位奖励标准如下：

（一）帮扶争创获批“中国名牌产品”、“中国驰名商标”的，分别奖励5万元。

（二）帮扶争创获批“省质量奖”、“地理标志产品保护”、“地理标志证明商标”、“农产品地理标志”的，分别奖励2万元。

（三）帮扶争创获批“中国环境标志产品认证（十环认证）”、“市质量奖”，“省名牌产品”、“省著名商标”，分别奖励1万元。

（四）帮扶争创获批“森林认证-森林经营”认证的，奖励1.5万元；获批“森林认证—产销监管链”认证、gap（良好农业规范）认证、ohsas18000（职业健康安全管理体系）认证、iso22000（食品安全管理体系）认证的，分别奖励1万元。

（五）对帮扶争创获批“有机食品”、“绿色食品”、iso14001（环境体系）认证的，分别奖励0.5万元。

第六条企业、其他经济组织申报奖励，应提交下列材料：

（一）争创品牌申请表（见附件）；

（二）品牌认定的文件、证书、公告等复印件；

有机产品认证管理办法篇8

一、宁夏民族事务管理机构历史沿革

1949年10月宁夏人民政府成立后，就组建了宁夏民族事务委员会并开展工作，1951年12月以省办字第493号命令成立宁夏省宗教事务处。1954年9月23日宁夏省建制撤销，并入甘肃省，宁夏省民委以及宗教事务处的工作并入甘肃省民委。1958年宁夏回族自治区成立后，国务院于1959年12月15日以直编曾字275号《国务院关于宁夏回族自治区调整若干机构的批复》将“宁夏回族自治区人民委员会宗教事务处”改为“宁夏回族自治区人民委员会民族宗教事务处”属自治区人民政府的直属处，中该处未被保留。

1978年8月2日宁夏回族自治区党委以宁党发[1978]105号《关于成立宁夏回族自治区民族事务委员会的通知》决定设立宁夏回族自治区民族事务委员会。1979年5月自治区党委以宁党发[1979]86号《关于成立自治区宗教事务局的通知》决定成立自治区宗教事务局，与自治区民委合署办公。1983年8月宁夏区党委以宁党干字[1983]193号《关于成立宁夏自治区民委党组》的通知，决定成立宁夏自治区民委党组。

1990年2月，宁夏自治区编委以宁编发[1990]12号文件，同意自治区民委（宗教事务局）在原二处一室基础上增设两个处共四处一室，即：民族一处、民族二处、宗教一处、宗教二处、办公室。1995年4月，宁夏自治区人民政府办公厅以宁政办发[1995]32号文批发了自治区民委（宗教事务局）职能配置内设机构和人员编制方案。

2003年，自治区政府批准成立了“宁夏回族自治区清真食品管理办公室”，负责对全区清真食品管理工作的监督指导。全区各市县（区）民族宗教局也相继成立了清真食品管理机构。2005年自治区政府将清真食品纳入自治区食品安全管理体系，自治区民委和各级民族宗教部门列入同级政府食品安全委员成员单位。

2008年1月，自治区民族事务委员会（宗教事务局）所属事业单位宁夏伊斯兰经济文化交流中心，经自治区机构编制委员会同意加挂“宁夏清真食品国际贸易认证中心”牌子，增加“承担宁夏清真食品出口伊斯兰国家和地区的国际贸易认证工作”。主要职责是：开展民族宗教政策、法规的宣传活动；加强同中东和其他伊斯兰国家和地区的联系，进行经济、技术和文化项目方面的合作；协助相关部门开展国内外具有伊斯兰特色的劳务输出、特色旅游等服务；完成自治区民族事务委员会（宗教事务局）交办的其他工作任务。

2010年，自治区民委建设开通了“宁夏清真食品网”，以餐饮业、生产加工业、定点屠宰业、销售、商场超市与市场个体户等8个行业对企业进行分类录入，以自治区、市、县（区）为单位，按行业分类进行快速统计，快速查找，向群众提供企业相关信息，增加社会监督的透明度，提高了管理水平。

