医疗器械产品工作计划篇1

一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。

二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

四、完成产品质量监督抽检工作

根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。

五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。

七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。

另外，20__年工作思路：

20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：

（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。

（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。

（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。

（四）做好医疗器械广告

监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。

（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。

（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。

（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。

（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。

医疗器械产品工作计划篇2

关键词：  医学工程；医院管理；器材管理与维修

1  医学工程科的现状

1.1  医疗器械的种类和数量增多

各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。

1.2  医疗器械的复杂性增加

表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。

1.3  学术和管理界已高度重视该学科

2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。

2  临床医学工程学主要内容

2.1  临床医学工程学基础内容

2.1.1  临床需求与论证

临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。

2.1.2  选型与评估

主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。

2.1.3  采购计划

医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括： （1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。

2.1.4  产品标准

医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。

2.1.5  集中招标采购

可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。

2.1.6  安装、调试与验收

（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排 “考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。

2.1.7  维护与维修

（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（Preventive Maintenance，PM )，这一系列周期性的科学维护工作主要包括： ①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、润滑、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。

2.1.8  报废

要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。

2.1.9  信息和档案管理

（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。

2.1.10  计量

医疗器械产品工作计划篇3

作为医院开展医疗工作的基础设施，医疗器械在大型综合医院中对于提高医疗水平创造有利的效益价值，具有关键性作用。因此，在医疗器械的采购方面，应该予以足够的重视，但当今面对医疗市场竞争激烈的形势，以及受到体制改革、技术方面的影响医疗器械采购存在相当多的风险。

一、综合性医院医疗器械采购的风险

1.产品本身的夸大宣传

综合性医院进行医疗器械采购的过程往往主要是首先通过广告对产品进行相关的了解，而对于一些新的产品，其本身并没有太多的临床实践经验，而这些产品往往被包装成高新技术。医疗企业生产商和经销商为了自己的相关利益在产品的宣传过程中往往存在着夸张的成分，因而在一定程度上会对医院的采购行为产生误导作用，事实上很多医疗器械的采购之后被发现其性能根本不如宣传所描述的那么实用，或者其稳定性难以达到既定标准。从而在一定程度上给医院带来了相应的损失或者是风险。

2.科技革新造成器械过早淘汰的风险

随着科学技术的日新月异，相关医疗器械研究人员对于高新技术的起医疗器械的研发更新换代，特别之快。如同当今电子产品更新速度，医疗器械的研发周期也在高新技术发展的背景下不断的缩短，因而给医疗器械的采购，带来了一定的淘汰风险。主要表现在一些花费巨大的医疗器械产品中，一旦有更新产品的出现，就会导致其购买的产品在发挥本身作用和效益收回上落后于其他采用了新产品的医院。这些都给综合性医院的器械采购带来了不可预知的淘汰性风险。

3.医院医疗体制变革给器械采购带来的风险

社会体制的不断改革使得社会组织部门的制度和规范都在发生相应的改变，我国医疗体制也随之而变，对于综合性医院来说，对外而言，由于国家医疗体制的变化；对内而言，有可能来自医院自身体制的相应改革。这些都会给医疗器械的采购带来相应的风险值。例如，这些年我国医疗体制改革中包括农村医疗体系保障制度的建立对医院大型器械的收费标准都产生了关键性的影响，因此，导致医疗器械的采购预算发生相应的变动，一旦相关体制发生变化，就可能给医疗器的采购带来相应的损失。

二、综合性医院医疗器械采购风险的预防

1.加强医疗器械采购的计划性

作为综合性医院及医疗器械的采购过程应该做好充分的计划准备，充分发挥医院相关采购部门的职能作用。相关的工作人员首先应该对医疗器械的空需，有全面的了解。作为临床的工程人员应该要强化自己的知识体系，并结合临床医生进行深入的交流沟通，对医疗器械采购过程中的问题予以足够的重视。

医疗器械采购相关部门要通过有计划地整理产品和厂家。做到在性能和价格上有全面的了解充分了解市场行情而不是盲目听从广告所宣传的效应，及时动态地掌握市场情况，有计划地形成产品的合理采购计划，从而避免产品宣传和技术革新所带来的风险。

2.对医疗器械采购需求进行充分论证

医疗器械的采购并不一定会给医院带来正面的影响，因此，在医疗器械的采购过程中要进行充分论证。第一，最重要的是要对开支预算加强论证，第二，要对相关的器械采购的相关技术进行逐步评审。论证过程可以由采购人员进行意见汇总，统一上报也可以通过集团自由讨论方式进行，在此基础上医院的各个主管部门应该和厂商经销商共同制定相应的售后保障服务，这产品的采购进行充分论证。在此过程中，也可以和医疗供货商进行深入的了解和联系，对其加强进一步的了解。通过积极互动，促进双方在合作上的进步，从而为后续的采购行为打上良好的基础，在一定程度上也可以避免由双方沟通不畅所导致的风险。

3.加强在医疗设备采购中的竞争性谈判

进行有计划性的医疗器械采购过程中，不仅要对医疗器械产品本身有深入的了解，而且应该对同行医院所用的产品进行深入的调研通过货比三家的形式对产品在价格性能方面形成综合性评判指标，供货商可以有竞争谈判的筹码。通过医院方面通过层层把关，例如从一线工作人员的调研实际需求到相关的机械采购科室，以及到院长和我或者是最高负责人进行相应的谈判机制，最后通过集体讨论通过的方式，从而避免采购风险以及隐藏的腐败性的可能。

4.采购后的管理

医疗器械采购的风险并不只发生在采购过程，而同时包含在售后管理方面。在医疗器械的时候管理中应该坚持做到以下方面。首先，要坚持安装验收制度。医院的相关部门和各科室应该根据合同对设备型号性能以及实际情况进行逐一的考察，并最终共同签字使设备可以正常运营和投入使用。其次，要做好维修方面的管理。设备的可靠性以及相关零部件是否有维修保障或者是服务的紧急程度，能否提供快速支援。还包括相关维修人员是否经验丰富，其水平是否能以当当朝所采购设备的关键性技术。避免由于故障维修导致停机场影响社会效益和经济效益的发挥。最后，要做相应的登记管理制度。医院在各设备的采购过程中应该做好资料的存档以便于后续查证记录以及对于更多产品购买的了解和参考。

三、结语

综合性医院医疗器械采购的风险控制需要从前期需求，中间论证，到后期管理，全方位多角度的综合考虑，而且需要不断积累经验，才能不断减少可能存在的风险。

医疗器械产品工作计划篇4

（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为，保证药械产品质量。

（二）规范从事计划生育技术服务的机构使用计划生育药械的执行行为，提高医疗和技术服务质量。

（三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。

（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。

（五）营造诚信环境，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

（六）提高依法行政水平和监管能力，努力构建计划生育药械和成人“性用品”监督管理机制。

二、工作内容和重点

（一）规范计划生育药械生产行为。强化对生产企业生产生育调节药物的监督，对未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为依法进行查处；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

（二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营的违法行为。

（三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃处理未经审批计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处从事计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范从事计划生育技术服务机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点打击伪造或冒用强制性生产认证标志的违法行为。

（六）打击无证生产、销售成人“性用品”的行为；查处生产和销售有质量问题，并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法的成人“性用品”广告。

(七)调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管的相关法律、法规和执法体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

三、组织领导及部门职责

成立由分管副县长任组长，政府办副主任和人口计生委主任任副组长，县人口计生委、公安局、卫生局、工商局、质监局、药监局负责同志为成员的“*县计划生育药械市场专项整治行动领导小组”，（以下简称专项整治行动领导小组），专项整治行动领导小组各成员单位指定一名联络员负责日常联系工作。

专项整治行动领导小组办公室负责组织起草全县专项整治行动实施方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，了解各成员单位工作进展；协调并负责向县政府领导和县专项整治行动领导小组汇报工作进度，向社会相关信息。

此次专项整治行动在县政府的领导下统一进行，各成员单位依法履职，具体职责分工如下：

（一）人口计生委：负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构的技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费提供的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。

（二）药监局：负责查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为；查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；查处药品经营企业违法经营假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营的违法行为；查处从事计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。

（三）质监局：负责查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（四）卫生局：与人口计生委配合，负责查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范计划生育技术服务机构的技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

（五）工商局：与卫生局、药监局和人口计生委配合，负责查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法计划生育药械和技术广告；查处违法的成人“性用品”广告。

（六）公安局：与其他有关部门和单位配合，负责依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对妨碍执法人员执行公务的，依法予以处理。