二、宁夏清真食品管理机构变迁

从80年代社会经济发展恢复后，政府规定食品卫生监督机构负责食品卫生监督检验工作。对上市的各种食品进行卫生质量监督检查和采样检验，监督食品卫生法规的执行，宣传食品卫生知识，协助工商行政管理部门培训食品卫生检查人员并指导其工作。畜牧兽医部门负责对上市畜、禽及肉品的兽医卫生检验工作。发现患疫病畜、禽或不合格的肉品时，执行强制处理。商业、水产、环卫、公安等有关部门应按各自职责，切实协助本规定的实施。

1988年开始由民族工作部门首先进行清真Y格审核，发给经营清真食品许可证，工商行政部门办理营业执照。工商、商业、城市规划部门对清真食品的生产、销售网点、集市贸易等，做出可行的规划和划分、统筹安排。企业如需要在商品商标上食用“宁夏伊斯兰教协会监制”字样时，需与伊协联系，经双方协商达成协议并经伊协对其生产加工程序检查合格后，方可使用。一、工商行政管理部门负责城乡集市贸易的食品卫生管理和一般食品卫生检查及验证工作（即检查卫生许可证、健康证、肉品兽医检验证和营业执照，对食品卫生质量和工具、容器卫生进行感官检查）；管理食品摊点的个人卫生、环境卫生和食品卫生；组织建立各种卫生制度；检查落实各项卫生措施。

90年代逐步进入市场经济时期，清真食品管理参与的政府机构包括民委、商业厅、经委和轻纺厅。1995年，根据国家颁布的《食品卫生法》，食品卫生监督机构需要对食品经营企业进行食品卫生监督管理，对清真食品进行管理的部门又增加了。宁夏回族自治区人民政府1995年12月25日《宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定》（宁政发[1995]115号）第八条规定经营清真食品必须到当地民族事务工作部门登记，办理《清真食品准营证》和清真标牌；再到当地食品卫生监督机构和工商行政管理部门办理《卫生许可证》和《营业执照》。

2009年宁夏政府进行了机构改革，2011年《宁夏回族自治区清真食品管理条例》修订版颁布时，规定清真食品管理主要由自治区人民政府民族事务工作部门和工商行政管理部门负责本行政区域内清真食品管理监督工作。市、县（市、区）人民政府民族事务工作部门和工商行政管理部门负责辖区内清真食品的管理监督工作。县级以上人民政府卫生、农牧、质量技术监督、食品药品监督、商务、住房城乡建设、检疫等部门依照各自的职责，协助做好清真食品管理监督工作。

2014年前，宁夏的清真食品质量安全监管分为很多环节，由不同的部门进行管理和监督。农业部门负责饲养过程中的监督和管理；质量监督部门负责屠宰和加工过程中的质量和安全问题；商务部和工商部门负责监管流通环节的商品质量和安全问题；食品药品监督管理局负责监督和管理消费环节的商品质量；清真食品标识管理办公室负责监督管理屠宰加工环节、流通环节、消费环节中清真文化相关的安全问题。

中国共产党第十八届中央委员会第二次全体会议审议通过了《国务院机构改革和职能转变方案》。方案中决议成立食品药品监督管理总局，将生产环节中对食品质量安全负责的原检疫检验总局的监管职责，以及负责流通环节食品质量安全的原工商行政管理总局的监督管理责任，移交到食品药品监督管理局。2014年，新的食品药品监督管理局挂牌成立，并且将按照国家统一的安排进行食品安全管理。

三、宁夏清真食品管理现状

（一）宁夏清真食品监督和管理现状

相关清真食品的“清真”问题，其监督和管理工作主要由民族宗教部的清真食品标识管理办公室（以下简称清真办）负责。清真食品管理面临的问题是比较复杂的，很多的管理目标流动性很强，需要管理的范围又很广，清真办很难保证管理中人力物力的跟进。在实际工作中，常常不得不与工商管理部门共同协作，才能够起到一定的作用。这在很大程度上限制了清真办工作的开展。

宁夏清真食品管理面临的另一个困境是如何管理从外地采购清真食品。对于外地企业，各个地区的管理办法不尽相同，宁夏当地的管理部门无从得知企业的具体生产情况，更加无法掌握其生产流程中各个环节对“清真”的把控。同时，宁夏的管理部门又没有权限对这些企业进行执法管理，这使得异地监管成为清真食品管理中的困境和盲点。

（二）宁夏清真食品标准制定的现状

我国目前还没有统一的清真食品俗迹对于清真食品的管理也只是通过当地的民族事务委员会进行属地管理。国际食品法典委员会在对清真食品的定义中强调称：清真食品是伊斯兰教规中许可的食品，不含伊斯兰教规禁止的物质，同时也没有被不符合伊斯兰教规的用具或设施处理、加工、运输和储存过。随着市场经济发展和工业化进程，清真食品产业已经由传统的生产方式向大规模集成化的工业生产模式转变。应对这一系列的变化，建立全国统一的清真食品标准成为发展清真产业的重要推动力。当前的清真食品无论从产品形式还是从生产技术上，都和以前有很大的不同，随着各种食品添加剂的食用，清真食品的市场更加的丰富，这其中产生“不清真”的风险也更高。

对于宁夏而言，虽然各级政府制定了清真食品等的相关标准，但在实际应用中来看，依然存在很多问题。一些法制宣传力度不够深入的地区和回族同胞不愿意申领清真食品准营证，在他们看来，只要是按照回族习俗生产制作并且销售的食品，就是清真食品。这实际上就是因为清真食品标准不统一造成的。

宁夏目前在对清真食品的标准体系进行管理时，依据主要是《宁夏回族自治区清真食品认证通则》《宁夏回族自治区清真食品认证工作规范》。另外还有一些具体的的标准，例如：《清真羊肉生产准则》《清真制品包装通用标准》《清真肉奶适用饲料通用标准》《清真乳制品加工通用标准》《清真面食品加工通用标准》《清真餐饮服务通用标准》等。

2009年宁夏在全国率先了《宁夏回族自治区清真食品认证通则》，填补了中国清真食品认证标准的空白。2014年9月19日，经国家认监委批准，宁夏清真食品国际贸易中心成为国内首家也是目前唯一一家清真食品认证机构。至2015年9月11日，宁夏已与15个国家和地区的19家国外清真认证机签署了清真食品标准互认合作协议。

从是否强制来说，认证体系分为强制性和自愿性两种；从认证颁发机构来说，认证分为政府认证和第三方认证。宁夏清真食品的认证目前有三种，由清真办颁发的清真标牌即清真行政许可是强制性认证，是政府认证；由宁夏清真食品国际贸易认证中心颁发的哈拉里认证是自愿性认证，也是政府认证；由伊斯兰教协会颁发的清真监制认证是自愿性认证，是第三方认证。

（三）清真食品检验检测现状

目前宁夏可以对清真食品检验检测的机构有三家，分别是国家清真食品质量监督检验中心、宁夏回族自治区食品检测中心和宁夏清真产品检验检疫技术研究中心。

国家清真食品质量监督检验中心是在宁夏食品检测中心基础上筹建的，隶属于宁夏质监局。自2011年7月份批准筹建以来，自治区质监局先后投入资金2000余万元对宁夏食品检测中心的基础设施、技术设备、人员素质、环境条件和质量管理体系等方面进行改造提升。目前，已按要求完成筹建任务并通过了评审和验收，符合国家产品质量监督检验中心授权的相关法定要求，资质认定和授权范围包括394个产品和402个参数，达到国内甚至国际的先进水平。宁夏回族自治区食品检测中心是宁夏质监局管理下的机构，在西北地区都属于配套设施优秀、检测水平较高的食品检测实验室。目前该实验室承担着宁夏全区的食品安全和食品质量的检测工作，已建立了四级食品检测体系，包括经营户自检、部门快速检测、县级单位委托送检和市级单位抽检。改实验室出具的检测报告具有法律效力，属于国内先进水平的检测中心。宁夏清真产品检验检疫技术研究中心主要负责开展清真食品检验检测技术的培训工作、参与清真食品检测的国际交流学术活动、研究高新技术和应用科学等研究工作，同时，开展具体的清真食品的检验检测工作。其检测结果具有法律效力，是宁夏清真食品质量安全检测的技术保障部门。