四、时间安排

此次专项整治行动于2009年集中开展，分三个阶段实施：

（一）准备部署阶段（2009年4月）。制定印发《*县计划生育药械市场专项整治行动实施方案》（以下简称《实施方案》）。各乡镇、有关部门和单位要按照本方案的要求，结合自身实际，制定具体的实施方案，对本单位开展专项整治行动进行动员和部署。

（二）自查整治阶段（2009年5月—9月）。各乡镇、有关部门和单位要按照《实施方案》要求认真开展自查整治工作，对全县计划生育药械、成人“性用品”的生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。

2009年4月—9月间，各乡镇、有关部门和单位汇总当月本单位专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表（附件3）和执法监督月报表（附件4），于每月18日报送县专项整治行动领导小组办公室（联系电话3909906），县专项整治行动领导小组办公室汇总后，于每月20日前报送市专项整治行动领导小组办公室。有关部门和单位专项整治工作进展情况同时报送各自相应的市级主管部门。

（三）督查总结阶段（2009年10月—11月）。

2009年10月，各乡镇、有关部门和单位总结本单位自查整治情况，进一步查找不足，堵缺补漏，完善提高。分析问题存在的原因，提出解决问题的建议。于10月15日前，将本单位的专项整治工作总结报县专项整治行动领导小组办公室，同时有关部门和单位报送各自相应的市级主管部门。

2009年9月—11月，迎接省、市专项整治行动领导小组办公室检查指导验收。

五、工作要求和措施

（一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。各乡镇要成立相应的组织，积极配合县级专项整治行动领导小组及有关部门和单位的工作。各乡镇、有关部门和单位要从保护人民群众的身心健康和生命安全的大局出发，加强协调，密切配合，形成合力，认真履行好法定职责。根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。

（二）突出重点，严格执法。各乡镇、有关部门和单位要围绕专项整治行动的工作目标和重点任务，结合自身实际，在县政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到人。同时，要及时向县专项整治行动领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。

医疗器械产品工作计划篇5

中图分类号：F405 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2011）08-271-03

医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础, 是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。

一、建立规范的医疗器械采购管理制度

1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。

2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。

3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。

二、规范采购、验收行为，要有完整的记录

1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。

2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。

三、仓储的管理

1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。

2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。

四、医用耗材的管理

1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。

2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。

五、供应商的管理

在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。

医疗器械产品工作计划篇6

一、中国医疗器械行业发展概况及传统医疗器械贸易概述

改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。特别是进入21世纪以来，医疗器械产业整体步入高速增长的阶段，产业销售总规模从2001年的179亿元，到2012年的1700亿元，12年间完成了近10倍的增长。

经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业之一。

二、新市场环境下的行业态势及发展特点

1.需求旺盛、增长迅速的朝阳产业

根据中国医药物资协会最新的《2013年中国医疗器械蓝皮书》的统计数字，2013年全国医疗器械市场销售规模达到了2100亿元人民币，占整个医药行业市场规模的14%。与此同时，全球医疗器械市场规模占据国际医药市场总规模42%的份额。二者相比，中国医疗器械产业存在着巨大的增长潜力与发展空间。预计中国医疗器械市场规模将会2014年超越日本，成为全球仅次于美国的第二大医疗器械市场。到2015年，中国医疗器械行业预计将达到超过3000亿元的产业销售规模。在未来相当长的时间内，医疗器械市场都会保持明显高于其他行业的发展速度。市场旺盛的需求以及行业迅速的增长速度，使得在全球范围内，医疗器械行业成为了医药产业领域当中具有强大爆发力及增长持续性的朝阳产业。

2.医疗器械进口产品来源进一步集中

在进口区域方面，欧洲已经成为了我国最大的医疗器械进口来源地区，北美洲是第二大进口来源地区，亚洲位列第三位，三大洲进口额所占比重合计已达97.57%。

在具体进口国家和地区方面，排在前十位的分别是美国、德国、日本、瑞士、韩国、爱尔兰、英国、法国、荷兰和新加坡，相关进口额合计达57.1亿美元，合计占比达83.86%。

以上数据进一步揭示了我国传统医疗器械贸易中央企业目前以至未来合作伙伴的所在区域及关注地区。

3.国外跨国公司主导高端价值链，高附加值产品进口额巨大。

我国医疗器械产业链是由国外跨国公司主导高端价值链，不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。国内医疗器械市场的中高端产品主要依靠进口，进口金额约占整个医疗器械全部市场的40%，进口产品主要来自国际知名公司，如美国强生公司、美国GE公司、荷兰飞利浦公司、德国西门子公司等。具体情况大致如下：约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。

以上数据说明，我国医疗器械贸易在未来较长时间内仍有较大进口依赖性，密切关注大型外资企业的产品发展及战略规划将对传统医疗器械贸易中央企业应对市场、制定战略产生根本性的影响。

4.政策支持，刚性需求，前景乐观

近五年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性。未来几年，国家的医疗改革将带来对医疗基础设施大量的投入。医疗器械和设备作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。

目前我国拥有县级和县级以上医院1.3万家，（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上医院在未来可逐步达到日本1980年的医院医疗仪器设备标准，即每100张床位为人民币80万元，那么我国医疗器械设备市场的增量空间将预计超过240亿元。

根据新医改的相关方案，国家将投资总计1000亿元支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。

社会老龄化趋势将催生对一些特定医疗器械的市场刚性需求。如像生产供氧机、呼吸机、血糖仪此类医疗器械的生产企业来说，逐步增加的老龄人群保证了其不断扩张的市场需求。与此同时，医改的潜在红利亦将产生积极促进作用。国务院在“十二五”规划当中的医改规划中提到，到2015年，非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%。在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，将会明显拉动行业的发展。

5.基层市场的竞争将愈演愈烈

2013年开始，中央已扩大支持基层医疗机构进行基本设备配备，推进完善农村急救体系，救护车和必要急救设备将逐步增多。而科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》也指出，将重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必须、严重依赖进口的中高端医疗器械，满足基层医疗卫生体系建设和临床常规诊疗需求。继国家科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》之后，卫生部又了《健康中国2020战略研究报告》。在此报告中提到，在未来8年中，国家将会逐步推出累计金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项一事。其中，1090亿元款项被明确用在县医院的建设中去。中国改革中的城镇化进程中所涉及到的医疗体系的构建和升级，亦将医疗器械贸易归为受益者。县级医院乃至城镇卫生所都将是大有可为的蓝海领域。

如今，国内和国外的各医疗器械厂家也都制定出了相应的战略，紧盯县医院建设这块新兴市场。外资医疗器械企业已经开始其向低端市场渗透的步伐，区域覆盖三、四线城市，目标锁定基层医院和民营医院。美国GE公司的GO BLUE项目已于2012年悄然启动，针对中国的城镇及乡村医疗机构。截至目前，该项目已取得了具有战略性的进展与突破。在传统医疗器械业务中，取得了一定的先机。值得注意的是，在以前，我国中低端基层医疗市场主要是由国内企业在主导，而目前，这块蛋糕引来了新近的竞争者，致使基层市场的竞争将愈演愈烈。

6.家用医疗器械逐渐成为行业新的增长点

改革开放以来，随着健康理念的普及及人民生活水平的普遍提高，今后家庭医疗与保健工程会成为家庭的主要投资方向。大型的医院用治疗仪，也正在向便携式、经济型家用康复治疗器的方向发展。这一新兴需求将会逐步带动起新的需求，逐步成为医疗器械行业新的增长点。

7.电子商务将加速行业发展步伐

近年来，伴随着电子商务这种经营模式的日趋成熟，医疗器械贸易业将逐步将其纳入经营模式中去，即“医疗器械电子商务”将会得到迅速发展。这其中涵盖了B2B这类主要基于针对海外出口的电子商务，也包括类似网上药店面向消费者进行销售的B2C模式的网络营销。电子商务平台一定会成为医疗器械行业的又一重要运营平台，由此带来的产业链的延伸将促成更多的商业契机。

8.兼并重组将加快行业集中度

近年来，国药集团、华润医药、上药集团、九州通集团等各大医药集团利用资本运作模式得到了迅速扩张，圈到了可观的战略阵地。其中关于医疗器械子行业的动作虽然不如医药商业和医药工业规模巨大，但由于医疗器械行业的企业规模相对较小，竞争更加分散，其先发优势和规模效应则更为明显。而美国GE公司、荷兰飞利浦公司、美国强生公司等跨国行业巨头也加紧了其在中国国内市场的本土化布局和对低端产品市场的逐步渗透。基于这些国内外大型企业的战略部署与大动作，医疗器械行业的行业集中度会在未来迅速得以提高。

据统计，医疗器械是2012年最受私募和创投关注的细分行业。从投资案例数量上看，该行业的交易数量是2011年的2.58倍，交易金额是2011年的3倍，占全部医疗健康产业交易金额的比例从2011年的2.46%上升到17.51%。当然，这一势头势必还会延续下去。

9.传统贸易格局逐步发生变化

随着上海浦东新区、自贸区的不断发展完善，许多跨国公司的总部以及商务、物流部门逐步向上海迁移。传统贸易工具、贸易方式不再固守传统形式，被赋予了新市场的特点。随之而来的是贸易重心与商业模式的变迁。在市场环境的发展及改革变化的潮流中，传统医疗器械贸易格局已经有了翻天覆地的变化。

三、传统医疗器械贸易参与者的新思考

1.经营模式模式创新，实现可持续发展

突出集成服务，延伸产品及服务链条，根据客户及市场需求，提供一揽子解决方案。保持差异化竞争优势，形成新的赢利点，促进商业模式的不断创新，强化企业的生命力，增加服务黏性，从而实现可持续发展。

2.积极探索金融属领域

积极探索金融属领域，在风险可控的情况下，对金融资源进行有效的利用，如贸易融资模式、融资租赁模式等方式。金融手段的灵活运用，可以打破资本的资源限制并软化生产组织模式。传统医疗器械贸易企业可以通过套期保值、项目融资、资产证券化等手段，为自身企业建造更高的竞争门框及更具排他性的竞争优势。

3.利用信息技术优势

信息技术的普及及变化已经对传统贸易方式产生了巨大的影响。近年来，云计算、云存储等技术的发展使得虚拟数据中心、物联网等商业模式变为现实。企业到企业之间的贸易方式早已触手可及，传统贸易参与者在交易链条中的位置和作用已经有了新的定义。这就使得贸易参与者要利用要信息技术，将之变为自身的技术优势。

总之，在新的市场环境下，传统医疗器械贸易参与者要放眼全球市场着眼行业环境，认清自身资源禀赋，明确战略方向，勇于转变思路，大胆参与市场竞争，认真分析医疗器械行业发展趋势，以市场及客户需求为导向，进行市场化的转型升级。在传统医疗器械贸易向新兴贸易转变的关键时刻，突破传统产业链的束缚，打通上游的医疗器械生产领域及下游的服务和营销环节，努力前伸后延供应链，立足现有条件，通过资源互补和市场置换等方式，建立紧密型的业务合作关系，做好内生性增长。同时，注重通过资本运作开展业务扩张，谋求新的销售领域及销售渠道，构筑新的业务平台，勇于采取投资并购等方式，实现外延式的发展，切实抓住我国医疗机制改革的各种机遇，最终实现滚动跃升，跨越式发展。

参考文献：

[1]《2013年中国医疗器械蓝皮书》.中国医药物资协会

[2]《医保信息》.中国医药保健品进出口商会

医疗器械产品工作计划篇7

0绪论

自上世纪九十年代起，以计算机信息技术和互联网技术为支撑的电子商务进入了发展的黄金时期。我国医疗器械的电子商务发展也进入了一个崭新的阶段。自从2010年起，部分省份开始尝试以省为单位的部分高值耗材的集中采购模式。中国医疗器械采购模式亟待从财政集中采购方式向电子商务模式招投标转变。医疗器械的招投标采用电子商务模式招投标具有重要的理论和现实研究意义。

本文旨在于通过研究电子商务模式在医疗器械招投标过程中所存在的问题，为电子商务模式在医疗器械招投标过程中探究合适的方案，推动我国医疗器械电子商务的健康发展。

关于电子商务在医疗器械招投标中的理论研究，国外相关研究较少，国外学者研究的焦点在于主要研究了医疗器械制造商发展的前景、医疗器械的招投标方式以及在维护和管理中所存在的问题以及对策。

ArthurGMoney、JulieBarnet、JasnaKuljis和MichaelPCraven等人对医疗器械制造商的发展前景进行了相关的研究，他们认为医疗器械制造商的发展离不开电子商务模式，通过电子商务模式可以快速的寻找客户来提升企业的经营效益。他们也对医疗器械的售后问题进行了相关探讨，他们认为医疗器械作为高值耗材，售后工作是非常关键的，只有采用持续跟踪回馈才能加强与客户之间的沟通交流，发生售后问题及时进行技术支持或者上门解决。

SamGraves领导的众议院小企业委员会对美国的医疗器械招投标进行了调研，他们认为通过市场定价程序可以有效的解决医疗器械以及医疗保险的招投标问题。他们认为医疗器械的招投标程序应该按照“招投标登记、备案、医疗设备和服务记录”等程序。在招投标过程中指派专人进行监督和管理。文中也提到了电子商务模式也可适用于医疗器械的招投标，通过电子商务企业的参与，可以降低财政支出的成本。

AntonioMiguelCruz和AdrianaMariaRiosRincon对医疗器械的维护与管理中所存在的问题进行了相关研究，他主要论述了医疗器械在维护过程中采取医院内部保养和医疗设备维护外包相结合的方法，通过电子商务模式将医院内部和外包企业联系起来，才能解决好招投标之后的医疗设备的维护和管理问题。

尽管国内医疗器械电子商务招投标起步较晚，但是相关研究不少，国内学者主要研究了医疗器械招投标方式的电子商务化变革的现状以及电子商务技术应用的可能性以及难点，论述了电子商务在医疗器械招投标的方法以及对策。

本文从医疗器械招投标活动相关法律法规与部门规章制度、医疗器械招投标业务流程、网上招投标流程设计、网上招投标安全设计等方面入手，采用文献资料法、经验总结法、理论联系实际法、swot分析法阐述了电子商务在医疗器械行业的应用。

1医疗器械招投标电子商务SWOT分析

1.1医疗器械的定义与分类管理原则

医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1.2医疗器械招投标电子商务SWOT分析

招标投标是一种国际惯例，是商品经济高度发展的产物，是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用，有组织开展的一种择优成交的方式。

1.2.1招标代理机构的机会

第一，政府监管力度加强，招投标代理走向规范化。

根据我国的行政监督部门的相关职能分配，主要由国家的商务部来负责医疗器械的国际性招投标行业监督，由国家财政部来负责采购相关领域的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的建设部门来负责工程类的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的发改委来负责部分的医疗器械国内竞争性的行政监督职责。不同部门的监督职责不同，是对不同类型的医疗器械招投标有序管理的重要体现。

国家都设有专门的机构对医疗器械的研发、生产、销售和服务活动进行严格的监管，因为医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。对此，国家由国务院在2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，相关的法律法规还包括了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。国家的食品药品监督管理总局发布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）等。由国家国务院和国家的食品药品监督管理总局对于医疗器械的各个环节的监督管理条例，来整顿医疗器械的生产、包装、销售、采购。

针对电子商务的招投标的规范和互联网医疗器械的交易规范，有国家食品药品监督管理总局出台的《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），其中不但涉及到药品，同样也包含了医疗器械。而在《互联网医疗器械交易管理规定》中，专门就医疗器械的采购环节的各个方面进行了相关的原则制定和法律法规的效力。

通过国家对医疗器械行业的规范整顿，可以很大程度上对于医疗器械在招投标中的不良风气进行了一定程度上的限制，另外针对医疗器械中价格虚高的情况进行了有效的抑制。这对于医疗器械的电子商务方式进行招投标的发展是一个重大的优势。

第二，招标规模的逐年扩大。

中国国际的招标网、中国医疗器械招标网等网站的发展和招投标项目的喷井式的发展，我国的医疗器械的国际招标规模和国内内部招标的规模在不断的扩大，使得医疗器械行业进行良性的发展期。这对于电子商务在医疗器械的招投标应用是个巨大的优势，有助于对该行业的大规模的发展。

第三，电子商务的发展迅猛。

电子商务因为其灵活的市场协调作用，低投入高回报的发展优势，在近几年开始高速的发展。

1.2.2招标代理机构的威胁

第一、招投标代理的行业监督落实程度不高。

我国出台了《中华人民共和国招标投标法》及《中华人民共和国政府采购法》等采购的法律条款，一方面提供了良好的电子商务模式的医疗器械采购良好的发展标准，但是目前来看对于网络中出现的各种哄抬医疗器械价格、低品质的医疗器械、不诚信的招标方式等还在泛滥，说明了在落实相关的法律条款中还存在困难。而在监督方面的落实不足的情况，对于进一步发展电子商务模式医疗器械采购和销售构成巨大威胁。

监督部门的职责不明确，各个监督部门在执行监督工作时容易出现职能重叠和职能空白的情况，由于各个监督部门在实行监督时的实施的手段、程序和策略上都出现一定的差异，所以对于招投标管理方面难以实现公平公正的判断，对于部分投机分子在网络中大炒医疗器械价格和对于医疗器械的低品质的售卖行为，无法形成有效的惩戒和监督措施来进行制止，是电子商务在医疗器械招投标发展的环境障碍。