有机产品认证管理办法篇9

6月5日，铁道部科技司联合国家认证委新的《铁路产品认证管理办法》，提出“由具备法定资质的认证机构对相关铁路产品是否符合标准和技术规范要求实施合格评定活动”，取消了过去铁路产品认证必须在中铁认证中心进行的规定，意味着未来可能向更多的第三方开放铁路产品认证。这一新规将从7月1日起施行。

据财新记者了解，铁道部同时还下发了内部文件，提出将铁路产品认证权和新技术评审权下放给铁路局，厂商通过铁路局组织的认证和评审流程之后，直接交由中铁认证中心作为第三方进行重新认证和评审，并对中铁认证中心实行事后的法律责任追究制度。

由于铁路垄断体制，高额采购、关系型招投标等不仅滋生在动车领域，在货车、路局采购中亦屡见不鲜（详见本刊2012年第7期封面报道“奢侈动车”）。铁道部当年推出铁路产品认证和新技术评审制度，初衷是为了控制铁路设备产品质量，但实际运作中却抬高了整个市场的准入门槛，成为了保护先期进入者的壁垒。现在，新办法是否会弱化铁道部的角色，推动铁路招标评审标准化透明化，业界有期待也有疑虑。

进入壁垒来自铁道部

根据铁道部2003年颁布的《铁路产品认证管理办法》，凡被铁道部纳入铁路产品认证目录内的产品，均以产品认证为准入方式，在未取得铁路产品认证许可之前，一律不得在铁路市场销售。

自此，铁道部在谁能成为铁路供应商的问题上发挥决定性作用。铁路产品认证组织框架由铁路产品认证管理委员会（下称管委会）和中铁认证中心两部门构成。

管委会为最高权力机构，对铁路产品认证进行统一管理、监督和检查，由铁道部总工程师任主任，科技司司长为副主任，同时铁道部运输局副局长、计划司和法规司副司长等任委员。管委会在铁道部科技司设秘书处。中铁认证中心的前身为铁道部下属的铁路产品质量监督检验中心，下设15个产品监测站，根据铁道部管委会制定的认证技术标准，负责对认证产品进行检测。

据一位铁路设备供货商透露，当时国内企业获取铁路市场资质主要有两条途径：一是铁路上比较成熟的产品，管委会已经制定过技术认证标准，厂商可以直接向中铁认证中心申请认证。整个认证流程分为“技术审核——认证立项——工厂现场核查——产品随机抽样检查——专家组鉴定——认证成功或失败”等步骤。二是对于新研发的铁路产品，由于管委会尚未制定认证技术标准，无法直接向中铁认证中心申请认证。新产品在进入铁路市场之前，必须通过铁路系统的技术评审获取资质。

而技术评审又分为两类情况，一类是通过铁道部下属铁路局的总工程师办公室，申请新技术评审立项，获得立项后进行上路实验，并组织专家组做技术评审鉴定。而重大的新技术评审，则需要直接向铁道部科技司申请立项，由科技司批文转发铁路局，组织上路实验和专家组评审。如果新产品属于铁路车辆配件，通过专家组鉴定之后还需要通过铁道部运输局装备部验收，之后才能获取铁路市场资质。

“设备认证和技术评审最难的就是立项，能不能立项主要看关系，和领导熟不熟，领导同意了才能立项。”上述供货商称。

除了立项之外，能否通过专家组的鉴定评审也是关键。“之前产品认证和新技术评审都是在铁道部相应产品主管部门的主导下进行的，比如车辆配件，就由科技司和运输局车辆部的人组织专家组进行评审。”

由于进入壁垒的存在，铁路装备制造业中，有的技术型企业难以取得进入资质，不得不依附于关系型企业，凭借关系型企业的人脉进入铁路市场，但同时也受到对方的盘剥。像安徽合肥安讯铁道应用技术有限公司主要从事铁路安全与自动化产品的研究开发，但一直未能进入铁路市场。2009年北京铁龙恒通车辆装备有限公司找到安讯，拿安讯的技术去铁道部评审，然后将安讯的产品在铁路局和动车段销售，销售价格超过从安迅进价的2倍，而技术、产品、售后服务全部由安迅承担。