第二、招投标活动未形成规范。

在通过互联网进行医疗器械的招投标业务时，部分投标企业和机构在采购方法上喜欢用自己特有的方式进行。而当前我国招标的相关负责人的个人素质和专业方面的知识出现一种参差不齐，同时不同的招标代理机构的规模扩大，加大了统一招投标的行为规范的困难。

另外，因为部分的招投标代理商出现与供应商私下沟通，而在电子商务竞争流于表面形式，在个人意愿占主导的采购活动中，损害了公平公正竞争项目的原则。

第三、招标代理的收费情况不统一。

招标代理费用目前还面临着收费无法统一的情况，由中国招标协会在2014年出示的《关于招投标代理服务费实施情况的报告》中体现出了当前在不稳定和不规范的医疗器械交易市场环境中，发现各个招标企业和单位之间产生不良的竞争行为比例呈现增长式的发展，部分情况已经严重偏离了国家相关的法律条款。另一方面，招标代理机构在收取相关的服务费时没有形成统一的标准来进行规范，代理商之间要么因为互相竞争而不断压低自己的招标代理服务费用。这对于电子商务在医疗器械中的应用发展形成了严重的阻碍。

1.3招标代理机构的优势

第一、专业的招标水平。

专门的代理机构在采购相应的产品时有着非常丰富的专业知识和对产品性能等方面的鉴定水平，能够极大提高医疗器械采购成功率，同时能够保证医疗器械的质量和价格。对于降低采购方的采购风险具有积极的效果。

第二、招投标代理的合格资历。

由国家食品药品监督监管部门授予通过考核的招投标代理商合格资历证明，能够很好的证明医疗器械类的招标代理机构的能力。同时也提供给业主在选择招标代理时可参考的指标。这对于招标代理商的发展是一个良性发展的规范模式。

1.4招标代理机构的劣势

医疗器械涉及的范围比较广，这对于医疗器械的招标代理商的专业技能的广度进行是个巨大的考验。而目前我国的招标代理商普遍存在的专业技能不到位，而代理的范围过大的问题。而通过电子商务在网络中的相关代理业务，放大了业主和代理商的矛盾关系，对于电子商务在医疗器械招投标中的应用是有害的。

1.5招标代理机构的战略选择

根据医疗器械的电子商务的招投标模式的优劣势分析，可以得出如表2.1的SWOT分析矩阵：

表2.1：SWOT矩阵分析

pagenumber_ebook=219，pagenumber_book=212

通过对SWOT矩阵的分析，我们提供了4种医疗器械招投标的发展战略，其中SO战略是通过对内部的优势作为有效的手段，对外部的机遇进行把握；而WO战略是通过对内部存在的缺陷进行不断补足和完善，对外部的机遇把握可能遇到的问题进行风险规避；ST战略表示利用内部的优势，对于外部存在的挑战和威胁进行规避，并通过内部优势来补足外部威胁，从而提高行业竞争力；WT是通过减少内部存在的缺陷，对外部的威胁进行有效的规避，从而提高行业竞争力的战略思路。

2医疗器械招投标电子商务模式与实施策略研究

2.1医疗器械招投标电子商务模式研究

2.1.1企业对企业的电子商务模式(简称B2B模式)

B2B医药电子商务模式，是指医药行业的企业对企业电子商务交易模式，是医药企业之间通过Internet进行产品、服务及信息的交换。目前国内已经开展B2B医药电子商务的网站，主要有海虹医药网、九州通医药网、民生医药网、“药商世界”医药网、中国上海医贸网、中国医药信息网、河南医药电子商务系统、中国医药市场网等。按照市场结构划分，可以将医药电子商务B2B模式分为三类：买方主导的医药电子商务、卖方主导的医药电子商务和第三方医药电子商务。

第一，买方主导的B2B医药电子商务模式。

该种模式通常被称为买方市场，是专门为药品采购方提供电子采购服务的电子交易场所。电子商务运营单位为药品的买方，通常由医疗机构和代表医疗机构的组织组成。2000年左右，借助传统产业力量启动电子商务的“医疗器械通网”（pharm2b.com）曾被业内大力推崇。医疗器械通网是由中国制药行业的四大巨头共同投资建立的，分别是哈尔滨医疗器械集团公司、石家庄制药集团、山东鲁抗制药集团和西安利君制药股份公司。该网站的定位是制药企业的原材料网上招标采购，2001年二三月间，石药集团将6大品种原料药采购移植到医疗器械通网上进行竞价，打响了国内医疗器械企业主动上网采购的第一枪。医疗器械通网在2011年下半年开始走下坡路，失败的原因主要有两条：（1）制药原材料供应商的信息化基础差，难以适应制药企业的网上采购模式；（2）网站的定位是医疗器械行业开放性协作平台，本是竞争对手的几大股东同台做网上招标，在合作上免不了同床异梦。又如，石家庄制药集团和哈尔滨制药集团的网上招标采购业务，只是在网上发布线下招标采购公告，网上投标、网上开标等核心业务都未开展。

第二，卖方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

卖方主导医疗器械电子商务模式也可以被称为卖方市场，所指的是药品供应商通过开展网上销售药品的电子交易场所。电子商务的运营单位为药品的卖方，通常由一家医疗器械企业或者是企业集团组成。该模式也属于一对多的医疗器械交易服务模式。例如九州通医疗器械网（yyjzt.com）即为该模式，其医疗器械电子商务的商业模式自2001年网站建立以来得到了逐渐的成熟和完善，并已经逐渐形成信息流、资金流和物流整合一体的B2B电子商务。九州通医疗器械网是面向医院和药店的药品批发网站，由国内最大的医疗器械商业流通民企“九州通”创办。买方在网站注册时需提交《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件。网站的销售模式为卖方批发价供货，不支持谈价议价、买方报价等其它销售模式。网站按九州通集团在全国各地分公司的布局，让买家选择所属的地区入口。买家订单通常由同一个城市的分公司履行并免费送货，付款方式采用货到付款或协议付款。

订单提交方式有基础的“药品筛选—购物推车—订单提交”路线，同时为简化重复采购流程设计了“模板采购”、“Excel导入采购”和“快速采购”。将购物推车中选购的药品保存为模板，以后购买相同药品时，直接调出该模板做适当修改即生成订单。也可以下载Excel模板，在模板中填写采购清单，上传后即下单。快速采购，是在网站输入药品编码直接下单。卖方主导的B2B医疗器械电商模式，实际上是传统销售渠道的进一步延伸和扩展。销售方式为低价购进、高价售出，以赚取差价为主。该种模式的运行方式属于完全的市场化行为，受国家行业政策的影响很小，企业的收益和利润水平也较为稳定，同时也降低了运营成本。但是该模式受制于物流运输等方面的影响。由卖方主导型的医疗器械电子商务模式的经营主体主要是医疗器械企业也就是药品代理商。他们多数拥有众多厂商的代理权，也拥有自己的经销渠道及实体仓库。

第三，第三方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

第三方医疗器械电子商务模式的运营商由药品交易主体以外的第三方投资人设立，是通过互联网方式聚集大量买方和卖方的医疗器械类电子交易场所。第三方电子商务运营商只为药品的买方和卖方提供交易服务，并不参与交易活动，该种模式属于多对多的交易服务模式。例如，海虹医疗器械电子交易中心就属于该模式，海虹医疗器械电子商务也是目前我国第三方药品电子商务业务规模最大的企业。为了配合药品集中采购，由地方政府或医疗机构筹资开发并建立的药品交易采购电子市场也属于第三方主导的B2B医疗器械电子商务。例如，广东省医疗器械采购平台、四川省药品集中采购交易监督管理平台等都属于该类模式，广东省及四川省均在其卫生厅的组织下，所有医疗保险定点医疗机构均通过网上平台进行药品的统一挂网采购工作。目前，我国第三方主导的B2B医疗器械电子商务中，第三方主要是地方政府主管。目前，这种医疗器械类电子商务平台行使政府监督职能，性质为行政事业型机构。因此，资金来源主要是财政拨款，作为参与交易的药品制造和流通企业、医院和药房也要缴纳少量服务费。

2.2企业对消费者的电子商务(简称B2C)

B2C药品网上零售，与一般的B2C消费品网上零售路线类似，分为网上药店和网上医药城。前者是药品经销企业在自己的零售网站售卖自己进货的药品，后者是第三方开办的网上药品商业街，让药品零售企业入驻后向消费者卖药。

第一，网上药店模式。

药房网（yaofang.cn）是京卫药业集团开办的网上药店，以京卫大药房全国连锁店的库存和配送能力为支撑，城区可实现分店直接配送，分店无法覆盖的地区由就近的分店委托第三方物流配送。下单时先告知收货地，网站列出可为收货地供货的分店，买家选择一个分店直接向该分店下单。药房网的最大特色是各分店的药品仓储和送药能力的虚拟整合，后台需要强大的erp系统支持。用户选择了一种药之后，系统必须实时查出哪些分店有库存。购药人在药房网向一家分店下单后，该分店需做药品库存减量操作，不可在线下卖空。

好药师网（ehaoyao.com）由国内最大的医药商业流通民企“九州通”创办，由旗下的北京好药师大药房连锁有限公司运营，面向个人出售非处方药，配送依赖第三方物流。九州通的核心业务是面向医院和药店的药品与医疗器械批发，已经建成全国性的药品批发与物流网络，能够保证好药师网的品规齐全、货源充足。

药房网采用各个分店药品存量的虚拟整合，如果各分店的药品品规差异度不大，会制约网上零售药品的丰富度。药房网的供货模式不能发挥网上零售的长尾效应，购药人不能买到网下不卖的药品。与之对比，好药师网有北京统一供货，北京可以专设网上销售的库存，该库存可以包括九州通的大药房连锁店不卖的非常用药。这类药品在网上面向全国零售仍会有销量。美国的亚马逊网站，就在网上卖出了大量的、在网下卖不动的书。

2.3消费者对消费者的电子商务(简称C2C)

从目前发展的状况上来看，依然有很少的消费者直接能够有权限进行医疗器械的活动分析。未来的消费者对消费者的电子商务模式是一种趋势。

2.4医疗器械招投标电子商务模式

在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。而医疗器械的招标的电子商务模式的发展不断的从商业化向着家庭化的模型发展。

2.5医疗器械招投标电子商务实施策略研究

伴随着国家提倡中小企业开展电子商务的号召，在进行第三方的电子商务的平台建设和平台的发展中，其优势也在不断的呈现。具体来看，主要表现为：进入门槛低、可保持市场的中立性、规模效益高。

表3.1电子商务平台的优劣势对比

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从对比分析可看到，当前的医疗器械的电子商务的招投标的平台建设过程中，最为重要的就是能够凸显出当前的资源的整合能力，同时也能够更好的降低在整个招投标的建设过程中的资源浪费。

3医疗器械招投标电子商务平台业务分析

3.1医疗器械国内电子化招标概述

中国电子商务的立法比较发达国家仍然落后，目前我国在这一领域的立法仍停留在计算机和网络信息管理方面，专门的电子商务法还未出现。医药电子商务的法律法规体的系框架可分为五个层次：一是基本的法律，主要是指《刑法》、《民法通则》等基础性的法律法规；二是经济法层面，包括《电子银行业务管理办法》、《合同法》等；三是电子商务法规，包括《电子服务认证管理办法》、《电子签名法》、《计算机信息网络国际联网管理暂行规定》等；四是医药类法规，包括《药品管理法》、《医疗器械监管条例》等；五是我国规范药品网上交易的法律文件，有《互联网药品信息服务管理办法》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和其他法律、法规的规定；以上五类法律法规是我国医药电子商务所依据的法律基本框架。前四个部分的法律法规针对我国各领域、各行业电子商务的发展具有普适性。但由于药品有其自身的殊属性，中国一直在医学领域采取了严格的监管制度，规范药品网络交易行为的法律文件具有较强的针对性，是我国整个医药电子商务监管框架的核心组成部分。是我们整个医药电子商务监管框架构件的核心。

医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）首先由招标企业的采购部门根据企业内部的相关需求进行采购产品的项目制定，从而制定相关的项目招标计划，其中包括了项目中的招标产品列表、招标产品估价、招标周期、招标实施人（由招标代理的还需要进行招标代理商选择）、招标的范围及招标评审流程制定等等。

（2）由采购部主导形成专门的招标委员会，由招标委员会进行项目招标计划的审核，通过审核后则按照计划进行招标，未通过审核的招标计划进行修正直至通过。

（3）招标计划通过审核后，由招标实施人制定采用的招标方式，选择好招标方式后，通知相关部门人员进行项目工作分解，各个涉及到的部门进行任务领取。

（4）如选择电子商务平台进行招标，需要对各个项目实施人设定项目绩效评定办法，由项目负责人统一进行评价。

（5）通过电子商务平台，需要在网络中发布招标信息，发布信息的主要内容包括了企业的相关信息、产品类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等等。

（6）各个投标方通过电子商务平台，对需求信息进行查询并进行企业内部评估，由投标方的销售部们制定投标计划。

（7）投标方的投标计划经过企业的相关部门和领导的审批后，进行网络投标。

（8）投标负责人发布信息，包括了自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（9）招标方或者招标方代理机构通过对各个供应商提供的信息进行汇总，根据专业知识和专家参与等的方式对各个供应商的各个条件因素进行评估，筛选其中的几家。

（10）对筛选后几家进行最终评估，于供应商进行联系沟通相关的交易条款，最终选择完成后，由企业的招标委员会进行评估。

（11）评估通过，则招标完成，通过招投标双方的交易协议完成产品的交付和财务结账。

3.2医疗器械国际电子化招标概述

根据国家的食品药品监督管理部门办法的《医疗器械国际招标投标实施办法》和《进一步规范医疗器械国际招标投标活动有关规定》，医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）由企业内部根据企业需求制定国际招标项目计划，招标项目计划通过领导审批后执行。

（2）按照招标计划选择项目各个节点负责人，由企业商务部进行国际招标。

（3）商务部通过对计划中产品信息的了解，在国际招标网中上传招标内容，其中包括了产品的类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等信息。

（4）发布招标公告。

（5）国际医疗器械供应商通过查询企业的招标公告，对自己企业的医疗器械生产可行性进行分析，通过后通过评审进行投标计划制定。

（6）投标计划通过后，在网络中发布企业的相关信息，包括自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（7）招标部门进行筛选后通过评审，完成投标企业的确定。

（8）根据相关国际招投标条例和交易规则完成最终交易。

4案例分析——医疗器械国际招投标管理平台

4.1发展历程

医疗器械招标网主要为各医疗器械生产厂家、经销代理机构在招标投标过程中提供全面且权威的招标信息、数据支持以及专业的投标咨询和一对一服务。

网站自运营以来，一直与各地政府招标部门保持紧密合作，参与各省、各军区、各地市的医用耗材集中招标项目，积累了丰富的项目经验，也总结出了一套完整的招标项目规则。凭借领先的技术、可靠实用的平台和数据，项目市场占有率在迅速扩大。医疗器械招标网在国内医疗器械招标行业的影响力已经名列前茅。

由食品药品监督管理局发布的相关条例对医疗器械的招标网进行了规范，在医疗器械招投标网站的发展起到了积极的作用。从2012年起，该网站启用了综合的评价法对网站的规范发展和竞争机制进行了提升。

4.2实施效果

第一，通过电子网络进行医疗器械的招投标，提高了工作效率，降低了招投标的成本。

通过电子商务形式，一方面对于采购方来说，它于传统的招投标方式相比，招投标的成本大大降低，主要体现在通过电子商务不用安排专门的招标会场，降低了招标会场的费用；采购方也不用派专门的招标人员去现场进行招标，降低了配置人员的费用；采购方可以通过网络直接查看相关的招标信息，了解当前各个供应商提供的医疗器械的数据，降低了招标上的信息发布成本和搜索相关信息的成本。对于投标方来说，在线的投标模式在很大程度上降低了信息的发布宣传费用，同时减少了人员配置费用。总体上讲，电子商务招投标方式提高了招投标的工作效率，降低招投标的成本。

第二，电子商务模式进行招投标促进了招投标的公平、公正，有利于招投标环境法制化、规范化。

电子商务模式与传统的招投标相比，通过网络进行竞价和同行业的竞争，数据更加的透明，模式更加的公开，避免了传统模式因为信息无法完全公开透明引起的各个竞争单位的信息部队称，导致不公平竞争的现象发生。另外一方面信息的公开透明化有利于采购方、业主管理部门和专家进行医疗器械的数据评估、价格衡量等工作，可以使得采购方对采购产品的更加了解，从而提高采购产品的把握。招投标双方可以通过了解专家的评估结果进行价格谈判，招标方对于产品中产生的疑问可以更加清晰的询问投标方，而投标方同样可以对自己产品性能进行相关的展示和说明。

第三，有利于医疗器械的招投标的交易推广。

通过成功的电子商务招投标成功案例，在互联网电子平台中进行成功模范的推广。使其具有方向性和指导性。这避免了因传统的招投标方式二形成了复杂的交易流程、冗长的制度和较长的交易周期。通过电子商务模式的招投标方式推广，可以有效的提高招投标的效率和质量，形成低成本、高效率交易运转模式。