业内资深人士评述称，这种情形是典型的关系型企业盘剥技术型企业，原因在于拿铁路订单主要靠的是关系，而非产品。（详见本刊2012年第9期报道“铁龙的捷径”）

认证独立性提升

此次铁路产品认证流程的改变，很重要的一环是铁道部运输局等部属主管部门交出了过去的“生杀大权”，明确以后不再主管产品认证和技术评审。

为配合推进招标评审透明化改革，铁道部于6月初同时下发文件，将铁路产品认证和新技术评审权下放到各大路局。 中铁认证中心一位人士告诉财新记者，根据铁道部最新的文件要求，未来企业申请铁路产品认证和技术评审，可以直接向各铁路局总工程师办公室下设的科委和相应设备主管部门（铁路局下属车辆处、工务处、电务处、机务处）申请，获批立项之后，由路局组织上路实验和专家评审鉴定，通过之后评审信息将在路局网站公开，同时铁路局将把评审材料分别上交给铁道部相应设备主管部门（部属车辆部、机务部、电务部、工务部）和中铁认证中心 。中铁认证中心作为独立第三方进行认证和评审，而路局上交给铁道部科技司和运输部的材料只是作为备案 。

如果多家厂商针对同一款产品或技术在不同的铁路局分别申请产品认证或技术评审，在中铁认证中心认证独立评审之后，由铁道部运输局和科技司组织设备生产厂商、铁科院和中国南车、中国北车进行“统型”，“制定一套统一的技术标准，规定统一的设备技术标准、型号、尺寸。”

“未来铁道部主管部门将不再参与产品认证和评审鉴定，权力下放给下面路局；虽然路局仍然可能给企业设立门槛，但全国有18个路局，和之前相比，企业在申请时选择的余地相对多些，客观上降低了进入的门槛”，上述中铁认证中心人士称。

除产品认证和技术评审权下放之外，和旧办法相比，新的铁路产品认证管理办法另一个重大改变，就是将铁路产品认证机构资质向社会第三方开放。在2011年底举行的2012年度全国铁路工作会议上，铁道部部长盛光祖表示，要制定认证管理办法，积极吸纳具有相应资质条件的社会第三方机构参与铁路产品认证工作，确保设备质量可靠。新办法删除了原先铁路产品认证“必须”在中铁认证中心进行的规定。国家认证委认证部一位人士在接受财新记者采访时也表示，“未来不排除由中铁认证中心之外的合格机构来做铁路产品认证。”

在新的产品认证流程中，认证机构的独立性有所提升。在对认证机构的管理上，新办法提出，国家认证委“负责铁路产品认证工作的监督管理和综合协调工作”，铁道部则负责“铁路认证产品在铁路使用领域的监督管理”。而上述中铁认证中心人士称，此前中铁认证中心受铁道部管委会的领导，“产品认证和技术评审整个过程也由铁道部运输局和科技司主导，中铁认证中心处于相对弱势的地位”。

有机产品认证管理办法篇10

第三条商务部负责全国机电产品进口自动许可的管理工作，并会同海关总署制定、调整并公布《进口自动许可机电产品目录》。

各省、自治区、直辖市和计划单列市、沿海开放城市、经济特区机电产品进出口办公室和国务院有关部门机电产品进出口办公室（简称为地方、部门机电办），负责对本地区、本部门机电产品进口自动许可的管理工作。

列入《进口自动许可机电产品目录》的机电产品分为商务部办理的机电产品和地方、部门机电办办理的机电产品。

第四条一般贸易（包括外商投资企业进口内销料件）、易货贸易、租赁、援助与赠送、捐赠等方式进口，以及我国驻外机构或者境外企业在境外购置需调回自用的属于进口自动许可机电产品目录的产品均需申请《中华人民共和国进口自动许可证》（以下简称《进口自动许可证》）。