医疗器械招标网通过规范的市场交易模式，低成本的网络交易成本和高效的交易效率，赢得了招标投标双方的认可，使得招投标电子商务平台得到了有效的推广和发展，为医疗器械的电子商务模式的招投标工作提供了可以参考的依据。

医疗器械产品工作计划篇8

一、工作目标

通过开展专项整治行动，依法严肃查处制售假劣计生药械等违法违规行为，促进各单位制度完善，生产、经营、使用行为规范，从而有效控制出生人口性别比，保障计生药械质量安全，维护群众健康权益。

二、整治内容

1、查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计生药械的行为；

2、查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计生药械的行为；

3、查处药品生产企业受托违法生产生育调节药物行为；

4、开展计生药械产品包装、标签、说明书的专项检查；

5、查处药品经营企业违法销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照GSP经营销售的行为；

6、查处违法经营终止妊娠药品、促排卵等药品的行为；

7、查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；

8、查处计生药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；

9、查处医疗机构、计生技术服务机构使用假冒伪劣计生药械的行为。

三、检查对象

全市计生药械生产、经营企业，全市计生技术服务机构、医疗机构和性保健品商店。

四、整治时间

此次专项整治行动从2009年5月上旬开始，至10月底结束。2009年9月-11月，市人口计生委、市食品药品监督管理局、市卫生局等7部门将开展专项整治情况督查活动。

五、整治领导组织

按照要求，市局成立专项整治领导小组：

*

专项整治小组下设办公室在市场科，负责报表收集、统计、上报等日常工作

六、监管要求

1、加强对终止妊娠药品的源头管理。按照“药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人”的规定，监督药品批发企业建立健全并严格执行终止妊娠药品购销管理、资质审核制度。

2、加强对药品零售企业销售计划生育药品的监督管理。严格执行“药品零售企业不得销售终止妊娠药品”的规定，要求药品零售企业一律不得购进、销售米非司酮（用于紧急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等终止妊娠药品。药品零售企业购进避孕药品渠道合法、记录齐全、票据齐全，管理规范。

3、加大计生药械使用环节的监管力度。监督医疗机构和计生服务机构合法使用终止妊娠药品；督促开展人工终止妊娠业务的医疗机构和计划生育技术服务部门建立终止妊娠药品管理制度并严格执行，做到药品的供货渠道合法、使用记录齐全、票据符合规定。特别要加大对药械使用部门计生器械监管，从严查处非法使用未经注册的医疗器械。

4、联合有关部门开展性保健品商店监管，查处无证经营避孕药品、终止妊娠药品等药械行为。

5、加大对质量可疑的计生药械抽检工作，确保用药用械安全有效。

七、工作要求

1、加大宣传，营造氛围。各单位要充分利用电视、广播、网络、会议培训、集中宣传和执法检查等形式，积极深入地宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠规定》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，扩大宣传的覆盖面和影响力，营造良好的社会舆论氛围。

医疗器械产品工作计划篇9

【中图分类号】F426.4

【文献标识码】A

【文章编号】1672-5158（2012）12-0394-01

1、我国医疗器械管理的历史与现状

国家卫生部门对各级医院的医疗器械装备有较为明确的规定，在医院评定等级时，对医疗器械管理有相应的指标进行考察，这些措施有效地提高了医院器械管理水平。

（1）医疗器械监督管理条例：为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，国家制定了《医疗器械监督管理条例》，并于1999年12月28日经国务院第24次常务会议通过、由朱镕基总理2000年1月4日签署以中华人民共和国国务院第276号令，自2000年4月1日起实施。这是我国第一部由国务院的医疗器械监督管理行政法规。

随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推进，《医疗器械监督管理条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要。为此，国家食品药品监督管理局于2006年6月启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，成立了修订工作领导小组和起草小组。2007年9月24日国家食品药品监督管理局了《关于征求

（2）医疗卫生机构医疗器械管理办法：为了加强医疗卫生机构医疗器械的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，卫生部于2007年7月28日颁布实行了《医疗卫生机构医疗器械管理办法》。成为医疗卫生装备的常规管理办法，也为各级卫生行政部门加强医疗器械管理工作和各级医疗卫生机构医疗器械使用管理工作提供了考核评价的依据。

（3）大型医疗器械配置与使用管理办法：为了合理配置和有效使用大型医疗器械，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，卫生部、国家发展和改革委员会、财政部制定了《大型医疗器械配置与使用管理办法》，并于2005年3月1日起施行。

（4）一次性使用无菌医疗器械监督管理办（暂行）：为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局局务会于2000年8月17日审议通过了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行），以局令第24号，于2000年10月13日。并自之日起施行。

（5）医疗器械注册管理办法：为了规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理局局务会于2004年5月28日审议通过了《医疗器械注册管理办法》，并于2004年8月9日以国家食品药品监督管理局令第16号公布，自公布之日起施行。

（6）卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知：为了完善医疗器械采购制度，规范采购行为，卫生部于2007年6月21日了《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[20071208号），并于之日起实施。

2、医疗器械管理的展望

（1）医疗器械管理法制化：随着医疗技术水平的不断提高和先进医疗器械的大量引进，医疗器械管理工作必须逐步纳入法制化的轨道，这是保证医疗器械生产使用的安全性和可靠性、管理的规范化和科学化的必然要求。

我国虽然在1991年才颁布了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。第一部法规《医疗器械监督管理条例》7：2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，如《医疗器械分类管理规则》、《医疗器械新产品注册管理办法（试行）》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》等，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系。

2009年将是我国医疗器械管理法制化建设的重要一年。在2009年1月14日全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼明确提出了2009年医疗器械监管工作的要求是“围绕确保人民群众用械安全有效的目标，以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，夯实监管基础，强化安全监管，全面提升医疗器械监管水平”。重点是积极推动《医疗器械监督管理条例（修订草案）》列入国务院一档立法计划，争取尽早颁布实施。同时，要积极做好《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等配套规章和规范性文件的制订和修订工作，为新《条例》修订后配套文件尽快出台做好充分准备。

（2）医疗器械管理一体化：医疗器械一体化管理是指运用现代医疗器械综合管理的理论和方法，对医疗器械的选购、安装、验收、使用、维修、报废的全过程进行综合管理，以达到降低医疗器械采购成本和运行成本、提高医疗器械使用效率、增加医院经济效益和社会效益的目的。它是现代西方器械管理学在医院环境中的具体应用。与传统的医疗器械管理方式相比，具有管理理念更先进、方法更科学、内容更全面的特点。

医疗器械一体化管理包含三个层次的概念：

医疗器械产品工作计划篇10

1.2安全操作方面从主观的角度来分析，现阶段的部分医疗器械在安全操作方面，并未取得太大的成就。随着环境的变化，癌症患者的数量有所提升，这就需要大量的放射性治疗仪器，便于临床上对患者实施放疗、化疗等等。当下的一些放射性设备，在安全方面令人堪忧，操作人员受到的辐射较大，并且很容易影响操作人员的身体健康。同时，在操作过程中，未能实现真正意义上的自动化、智能化，导致患者及操作人员的伤害加倍。本研究认为，在今后的安全操作方面，必须达到以下标准：第一，当操作人员出现失误时，医疗器械必须具备连销装置和保险装置，保证患者及操作人员的人身安全。第二，操作方式必须轻便有力，降低劳动力。第三，医疗器械的操纵部位要适合人体生理条件，不要表现出操作困难、操作难度高的问题。

2医疗器械的设计程序

2.1调查决策阶段就医疗器械本身而言，每一项产品的问世，都花费了大量的时间和精力，并且要进行大量的调研工作，否则很难取得理想的效果。经过讨论，本研究认为，医疗器械设计的首要程序就是调查决策。第一，必须调查医疗器械的基础理论、应用成果、技术情报、专利情报，一方面为了保证研发产品的有效性，另一方面是为了避免不必要的问题和矛盾，倘若新生产出的产品与其他产品有冲突，并且在专利、技术等方面出现雷同，将会直接影响该产品的投入和使用，对患者及医疗单位而言，都不是好消息。第二，医疗器械的设计，必须拟定新产品开发计划书，主要包括调查结果的分析、设计方案、构思等等，这些将会是影响产品走向和具体投入领域的核心要素，必须得到最精确的结果。第三，要考虑到医疗器械设计的技术应用、工艺范畴、结构采用、投资、价格、成本、利润等一系列的具体项目，保证医疗器械在生产之后，可以顺利投入使用，满足各个领域的要求，为患者及医疗人员带来相应的利益。

2.2研究设计阶段医疗器械的设计程序当中，调查决策阶段属于基础工作，研究设计阶段才是核心工作。顾名思义，研究设计的目的在于实际应用，该阶段会将得到的数据、资料、信息等进行详细筛选，并且做出大量的实践来验证得到的信息是否实用。另一方面，在研究设计阶段中，还会设计出试验品，观察实际效果，做出相应的总结，便于优化改造。图2是深圳杰纳瑞公司G6B胎儿/母亲监护仪。在设计该款产品之初，杰纳瑞公司参考了多家国内外知名胎监监护仪厂家产品的功能，同时也向全国市场人员进行市场调研，经过多方面的意见汇总，推出了这款划时代的产品。该产品特点如下：便携式提手，人性化探头架设计；12.1寸高清晰可翻转彩色液晶屏；可监测胎心、宫缩压力、胎动及胎儿活动曲线、可手动/自动胎动计数；可连续存储24小时数据，关机后数据不丢失；具有报警回顾功能；具有自动/手动生成ID号功能，方便用户管理及数据查询；支持25mm/s高速回放打印；机顶报警灯柱，人性化报警设置：声光报警范围、声音大小可调，具有探头离位报警和监护异常报警及注解；具有美标和国标两种宽行记录功能。具有胎心二曲线显示/打印偏移功能。由此可见，在研究设计阶段，所有的产品都要满足客观上的多项需求，为患者提供较大的帮助。

2.3试制以及投产销售当医疗器械满足以上设计原则及设计程序之后，就正式进入试制以及投产销售阶段。试制主要是将医疗器械进行量产，但基本上不会太多，因为要观察市场的反映，以及医疗机构和患者对其认可程度，倘若只符合理论要求，不符合实际要求，则无法进行大面积的推广。当医疗器械进入投产销售阶段后，证明该产品得到了广泛认可，并且在经济效益、社会效益、医疗作用、患者康复等方面，均达到应有的标准，可以推广应用。医疗器械作为现阶段医疗工作的必要产品，其设计原则和设计程序，都是必要性的限制条件，能够充分规范医疗器械的使用和投入。本研究认为，在今后的设计工作中，医疗器械应规范化设计，减少花边设计，促进实用性的提升。另一方面，医疗器械设计的材料选择、耐久度、安全保障等等，也是今后设计的重点部分。严格来讲，优良的医疗器械会得到社会上的广泛欢迎，并且能够达到物超所值的效果，但现阶段的情况正好相反，很多医疗器械非常昂贵，但价值却不高，值得深思。

医疗器械产品工作计划篇11

一、重大意义

“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用、仿真工具等种类。长期以来，在我市一些地方计划生育药械流通、使用和广告环节中存在的违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等问题，不仅对广大群众身心健康造成了严重的危害，还对计划生育国策的落实和人口问题的统筹解决产生了极大的负面影响。开展专项整治行动，进一步加强计划生育药械市场的监督管理，规范市场秩序，是深入实践科学发展观，构建社会主义和谐社会的具体要求；是统筹解决人口问题，促进人的全面发展的必然选择；是坚持“立党为公，执政为民”理念，保障和维护群众健康权益的务实举措。

二、指导思想

在我市开展计划生育药械市场专项整治行动，要以科学发展观为指导，以《药品管理法》、《产品质量法》、《人口和计划生育法》、《母婴保健法》等相关法律法规为依据，按照“政府牵头，部门协作，分级负责，综合治理”的原则，以统筹解决人口问题，不断提高广大群众的生殖健康水平为目标，以规范计划生育药械经营和广告宣传行为，规范计划生育技术服务和医疗保障机构的执业行为，查处销售伪劣计划生育药械和成人“性用品”行为，打击计划生育药械流通、使用环节的各种违法犯罪行为为重点，着力提高产品质量和服务质量，着力建立市场监管和联合执法、治理机制，着力构建诚信自律，守法经营，质量为先的市场秩序和氛围，履行职责，加大力度，集中行动，形成合力，力争在短时间内彻底改变全市计划生育药械及成人“性用品”市场管理混乱的状况，为实现安全发展、和谐发展的新原平提供有力保障。

三、主要任务

（一）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

（二）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（三）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（四）严厉打击无证经营、使用计划生育药械的行为，打击无证经营成人“性用品”的行为。打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（五）查处销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

（六）建立完善计划生育药械和成人“性用品”市场监管长效机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立和完善监管体系的措施。

四、时间、步骤

（一）准备部署阶段。各乡镇（办事处）、各部门按照本《通知》要求，结合实际制定具体的实施方案，对本地、本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各乡镇（办事处）要在市政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制。5月底以前，各乡镇（办事处）要将本乡镇（办事处）落实计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。

（二）自查整治阶段

各乡镇（办事处）、各有关部门按照专项整治行动具体要求，对本地情况进行认真自查，对流通、使用等环节违法违规行为进行整治。

从5月起，各相关部门要及时汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表（附表1）和执法监督报表，报市专项整治行动领导小组办公室和各自相应的上级主管部门，协调领导小组办公室汇总后于每月28日前报送忻州市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。

9月15日前，领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送忻州市领导小组办公室。

（三）督查总结阶段

市人口计生局、公安局、卫生局、工商行政管理局、质量技术监督局、食品药品监督局六部门将组成督查组，对专项整治的情况进行重点督查，并对全市工作情况进行全面总结。

五、加强组织领导，落实部门责任

市政府成立全市计划生育药械市场专项整治行动协调领导.

领导小组办公室设在市人口计生局科技股，办公室主任由市人口计生局科技股股长杨玉川担任。

专项整治行动在市政府的领导下统一进行。领导小组成员单位的具体职责是：

（一）市人口和计划生育局：协调推进相关部门工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展情况；协调并负责向市政府和市专项整治领导小组办公室汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。

（二）市公安局：协调各级公安机关与人口计生、卫生、工商、质量技术监督、食品药品监管等部门配合，依法打击销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行公务的，依法予以处理。

（三）市卫生局：组织各级卫生行政部门与人口计生部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为。清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

（四）食品药品监督管理局：查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。

（五）市工商局：配合人口计生、卫生、食品药品监督管理部门，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

（六）市质监局：负责查处擅自销售应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

六、强化保障措施，保证整治工作取得实效

（一）加强协调，狠抓落实。抓好计划生育药械市场专项整治，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和人口问题的统筹解决，事关全市社会主义和谐社会和小康社会建设全局。各级政府、各有关部门要加强协调，密切配合，上下联动，形成合力，认真履行法定职责，众志成城做好集中整治工作。要根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。

（二）突出重点，严格执法。要按照全市专项整治行动总体要求，结合本辖区实际，突出重点抓好关键环节。要在市政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。

（三）标本兼治，建章立制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效工作模式和方法，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题。

医疗器械产品工作计划篇12

中图分类号： G712 文献标识码： A 文章编号：1005-1422（2014）01-0093-03

一、医疗器械行业的快速增长与医疗器械销售精英的短缺现状

科技部在2012年印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，预期“十二五”期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团；有效满足基层医疗和常规诊疗需求。而在产业目标方面，《规划》将重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个部级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。另调查数据反馈，珠三角仅广州就有医疗器械生产企业1000多家，经销企业3000多家，医院2000多家及卫生院、门诊部3000多家。我国目前整体医疗装备水平还很低，即使经济发达的广州地区也是如此，大量的医疗设备需要更新换代，医疗器械的需求量将呈直线上升态势，医疗器械市场前景十分广阔。

医疗器械行业的快速发展带动了医疗器械专业人才的需求旺盛。目前，医疗器械企业急需招聘的三大职位是：医疗器械销售人才、售后、技术支持类和技术研发类人才。其中医疗器械销售人才占整个医疗器械行业人才需求数的38%，居医疗器械企业人才需求榜的第一位，远远超过了整个医疗器械行业人才需求同比增长情况。表面看来，销售岗位的进入门槛比较低。尽管医疗器械企业对人才求贤若渴，但由于行业产品的特殊性，销售人员的选拔标准非常严格。医疗器械、医药学专业背景仅是销售人员入职的基本条件。身为医疗器械销售人员要对市场具有敏锐的观察和应对能力，与当地的各大医院及医疗机构有着丰富的人脉关系，部分还要跟随医生在手术台上帮忙（出差占据了库克销售员们的大部分生活。虽然他们不是医生，也不能上台做手术，但在医生手术的时候，他们也必须全副武装站在一旁：协助医生的操作，以及在医生有疑问的时候告诉他们插入多少引丝，何时打开支架）。同时，还要精通英语。销售人才的硬、软性条件并重已成为医疗企业招聘的主导方向。