第五条进口属于进口自动许可的机电产品，进口单位在办理海关手续前，应当向商务部或其授权的机构申请《进口自动许可证》。

凡申请进口法律、行政法规规定应当招标的机电产品，进口单位应当在签订合同之前进行招标。

第六条进口单位申请《进口自动许可证》，应当提供以下材料：

（一）机电产品进口申请表（见附件1）；

（二）营业执照复印件

（三）进口订货合同；

（四）如属于下列情况的，还应提供以下材料：

1、进口国家实行强制性认证的机电产品的，应提供《中国国家强制性产品认证证书》或《免予办理强制性产品认证证明》；

2、投资项目下进口机电产品的，应提供项目投资主管机构出具的项目核准或者备案文件（复印件）；

3、进口实行授权经营的进口机电产品，应提供授权经营的证明材料；

4、实行生产许可管理的机电产品，企业申请进口相关的零件、部件用于生产的，应提供生产许可证明材料（复印件）；

5、进口旧机电产品的，应提供国家质检总局授权或许可的检验检疫机构出具的进口产品的预检验报告；

6、进口旧机电产品用于翻新（含再制造，下同）的，应提供可从事翻新业务的相关证明材料；

7、进口采用国际招标方式采购的机电产品，应提供国际招标主管机构签发的《国际招标评标结果通知》。

（五）商务部规定的其他需要提交的材料。

进口单位应当对所提交的申请材料的真实性负责，经营活动应遵守国家法律、行政法规的规定。

第七条进口《进口自动许可机电产品目录》的机电产品，还应当符合下列法律、行政法规的规定：

（一）符合《中华人民共和国标准化法》有关保障人体健康和人身财产安全的标准、强制执行标准的规定；

（二）符合《中华人民共和国环境保护法》等环境保护法律、行政法规的规定；

（三）符合《中华人民共和国大气污染防治法》等大气环境保护法律、行政法规的规定；

（四）符合《中华人民共和国认证认可条例》的有关规定；

（五）进口烟草加工机械应符合《中华人民共和国烟草专卖法》及《中华人民共和国烟草专卖法实施细则》的有关规定；

（六）进口计量器具应符合《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》的有关规定；

（七）进口无线电发射设备应符合《中华人民共和国无线电管理条例》的有关规定；

（八）进口卫星电视接收设备应符合《卫星电视地面接收设施管理规定》的有关规定；

（九）进口电子游戏机产品应符合《娱乐场所管理条例》的有关规定；

（十）进口音频视频复制生产设备应符合《音像制品管理条例》的有关规定；

（十一）符合我国参加的双边和多边贸易协定的有关规定；

（十二）其他法律、行政法规有规定的。

第八条机电产品《进口自动许可证》的申请程序如下：

（一）进口列入《进口自动许可机电产品目录》的产品，进口单位应当向商务部或地方、部门机电办申请办理进口自动许可手续。

（二）申请可通过书面形式或网上申请方式提交。

1、书面申请程序：申请进口单位可到发证机构领取或从商务部授权网站（）下载（可复印）《机电产品进口申请表》，与其他相关书面材料一并提交到相应的主管机构。

2、网上申请程序：申请进口单位登录商务部授权网站（），进入机电产品进口许可证联网申领系统，按要求如实在线填写《机电产品进口申请表》并提交相应的主管机构。

第九条机电产品《进口自动许可证》的签发程序如下：

（一）进口属于地方、部门机电办办理的机电产品，地方或者部门机电办自收到内容正确、形式完备的《机电产品进口申请表》和相关材料后，应当立即签发《进口自动许可证》；在特殊情况下，最长不超过10个工作日。

（二）进口属于商务部办理的机电产品，地方、部门机电办收到齐备的申请材料后3个工作日内将核实后的电子数据转报商务部。商务部在收到相应数据后，应当立即签发《进口自动许可证》；在特殊情况下，最长不超过10个工作日。

第十条申请进口单位所提交的材料不实的，商务部及地方、部门机电办可不予签发机电产品《进口自动许可证》。

第十一条进口单位凭加盖进口自动许可证专用章的《进口自动许可证》向银行办理售付汇手续，向海关办理通关手续。

进口列入《进口自动许可机电产品目录》的旧机电产品的，进口单位须持《进口自动许可证》和《入境货物通关单》（在备注栏标注“旧机电产品进口备案”字样）按海关规定办理通关手续。

第十二条机电产品《进口自动许可证》实行“一批一证”或“非一批一证”管理。

“一批一证”是指同一份《进口自动许可证》不得分批次累计报关使用。

“非一批一证”是指同一份《进口自动许可证》在有效期内可以分批次累计报关使用，但累计使用不得超过6次。海关在《进口自动许可证》原件“海关验放签注栏”内以正楷字体批注后，海关留存复印件，最后一次使用后，海关留存正本。

第十三条商务部根据海关留存的《进口自动许可证》使用纪录，对《进口自动许可证》项下机电产品的进口情况进行统计。

第十四条《进口自动许可证》在公历年内有效，有效期为6个月。实际用汇额低于或不超过原定用汇额10%的，不需变更《进口自动许可证》。

在有效期内，需要变更《进口自动许可证》中有关项目内容的，进口单位应当持原《进口自动许可证》到原签发机构申请办理变更换证手续。对交货期较长的产品，在有效期内需要延期的，进口单位应当持原《进口自动许可证》到原签发机构申请办理延期手续。

第十五条《进口自动许可证》如有遗失，进口单位应当立即向原发证机构书面报告挂失。原发证机构收到挂失报告后，经核实后决定是否补发。

第十六条进口单位已申领的《进口自动许可证》，如未使用或确定不需要使用时，应当及时交回原发证机构。

第十七条有下列进口属于进口自动许可的机电产品情形之一的，适用本办法：

（一）外商投资企业进口用于国内销售或加工后国内销售的；

外商投资企业在外商投资数额之外以自有资金进口新机电产品以及进口旧机电产品的；

外商投资企业在投资额内进口新机电产品，经过使用，未到海关监管年限，企业要求提前解除监管并在境内自用或转内销的，参照进口时的状态办理相关手续；

（二）加工贸易项下进口的作价设备及加工贸易项下进口机电产品用于内销、内销产品或者留作自用的；

加工贸易项下进口的不作价设备在海关监管期内，原设备使用单位申请提前解除监管或监管期已满但设备不再由原单位使用的；

（三）从海关特殊监管区域和海关保税监管场所进入（境内）区外的；

（四）租赁贸易、补偿贸易等贸易方式进口机电产品的；

（五）无偿援助、捐赠或经济往来赠送等方式进口机电产品的；

（六）其他法律、行政法规有规定的。

第十八条有下列进口属于进口自动许可机电产品情形之一的，不适用本办法：

（一）外商投资企业在投资总额内作为投资和自用进口的新机电产品的；

（二）加工贸易项下进口的不作价设备监管期满后留在原企业使用的；加工贸易项下为复出口而进口的；

（三）从境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所及海关特殊监管区域或海关保税监管场所之间进出的；

从（境内）区外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所，供区内（场所内）企业使用和供区内（场所内）基础设施建设项目所需的机器设备转出区外（场所外）的；

（四）由海关监管，暂时进口后复出口或暂时出口后复进口的；

（五）进口货样和广告品、实验品，每批次价值不超过5000元人民币的；

有机产品认证管理办法篇11

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理

第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第三章药品经营企业管理

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第四章医疗机构的药剂管理

第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

第五章药品管理

第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。

第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

第六章药品包装的管理

第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第七章药品价格和广告的管理

第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。

第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。

第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。

对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

第八章药品监督

第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

第九章法律责任

第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。

第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。

第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。

第十章附则

第八十三条本条例下列用语的含义：

药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

有机产品认证管理办法篇12

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。

第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

(二)申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第三章 药品经营企业管理

第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

第五章 药品管理

第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。

第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。

第六章 药品包装的管理

第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第七章 药品价格和广告的管理

第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。

第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格;其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。

第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证;必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

第五十三条 药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告;已经广告的，必须立即停止。

第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。

对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

第八章 药品监督

第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

第九章 法律责任

第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;

(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。

第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

第七十七条 药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。

第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;

(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;

(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。

第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。

第十章 附 则

第八十三条 本条例下列用语的含义：

药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。