二、医疗器械“销售工程师”内涵界定与技能标准的制定

“工程师”指具有从事工程系统操作、设计、管理和评估能力的人员。工程师的称谓，通常只用于在工程学其中一个范畴持有专业性学位或相等工作经验的人士。显然，一般销售人员并不符合“工程师”的界定范畴。为什么医疗器械销售人才可以称之为医疗器械销售工程师呢？在这里，销售工程师与“产品技术专家”具有同等的内涵。医疗器械销售工程师是指“从事医疗器械销售，具有专业的医疗器械产品知识背景，并以系统的、专业的市场营销方法或手段创造、沟通与传送价值给客户，满足客户特定需求，从而成功获取销售订单的人员。换言之，医疗器械营销专业仅培养兼顾医疗器械产品知识和营销专业知识的销售人员对企业来说是不能胜任医疗器械行业销售工作的要求的，因企业需要的是既精通营销技能，又精通医疗器械产品基本知识、同时兼顾操作、维修和服务的“医疗器械销售工程师”。根据医疗器械企业反馈的信息，培养一名优秀的医疗器械销售人员的成本是普通药店销售人员的2-3倍。对于新进销售人员，企业除去进行1-3个月的系统培训，包括帮助员工了解具体的医疗器械知识外、打电话技巧培训、医院拜访销售技能培训等，还必须有由老员工带领指导新员工熟悉工作流程、适应陌生拜访等。有的企业还对产品知识进行专门的考试，以确保销售人员在销售实行积分制，达到一定积分后方能获得合格销售人员资格。

医疗器械销售工程师所必须具备的素质和技能包括哪些呢？本次调查共走访3家医疗器械贸易公司、2家医疗器械生产企业和1家家用医疗器械连锁企业，同时在第67届中国国际医疗器械博览会回收有效调查问卷62份，调查对象包括5家国有医疗器械企业、54家民营医疗器械企业和3家外资医疗器械企业。调查的部分结论如下：

1.在调查到“贵企业认为优秀的医疗器械销售人才应具备哪些知识的问题”时，结果如图1所示。

医疗器械企业最重视的医疗器械销售人员所必须掌握的基本知识与能力包括销售业务及掌握相关销售技巧、熟悉医疗器械产品知识、方案制作、沟通协调、熟悉医学保健知识、市场调研、客户管理、活动策划和产品维修等。其中，熟悉销售业务与销售技巧、熟悉医疗器械产品知识、方案制作和沟通协调能力等在用人单位的要求中占据主要位置。

2.在调查到“贵企业认为优秀的医疗器械销售人员必须具备以下哪些素质”的问题时，调查结果如图2所示：

医疗器械企业认为医疗器械销售人才必备的重要素质包括：诚信与敬业精神、良好的协调和沟通能力，吃苦耐劳、有奉献精神以及团结友爱，有团队合作精神这几方面的素质。其次，自学能力、领悟与反应能力与创新能力，情绪控制和承受挫折的能力和独立工作能力都有超过50%的认同度。

三、医疗器械“销售工程师”培养导向的专业课程体系的重构探索

（一）医疗器械营销专业课程体系的人才培养目标必须重构

医疗器械营销人才的培养目标不再是单纯的岗位技能，而是为学生职业生涯发展和整个地区发展培养技能。 所以，我院的医疗器械营销专业必须在充分调研珠三角以至广东的医疗器械对优秀营销人才需求的基础上，制定较高的专业标准和岗位素质标准，严格地依据标准进行课堂教学评估；课堂教学内容要既帮助学生在两年校内学习结束后，能够快速进入劳动力市场，并且获取行业认证、 资格证书等。医疗器械营销专业培养出来的销售工程师的知识和技能必须分三个部分：第一是基本知识和技能；第二是特定行业、 岗位所需的相关知识和技能；第三是为保证职业可持续发展所需要的知识和技能。

（二）课程内容三大模块的有机融合改革

根据医疗器械销售工程师必备的素质与能力，医疗器械营销专业的课程必须必须包括三大模块：培养职业化“关键能力”的通识类课程平台；医疗器械销售岗位所需相关知识和技能的专业课程平台；为学生的职业发展提供个性化能力培养的课程平台。

1.职业化必需的关键能力是什么呢？即在不同情境中灵活解决问题，达成目标的相关能力。前面调研结论中所显示的必备素质如：良好的自学能力与反应能力、独立工作与较强的领悟能力、创新能力、相关专业知识的具备等“学习求知能力”；市场调研、活动策划、方案制作、挫折承受等“学习动手能力”；沟通协调、团队合作“学习与他人相处的能力”等。培养医疗器械营销专业学生的“关键能力”，一方面开设相关的课程，如沟通与商务谈判、市场调研课程、管理学等；另一方面在专业课程教学中融入该类能力提升项目。如在《医疗器械销售实务课程》中可以进行学生根据不同的销售情境进行与客户的模拟对话、带领团队完成一个促销活动方案的策划与制作，对相关行业进行市场调研，搜集和整理信息等。

2.医疗器械销售岗位所需相关知识和技能的专业课程平台。医疗器械销售工程师的专业课程平台必须且至少包括：医疗器械行业、产品知识和营销专业知识。在因为医疗器械产品种类繁多，且产品知识复杂，所以可选择性开设部分医疗器械类别产品的课程，如常用医疗器械产品概论、医疗器械监督管理、医用影像诊断设备性能分析与比较、医用电子仪器性能分析与比较、医用检验仪器性能分析与比较；营销专业知识包括医疗器械市场营销、医疗器械销售实务、医疗器械连锁经营与管理、医疗器械客户管理、医疗器械市场调研等。两大模块的有机融合是一个更为重要的问题。比较好的做法是在营销专业课程的教学中将医疗器械产品知识融合进来，如在医疗器械销售实务课堂中，由学生分组进行某类大型医疗器械的产品性能描述与竞品的比较展示、结合团队所推销的商品进行与客户的模拟对话、展示，或根据医院的招标要求制作医疗器械产品的投标方案；再或在网上开展家用医疗器械的连锁网店销售等。同时将讲课内容与医疗器械购销员的考证紧密结合，实现“岗证通”。只有打好坚实的理论知识基础， 才能提高宽泛的适应能力。

3.为学生的职业发展提供个性化能力培养的课程平台。这部分课程主要指选修课，主要目的是发挥学生个人的个性特点和特长，拓宽学生的知识面。广泛开设各种选修课程，增强学生学习的兴趣，满足学生根据自己的水平和学习兴趣选择的需要。

（三）实现理论课程和实践教学的有机融合，以满足企业需求为最终目的

医疗器械营销专业教学在课程内容上必须强调直接经验的获取，强调必须具备从业行业所必需的基本职业技能以及相关的知识， 并且针对相关行业中所需的工作态度、 行为方式进行培养。一方面，由企业管理人员、有经验的教师和专业技术人员共同组成专业小组制定职业培养目标，列出该职业岗位所需的全部技能， 然后把每个技能的要求转化成教学内容， 其中包括： 教学目标、 教学标准、 学习内容、 教学方式和方法等。另一方面，在实践课程的设计上，既要包括课堂的模拟教学、沙盘软件的模拟训练，又要包括课内实践平台的建立、企业有着丰富销售经历的人才参与课堂教学中等，还需要有效进行产学研的有机结合，促使学生参与，培养学生的创新能力。再次，需要结合精通行业知识和销售工作的人才参与到课堂教学的参考教材的编著中。目前在我国，特定行业教材的编制非常缺少，大多数的教材都不具备行业特色。

（四）课程教学体系设计关注学生的学习过程，提高学生自主学习的兴趣

传统的教学虽强调以工作项目设计教学模块，但我国的教学体系是比较知识的传授，而非学生对知识的理解和运用。所以建议对学生的评价又重视考试的结果转向重视教学过程中学生的参与。例如，（1）减少期末考试成绩在学生的综合评价中的比例，而提高学生的课堂表现成绩的比例以及团队合作完成工作项目的成绩比例。（2）在课堂教学中，直接将学生置于模拟的营销策划活动中或销售情景中或医械行业消费心理、行为的调研中，采用角色演练、项目展示、讨论学习、沙盘模拟等方式，鼓励他们积极参与教学互动的过程中。评价学生运用已经所学的知识和技能进行实际问题的解决能力，并指出其不足之处和提供改善的建议。

参考文献：

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[2]徐国庆.美国职业教育标准体系的构建与启示[J].比较教育研究，2012（6）.

[3]彭惠芳，戴远威.美国职业教育课程设置的特点与启示[J].淮南职业技术学院学报，2005（2）.

[4]郑坚.“整合与衔接”理念下的美国职业教育改革[J].中国职业技术教育，2013（3）.